-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
- 1
85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні
Послуги з проведення лабораторних досліджень
Завершена
721 767.00
UAH з ПДВ
Період оскарження:
10.02.2026 16:42 - 15.02.2026 00:00
Скарга
Відхилено
КЕП
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Номер:
4581d962cf944544a7860c2e3ba73677
Ідентифікатор запиту:
UA-2026-02-10-015357-a.b2
Назва:
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Скарга.pdf 23.02.2026 16:05
- sign.p7s 23.02.2026 16:05
- рішення від 25.02.2026 № 2126.pdf 25.02.2026 15:22
- Інформація про резолютивну частину рішення від 04.03.2026 № 2502.pdf 05.03.2026 13:20
- рішення від 04.03.2026 № 2502.pdf 09.03.2026 11:54
- протоколи УО 3.pdf 26.02.2026 15:26
- протоколи УО 5.pdf 26.02.2026 15:26
- протоколи УО 4.docx 26.02.2026 15:26
- Відповідь по суті скарги на рішення АМКУ.docx 26.02.2026 15:26
- протоколи УО РП.docx 26.02.2026 15:26
- Протокол відхилення учасника.pdf 26.02.2026 15:26
- Відповідь по суті скарги на рішення АМКУ.pdf 26.02.2026 15:26
- ТД _лабораторні послуги.doc 26.02.2026 15:26
- протоколи УО 5.docx 26.02.2026 15:26
- Практика АМКУ, рішення від 30.05.2025 №8662.pdf 26.02.2026 15:26
- Сертифікат акредитація.pdf 26.02.2026 15:26
- Усунення невідповідностей 24 години.pdf 26.02.2026 15:26
- протоколи УО 3.docx 26.02.2026 15:26
- протоколи УО РП.pdf 26.02.2026 15:26
- оголошення.pdf 26.02.2026 15:26
- ТД_лабораторні послуги.pdf 26.02.2026 15:26
- протоколи УО 4.pdf 26.02.2026 15:26
Дата прийняття скарги до розгляду:
23.02.2026 16:09
Дата розгляду скарги:
04.03.2026 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
25.02.2026 15:24
Дата прийняття рішення про відхилення скарги:
09.03.2026 11:55
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
c0ed4f0912e543be9c6a7629eacf00ba
Заголовок пункту скарги:
Дискримінаційні умови тендерної документації
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Кваліфікаційні критерії учасників
Тип порушення:
Кваліфікаційні критерії учасників
Опис суті пункту скарги:
Діагностичний центр ПРИВАТНОГО ПІДПРИЄМСТВА «Новолаб» акредитований відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2022 (ISO 15189:2022) «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності», що підтверджується чинним атестатом про акредитацію, виданим Національним агентством з акредитації України (НААУ) 01 вересня 2025 року № 30083.
Звертаємо увагу, що у Додатку 3 тендерної документації ключовою вимогою є підтвердження належної якості виконання лабораторних досліджень, і саме акредитація за ДСТУ EN ISO 15189:2022 комплексно охоплює всі вимоги щодо забезпечення якості та компетентності медичної лабораторії, необхідні для виконання цього предмета закупівлі. На відміну від ДСТУ ISO 9001:2015, яке не конретизує вимоги до проведення лабораторних досліджень.
Разом з тим зазначаємо, що саме ДСТУ EN ISO 15189:2022 є спеціалізованим стандартом для медичних лабораторій та включає:
• всі вимоги системи управління якістю в лабораторії;
• вимоги до кваліфікації та компетентності персоналу;
• вимоги до обладнання, методик та процесів дослідження;
• внутрішній та зовнішній контроль якості;
• забезпечення достовірності, відтворюваності та клінічної значущості результатів;
• безпосередньо підтверджує належне виконання лабораторних аналізів відповідно до вимог МОЗ України та чинного законодавства;
На відміну від цього, ДСТУ ISO 9001:2015 є універсальним стандартом управління якістю, що застосовується до будь-яких організацій незалежно від сфери діяльності та не містить спеціалізованих вимог до виконання лабораторних аналізів, медичної діагностики та забезпечення аналітичної достовірності результатів.
