-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками) (Дезінфекційні/антисептичні засоби для догляду за руками)
Завершена
6 732 176.90
UAH з ПДВ
Період оскарження:
24.10.2025 14:26 - 23.11.2025 00:00
Скарга
Відхилено
КЕП
СКАРГА щодо незаконного рішення Замовника про визнання переможцем
Номер:
07e01554df564c958c78f3ad92c4eaff
Ідентифікатор запиту:
UA-2025-10-24-010262-a.b2
Назва:
СКАРГА щодо незаконного рішення Замовника про визнання переможцем
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Скарга .docx 09.12.2025 15:40
- 20. Декларація про відповідність.pdf 09.12.2025 15:40
- 21.2 Сертифікат якості МВ ЕконормМD Лайт.pdf 09.12.2025 15:40
- 21.1 Сертифікат відповідності.pdf 09.12.2025 15:40
- 21. Інструкція_ЕконормMD Лайт_МВ.pdf 09.12.2025 15:40
- протокол розгляду 2 тп.docx 09.12.2025 15:40
- Скарга.PDF 09.12.2025 15:40
- Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25.docx 09.12.2025 15:40
- 20.3 Сертифікат якості Еконорм ДЕЗ Етил.pdf 09.12.2025 15:40
- 20.1 Етил інструкція.pdf 09.12.2025 15:40
- 1. Цінова пропозиція.pdf 09.12.2025 15:40
- Тендерна документація – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25.docx 09.12.2025 15:40
- sign.p7s 09.12.2025 15:43
- рішення від 11.12.2025 № 18321.pdf 11.12.2025 14:48
- Інформація про резолютивну частину рішення від 22.12.2025 № 18836.pdf 23.12.2025 11:48
- рішення від 22.12.2025 №18836 .pdf 25.12.2025 10:37
- 1.1.Пояснення № 502 від 12.12.2025.docx 12.12.2025 12:12
- 10.Сертифікат якості МВ ЕконормМD Лайт.pdf 12.12.2025 12:12
- 11.Інструкція ЕконормMD Лайт_МВ.pdf 12.12.2025 12:12
- 7.ГЛ від виробника.pdf 12.12.2025 12:12
- 2.Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25.docx 12.12.2025 12:12
- 13.ЕконормMD Експрес_Інструкція_МВ.pdf 12.12.2025 12:12
- 1.1.Пояснення № 502 від 12.12.2025.pdf 12.12.2025 12:12
- 5.Сертифікат якості Еконорм ДЕЗ Етил.pdf 12.12.2025 12:12
- 8.Декларація про відповідність.pdf 12.12.2025 12:12
- 6.Етил інструкція.pdf 12.12.2025 12:12
- 4.ЕконормDEZ Етил витяг.pdf 12.12.2025 12:12
- 9.Сертифікат відповідності.pdf 12.12.2025 12:12
- 12.Сертифікат якості МВ ЕконормМD Експрес.pdf 12.12.2025 12:12
- 3.Цінова пропозиція.pdf 12.12.2025 12:12
Дата прийняття скарги до розгляду:
09.12.2025 16:14
Дата розгляду скарги:
22.12.2025 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
11.12.2025 14:48
Дата прийняття рішення про відхилення скарги:
25.12.2025 10:38
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
b1922377a50c4907a33c77c1123c6eee
Заголовок пункту скарги:
Щодо технічних характеристик та документального підтвердження
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
Згідно вимог до тендерної документації Додаток 2 ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ ТА ДОКУМЕНТИ, ЩО ПІДТВЕРДЖУЮТЬ ВІДПОВІДНІСТЬ, У ТОМУ ЧИСЛІ ВІДПОВІДНА ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ ДК 021:2015:33740000-9 «Засоби для догляду за руками та нігтями» (33741000-6 Засоби для догляду за руками) (Дезінфекційні/антисептичні засоби для догляду за руками) учасники процедури закупівлі повинні надати в складі тендерної пропозиції документи, які підтверджують відповідність тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, встановленим замовником: паспорт якості або сертифікат якості щодо кожної позиції товару виданий виробником товару; методичні вказівки або інструкції виробника щодо застосування засобів.
У додатку №2 до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі — технічні вимоги до предмета закупівлі» були заявлені наступні засоби :
1. Засіб для обробки рук «Еконорм Етил» 5л або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) - 518шт
2. Засіб для обробки рук «Еконорм Етил» 1000 мл з насадкою або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) - 2257 шт
3. Засіб для обробки рук «Еконорм Лайт» 1000 мл з насадкою або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент - 1825шт
4. Засіб для обробки рук «Еконорм Етил» 1000 мл з насадкою або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент- 2900шт
5. «ЕконормMD Експрес» Пляшка 1000 мл з розпилювачем Код НК 024:2023 / НК 031:2024 58082 Засіб аерозольний для дезінфекції виробів медичного призначення /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент- 700шт
6. «ЕконормMD Експрес» Каністра 5000 мл Код НК 024:2023 / НК 031:2024 58082 Засіб аерозольний для дезінфекції виробів медичного призначення /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент -1000шт
7. «ЕконормDEZ Етил» Каністра 5000 мл або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент 280шт
8. «ЕконормDEZ Етил» Пляшка 100 мл з розпилювачем або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) 3500шт
9. Засіб для дезінфекції рук «ЕконормMD Лайт» Каністра 5000 мл або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) - 250шт
10. «ЕконормMD Лайт» Пляшка 1000 мл з насадкою або еквівалент еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) 3200 шт
11. «ЕконормDEZ Етил» Пляшка 1000 мл з насадкою або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) - 5600 шт
12. «ЕконормDEZ Етил» » Пляшка 1000 мл або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент 400шт
Відповідно до цінової пропозиції переможця ТОВ «Фартунат» Замовнику було запропоновано:
1. Засіб дезінфекційний «ЕконормDEZ Етил», 5 л в кількості 798шт.;
2. Засіб дезінфекційний «ЕконормDEZ Етил», 1 л з насадкою в кількості 10 757шт.;
3. Засіб дезінфекційний «ЕконормDEZ Етил», 1 л з барвником в кількості 400шт.;
4. Засіб дезінфекційний «ЕконормDEZ Етил», 100 мл з розпилювачем в кількості 3500шт.;
5. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 1 л з в кількості 5025шт.;
6. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 5 л в кількості 250шт.;
7. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», 1 л з розпилювачем в кількості 700шт.;
8. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», 5 л в кількості 1000г-шт.
1) По позиції 4. ТОВ «Фартунат» (надалі – Учасник/Переможець) запропонував засіб «ЕконормDEZ Етил» Пляшка 1000 мл з барвником в кількості 400шт.
На підтвердження відповідності запропонованого засобу Учасник ТОВ «Фартунат» надав Інструкцію щодо застосування засобу «ЕконормDEZ Етил» згідно якої:
1.4. Форма випуску і фізико-хімічні властивості засобу: Засіб «ЕконормDEZ Етил» готовий до застосування, дезінфекційний засіб у вигляді прозорої безбарвної рідини або кольору використаного барвника із запахом використаної сировини. Комплекс по догляду за шкірою зберігає еластичність і водно-ліпідний баланс шкіри, захищає її від сухості та подразнень. На вимогу замовника засіб може випускатись у вигляді рідини з додаванням барвника для обробки та маркування шкіри пацієнта.
Учасник в ціновій пропозиції надав п.3. Засіб ЕконормDEZ Етил» Пляшка 1000 мл з барвником в кількості 400шт, але згідно до вимог тендерної документації Замовника не вимагався в складі барвник. Згідно вимог до тендерної документації, а саме колонки «Опис продукції» встановлено:
1. Діючі речовини: спирт етиловий не менше 70,0% та суміш четвертинних амонійних сполук не більше 0,11%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобі.
2.Засіб призначений/об’єкти застосування: для антисептичної обробки ліктьових згинів донорів та пацієнтів до введення катетера, інвазивних процедур, ін’єкційного поля, операційного поля, при виконанні усіх видів лікувальних та діагностичних маніпуляцій, включаючи маніпуляції при проведенні пункції органів, суглобів та спинномозкового каналу.
В складі пропозиції Учасник надав інструкцію з застосування для засобу «ЕконормDEZ Етил», згідно якої за призначенням відповідають всі модифікації, тобто як з барвником так і без нього і лише для обробки та маркування шкіри пацієнта з додаванням барвника, але у вимогах Замовника не зазначено саме маркування (барвник).
Таким чином, маркування шкіри з використанням барвника у вимогах Замовника не передбачено. Запропонований засіб із барвником не є прямо описаним предметом закупівлі і вимагає додаткового підтвердження еквівалентності, якого Учасник не надав.
Також Учасник надав один на всі позиції Сертифікат якості (Партія № 280725 від 28.07.2025р. Пакування, мл 50; 100; 250; 300; 500; 750; 1000; 5000) згідно якого зазначено: зовнішній вигляд, колір - прозора рідина, колір відповідає, упаковка Згідно з ТУ відповідає.
