0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

Медичне ліжко з електричним приводом, Ліжко медичне функціональне

Завершена

1 280 000.00 UAH з ПДВ
Період оскарження: 12.05.2026 21:24 - 10.06.2026 00:00
Скарга
Виконана замовником
КЕП

Скарга про порушення законодавства у сфері публічних закупівель

Номер: fd713271008a471f9f81545c923af087
Пов'язаний елемент: Закупівля
Ідентифікатор запиту: UA-2026-05-12-015388-a.a1
Назва: Скарга про порушення законодавства у сфері публічних закупівель
Скарга:
Детально у скарзі
Пов'язані документи: Учасник Орган оскарження Замовник
Дата прийняття скарги до розгляду: 15.05.2026 16:43
Дата розгляду скарги: 27.05.2026 10:00
Місце розгляду скарги: Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду: 19.05.2026 14:47
Дата прийняття рішення про вирішення скарги: 29.05.2026 10:57
Дата виконання рішення Замовником: 08.06.2026 17:06
Коментар замовника щодо усунення порушень: на виконання рішення АМКУ внесені відповідні зміни
Автор: ТОВ УНІМЕД ГРУП, Яворський Артем Олегович 380505341894 unimedgroup22@gmail.com http://unimed-group.com

Пункт скарги

Порядковий номер пункту скарги: 1
Номер: 1be3630735d74aad85559bba629366bb
Заголовок пункту скарги: Детально у скарзі
Тип пов'язаного елемента: Скарга на закупівлю
Тип пов'язаного елемента: 3ef42524a4584713ab2bbc2eb38cdc84
Тип порушення: Порушення, пов'язані з процедурою 24 годин
Ідентифікатор класифікації: Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення: Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги: Детально у скарзі
×
  • Назва доказу:
    Детально у скарзі
  • Повʼязаний документ:
    Скарга_АМК_ТОВ_УНІМЕД_ГРУП_UA-2026-05-12-015388-a.pdf
Вимоги: Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
  • Детально у скарзі