Відповідно до статті 5 Закон України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за принципами добросовісної конкуренції, пропорційності та рівного ставлення до учасників, а також Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог. Вимоги виключно щодо надання сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015 без урахування можливості підтвердження відповідності більш спеціалізованим стандартом (ДСТУ EN ISO 15189:2022), який прямо стосується предмета закупівлі, може свідчити про:
• непропорційність встановленої вимоги;
• формальний підхід до підтвердження якості;
• обмеження конкуренції серед профільних медичних лабораторій.
Хочемо наголосити, що акредитація за ДСТУ EN ISO 15189:2022 у повному обсязі є підтвердженням виконання послуг у якості, що відповідає стандартам якості та є більш спеціалізованим і релевантним документом, ніж сертифікат ISO 9001.
У зв’язку з викладеним просимо:
• визнати наданий нами атестат акредитації за ДСТУ EN ISO 15189:2022 належним підтвердженням виконання вимог Додатку 3 тендерної документації;
• прийняти його як документ, що підтверджує відповідність системи управління якістю та компетентність лабораторії;
• забезпечити дотримання принципів, визначених ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Звертаємо увагу, що у Додатку 3 тендерної документації ключовою вимогою є підтвердження належної якості виконання лабораторних досліджень, і саме акредитація за ДСТУ EN ISO 15189:2022 комплексно охоплює всі вимоги щодо забезпечення якості та компетентності медичної лабораторії, необхідні для виконання цього предмета закупівлі. На відміну від ДСТУ ISO 9001:2015, яке не конретизує вимоги до проведення лабораторних досліджень.
Разом з тим зазначаємо, що саме ДСТУ EN ISO 15189:2022 є спеціалізованим стандартом для медичних лабораторій та включає:
• всі вимоги системи управління якістю в лабораторії;
• вимоги до кваліфікації та компетентності персоналу;
• вимоги до обладнання, методик та процесів дослідження;
• внутрішній та зовнішній контроль якості;
• забезпечення достовірності, відтворюваності та клінічної значущості результатів;
• безпосередньо підтверджує належне виконання лабораторних аналізів відповідно до вимог МОЗ України та чинного законодавства;
На відміну від цього, ДСТУ ISO 9001:2015 є універсальним стандартом управління якістю, що застосовується до будь-яких організацій незалежно від сфери діяльності та не містить спеціалізованих вимог до виконання лабораторних аналізів, медичної діагностики та забезпечення аналітичної достовірності результатів.
Відповідно до статті 5 Закон України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за принципами добросовісної конкуренції, пропорційності та рівного ставлення до учасників, а також Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог. Вимоги виключно щодо надання сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015 без урахування можливості підтвердження відповідності більш спеціалізованим стандартом (ДСТУ EN ISO 15189:2022), який прямо стосується предмета закупівлі, може свідчити про:
• непропорційність встановленої вимоги;
• формальний підхід до підтвердження якості;
• обмеження конкуренції серед профільних медичних лабораторій.
Хочемо наголосити, що акредитація за ДСТУ EN ISO 15189:2022 у повному обсязі є підтвердженням виконання послуг у якості, що відповідає стандартам якості та є більш спеціалізованим і релевантним документом, ніж сертифікат ISO 9001.
У зв’язку з викладеним просимо:
• визнати наданий нами атестат акредитації за ДСТУ EN ISO 15189:2022 належним підтвердженням виконання вимог Додатку 3 тендерної документації;
• прийняти його як документ, що підтверджує відповідність системи управління якістю та компетентність лабораторії;
• забезпечити дотримання принципів, визначених ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Зобов’язати замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ПП "Новолаб", врахувати наданий атестат про акредитацію ДСТУ EN ISO 15189:2022 (ISO 15189:2022) «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності», виданий Національним агентством з акредитації України (НААУ), як підтвердження виконання вимог тендерної документації.
Запити Органу оскарження
Номер:
afa59c61473c4daaa86cd802a5fe247b
Тема запиту:
Пояснення по суті скарги
Текст запиту:
Замовник надає пояснення щодо процедури відкритих торгів від 10.02.2026р. на закупівлю "85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров'я різні".
10.02.2026 року Замовником було оголошено процедуру закупівлі № UA-2026-02-10-015357-a за предметом: «85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні», а саме — проведення лабораторних досліджень у межах програми «Скринінг здоров’я». Відповідно до Додатку 3 до тендерної документації Замовником було встановлено кваліфікаційну вимогу до учасників щодо підтвердження виконання послуг у якості, що відповідає стандартам якості та іншим нормативним документам, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України та чинним законодавством України.