Отже, Учасник не виконав вимогу п.2 і не надав Сертифікат якості на кожну позицію, як вимагалось, та не підтвердив засіб «ЕконормDEZ Етил» Пляшка 1000 мл з барвником, наявність будь якого барвника.
Також єдиний сертифікат якості не підтверджує і фасування (пляшка 1000 мл з насадкою; пляшка 100 мл з розпилювачем, каністра 5 л).
Відповідно до Інструкції щодо застосування засобу «ЕконормDEZ Етил» наданої в тендерній документації Учасником, немає підтвердження інформації про дане фасування.
В Інструкції зазначено: «П.6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ
6.1. Засіб фасують:
– від 0,002 l (л) або kg (кг) до 0,5 l (л) або kg (кг) - у пакети з полімерної плівки («Саше», «Стік»,
«Стріп» або іншого типу за домовленості зі споживачем), згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції;
– від 0,01 l (л) або kg (кг) до 25 l (л) або kg (кг) - у флакони, туби, пляшки, каністри з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції;
– від 50 l (л) або kg (кг) до 200 l (л) або kg (кг) - у бочки з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції.»
В даній інструкції відсутня інформація про те, що засіб може пакуватись в пляшки/флакони з насадкою.»
Отже, Учасник не виконав вимогу Замовник по п.2, а саме, не надав Сертифікат якості на кожну позицію, і не зазначив, що фасування має різні модифікації: пляшка 1000 мл; пляшка 100 мл з розпилювачем; пляшка 1000 мл з насадкою, каністра 5000мл/5л.
На підставі вищезазначеного, запропонований засіб «ЕконормDEZ Етил» не відповідає технічним вимогам Замовника, а тому тендерна пропозиція підлягала відхиленню як така, що не відповідає вимогам тендерної документації.
2) Згідно цінової пропозиції Учасника по позиціям 5. «Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт» 1л з насадкою- та 6. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт»5 л. не було дотримано вимог Додатку 2 до тендерної документації: 2. Паспорт якості або Сертифікат якості щодо кожної позиції товару, виданий виробником товару.
Учасник на надав Сертифікат якості «Партія № 260825 від 26.08.2025р.» пакування, мл 50;
100; 250; 300; 500; 750; 1000; 5000.
Даний сертифікат якості не підтверджує пакування 1л з насадкою, Фасування не
підтверджує і надана інструкція із застосування медичного виробу «Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт»
п.1 Інструкції «ОПИС МЕДИЧНОГО ВИРОБУ» :
«Медичний виріб «Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт» (далі за текстом - засіб) являє собою готовий до застосування засіб у вигляді однорідної безбарвної або блакитної в’язкої рідини без запаху або із приємним запахом ароматизатора. Для зручності використання може комплектуватися дозуючим пристроєм/дозатором тощо.»
п.9.1. Інструкції:
«Пакування засобу
Засіб фасують:
– від 0,01 дм3 до 25 дм3 – у флакони, пляшки, каністри з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції;
– від 50 дм3 до 200 дм3 – у бочки з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції.»
Нагалошую, що саме одиниця виміру Засіб дезінфекційний для медичних виробів
«ЕконормMD Лайт» згадується трьома різними варіантами:
В інструкції до засобу: – від 0,01 дм3 до 25 дм3 – у флакони, пляшки, каністри;
в Сертифікаті якості до засобу: Пакування, мл 50; 100; 250; 300; 500; 750; 1000; 5000;
в Пропозиції Учасника: 1л з насадкою; 5л
Отже, Учасником запропоновано засіб дезінфекційний для медичних виробів
«ЕконормMD Лайт» фасування якого не відповідає вимогам, дозуючий пристрій чи дозатор має чітке визначення подачі кількості засобу, в той час як насадка не виконує такої функції, крім того такої форми фасування не зазначено в інструкції.
3) Згідно пропозиції Учасника по позиціям 7. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», 1 л з розпилювачем та 8. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», 5 л не дотримано вимог до тендерної документації 2. Паспорт якості або Сертифікат якості щодо кожної позиції товару, виданий виробником товару.
В складі пропозиції Учасник надав таку ж партію тендерної документації і на Засіб
дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», Сертифікат якості «Партія № 260825 від 26.08.2025р.», пакування, мл 50; 100; 250; 300; 500; 750; 1000; 5000 .
Отже наданий сертифікат якості не підтверджує фасування «ЕконормMD Експрес», 1 л з
розпилювачем, адже вказано лише 1000мл.
По позиції 8. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», 5 л , не
надано окремий сертифікат якості та не підтверджено фасування в каністри 5000мл.
Згідно наданої Учасником інструкції Засіб дезінфекційний для медичних виробів
«ЕконормMD Експрес»
п.9.1. Інструкції:
«Засіб фасують:
– від 0,01 l (л) або kg (кг) до 25 l (л) або kg (кг) - у флакони, туби, пляшки, каністри з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції;
– від 50 l (л) або kg (кг) до 200 l (л) або kg (кг) - у бочки з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції.»
Отже, Учасник не виконав вимогу тендерної документації замовника п.2, не надав
Сертифікат якості на кожну позицію, і не зазначив, що фасування має різні модифікації: пляшка 1000 мл з розпилювачем, каністра 5000мл/5л.
Таким чином, за результатами всебічного аналізу встановлено, що пропозиція
Учасника містить численні невідповідності технічним характеристикам, вимогам до документального підтвердження, а також відсутність або недостовірність інформації, обов’язкової для підтвердження еквівалентності товару вимогам замовника.
Відповідно до абзацу першого підпункту 2 пункту 44 Постанови Кабінету Міністрів України №1178 від 12.10.2022 року, тендерна пропозиція підлягає відхиленню, якщо вона не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації. Таким чином, тендерна пропозиція ТОВ «Фартунат» не відповідає вимогам технічної специфікації та іншим обов’язковим умовам Тендерної документації і підлягає відхиленню. Отже, Замовник безпідставно не відхилив пропозицію ТОВ «Фартунат».
У додатку №2 до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі — технічні вимоги до предмета закупівлі» були заявлені наступні засоби :
1. Засіб для обробки рук «Еконорм Етил» 5л або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) - 518шт
2. Засіб для обробки рук «Еконорм Етил» 1000 мл з насадкою або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) - 2257 шт
3. Засіб для обробки рук «Еконорм Лайт» 1000 мл з насадкою або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент - 1825шт
4. Засіб для обробки рук «Еконорм Етил» 1000 мл з насадкою або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент- 2900шт
5. «ЕконормMD Експрес» Пляшка 1000 мл з розпилювачем Код НК 024:2023 / НК 031:2024 58082 Засіб аерозольний для дезінфекції виробів медичного призначення /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент- 700шт
6. «ЕконормMD Експрес» Каністра 5000 мл Код НК 024:2023 / НК 031:2024 58082 Засіб аерозольний для дезінфекції виробів медичного призначення /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент -1000шт
7. «ЕконормDEZ Етил» Каністра 5000 мл або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент 280шт
8. «ЕконормDEZ Етил» Пляшка 100 мл з розпилювачем або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) 3500шт
9. Засіб для дезінфекції рук «ЕконормMD Лайт» Каністра 5000 мл або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) - 250шт
10. «ЕконормMD Лайт» Пляшка 1000 мл з насадкою або еквівалент еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) 3200 шт
11. «ЕконормDEZ Етил» Пляшка 1000 мл з насадкою або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) - 5600 шт
12. «ЕконормDEZ Етил» » Пляшка 1000 мл або еквівалент Код НК 024:2023 / НК 031:2024 41550 Дезінфікувальні засоби для рук /D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів) або еквівалент 400шт
Відповідно до цінової пропозиції переможця ТОВ «Фартунат» Замовнику було запропоновано:
1. Засіб дезінфекційний «ЕконормDEZ Етил», 5 л в кількості 798шт.;
2. Засіб дезінфекційний «ЕконормDEZ Етил», 1 л з насадкою в кількості 10 757шт.;
3. Засіб дезінфекційний «ЕконормDEZ Етил», 1 л з барвником в кількості 400шт.;
4. Засіб дезінфекційний «ЕконормDEZ Етил», 100 мл з розпилювачем в кількості 3500шт.;
5. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 1 л з в кількості 5025шт.;
6. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 5 л в кількості 250шт.;
7. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», 1 л з розпилювачем в кількості 700шт.;
8. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», 5 л в кількості 1000г-шт.
1) По позиції 4. ТОВ «Фартунат» (надалі – Учасник/Переможець) запропонував засіб «ЕконормDEZ Етил» Пляшка 1000 мл з барвником в кількості 400шт.
На підтвердження відповідності запропонованого засобу Учасник ТОВ «Фартунат» надав Інструкцію щодо застосування засобу «ЕконормDEZ Етил» згідно якої:
1.4. Форма випуску і фізико-хімічні властивості засобу: Засіб «ЕконормDEZ Етил» готовий до застосування, дезінфекційний засіб у вигляді прозорої безбарвної рідини або кольору використаного барвника із запахом використаної сировини. Комплекс по догляду за шкірою зберігає еластичність і водно-ліпідний баланс шкіри, захищає її від сухості та подразнень. На вимогу замовника засіб може випускатись у вигляді рідини з додаванням барвника для обробки та маркування шкіри пацієнта.