Запити Органу оскарження

Номер: 22ea83ac5a24498ba38db2096d59d8b4
Тема запиту: пояснення щодо вимоги відповідності стандартам
Текст запиту: У зв'язку із технічною помилкою завантажено новий файл "стандарти титульні сторінки"
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 1be3630735d74aad85559bba629366bb
Дата опублікування: 21.05.2026 15:10
Автор: Замовник
Номер: 41bcd0d985ae40609107cdb894e3dd47
Тема запиту: пояснення щодо вимоги відповідності стандартам
Текст запиту: Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05.02.2019 № 294 «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України», який є обов’язковим для дотримання закладами охороно здоров’я – Замовник, відповідно до статей 8 і 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу медичних виробів внесені зміни до переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі – Технічний регламент № 753), та включено: ДСТУ EN 60601-1:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1. Загальні вимоги щодо безпеки основних та робочих характеристик; ДСТУ EN 60601-1-6:2015 Вироби медичні електричні. Частина 1-6. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт: Експлуатаційна придатність; ДСТУ EN 60601-1-2:2018 (чинний з 01.01.2020) Вироби медичні електричні. Частина 1-2. Загальні вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Додатковий стандарт. Електромагнітні збурення. Вимоги та випробування; ДСТУ EN 60601-2-52:2015 Вироби медичні електричні. Частина 2-52: Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик медичних ліжок. Окрім цього, наказом ДП «УкрНДНЦ» від 12.2.2019 № 413 «Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів» введено ДСТУ EN 62366-1:2019 (EN 62366-1:2015, IDT; IEC 62366-1:2015, IDT) Прилади медичні. Частина 1. Застосування інженерних технологій до медичних виробів. Предметом закупівлі є медичні вироби, введення в обіг яких регулюється Технічним регламентом № 753, а саме Медичне ліжко з електричним приводом (НК 024:2023: 34870 Електричне лікарняне ліжко), Ліжко медичне функціональне (НК 024:2023: 34870 Електричне лікарняне ліжко), ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні. Пунктом 9 Технічного регламенту № 753 встановлено, що введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» та положень самого Технічного регламенту № 753, в Україні діє принцип презумпції відповідності: якщо медичний виріб відповідає вимогам національних стандартів, що включені до переліку гармонізованих (ідентичних європейським), він автоматично вважається таким, що відповідає суттєвим вимогам безпеки та ефективності самого Технічного регламенту. Скаржник стверджує, що вимоги відповідності стандартам ДСТУ EN 60601 та ДСТУ EN 62366-1 є «надмірними». Проте, предметом даної закупівлі є в тому числі НК 024:2023: 34870 Електричне лікарняне ліжко, і ці стандарти є профільними та фундаментальними саме для електричного обладнання. Вимога Замовника щодо їх дотримання є логічним наслідком технічних характеристик предмета закупівлі. Відповідно до Технічного регламенту № 753, відповідність медичного виробу гармонізованим стандартам (якими є ДСТУ серії EN 60601) є доказом його безпечності та ефективності. Відсутність підтвердження відповідності цим стандартам для виробу з електричними двигунами створює пряму загрозу електробезпеці пацієнтів та персоналу. Замовник, встановлюючи вимогу щодо відповідності ДСТУ EN 60601-2-52:2015 (який є ідентичним європейському EN 60601-2-52), діє у повній відповідності до курсу України на гармонізацію технічних вимог із нормами ЄС. Цей стандарт є інструментом технічного перекладу загальних цілей безпеки Технічному регламенту № 753 у конкретні інженерні параметри (наприклад, жорсткі межі зазорів бічних огороджень для запобігання асфіксії пацієнта). Замовник, діючи в межах ст. 22 Закону «Про публічні закупівлі», п. 29 Особливостей, затверджених Постановою КМУ № 1178, Замовник самостійно визначає технічні характеристики товару, виходячи зі специфіки надання медичної допомоги та має право встановлювати вимоги до характеристик товару, що забезпечують належний рівень медичної допомоги. Аргумент Скаржника про «необов'язковість» стандартів через їх відсутність у вільному доступі на сайті Національного органу стандартизації (uas.gov.ua) є юридично неспроможним. Як свідчать офіційні роз'яснення розміщені на порталі, тексти національних стандартів, гармонізованих з міжнародними (ISO/IEC) та європейськими (CEN/CENELEC), охороняються авторським правом згідно з політиками ISO POCOSA та CEN-CENELEC Guide 10. Документ ISO POCOSA прямо забороняє безоплатне розповсюдження таких публікацій. Учасник, що позиціонує себе як професійний постачальник медичної техніки, зобов’язаний володіти актуальними текстами стандартів та забезпечувати відповідність своєї продукції цим нормам. Відсутність безкоштовної версії тексту не звільняє виробника від обов'язку дотримуватися технічних умов безпеки, і лише означає необхідність його законного придбання виробником для забезпечення якості продукції. ДСТУ EN 62366-1:2019 діє відповідно до Наказу від 12.12.2019 № 413 Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів. ДСТУ EN 60601-1:2015 діє відповідно до Наказу від 25.12.2015 № 208 Про прийняття національних стандартів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами. ДСТУ EN 60601-1-2:2018 діє відповідно до Наказу від 06.11.2018 № 398 Про прийняття та скасування національних нормативних документів, скасування поправки до національного нормативного документа. ДСТУ EN 60601-1-6:2015 діє відповідно до Наказу від 20.12.2019 № 456 Про прийняття національних стандартів, прийняття змін та поправок до національних стандартів. ДСТУ EN 60601-2-52:2015 діє відповідно до Наказу від 04.08.2015 № 89 Про прийняття нормативних документів