Зокрема, учасники у складі тендерної пропозиції повинні були надати скановану копію чинного сертифіката на систему менеджменту якості відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT), виданого органом з сертифікації, акредитованим Національним агентством з акредитації України (НААУ), виданого на ім’я учасника, який підтверджує відповідність системи менеджменту якості учасника вимогам зазначеного стандарту.
18.02.2026 року за результатами електронного аукціону, проведеного за участю двох учасників, найбільш економічно вигідною електронною системою закупівель була визначена тендерна пропозиція учасника ПП «НОВОЛАБ».
У зв’язку з визначенням електронною системою закупівель ціни пропозиції ПП «НОВОЛАБ» як аномально низької, зазначений учасник 19.02.2026 року надав відповідне обґрунтування.
Разом з тим, під час розгляду тендерної пропозиції ПП «НОВОЛАБ» Замовником було встановлено невідповідність документів вимогам тендерної документації.
Зокрема, учасником у складі тендерної пропозиції було надано сертифікат ДСТУ EN ISO 15189:2022 (ISO 15189:2022) «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності», який не відповідає вимозі тендерної документації щодо надання сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT).
З метою надання учаснику можливості усунути виявлені невідповідності Замовником через електронну систему закупівель було розміщено повідомлення з вимогою про їх усунення у порядку, передбаченому законодавством, із наданням 24 годин для виправлення.
Однак ПП «НОВОЛАБ» протягом встановленого строку не усунуло виявлені невідповідності та не надало сертифікат ДСТУ ISO 9001:2015, який прямо вимагався тендерною документацією.
У зв’язку з цим Замовником було прийнято рішення про відхилення тендерної пропозиції ПП «НОВОЛАБ» на підставі пункту 1 статті 44 Особливостей як такої, що учасник не виправив виявлені Замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідності в інформації та/або документах, поданих у складі тендерної пропозиції, протягом 24 годин з моменту розміщення відповідного повідомлення в електронній системі закупівель.
Щодо безпідставності тверджень Скаржника про дискримінаційність вимог тендерної документації.
Замовник вважає за необхідне окремо звернути увагу органу оскарження на обставини, пов’язані з твердженнями Скаржника щодо нібито дискримінаційного характеру вимоги тендерної документації про надання сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015.
На етапі подання тендерних пропозицій у процедурі закупівлі № UA-2026-02-10-015357-a жодним потенційним учасником не було подано жодного звернення щодо роз’яснення положень тендерної документації, а також не було подано жодної скарги щодо умов тендерної документації, у тому числі щодо їх можливого дискримінаційного характеру або обмеження кола потенційних учасників.
Таким чином, є підстави вважати, що учасники процедури закупівлі, у тому числі і Скаржник, були належним чином ознайомлені з умовами тендерної документації, усвідомлювали їх зміст та погодилися з ними шляхом подання своїх тендерних пропозицій.
Відповідно до пункту 59 Постанови Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» (далі — Особливості), скарги, що стосуються тендерної документації, можуть подаватися до органу оскарження з моменту оприлюднення оголошення про проведення відкритих торгів, але не пізніше ніж за три дні до кінцевого строку подання тендерних пропозицій.
Кінцевий строк звернення за роз’ясненням та подання скарг щодо умов тендерної документації у зазначеній процедурі закупівлі сплинув 15.02.2026 року. Проте Скаржник у встановлені законодавством строки не звертався із вимогами чи скаргами щодо умов тендерної документації
Лише після відхилення його тендерної пропозиції Скаржник почав стверджувати про нібито дискримінаційний характер вимоги щодо надання сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015, що свідчить про спробу виправдати власне невиконання вимог тендерної документації шляхом оскарження її положень поза межами встановлених законодавством строків.
Фактично Скаржник намагається оскаржити умови тендерної документації поза межами строків, визначених законодавством, що суперечить принципам здійснення публічних закупівель та усталеній практиці розгляду скарг органом оскарження.
Посилання Скаржника на нібито дискримінаційність вимоги щодо надання сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015 є необґрунтованими та заявлені виключно після того, як Скаржник не виконав вимоги тендерної документації та не усунув невідповідності у встановлений строк.
Така поведінка Скаржника свідчить не про наявність порушень з боку Замовника, а про намагання виправдати власне невиконання вимог тендерної документації шляхом довільного трактування її положень.