Учасник в ціновій пропозиції надав п.3. Засіб ЕконормDEZ Етил» Пляшка 1000 мл з барвником в кількості 400шт, але згідно до вимог тендерної документації Замовника не вимагався в складі барвник. Згідно вимог до тендерної документації, а саме колонки «Опис продукції» встановлено:
1. Діючі речовини: спирт етиловий не менше 70,0% та суміш четвертинних амонійних сполук не більше 0,11%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобі.
2.Засіб призначений/об’єкти застосування: для антисептичної обробки ліктьових згинів донорів та пацієнтів до введення катетера, інвазивних процедур, ін’єкційного поля, операційного поля, при виконанні усіх видів лікувальних та діагностичних маніпуляцій, включаючи маніпуляції при проведенні пункції органів, суглобів та спинномозкового каналу.
В складі пропозиції Учасник надав інструкцію з застосування для засобу «ЕконормDEZ Етил», згідно якої за призначенням відповідають всі модифікації, тобто як з барвником так і без нього і лише для обробки та маркування шкіри пацієнта з додаванням барвника, але у вимогах Замовника не зазначено саме маркування (барвник).
Таким чином, маркування шкіри з використанням барвника у вимогах Замовника не передбачено. Запропонований засіб із барвником не є прямо описаним предметом закупівлі і вимагає додаткового підтвердження еквівалентності, якого Учасник не надав.
Також Учасник надав один на всі позиції Сертифікат якості (Партія № 280725 від 28.07.2025р. Пакування, мл 50; 100; 250; 300; 500; 750; 1000; 5000) згідно якого зазначено: зовнішній вигляд, колір - прозора рідина, колір відповідає, упаковка Згідно з ТУ відповідає.
Отже, Учасник не виконав вимогу п.2 і не надав Сертифікат якості на кожну позицію, як вимагалось, та не підтвердив засіб «ЕконормDEZ Етил» Пляшка 1000 мл з барвником, наявність будь якого барвника.
Також єдиний сертифікат якості не підтверджує і фасування (пляшка 1000 мл з насадкою; пляшка 100 мл з розпилювачем, каністра 5 л).
Відповідно до Інструкції щодо застосування засобу «ЕконормDEZ Етил» наданої в тендерній документації Учасником, немає підтвердження інформації про дане фасування.
В Інструкції зазначено: «П.6. ПАКУВАННЯ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ
6.1. Засіб фасують:
– від 0,002 l (л) або kg (кг) до 0,5 l (л) або kg (кг) - у пакети з полімерної плівки («Саше», «Стік»,
«Стріп» або іншого типу за домовленості зі споживачем), згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції;
– від 0,01 l (л) або kg (кг) до 25 l (л) або kg (кг) - у флакони, туби, пляшки, каністри з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції;
– від 50 l (л) або kg (кг) до 200 l (л) або kg (кг) - у бочки з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції.»
В даній інструкції відсутня інформація про те, що засіб може пакуватись в пляшки/флакони з насадкою.»
Отже, Учасник не виконав вимогу Замовник по п.2, а саме, не надав Сертифікат якості на кожну позицію, і не зазначив, що фасування має різні модифікації: пляшка 1000 мл; пляшка 100 мл з розпилювачем; пляшка 1000 мл з насадкою, каністра 5000мл/5л.
На підставі вищезазначеного, запропонований засіб «ЕконормDEZ Етил» не відповідає технічним вимогам Замовника, а тому тендерна пропозиція підлягала відхиленню як така, що не відповідає вимогам тендерної документації.
2) Згідно цінової пропозиції Учасника по позиціям 5. «Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт» 1л з насадкою- та 6. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт»5 л. не було дотримано вимог Додатку 2 до тендерної документації: 2. Паспорт якості або Сертифікат якості щодо кожної позиції товару, виданий виробником товару.
Учасник на надав Сертифікат якості «Партія № 260825 від 26.08.2025р.» пакування, мл 50;
100; 250; 300; 500; 750; 1000; 5000.
Даний сертифікат якості не підтверджує пакування 1л з насадкою, Фасування не
підтверджує і надана інструкція із застосування медичного виробу «Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт»
п.1 Інструкції «ОПИС МЕДИЧНОГО ВИРОБУ» :
«Медичний виріб «Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт» (далі за текстом - засіб) являє собою готовий до застосування засіб у вигляді однорідної безбарвної або блакитної в’язкої рідини без запаху або із приємним запахом ароматизатора. Для зручності використання може комплектуватися дозуючим пристроєм/дозатором тощо.»
п.9.1. Інструкції:
«Пакування засобу
Засіб фасують:
– від 0,01 дм3 до 25 дм3 – у флакони, пляшки, каністри з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції;
– від 50 дм3 до 200 дм3 – у бочки з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції.»
Нагалошую, що саме одиниця виміру Засіб дезінфекційний для медичних виробів
«ЕконормMD Лайт» згадується трьома різними варіантами:
В інструкції до засобу: – від 0,01 дм3 до 25 дм3 – у флакони, пляшки, каністри;
в Сертифікаті якості до засобу: Пакування, мл 50; 100; 250; 300; 500; 750; 1000; 5000;
в Пропозиції Учасника: 1л з насадкою; 5л
Отже, Учасником запропоновано засіб дезінфекційний для медичних виробів
«ЕконормMD Лайт» фасування якого не відповідає вимогам, дозуючий пристрій чи дозатор має чітке визначення подачі кількості засобу, в той час як насадка не виконує такої функції, крім того такої форми фасування не зазначено в інструкції.
3) Згідно пропозиції Учасника по позиціям 7. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», 1 л з розпилювачем та 8. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», 5 л не дотримано вимог до тендерної документації 2. Паспорт якості або Сертифікат якості щодо кожної позиції товару, виданий виробником товару.
В складі пропозиції Учасник надав таку ж партію тендерної документації і на Засіб
дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», Сертифікат якості «Партія № 260825 від 26.08.2025р.», пакування, мл 50; 100; 250; 300; 500; 750; 1000; 5000 .
Отже наданий сертифікат якості не підтверджує фасування «ЕконормMD Експрес», 1 л з
розпилювачем, адже вказано лише 1000мл.
По позиції 8. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Експрес», 5 л , не
надано окремий сертифікат якості та не підтверджено фасування в каністри 5000мл.
Згідно наданої Учасником інструкції Засіб дезінфекційний для медичних виробів
«ЕконормMD Експрес»
п.9.1. Інструкції:
«Засіб фасують:
– від 0,01 l (л) або kg (кг) до 25 l (л) або kg (кг) - у флакони, туби, пляшки, каністри з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції;
– від 50 l (л) або kg (кг) до 200 l (л) або kg (кг) - у бочки з полімерних матеріалів, згідно з чинною нормативною документацією, які забезпечують збереження продукції.»
Отже, Учасник не виконав вимогу тендерної документації замовника п.2, не надав
Сертифікат якості на кожну позицію, і не зазначив, що фасування має різні модифікації: пляшка 1000 мл з розпилювачем, каністра 5000мл/5л.
Таким чином, за результатами всебічного аналізу встановлено, що пропозиція
Учасника містить численні невідповідності технічним характеристикам, вимогам до документального підтвердження, а також відсутність або недостовірність інформації, обов’язкової для підтвердження еквівалентності товару вимогам замовника.
Відповідно до абзацу першого підпункту 2 пункту 44 Постанови Кабінету Міністрів України №1178 від 12.10.2022 року, тендерна пропозиція підлягає відхиленню, якщо вона не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації. Таким чином, тендерна пропозиція ТОВ «Фартунат» не відповідає вимогам технічної специфікації та іншим обов’язковим умовам Тендерної документації і підлягає відхиленню. Отже, Замовник безпідставно не відхилив пропозицію ТОВ «Фартунат».
×
-
Назва доказу:
Тендерна документація – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25
-
Повʼязаний документ:
Тендерна документація – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25.docx
-
-
Назва доказу:
протокол розгляду 2 тп
-
Повʼязаний документ:
протокол розгляду 2 тп.docx
-
-
Назва доказу:
Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25
-
Повʼязаний документ:
Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25.docx
-
-
Назва доказу:
Сертифікат якості МВ ЕконормМD Лайт
-
Повʼязаний документ:
21.2 Сертифікат якості МВ ЕконормМD Лайт.pdf
-
-
Назва доказу:
Інструкція_ЕконормMD Лайт_МВ
-
Повʼязаний документ:
21. Інструкція_ЕконормMD Лайт_МВ.pdf
-
-
Назва доказу:
Сертифікат якості Еконорм ДЕЗ Етил
-
Повʼязаний документ:
20.3 Сертифікат якості Еконорм ДЕЗ Етил.pdf
-
-
Назва доказу:
Етил інструкція
-
Повʼязаний документ:
20.1 Етил інструкція.pdf
-
-
Назва доказу:
1. Цінова пропозиція
-
Повʼязаний документ:
1. Цінова пропозиція.pdf
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Зобов’язати Замовника скасувати рішення (Протокол щодо прийняття рішення уповноваженою особою КОМУНАЛЬНОЇ УСТАНОВИ «ОДЕСЬКА ОБЛАСНА БАЗА СПЕЦІАЛЬНОГО МЕДИЧНОГО ПОСТАЧАННЯ» ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЇ ЗАКУПІВЕЛЬНОЇ ОРГАНІЗАЦІЇ від 04 грудня 2025 року) про визнання переможцем та прийняття рішення про намір укласти договір про закупівлю з переможцем Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРТУНАТ» (37308833), Ідентифікатор закупівлі UA-2025-10-24-010262-a.
