ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бусульфан 60 мг)

Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» висловлює свою повагу та повідомляє наступне. Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» подало тендерну пропозицію за процедурою закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бусульфан 60 мг)» (унікальний номер оголошення про проведення відкритих торгів, присвоєний електронною системою закупівель UA-2026-04-09-008954-a). Згідно п.п. 7.1 п. 7 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації в складі тендерної пропозиції Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» надало Витяг щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP з електронного реєстру Health Canada (з перекладом українською мовою). 29.04.2026 Замовником розміщено в електронній системі закупівель повідомлення Учаснику з вимогою про усунення виявлених невідповідностей в інформації та/або документах, подання яких вимагалося тендерною документацією, зокрема вимогою пп. 7.1. п. 7. розділу I Додатка 2 до тендерної документації, а саме: копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, АБО копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice) виданого компетентним органом країни- члена ЄС, Великої Британії, або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, або сертифіката внесеного до бази даних EudraGMP, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову; у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP, Великої Британії, електронного реєстру FDA США або Канади - Учасник може надати інформацію з такого реєстру у вигляді витягу або знімка екрана з бази даних EudraGMP, MHRA GMP, електронного реєстру FDA США або Health Canada. Протягом встановленого строку, а саме до 30.04.2026 13:05 Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» завантажило в електронну систему закупівель Лист-роз’яснення стосовно наданих документів щодо відповідності умов GMP від 29.04.2026. В листі-роз’ясненні було указано, що Виробничою дільницею, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу пмс-БУСУЛЬФАН (розчин для ін'єкцій 6 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 8 флаконів у коробці) є Фармасайнс Інк. 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада / Pharmascience Inc. 6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada, що зазначено в Реєстраційному посвідченні та в матеріалах реєстраційного досьє. Саме по цій ділянці був наданий Витяг щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP з електронного реєстру Health Canada (з перекладом українською мовою). Стосовно періодичності інспектування відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP повідомляємо наступне: періодичність інспектування виробничих дільниць, які виконують випуск (сертифікацію) (testing) готових стерильних продуктів згідно Канадській настанові «Good manufacturing practiced inspection policy for drug establishments» POL-0011, p. 416 ( https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/migration/hc-sc/dhp-mps/alt_formats/pdf/compli-conform/gmp-bpf/pol/pol-0011-v04-eng.pdf ) становить 1 раз на 3 роки (сторінки 14 - 16). Тобто, наступна інспекція вказаної дільниці має бути проведена в січні 2027 року. Статус GMP виробничої дільниці Фармасайнс Інк. (Pharmascience Inc.), за адресою місця проведення діяльності : 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек H4P 2T4, Канада (6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada) є активним (https://www.drug-inspections.canada.ca/gmp/inspectionDetail-en.html?lang=en&insNumber=82583. Однак, при розгляді тендерної пропозиції Підприємства «ФАРМАСАЙНС Україна Інк», що була визначена найбільш економічно вигідною за процедурою закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бусульфан 60 мг)» (унікальний номер оголошення про проведення відкритих торгів, присвоєний електронною системою закупівель UA-2026-04-09-008954-a) рішенням уповноваженої особи державного підприємства «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» тендерну пропозицію Підприємство «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» тендерна пропозиція Підприємства «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» була відхилена. Підставою відхилення став висновок, що наданий документ не підтверджує відповідність вимогам пп. 7.1. п. 7. розділу I Додатка 2 до тендерної документації в частині чинності документа, так як у реєстраційному посвідченні на лікарський засіб № UA/18513/01/01, наданому у складі тендерної пропозиції, виробником лікарського засобу пмс-БУСУЛЬФАН зазначено Pharmascience Inc. (6111 Royalmount Avenue, Suite 100, Montreal, Quebec, H4P 2T4, Canada) як єдиного виробника лікарського засобу, Замовник розглядає зазначене підприємство як виробника за повним циклом виробництва (Sterile Fabrication), а не лише як відповідального за випуск серії (Testing). Вважаємо, що такий висновок не є вірним. Лікарський засіб пмс-БУСУЛЬФАН/ pms-BUSULFAN зареєстрований в Україні за спрощеною процедурою відповідно до Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією, затвердженому Наказом МОЗ України № 1391 від 15.06.2020 р. Зазначеним Порядком не регламентується необхідність зазначення всіх виробників, залучених до виробництва лікарського засобу. У реєстраційному посвідченні та на пакувальних матеріалах лікарського засобу пмс-БУСУЛЬФАН/ pms-BUSULFAN зазначений виробник, відповідальний за випуск серії, а саме - Фармасайнс Інк., Канада. Тому ствердження, що виробнича дільниця Фармасайнс Інк., яка вказана в реєстраційному посвідченні, є виробничою дільницею повного циклу є не вірним; документи, надані в тендерній пропозиції Підприємства «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» відповідають п.п. 7.1 п. 7 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації. Додатково повідомляємо, що згідно СРР виробництво і пакування лікарського засобу пмс-БУСУЛЬФАН/ pms-BUSULFAN відбувається на дільниці CANDIAC (Quebec, Canada J5R 1J1), яка належить Компанії Фармасайнс Інк., Канада – інспекція цієї дільниці відбувалася 20.03.2025 року. Відповідно до канадської настанови «Good Manufacturing Practices Inspection Policy for Drug Establishments», інспектування виробників, що здійснюють стерильне виробництво (Sterile Fabrication), проводиться з періодичністю не рідше одного разу на два роки. З огляду на викладене, вимагаємо переглянути рішення про відхилення тендерної пропозиції Підприємства «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» за предметом закупівлі поданої для участі в процедурі закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бусульфан 60 мг)» (унікальний номер оголошення про проведення відкритих торгів, присвоєний електронною системою закупівель UA-2026-04-09-008954-a). До цього листа додаються СРР на лікарський засіб пмс-БУСУЛЬФАН/ pms-BUSULFAN, в якому вказані виробничі дільниці, задіяні в виготовленні та Витяг GMP з електронного реєстру Health Canada на дільницю CANDIAC (Quebec, Canada J5R 1J1), Ліцензія дільниці CANDIAC (Quebec, Canada J5R 1J1). Директор Підприємства «ФАРМАСАЙНС Україна Інк» Гудим-Левкович О.М.