Щодо позиції Скаржника, викладеної у скарзі, та помилкового тлумачення стандартів ISO 15189 та ISO 9001.
У своїй скарзі Скаржник зазначає, що саме акредитація за стандартом ДСТУ EN ISO 15189:2022 комплексно охоплює всі вимоги щодо забезпечення якості та компетентності медичної лабораторії, необхідні для виконання предмета закупівлі, та вважає цей стандарт більш відповідним, ніж ДСТУ ISO 9001:2015, який, на думку Скаржника, не конкретизує вимоги до проведення лабораторних досліджень.
Зокрема, Скаржник зазначає, що стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2022 встановлює вимоги щодо:
- системи управління якістю лабораторії;
- кваліфікації та компетентності персоналу;
- обладнання, методик та процесів досліджень;
- внутрішнього та зовнішнього контролю якості;
- забезпечення достовірності та відтворюваності результатів досліджень.
Разом з тим наведені твердження Скаржника не спростовують правомірності вимог тендерної документації та фактично свідчать про помилкове розуміння Скаржником предмета закупівлі.
Замовник змушений наголосити, що предметом закупівлі є не виключно проведення лабораторних досліджень як таких, а комплекс послуг, що включає організацію процесу відбору, транспортування, збереження та дослідження біологічного матеріалу в межах програми «Скринінг здоров’я».
Під час розробки тендерної документації Замовник керувався вимогами постанови Кабінету Міністрів України від 10.12.2025 № 1652 «Деякі питання проведення скринінгів здоров’я для осіб віком від 40 років», а також Вимогами НСЗУ до закладів охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців щодо проведення скринінгів здоров’я.
Зазначені вимоги передбачають забезпечення своєчасного та безпечного транспортування біологічного матеріалу з дотриманням вимог біобезпеки, встановлених строків доставки та належних умов зберігання і перевезення біологічних зразків.
Крім того, тендерною документацією було передбачено обов’язок Виконавця забезпечити транспортування біологічного матеріалу за власний рахунок із дотриманням відповідних умов його зберігання та строків доставки до місця проведення досліджень.
Отже, предмет закупівлі охоплює не лише безпосереднє проведення лабораторних досліджень, а й організацію всього процесу надання послуг, включаючи належну логістику, транспортування біологічного матеріалу, управління процесами, контроль строків виконання та забезпечення стабільності якості на всіх етапах надання послуг.
Саме з огляду на комплексний характер предмета закупівлі Замовником було встановлено вимогу щодо надання сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015, який підтверджує наявність у учасника впровадженої системи менеджменту якості, що поширюється на всі процеси діяльності організації, включаючи організаційні, управлінські, логістичні та виробничі процеси у сфері надання медичних послуг, у тому числі діяльність закладів охорони здоров’я та медичних лабораторій.
На відміну від цього, стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2022 є спеціалізованим стандартом, який регламентує діяльність медичних лабораторій виключно у частині виконання лабораторних досліджень та підтверджує технічну компетентність лабораторії.
При цьому зазначений стандарт не підтверджує наявність у учасника впорядкованої системи управління процесами надання послуг у цілому та не охоплює в повному обсязі процеси організації логістики, транспортування біологічного матеріалу та управління строками виконання послуг, що є невід’ємною складовою предмета даної закупівлі.
Таким чином, надання учасником сертифіката ДСТУ EN ISO 15189:2022 не може вважатися виконанням вимоги тендерної документації щодо надання сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015, оскільки зазначені стандарти мають різне призначення та підтверджують різні аспекти діяльності суб’єкта господарювання.
Фактично Скаржник намагається підмінити вимогу тендерної документації щодо надання сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015 іншим документом, який прямо не вимагався Замовником, та обґрунтувати це власним трактуванням доцільності застосування стандартів.
Разом з тим визначення переліку документів, необхідних для підтвердження відповідності учасників вимогам закупівлі, належить виключно до компетенції Замовника.
Відповідно до пункту 28 Особливостей тендерна документація формується Замовником відповідно до вимог статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» з урахуванням Особливостей.
Частина друга статті 22 Закону містить невичерпний перелік інформації, що зазначається у тендерній документації, а відповідно до частини третьої статті 22 Закону тендерна документація може містити іншу інформацію та вимоги, наявність яких передбачена законодавством або які Замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації.