Порядковий номер пункту скарги:
2
Номер:
78f157dbfb914efbb5dcb7f2144f76c5
Заголовок пункту скарги:
Щодо документального підтвердження
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
1) Відповідно до цінової пропозиції переможця ТОВ «Фартунат» Замовнику було запропоновано:
1) Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 1 л з в кількості 5025шт.;
2) Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 5 л в кількості 250шт.;
Вимогами Додатку 2 встановлено вимоги:
«Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, встановленим замовником:
1. На підтвердження реєстрації засобів в Україні у встановленому законодавством порядку надати:
інформацію із Державного реєстру дезінфекційних засобів – далі Реєстр (копію сторінки з Реєстру із інформацією щодо реєстрації запропонованого до закупівлі дезінфекційного засобу, або копію Витягу з Реєстру, або копію наказу МОЗ України про внесення дезінфекційного засобу в Реєстр) або Декларацію про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) засобу (медичного виробу) за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту;»
Вимогами до «ЕконормMD Лайт» або еквівалент в колонці «Код НК 024:2023 / НК 031:2024» визначено: 41550 Дезінфікувальні засоби для рук / D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів). Крім того, звертаю увагу, що Змовник проводить закупівлю за кодом ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками) (Дезінфекційні/антисептичні засоби для догляду за руками), тобто Замовник закуповує дезінфікуючі засоби для догляду за руками, а не медичними виробами! У випадку, якщо Замовнику потрібно дезінфікуючі засоби для виробів медичного призначення, то він мав би проводити закупівлю за кодом ДК 021:2015: 24450000-3 Агрохімічна продукція (24455000-8 Дезинфекційні засоби).
Тобто, вимоги встановлені як для Дезінфікувальні засоби для рук, а не медичних виробів, як зазначено в ІНСТРУКЦІЇ із застосування медичного виробу «Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», де в 2 ПРИЗНАЧЕННЯ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ зазначено: «Засіб призначений для очищення та дезінфекції невеликих за площею поверхонь неінвазивних медичних виробів та їх частин, медичного устаткування, у т.ч. дрібних ручних інструментів, що застосовуються у стоматології, наконечників до бормашин, турбін; медичних рукавичок тощо.» Тому за позиціями 4 Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 1 л та 5 Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 5 л Переможець мав надати витяг з Державного реєстру дезінфекційних засобів, а не Сертифікат відповідності та Декларацію відповідності.
Крім того, в Розділі 12 ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ Інструкції «Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт» вказано:
«Додатково до призначеного використання можливе використання для: гігієнічної дезінфекції шкіри рук медичного персоналу лікувально-профілактичних установ усіхпрофілів, у тому числі цілодобових та денних стаціонарах (у т.ч. дитячих), відділеннях інтенсивної терапії для новонароджених, відділеннях неонатології, пологових будинках, гінекологічних, акушерських, педіатричних, хірургічних та інших відділеннях лікувально- профілактичних закладів; санаторіях, профілакторіях; клініко-діагностичних, мікробіологічних, біохімічних, бактеріологічних, серологічних лабораторій; донорських пунктів, пунктів переливання крові, медико-санітарних частин, фельдшерсько-акушерських та медичних пунктів; санітарного транспорту (у т.ч. машин швидкої медичної допомоги) тощо;
санітарної обробки шкіри пацієнтів лікувально-профілактичних закладів;
гігієнічної обробки шкіри рук персоналу аптечних закладів (аптечних пунктів, кіосків, складів);
дезінфекційної, санітарно-епідеміологічної та ветеринарної служб; фармацевтичної, косметичної, харчової промисловості; закладів ресторанного господарства, підприємств торгівлі та споживчих ринків; установ пенітенціарної служби; закладів соціального захисту будинків для людей похилого віку, інвалідів; усіх видів транспорту та вокзальної інфраструктури (касири, провідники, службовий персонал, пасажири тощо); банківських установ (касири та працівники, що контактують із грошовими знаками); поштових відділень, митниць, прикордонних служб; у домашніх умовах при догляду за хворими, новонародженими тощо, у місцях підвищеної інфекційної небезпеки, на інших об’єктах, з метою додержання санітарно-гігієнічних норм та правил.».
Тобто, якимось чином в одній Інструкції в порушення вимог законодавства України щодо реєстрації дезінфікуючих засобів зазначено про дезінфекцію шкіри рук та виробів медичного призначення. Якщо, дезінфікуючі засоби призначені для дезінфекцію шкіри рук, то вони мають бути зареєстровані згідно постанови Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. № 863, як дезінфікуючі засоби та внесені в Державний реєстру дезінфікуючих засобів.
Проте, ці засоби є виробами медичного призначення, а не засобами для рук, адже є надані в складі тендерної документації:
Сертифікат відповідності № UA.TR.098.0535-25 від 17.07.2025 в якому значаться в позиції 5. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт» ,
Декларація про відповідність №1 (версія1) підтверджує відповідність виробів медичного призначення , а саме позиція 5. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт».
Отже, учасник ТОВ «Фартунат» надав засоби для Медичні вироби для дезінфекції та дезінфекції високого рівня.
Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт» не може
використовуватись як засоби для рук, і зареєстровані згідно Техічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753. Засоби для дезінфекції рук мають бути зареєстровані згідно постанови Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. № 863 та внесені до державного реєстру дезінфекційних засобів, накшталт Засіб дезінфекційний «ЕконормDEZ Етил».
Враховуючи невідповідність запропонованих засобів запропоновані засоби для медичних виробів не можуть закуповуватись за код ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками) (Дезінфекційні/антисептичні засоби для догляду за руками).
Відповідно до частини першої статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» Кабінетом Міністрів України прийнято постанову від 15.08.2023 № 863, якою затверджено Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів у новій редакції.
Тож, відповідно до п.3 постанови Кабінету Міністрів України від 15.08.2023 № 863
«Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів» (далі – Постанова № 863), Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:
здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;
дезінфекції рук медичних працівників;
деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі…
Згідно з пунктом 3 цього Положення, державній реєстрації підлягають засоби, призначені для дезінфекції рук, шкіри, а також для застосування в закладах охорони здоров’я, освіти та інших сферах. При цьому пунктом 4 Положення прямо передбачено: застосування та реалізація незареєстрованих дезінфекційних засобів забороняється.
Таким чином, антисептичні засоби для рук (антисептики, санітайзери) є саме дезінфекційними засобами, що підлягають державній реєстрації у Міністерстві охорони здоров’я України, і не відносяться до виробів медичного призначення у розумінні Постанови № 753.
На підставі вищевикладеного, антисептики для рук не відносяться до медичних виробів у розумінні Постанови № 753, а підлягають державній реєстрації згідно з вимогами Постанови № 863.
Згідно Статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації.
Відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Постанова № 753), визначено коло продукції, яка належить до медичних виробів, а також визначено терміни, що вживаються в цьому Технічному регламенті, мають таке значення:
«9) медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;»
Згідно з пунктом 9 Постанови № 753, медичним виробом є будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
При цьому Постанова № 753 передбачає віднесення до медичних виробів лише дезінфекційних засобів, які спеціально призначені для дезінфекції медичних виробів, а не рук чи шкіри людини.
Засіб, запропонований переможцем, не відповідає цільовому призначенню та вимогам до реєстрації, встановленим для предмета закупівлі (засоби для догляду за руками). Таким чином, Учасник не надав інформацію із Державного реєстру дезінфекційних засобів, як вимагалось для даного типу товару.
Тендерна пропозиція ТОВ «Фартунат» підлягала відхиленню, оскільки не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, що є прямою підставою для відхилення згідно з абзацом першим підпункту 2 пункту 44 Постанови КМУ № 1178.
1) Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 1 л з в кількості 5025шт.;
2) Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 5 л в кількості 250шт.;
Вимогами Додатку 2 встановлено вимоги:
«Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, встановленим замовником:
1. На підтвердження реєстрації засобів в Україні у встановленому законодавством порядку надати:
інформацію із Державного реєстру дезінфекційних засобів – далі Реєстр (копію сторінки з Реєстру із інформацією щодо реєстрації запропонованого до закупівлі дезінфекційного засобу, або копію Витягу з Реєстру, або копію наказу МОЗ України про внесення дезінфекційного засобу в Реєстр) або Декларацію про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) засобу (медичного виробу) за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту;»
Вимогами до «ЕконормMD Лайт» або еквівалент в колонці «Код НК 024:2023 / НК 031:2024» визначено: 41550 Дезінфікувальні засоби для рук / D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів). Крім того, звертаю увагу, що Змовник проводить закупівлю за кодом ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками) (Дезінфекційні/антисептичні засоби для догляду за руками), тобто Замовник закуповує дезінфікуючі засоби для догляду за руками, а не медичними виробами! У випадку, якщо Замовнику потрібно дезінфікуючі засоби для виробів медичного призначення, то він мав би проводити закупівлю за кодом ДК 021:2015: 24450000-3 Агрохімічна продукція (24455000-8 Дезинфекційні засоби).