України, гармонізованих з міжнародними та європейськими нормативними документами, національного стандарту України, скасування нормативних документів України та міждержавних стандартів в Україні. Також слід відмітити, що Скаржник не довів та документально не підтвердив неможливість отримання таких сертифікатів відповідності. Не надав, до прикладу, офіційного листа від акредитованого органу оцінки відповідності про неможливість видання такого документа як сертифікат відповідності на товар, що пропонується до постачання на відповідність зазначеним вище нормативним документам. З поданих документів неможливо встановити, яке саме ліжко пропонується до постачання. Подана до складу пропозиції декларація не підтверджує відповідність вказаним вище ДСТУ EN товару, перелік якого вказано у згаданій декларації. Таким чином, неможливість прийняти участь у даній закупівлі є наслідком бездіяльності Скаржника в процесі отримання необхідної документації, а не дискримінаційні умови тендерної документації Замовника. Тендерна документація містить також перелік інших документів, які необхідно отримати від органів оцінки відповідності, до прикладу, копію сертифіката відповідності системи управління якістю у виробництві згідно вимог ДСТУ ISO 9001:2015, або ДСТУ EN ISO 9001:2018. Проте процес отримання такого документа для Скаржника не став дискримінаційним, хоча сертифікат відповідності товару вимогам ДСТУ EN та сертифікат відповідності системи управління якістю отримується в органі оцінки відповідності. Твердження Скаржника про неможливість отримання висновку СЕС через скасування є маніпулятивним. Хоча Держпродспоживслужба припинила видачу адміністративних висновків з 01.10.2023, акредитовані наукові установи продовжують видавати висновки наукової санітарно-епідеміологічної експертизи на відповідність санітарному законодавству. Вимога Замовника стосується саме підтвердження безпеки, а не назви відомства, що видало документ. Наказом МОЗ від 29.12.2012 № 1139 «Про затвердження Державних санітарних норм та правил "Полімерні та полімервмісні матеріали, вироби і конструкції, що застосовуються у будівництві та виробництві меблів. Гігієнічні вимоги"», який зареєстрований в Міністерстві юстиції України 09.01.2013 за № 87/22619, встановлені гігієнічні вимоги щодо забезпечення безпеки для здоров’я людини всіх видів полімерних та полімервмісних матеріалів, що застосовуються у виробництві меблів: матеріали для корпусних меблів - деревостружкові та деревоволокнисті плити, фанера, натуральна деревина з різноманітною оздоблювальною поверхнею, матеріали на основі різноманітних зв’язуючих (полістирол, поліетилен, поліпропілен); оздоблювальні матеріали та покриття: плівки, ламінат, паперово-шаровий пластик, декоративні паперові покриття, лаки, фарби; матеріали для м’яких меблів (пінопласти, піногума, оббивні тканини: штучна шкіра, натуральна шкіра, синтетичні та натуральні апретовані обтяжні матеріали). Відповідно до п. 1.2. ці Державні санітарні норми та правила обов’язкові для виконання підприємствами, установами, організаціями незалежно від форми власності та підпорядкування, фізичними особами - підприємцями діяльність яких пов’язана з розробкою та виробництвом полімерних та полімервмісних матеріалів, що застосовуються у проектуванні, будівництві, експлуатації будівель і споруд та виробництві меблів. Для Замовника критично важливо наявність зазначеного висновку, цей документ підтверджує безпечність полімерних матеріалів, з яких виготовлені ліжка (фарба, пластикові торці, матрац), згідно з чинним ДСанПіН 8.2.1-181-2012, особливо в умовах тривалого перебування пацієнта. Постановою Головного державного санітарного лікаря України від 01.12.97 № 62 «Про введення в дію Державних гігієнічних нормативів "Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)"» (в редакції від 08.04.2025), зазначений норматив введений в дію з 01.01.98. Пунктом 3 вказаної Постанови, встановлена норма, що місцевим державним адміністраціям, міністерствам, відомствам, підприємствам, установам та закладам незалежно від форм власності, підпорядкованості та видів діяльності прийняти до виконання Державні гігієнічні нормативи "Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)". Метою НРБУ-97 (пункт 1.2.) є визначення основних вимог до - охорони здоров'я людини від можливої шкоди, що пов'язана з опроміненням від джерел іонізуючого випромінювання. Відповідно до п 2.1. НРБУ-97 є обов'язковими для виконання всіма юридичними та фізичними особами, які проводять практичну діяльність з джерелами іонізуючого випромінювання. Пунктом 22 Розділу II. Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів Технічного регламенту № 753 встановлено, що медичні вироби повинні бути розроблені і виготовлені в такий спосіб, щоб максимально обмежити вплив непередбаченого, розсіяного або відбитого випромінювання на споживачів, користувачів та інших осіб. Таким чином, вимога Замовника, щодо відповідності товару, який є предметом закупівлі, встановленим медичним критеріям безпеки НРБУ-97 обумовлена специфікою «медичної практики», де ліжка експлуатуються в зонах дії рентгенівського обладнання, що вимагає контролю радіаційної безпеки середовища перебування пацієнта. Матеріали ліжка не повинні мати високу природну радіоактивність або здатність до активації під дією зовнішнього рентгенівського випромінювання, що часто використовується в палатах, а також матеріали ліжка не повинні накопичувати радіоактивне забруднення та мають бути стійкими до дезінфекції після контакту з пацієнтами, що проходили радіоізотопну діагностику. Більш детально пояснення зазначені в файлі Пояснення на скаргу ліжка 21.05
Пункт скарги, до якого відноситься пояснення: 1be3630735d74aad85559bba629366bb
Дата опублікування: 21.05.2026 12:28
Автор: Замовник