Таким чином, законодавство прямо надає Замовнику право встановлювати вимоги до підтвердження якості послуг, які є необхідними для належного виконання предмета закупівлі.
Особливої уваги заслуговує той факт, що навіть технічно компетентна лабораторія (в тому числі лабораторія Скаржника) не здатна забезпечити достовірність результатів досліджень у разі порушення вимог до транспортування та строків доставки біологічного матеріалу.
У разі транспортування біологічного матеріалу з порушенням встановлених строків або умов зберігання результати лабораторних досліджень можуть втратити достовірність або стати неможливими для проведення незалежно від рівня технічної оснащеності лабораторії чи наявності у неї акредитації за стандартом ДСТУ EN ISO 15189:2022.
Саме тому вимога щодо надання сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015 була встановлена Замовником обґрунтовано та спрямована на підтвердження здатності учасника забезпечити належне функціонування всіх етапів надання послуг, а не лише проведення лабораторних досліджень.
Фактично доводи Скаржника зводяться до спроби довести достатність документа, який не вимагався тендерною документацією, замість виконання чітко встановленої вимоги Замовника, що не може вважатися належним виконанням умов процедури закупівлі
Щодо практики АМКУ.
Замовник звертає увагу органу оскарження на наявну практику розгляду аналогічних спорів Антимонопольним комітетом України.
Так, у рішенні органу оскарження від 30.05.2025 № 8662-р/пк-пз було розглянуто скаргу учасника щодо неправомірного, на його думку, відхилення тендерної пропозиції у зв’язку з ненаданням документів, які прямо вимагалися тендерною документацією.
У зазначеній справі скаржник також посилався на те, що надані ним документи є аналогічними за змістом та підтверджують відповідність його діяльності встановленим вимогам, хоча формально відрізняються від тих документів, які були передбачені тендерною документацією.
Разом з тим орган оскарження дійшов висновку, що подання документів, які не відповідають вимогам тендерної документації, навіть якщо вони є подібними або близькими за змістом, не може вважатися належним виконанням вимог тендерної документації, та визнав правомірним рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції.
Таким чином, наведене рішення підтверджує усталену позицію органу оскарження, відповідно до якої учасник процедури закупівлі зобов’язаний надати саме ті документи, які прямо передбачені тендерною документацією, а не інші документи, які, на думку учасника, є "аналогічними" або "більш спеціалізованими".
Разом з тим орган оскарження чітко зазначив, що навіть подання документів подібного змісту не усуває факту невідповідності тендерної пропозиції вимогам тендерної документації.
Отже, практика органу оскарження прямо підтверджує правомірність дій Замовника щодо відхилення тендерної пропозиції Скаржника.
Підсумовуючи викладене, Замовник правомірно відхилив тендерну пропозицію Скаржника з підстав, передбачених пунктом 1 статті 44 Особливостей, оскільки Скаржник не усунув виявлені невідповідності у встановлений 24-годинний строк.
Скаржником у складі тендерної пропозиції було надано сертифікат ДСТУ EN ISO 15189:2022, який не відповідає вимогам тендерної документації, оскільки Замовником чітко вимагалося надання сертифіката ДСТУ ISO 9001:2015.
При цьому Скаржник був належним чином повідомлений про необхідність усунення невідповідностей, однак встановленою законодавством можливістю не скористався.
Фактично доводи скарги зводяться до намагання виправдати ненадання документів, прямо передбачених тендерною документацією, та до спроби поставити під сумнів встановлені Замовником вимоги вже після відхилення тендерної пропозиції.
Враховуючи викладене, рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції Скаржника є законним, обґрунтованим та таким, що повністю відповідає вимогам законодавства у сфері публічних закупівель, а підстави для задоволення скарги — відсутні.