Тобто, вимоги встановлені як для Дезінфікувальні засоби для рук, а не медичних виробів, як зазначено в ІНСТРУКЦІЇ із застосування медичного виробу «Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», де в 2 ПРИЗНАЧЕННЯ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ зазначено: «Засіб призначений для очищення та дезінфекції невеликих за площею поверхонь неінвазивних медичних виробів та їх частин, медичного устаткування, у т.ч. дрібних ручних інструментів, що застосовуються у стоматології, наконечників до бормашин, турбін; медичних рукавичок тощо.» Тому за позиціями 4 Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 1 л та 5 Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт», 5 л Переможець мав надати витяг з Державного реєстру дезінфекційних засобів, а не Сертифікат відповідності та Декларацію відповідності.
Крім того, в Розділі 12 ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ Інструкції «Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт» вказано:
«Додатково до призначеного використання можливе використання для: гігієнічної дезінфекції шкіри рук медичного персоналу лікувально-профілактичних установ усіхпрофілів, у тому числі цілодобових та денних стаціонарах (у т.ч. дитячих), відділеннях інтенсивної терапії для новонароджених, відділеннях неонатології, пологових будинках, гінекологічних, акушерських, педіатричних, хірургічних та інших відділеннях лікувально- профілактичних закладів; санаторіях, профілакторіях; клініко-діагностичних, мікробіологічних, біохімічних, бактеріологічних, серологічних лабораторій; донорських пунктів, пунктів переливання крові, медико-санітарних частин, фельдшерсько-акушерських та медичних пунктів; санітарного транспорту (у т.ч. машин швидкої медичної допомоги) тощо;
санітарної обробки шкіри пацієнтів лікувально-профілактичних закладів;
гігієнічної обробки шкіри рук персоналу аптечних закладів (аптечних пунктів, кіосків, складів);
дезінфекційної, санітарно-епідеміологічної та ветеринарної служб; фармацевтичної, косметичної, харчової промисловості; закладів ресторанного господарства, підприємств торгівлі та споживчих ринків; установ пенітенціарної служби; закладів соціального захисту будинків для людей похилого віку, інвалідів; усіх видів транспорту та вокзальної інфраструктури (касири, провідники, службовий персонал, пасажири тощо); банківських установ (касири та працівники, що контактують із грошовими знаками); поштових відділень, митниць, прикордонних служб; у домашніх умовах при догляду за хворими, новонародженими тощо, у місцях підвищеної інфекційної небезпеки, на інших об’єктах, з метою додержання санітарно-гігієнічних норм та правил.».
Тобто, якимось чином в одній Інструкції в порушення вимог законодавства України щодо реєстрації дезінфікуючих засобів зазначено про дезінфекцію шкіри рук та виробів медичного призначення. Якщо, дезінфікуючі засоби призначені для дезінфекцію шкіри рук, то вони мають бути зареєстровані згідно постанови Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. № 863, як дезінфікуючі засоби та внесені в Державний реєстру дезінфікуючих засобів.
Проте, ці засоби є виробами медичного призначення, а не засобами для рук, адже є надані в складі тендерної документації:
Сертифікат відповідності № UA.TR.098.0535-25 від 17.07.2025 в якому значаться в позиції 5. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт» ,
Декларація про відповідність №1 (версія1) підтверджує відповідність виробів медичного призначення , а саме позиція 5. Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт».
Отже, учасник ТОВ «Фартунат» надав засоби для Медичні вироби для дезінфекції та дезінфекції високого рівня.
Засіб дезінфекційний для медичних виробів «ЕконормMD Лайт» не може
використовуватись як засоби для рук, і зареєстровані згідно Техічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753. Засоби для дезінфекції рук мають бути зареєстровані згідно постанови Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. № 863 та внесені до державного реєстру дезінфекційних засобів, накшталт Засіб дезінфекційний «ЕконормDEZ Етил».
Враховуючи невідповідність запропонованих засобів запропоновані засоби для медичних виробів не можуть закуповуватись за код ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками) (Дезінфекційні/антисептичні засоби для догляду за руками).
Відповідно до частини першої статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» Кабінетом Міністрів України прийнято постанову від 15.08.2023 № 863, якою затверджено Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів у новій редакції.
Тож, відповідно до п.3 постанови Кабінету Міністрів України від 15.08.2023 № 863
«Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів» (далі – Постанова № 863), Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:
здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;
дезінфекції рук медичних працівників;
деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі…
Згідно з пунктом 3 цього Положення, державній реєстрації підлягають засоби, призначені для дезінфекції рук, шкіри, а також для застосування в закладах охорони здоров’я, освіти та інших сферах. При цьому пунктом 4 Положення прямо передбачено: застосування та реалізація незареєстрованих дезінфекційних засобів забороняється.
Таким чином, антисептичні засоби для рук (антисептики, санітайзери) є саме дезінфекційними засобами, що підлягають державній реєстрації у Міністерстві охорони здоров’я України, і не відносяться до виробів медичного призначення у розумінні Постанови № 753.
На підставі вищевикладеного, антисептики для рук не відносяться до медичних виробів у розумінні Постанови № 753, а підлягають державній реєстрації згідно з вимогами Постанови № 863.
Згідно Статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації.
Відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Постанова № 753), визначено коло продукції, яка належить до медичних виробів, а також визначено терміни, що вживаються в цьому Технічному регламенті, мають таке значення:
«9) медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;»
Згідно з пунктом 9 Постанови № 753, медичним виробом є будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
При цьому Постанова № 753 передбачає віднесення до медичних виробів лише дезінфекційних засобів, які спеціально призначені для дезінфекції медичних виробів, а не рук чи шкіри людини.
Засіб, запропонований переможцем, не відповідає цільовому призначенню та вимогам до реєстрації, встановленим для предмета закупівлі (засоби для догляду за руками). Таким чином, Учасник не надав інформацію із Державного реєстру дезінфекційних засобів, як вимагалось для даного типу товару.
Тендерна пропозиція ТОВ «Фартунат» підлягала відхиленню, оскільки не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, що є прямою підставою для відхилення згідно з абзацом першим підпункту 2 пункту 44 Постанови КМУ № 1178.
×
-
Назва доказу:
Сертифікат якості МВ ЕконормМD Лайт
-
Повʼязаний документ:
21.2 Сертифікат якості МВ ЕконормМD Лайт.pdf
-
-
Назва доказу:
Декларація про відповідність
-
Повʼязаний документ:
20. Декларація про відповідність.pdf
-
-
Назва доказу:
Сертифікат відповідності
-
Повʼязаний документ:
21.1 Сертифікат відповідності.pdf
-
-
Назва доказу:
Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25
-
Повʼязаний документ:
Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25.docx
-
-
Назва доказу:
Інструкція_ЕконормMD Лайт_МВ
-
Повʼязаний документ:
21. Інструкція_ЕконормMD Лайт_МВ.pdf
-
-
Назва доказу:
Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25
-
Повʼязаний документ:
Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25.docx
-
-
Назва доказу:
Тендерна документація – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25
-
Повʼязаний документ:
Тендерна документація – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25.docx
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Зобов’язати Замовника скасувати рішення (Протокол щодо прийняття рішення уповноваженою особою КОМУНАЛЬНОЇ УСТАНОВИ «ОДЕСЬКА ОБЛАСНА БАЗА СПЕЦІАЛЬНОГО МЕДИЧНОГО ПОСТАЧАННЯ» ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЇ ЗАКУПІВЕЛЬНОЇ ОРГАНІЗАЦІЇ від 04 грудня 2025 року) про визнання переможцем та прийняття рішення про намір укласти договір про закупівлю з переможцем Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРТУНАТ» (37308833), Ідентифікатор закупівлі UA-2025-10-24-010262-a.
Запити Органу оскарження
Номер:
deacf529efa748c8b561e36da700325f
Тема запиту:
Пояснення щодо оскарження результатів кваліфікації
Текст запиту:
ПОЯСНЕННЯ по суті скарги Фізична особа-підприємець Харін Микола Олександрович UA-2025-10-24-010262-a.b2 від 09 грудня 2025 року
надається в прикріплених файлах
Дата опублікування:
12.12.2025 12:12
Скарга
Виконана замовником
КЕП
СКАРГА щодо порушення законодавства та встановлення замовником дискримінаційних вимог у Тендерній документації
Номер:
0cae4ab1e6c34ca09adb49e4ece2f937
Ідентифікатор запиту:
UA-2025-10-24-010262-a.b1
Назва:
СКАРГА щодо порушення законодавства та встановлення замовником дискримінаційних вимог у Тендерній документації
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Методичні вказівки Еконорм Експрес.pdf 30.10.2025 16:20
- Скарга.pdf 30.10.2025 16:20
- Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ.docx 30.10.2025 16:20
- 2020_reiestr-dezzasobiv-1-1006.xls 30.10.2025 16:20
- Методичні вказівки Еконорм Лайт.pdf 30.10.2025 16:20
- Скарга .docx 30.10.2025 16:21
- Тендерна документація – НОВА РЕДАКЦІЯ.docx 30.10.2025 16:21
- sign.p7s 30.10.2025 16:37
- Рішення від 03.11.2025 № 16416.pdf 03.11.2025 15:03
- Інформація про резолютивну частину рішення від 11.11.2025 № 16855.pdf 12.11.2025 12:55
- Рішення від 11.11.2025 № 16855.pdf 14.11.2025 13:01
- Пояснення №435 від 05.11.2025.pdf 05.11.2025 16:38
- Витяг Квіксепт.pdf 05.11.2025 16:38
- ЕконормDEZ Етил інструкція.pdf 05.11.2025 16:38
- Декларація про відповідність ДЕЗ-ЕКОМ.pdf 05.11.2025 16:38
- ЕконормMD Експрес_Інструкція_МВ.pdf 05.11.2025 16:38
- Медіоцид_Інструкція_МВ.pdf 05.11.2025 16:38
- Блю_Лайн_Лонг_ Інструкція.pdf 05.11.2025 16:38
- Сертифікат відповідності Дез-ЕКОМ.pdf 05.11.2025 16:38
- Витяг Блю лайн лонг.jpg 05.11.2025 16:38
- Пояснення №435 від 05.11.2025.docx 05.11.2025 16:38
- ЕконормDEZ Етил витяг.pdf 05.11.2025 16:38
- Сертифікат відповідності ТІ ЕНД АЙ ПАРТНЕРИ.pdf 05.11.2025 16:38
- Декларація про відповідність ТІ ЕНД АЙ ПАРТНЕРИ.pdf 05.11.2025 16:38
- Інструкція Квіксепт.pdf 05.11.2025 16:38
- Інструкція_ЕконормMD Лайт_МВ(1) (3).pdf 05.11.2025 16:38
- Тендерна документація – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25.docx 20.11.2025 10:59
- Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ – 20.11.25.docx 20.11.2025 10:59
- Перелік змін – 20.11.25.docx 20.11.2025 10:59
Дата прийняття скарги до розгляду:
30.10.2025 17:56
Дата розгляду скарги:
11.11.2025 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
03.11.2025 15:04
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
14.11.2025 13:01
Дата виконання рішення Замовником:
20.11.2025 10:59
Коментар замовника щодо усунення порушень:
За Рішенням АМКУ № 16855-р/пк-пз від 11.11.2025 р. Замовником були внесені зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі – ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками) (Дезінфекційні/антисептичні засоби для догляду за руками), оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2025-10-24-010262, з метою усунення порушень.
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
e347416bb6af422cb8facaaa2ea65f46
Заголовок пункту скарги:
Неправомірне обмеження щодо «абсолютного співпадіння» еквівалента, що нівелює можливість надання альтернативних пропозицій.
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на закупівлю
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
Неправомірне обмеження щодо «абсолютного співпадіння» еквівалента, що нівелює можливість надання альтернативних пропозицій.
Зокрема, розділі «Загальні вимоги» тендерної документації зазначено:
5.В разі подачі еквіваленту товару, що запропонований Замовником в медико-технічних вимогах Учасник подає порівняльну таблицю запропонованого ним товару, з відомостями щодо відповідності вимогам визначеним в медико-технічних вимогах Замовника у формі таблиці з посиланням на пункт, сторінку методичних вказівок/інструкцій виробника щодо застосування засобів, що пропонуються.
6.З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості та якості, яких вимагає ця документація, надати оригінали гарантійних листів виробників або їх офіційних представників (якщо їх повноваження поширюються на територію України), якими підтверджується те, що Учасник має можливість поставки запропонованого товару для потреб Замовника у відповідній до вимог цієї документації, кількості, якості та у встановлені терміни. Гарантійний лист повинен містити посилання на повну назву учасника, номер оголошення, а також назву предмету закупівлі згідно з оголошенням.
Якщо технічна специфікація містить посилання на конкретні марку и виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, вважати вираз «або еквівалент».
Еквівалентом в розумінні даної документації є засоби, які за характеристиками запропонованого товару абсолютно співпадають з характеристиками товару, що є предметом закупівлі, кількість та фасування залишаються незмінними
Замовник, вимагаючи в ТД можливість подачі «еквіваленту» товару, водночас встановлює в п. 5 неправомірні та обмежувальні умови його підтвердження, що призводить до обмеження конкуренції та дискримінації учасників, які можуть запропонувати аналогічний товар, що відповідає кінцевій медико-технічній меті Замовника.
Замовник використовує вузьке поняття « еквівалент», яке в практиці закупівель часто тлумачиться як вимога повної ідентичності технічних параметрів, абсолютне співпадіння.. Це не дозволяє учасникам запропонувати функціональний аналог, який досягає тієї ж мети, але за рахунок іншого, можливо, більш сучасного технічного рішення. Абсолютне співпадіння можливе лише за рахунок однієї групи виробників, що входять до однієї компанії та змінюють лише назву засобів.
В порушення принципу добросовісної конкуренції (п. 1 ч. 1 ст. 5 Закону): вимога «абсолютного співпадіння» характеристик еквівалента є надмірною та необґрунтованою. У реаліях ринку, два продукти різних виробників, навіть якщо вони мають схоже призначення та функціональність, практично ніколи не співпадають абсолютно за всіма характеристиками, зокрема за точним хімічним складом, допоміжними речовинами, специфічними фізико-хімічними властивостями
Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які запропонують продукцію конкретного(-х) виробника-ів), що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання.
Закупівля проводиться для забезпечення потреба в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук КНП «ОДЕСЬКИЙ РЕГІОНАЛЬНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТИПУХЛИННИЙ ЦЕНТР» ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ»
1. «ЕконормDEZ Етил» або еквівалент
1.Діючі речовини: спирт етиловий не менше 70,0% та суміш четвертинних амонійних сполук не більше 0,11%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобі (виділити кольором).
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва категорії
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормDEZ Етил», який містить етиловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
2. «ЕконормDEZ Етил» або еквівалент
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва категорії
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормDEZ Етил», який містить етиловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
3. «ЕконормMD Лайт» або еквівалент
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва категорії
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 ця позиція належить: ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ
ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормMD Лайт», який містить 2-феноксіетанол і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний
Закупівля проводиться для забезпечення потреби в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук КНП «ОДЕСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ ЦЕНТР НЕФРОЛОГІЇ ТА ДІАЛІЗУ» ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ»
1. «ЕконормDEZ Етил» або еквівалент
1.Діючі речовини: спирт етиловий не менше 70,0% та суміш четвертинних амонійних сполук не більше 0,11%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобі (виділити кольором).
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва категорії
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормDEZ Етил», який містить етиловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
Закупівля проводиться для забезпечення потреби в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук КНП «ОДЕСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ ЦЕНТР ЕКСТРЕНОЇ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ І МЕДИЦИНИ КАТАСТРОФ» ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ»
1. «ЕконормMDЕкспрес» або еквівалент
1.Діючі речовини: спирт ізопропіловий не менше 60%, алкілдиметилбензиламоній хлорид не менше 0,1%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобів або Сертифікатом відповідності та Декларацію про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) засобу (медичного виробу) за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або інструкцією виробника із застосування засобу (виділити кольором).
Згідно державного реєстру дезінфекційних засобів за №882 від 19.08.2020 зареєстровано Засіб дезінфікційний «ЕконормDEZ Експрес» (діючі речовини,%: 60,0 - спирт ізопропіловий; 0,1 - алкілдиметилбензиламоній хлорид) Виробники :Товариство з обмеженою відповідальністю «ДЕЗ-ЕКОМ»; ТОВ«ТІ ЕНД АЙ ПАРТНЕРИ» термін реєстрації до 19.08.2025, отже закінчився (https://data.gov.ua/dataset/reestr_dezzasobiv_moz )
Порівняння цих двох засобів «ЕконормMDЕкспрес» та «ЕконормDEZ Експрес» полягає в тому, що обидва засоби мають однаковий склад та призначення, а саме для експрес-дезінфекції поверхонь, виродів медичного призначення і тому оновлений засіб «ЕконормMDЕкспрес» очевидно став медичним виробом, та змінився виробник, а отже не може застосовуватись для дезінфекції рук (адже закупівля проводиться саме для забезпечення потреби в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук) і згідно постанови КМУ від 15.08.2023 № 863 має бути зареєстрованим як дезінфекційний засіб.