Дата опублікування:
26.02.2026 15:26
Скарга
Скасована
КЕП
Скарга на неправомірне відхилення тендерної пропозиції скаржника
Номер:
ba6df2f5edb84320b6f483fa76626e47
Ідентифікатор запиту:
UA-2026-02-10-015357-a.a1
Назва:
Скарга на неправомірне відхилення тендерної пропозиції скаржника
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Відповідь на вимогу щодо усунення невідповідності 2.0.docx 23.02.2026 15:31
- Скарга.pdf 23.02.2026 15:44
- sign.p7s 23.02.2026 15:49
Причина:
Отримана сума оплати не співпадає з розрахованою для даної скарги
Дата скасування:
23.02.2026 15:52
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
b8c8e57f5d0240de9e104850827a4ba0
Заголовок пункту скарги:
Дискримінаційні умови тендерної документації
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Кваліфікаційні критерії учасників
Тип порушення:
Кваліфікаційні критерії учасників
Опис суті пункту скарги:
У Додатку 3 до тендерної документації (Перелік документів та/або інформації, які подаються учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції) вказано, що «на підтвердження виконання послуг у якості, що відповідає стандартам якості та іншим нормативним документам, затвердженим МОЗ України та чинним законодавством України, учасник у складі тендерної пропозиції повинен надати: 1. Скановану копію чинного сертифіката на систему менеджменту якості відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, ITD), виданого органом з сертифікації, акредитованим Національним агентством з акредитації України (НААУ), виданого на ім’я учасника, який підтверджує відповідність системи менеджменту якості учасника вимогам стандарту ДСТУ ISO 9001:2015»
У зв’язку з чим ПП «Новолаб» відповідно до вимог надало атестат про акредитацію ДСТУ EN ISO 15189:2022 (ISO 15189:2022) «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності», виданий Національним агентством з акредитації України (НААУ).
Звертаємо увагу, що стандарт ISO 15189 є спеціалізованим міжнародним стандартом, розробленим саме для медичних лабораторій, та встановлює:
● вимоги до системи менеджменту якості, включаючи всі пункти ДСТУ ISO 9001:2015;
● вимоги до технічної компетентності персоналу;
● вимоги до процесів виконання лабораторних досліджень;
● контроль якості досліджень;
● забезпечення достовірності та клінічної значущості результатів.
Натомість ДСТУ ISO 9001:2015 є загальним стандартом системи менеджменту якості, який застосовується до будь-яких організацій незалежно від виду діяльності та не містить спеціалізованих вимог до лабораторної діяльності та медичної діагностики.
Таким чином, акредитація за ISO 15189:
● включає вимоги до системи управління якістю;
● додатково підтверджує технічну компетентність лабораторії;
● є більш вузькоспеціалізованою та профільною саме для медичної лабораторної діяльності;
● забезпечує вищий рівень гарантії достовірності результатів лабораторних досліджень.
Встановлення вимоги виключно щодо надання сертифіката ISO 9001 без можливості підтвердження еквівалентним або більш спеціалізованим стандартом (ISO 15189) може мати ознаки дискримінації учасників та обмеження конкуренції, оскільки не враховує специфіку предмета закупівлі – медичні лабораторні послуги.
У зв’язку з чим ПП «Новолаб» відповідно до вимог надало атестат про акредитацію ДСТУ EN ISO 15189:2022 (ISO 15189:2022) «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності», виданий Національним агентством з акредитації України (НААУ).
Звертаємо увагу, що стандарт ISO 15189 є спеціалізованим міжнародним стандартом, розробленим саме для медичних лабораторій, та встановлює:
● вимоги до системи менеджменту якості, включаючи всі пункти ДСТУ ISO 9001:2015;
● вимоги до технічної компетентності персоналу;
● вимоги до процесів виконання лабораторних досліджень;
● контроль якості досліджень;
● забезпечення достовірності та клінічної значущості результатів.
Натомість ДСТУ ISO 9001:2015 є загальним стандартом системи менеджменту якості, який застосовується до будь-яких організацій незалежно від виду діяльності та не містить спеціалізованих вимог до лабораторної діяльності та медичної діагностики.
Таким чином, акредитація за ISO 15189:
● включає вимоги до системи управління якістю;
● додатково підтверджує технічну компетентність лабораторії;
● є більш вузькоспеціалізованою та профільною саме для медичної лабораторної діяльності;
● забезпечує вищий рівень гарантії достовірності результатів лабораторних досліджень.
Встановлення вимоги виключно щодо надання сертифіката ISO 9001 без можливості підтвердження еквівалентним або більш спеціалізованим стандартом (ISO 15189) може мати ознаки дискримінації учасників та обмеження конкуренції, оскільки не враховує специфіку предмета закупівлі – медичні лабораторні послуги.
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Зобов’язати замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ПП "Новолаб", врахувати наданий атестат про акредитацію ДСТУ EN ISO 15189:2022 (ISO 15189:2022) «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності», виданий Національним агентством з акредитації України (НААУ), як підтвердження виконання вимог тендерної документації.