2. Засіб призначений для:
- експрес-дезінфекції невеликих за площею, а також важкодоступних для обробки поверхонь медичних виробів та медичного устаткування:
- стоматологічних, гінекологічних тощо крісел, поверхонь медичних приладів, апаратів;
- медичних виробів та їх частин, медичного устаткування (у т.ч. дрібних ручних інструментів, що застосовуються у стоматології, наконечників до бормашин, турбін тощо);
- предметів догляду за хворими (фонендоскопи, стетоскопи, термометри), медичних рукавичок.
Вказаний код НК 024:2023 58082 Засіб аерозольний для дезінфекції виробів медичного призначення- вказує, що засіб не є для догляду за руками, а НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це лише назва категорії , а не позиції.
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормMDЕкспрес» який містить ізопропіловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
Крім того, замовник проводить закупівлю за кодом ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками) (Дезінфекційні/антисептичні засоби для догляду за руками), але засіб «ЕконормMDЕкспрес» згідно вимог п.2 ПРИЗНАЧЕННЯ жодного згадування про антисептичну обробку рук , та воно й правильно, адже засіб призначений для експрес-дезінфекції невеликих за площею поверхонь, ВМП і очевидно зареєстрований як медичний виріб згідно технічного регламенту.
Тож, засіб «ЕконормMDЕкспрес» не може закуповуватись за кодом ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками, адже є Дезінфікуючим засобом /медичний виріб.
ЕконормDEZ Етил» або еквівалент
1.Діючі речовини: спирт етиловий не менше 70,0% та суміш четвертинних амонійних сполук не більше 0,11%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобі (виділити кольором).
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва лише категорії а не позиції
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормDEZ Етил», який містить етиловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
Закупівля проводиться для забезпечення потреби в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук КНП «ОДЕСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ ЦЕНТР СОЦІАЛЬНО ЗНАЧУЩИХ ХВОРОБ» ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ»
«ЕконормMD Лайт» або еквівалент
1.Діюча речовина: 2-феноксіетанол – 2,0%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобів або Сертифікатом відповідності та Декларацію про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) засобу (медичного виробу) за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або інструкцією виробника із застосування засобу (виділити кольором).
Згідно державного реєстру дезінфекційних засобів за №614/2020 від 01.07.2020 зареєстровано Засіб дезінфікційний «ЕконормMD Лайт» (діюча речовина: 2,0%- 2 –феноксіетанол)Виробники :Товариство з обмеженою відповідальністю «ДЕЗ-ЕКОМ»; ТОВ«ТІ ЕНД АЙ ПАРТНЕРИ» термін реєстрації до 01.07.2025, отже закінчився. Згідно Статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації. Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів затверджується Кабінетом Міністрів України з урахуванням вимог Закону України "Про адміністративну процедуру". Положенням про державну реєстрацію дезінфекційних засобів визначаються порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, зокрема вимоги до заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації дезінфекційного засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації дезінфекційних засобів, короткої характеристики дезінфекційного засобу, листка-вкладки (інструкції для застосування), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації дезінфекційних засобів, форма та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів. Засіб не був перереєстрований та внесений до державного реєстру дезінфекційних засобів. Відсутні інший дезінфекційний засіб який можна запропонувати, а той що зазначив замовник не внесений до державного реєстру дезінфекційних засобів. (https://data.gov.ua/dataset/reestr_dezzasobiv_moz )
І взагалі на інші засоби також немає 2 виробники, засоби яких задовільняли б зазначеним в Додатку 3 вимогам замовника до засобів, що закуповують. Тому вважаю, що тендерна документація складена під одного виробника.
Враховуючи, що згідно інструкції призначення: це гігієнічна дезінфекція шкіри рук (про що абсолютно не зазначено у вимогах), та ще й засіб володіє вираженою бактеріостатичною активністю відносно поширених грампозитивних і грамнегативних бактерій та грибів (у тому числі кандидозів і тріхофітій).- пункт2 вимог, то засіб ніяк не може бути медичним виробом (дезінфікуючий засіб для виробів медичного призначення), а саме дезінфікуючим засобом для гігієнічної шкіри рук і тому повинен бути зареєстрований як дезінфікуючий засіб
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва лише категорії а не позиції
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормMD Лайт» який містить феноксіетанол і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
Закупівля проводиться для забезпечення потреби в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук КНП «ОДЕСЬКА ОБЛАСНА КЛІНІЧНА ЛІКАРНЯ» ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ»
ЕконормMD Лайт» або еквівалент
1.Діюча речовина: 2-феноксіетанол – 2,0%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобів або Сертифікатом відповідності та Декларацію про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) засобу (медичного виробу) за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або інструкцією виробника із застосування засобу (виділити кольором).
Згідно державного реєстру дезінфекційних засобів за №614 від 01.07.2020 зареєстровано Засіб дезінфікційний «ЕконормMD Лайт» (діюча речовина: 2,0%- 2 –феноксіетанол) Виробники: Товариство з обмеженою відповідальністю «ДЕЗ-ЕКОМ»; ТОВ«ТІ ЕНД АЙ ПАРТНЕРИ» термін реєстрації до 01.07.2025, отже закінчився. Згідно Статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації. Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів затверджується Кабінетом Міністрів України з урахуванням вимог Закону України "Про адміністративну процедуру". Положенням про державну реєстрацію дезінфекційних засобів визначаються порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, зокрема вимоги до заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації дезінфекційного засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації дезінфекційних засобів, короткої характеристики дезінфекційного засобу, листка-вкладки (інструкції для застосування), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації дезінфекційних засобів, форма та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів. Засіб не був перереєстрований та внесений до державного реєстру дезінфекційних засобів. Відсутні інший дезінфекційний засіб який можна запропонувати, а той що зазначив замовник не внесений до державного реєстру дезінфекційних засобів. (https://data.gov.ua/dataset/reestr_dezzasobiv_moz )
І взагалі на інші засоби також немає 2 виробники, засоби яких задовільняли б зазначеним в Додатку 3 вимогам замовника до засобів, що закуповують. Тому вважаю, що тендерна документація складена під одного виробника.
Враховуючи, що згідно інструкції призначення :це гігієнічна дезінфекція шкіри рук (про що абсолютно не зазначено у вимогах), та ще й засіб володіє вираженою бактеріостатичною активністю відносно поширених грампозитивних і грамнегативних бактерій та грибів (у тому числі кандидозів і тріхофітій).- пункт2 вимог, то засіб ніяк не може бути медичним виробом (дезінфікуючий засіб для виробів медичного призначення), а саме дезінфікуючим засобом для гігієнічної шкіри рук і тому повинен бути зареєстрований як дезінфікуючий засіб
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва лише категорії а не позиції
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормMD Лайт» який містить феноксіетанол і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
ЕконормDEZ Етил» або еквівалент
1.Діючі речовини: спирт етиловий не менше 70,0% та суміш четвертинних амонійних сполук не більше 0,11%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобі (виділити кольором).
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва лише категорії а не позиції
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ, що не відповідає засобу«ЕконормDEZ Етил», який містить етиловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
Відповідно до частини першої статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» Кабінетом Міністрів України прийнято постанову від 15.08.2023 № 863, якою затверджено Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів у новій редакції.
Тож, відповідно до п.3 постанови Кабінету Міністрів України від 15.08.2023 № 863
«Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів» (далі – Постанова № 863), Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:
здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;
дезінфекції рук медичних працівників;
деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі…
Згідно з пунктом 3 цього Положення, державній реєстрації підлягають засоби, призначені для дезінфекції рук, шкіри, а також для застосування в закладах охорони здоров’я, освіти та інших сферах. При цьому пунктом 4 Положення прямо передбачено: застосування та реалізація незареєстрованих дезінфекційних засобів забороняється.
Таким чином, антисептичні засоби для рук (антисептики, санітайзери) є саме дезінфекційними засобами, що підлягають державній реєстрації у Міністерстві охорони здоров’я України, і не відносяться до виробів медичного призначення у розумінні Постанови № 753.
На підставі вищевикладеного, антисептики для рук не відносяться до медичних виробів у розумінні Постанови № 753, а підлягають державній реєстрації згідно з вимогами Постанови № 863.
Тож, Замовник має переглянути вимоги і видалити засоби які не відносяться до коду ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками:
«ЕконормMDЕкспрес» Пляшка 1000 мл з розпилювачем 700шт;
«ЕконормMDЕкспрес» Каністра 5000 мл 1000шт
та Зазначити вірний код НК 031:2024, згідно Національної номенклатури медичних виробів
Зазначені Замовником необґрунтовані вимоги в Опису продукції (дискримінаційні умови) до вказаних засобів призводять до:
1) Значного обмеження кількості потенційних учасників, що суперечить принципу максимальної економії та ефективності закупівель, оскільки зменшується конкуренція, і Замовник може бути змушений укладати договір за вищою ціною.
2) Створення штучних перешкод для участі добросовісних постачальників, продукція яких відповідає всім функціональним та якісним вимогам, але відрізняється за незначними, некритичними параметрами або складом.
3) Ризику оскарження процедури закупівлі та її подальшого скасування, що може призвести до затримки в отриманні необхідних товарів та неефективного використання бюджетних коштів.
Також Замовник має видалити неправомірні вимоги до надання Сертифікату відповідності та Декларацію про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) засобу (медичного виробу) за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту
Відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Постанова № 753), визначено коло продукції, яка належить до медичних виробів.
Згідно з пунктом 9 Постанови № 753, медичним виробом є будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
При цьому Постанова № 753 передбачає віднесення до медичних виробів лише дезінфекційних засобів, які спеціально призначені для дезінфекції медичних виробів, а не рук чи шкіри людини.
Зокрема, розділі «Загальні вимоги» тендерної документації зазначено:
5.В разі подачі еквіваленту товару, що запропонований Замовником в медико-технічних вимогах Учасник подає порівняльну таблицю запропонованого ним товару, з відомостями щодо відповідності вимогам визначеним в медико-технічних вимогах Замовника у формі таблиці з посиланням на пункт, сторінку методичних вказівок/інструкцій виробника щодо застосування засобів, що пропонуються.
6.З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товару у кількості та якості, яких вимагає ця документація, надати оригінали гарантійних листів виробників або їх офіційних представників (якщо їх повноваження поширюються на територію України), якими підтверджується те, що Учасник має можливість поставки запропонованого товару для потреб Замовника у відповідній до вимог цієї документації, кількості, якості та у встановлені терміни. Гарантійний лист повинен містити посилання на повну назву учасника, номер оголошення, а також назву предмету закупівлі згідно з оголошенням.
Якщо технічна специфікація містить посилання на конкретні марку и виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, вважати вираз «або еквівалент».
Еквівалентом в розумінні даної документації є засоби, які за характеристиками запропонованого товару абсолютно співпадають з характеристиками товару, що є предметом закупівлі, кількість та фасування залишаються незмінними
Замовник, вимагаючи в ТД можливість подачі «еквіваленту» товару, водночас встановлює в п. 5 неправомірні та обмежувальні умови його підтвердження, що призводить до обмеження конкуренції та дискримінації учасників, які можуть запропонувати аналогічний товар, що відповідає кінцевій медико-технічній меті Замовника.
Замовник використовує вузьке поняття « еквівалент», яке в практиці закупівель часто тлумачиться як вимога повної ідентичності технічних параметрів, абсолютне співпадіння.. Це не дозволяє учасникам запропонувати функціональний аналог, який досягає тієї ж мети, але за рахунок іншого, можливо, більш сучасного технічного рішення. Абсолютне співпадіння можливе лише за рахунок однієї групи виробників, що входять до однієї компанії та змінюють лише назву засобів.
В порушення принципу добросовісної конкуренції (п. 1 ч. 1 ст. 5 Закону): вимога «абсолютного співпадіння» характеристик еквівалента є надмірною та необґрунтованою. У реаліях ринку, два продукти різних виробників, навіть якщо вони мають схоже призначення та функціональність, практично ніколи не співпадають абсолютно за всіма характеристиками, зокрема за точним хімічним складом, допоміжними речовинами, специфічними фізико-хімічними властивостями
Виходячи з наведеного, взяти участь у Процедурі закупівлі зможуть суб’єкти господарювання, які запропонують продукцію конкретного(-х) виробника-ів), що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання.
Закупівля проводиться для забезпечення потреба в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук КНП «ОДЕСЬКИЙ РЕГІОНАЛЬНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТИПУХЛИННИЙ ЦЕНТР» ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ»
1. «ЕконормDEZ Етил» або еквівалент
1.Діючі речовини: спирт етиловий не менше 70,0% та суміш четвертинних амонійних сполук не більше 0,11%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобі (виділити кольором).
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва категорії
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормDEZ Етил», який містить етиловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
2. «ЕконормDEZ Етил» або еквівалент
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва категорії
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормDEZ Етил», який містить етиловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
3. «ЕконормMD Лайт» або еквівалент
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва категорії
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 ця позиція належить: ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ
ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормMD Лайт», який містить 2-феноксіетанол і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний
Закупівля проводиться для забезпечення потреби в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук КНП «ОДЕСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ ЦЕНТР НЕФРОЛОГІЇ ТА ДІАЛІЗУ» ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ»
1. «ЕконормDEZ Етил» або еквівалент
1.Діючі речовини: спирт етиловий не менше 70,0% та суміш четвертинних амонійних сполук не більше 0,11%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобі (виділити кольором).
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва категорії
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормDEZ Етил», який містить етиловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
Закупівля проводиться для забезпечення потреби в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук КНП «ОДЕСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ ЦЕНТР ЕКСТРЕНОЇ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ І МЕДИЦИНИ КАТАСТРОФ» ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ»
1. «ЕконормMDЕкспрес» або еквівалент
1.Діючі речовини: спирт ізопропіловий не менше 60%, алкілдиметилбензиламоній хлорид не менше 0,1%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобів або Сертифікатом відповідності та Декларацію про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) засобу (медичного виробу) за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або інструкцією виробника із застосування засобу (виділити кольором).
Згідно державного реєстру дезінфекційних засобів за №882 від 19.08.2020 зареєстровано Засіб дезінфікційний «ЕконормDEZ Експрес» (діючі речовини,%: 60,0 - спирт ізопропіловий; 0,1 - алкілдиметилбензиламоній хлорид) Виробники :Товариство з обмеженою відповідальністю «ДЕЗ-ЕКОМ»; ТОВ«ТІ ЕНД АЙ ПАРТНЕРИ» термін реєстрації до 19.08.2025, отже закінчився (https://data.gov.ua/dataset/reestr_dezzasobiv_moz )
Порівняння цих двох засобів «ЕконормMDЕкспрес» та «ЕконормDEZ Експрес» полягає в тому, що обидва засоби мають однаковий склад та призначення, а саме для експрес-дезінфекції поверхонь, виродів медичного призначення і тому оновлений засіб «ЕконормMDЕкспрес» очевидно став медичним виробом, та змінився виробник, а отже не може застосовуватись для дезінфекції рук (адже закупівля проводиться саме для забезпечення потреби в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук) і згідно постанови КМУ від 15.08.2023 № 863 має бути зареєстрованим як дезінфекційний засіб.
2. Засіб призначений для:
- експрес-дезінфекції невеликих за площею, а також важкодоступних для обробки поверхонь медичних виробів та медичного устаткування:
- стоматологічних, гінекологічних тощо крісел, поверхонь медичних приладів, апаратів;
- медичних виробів та їх частин, медичного устаткування (у т.ч. дрібних ручних інструментів, що застосовуються у стоматології, наконечників до бормашин, турбін тощо);
- предметів догляду за хворими (фонендоскопи, стетоскопи, термометри), медичних рукавичок.
Вказаний код НК 024:2023 58082 Засіб аерозольний для дезінфекції виробів медичного призначення- вказує, що засіб не є для догляду за руками, а НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це лише назва категорії , а не позиції.
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормMDЕкспрес» який містить ізопропіловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
Крім того, замовник проводить закупівлю за кодом ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками) (Дезінфекційні/антисептичні засоби для догляду за руками), але засіб «ЕконормMDЕкспрес» згідно вимог п.2 ПРИЗНАЧЕННЯ жодного згадування про антисептичну обробку рук , та воно й правильно, адже засіб призначений для експрес-дезінфекції невеликих за площею поверхонь, ВМП і очевидно зареєстрований як медичний виріб згідно технічного регламенту.
Тож, засіб «ЕконормMDЕкспрес» не може закуповуватись за кодом ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками, адже є Дезінфікуючим засобом /медичний виріб.
ЕконормDEZ Етил» або еквівалент
1.Діючі речовини: спирт етиловий не менше 70,0% та суміш четвертинних амонійних сполук не більше 0,11%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобі (виділити кольором).
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва лише категорії а не позиції
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормDEZ Етил», який містить етиловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
Закупівля проводиться для забезпечення потреби в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук КНП «ОДЕСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ ЦЕНТР СОЦІАЛЬНО ЗНАЧУЩИХ ХВОРОБ» ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ»
«ЕконормMD Лайт» або еквівалент
1.Діюча речовина: 2-феноксіетанол – 2,0%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобів або Сертифікатом відповідності та Декларацію про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) засобу (медичного виробу) за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або інструкцією виробника із застосування засобу (виділити кольором).
Згідно державного реєстру дезінфекційних засобів за №614/2020 від 01.07.2020 зареєстровано Засіб дезінфікційний «ЕконормMD Лайт» (діюча речовина: 2,0%- 2 –феноксіетанол)Виробники :Товариство з обмеженою відповідальністю «ДЕЗ-ЕКОМ»; ТОВ«ТІ ЕНД АЙ ПАРТНЕРИ» термін реєстрації до 01.07.2025, отже закінчився. Згідно Статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації. Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів затверджується Кабінетом Міністрів України з урахуванням вимог Закону України "Про адміністративну процедуру". Положенням про державну реєстрацію дезінфекційних засобів визначаються порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, зокрема вимоги до заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації дезінфекційного засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації дезінфекційних засобів, короткої характеристики дезінфекційного засобу, листка-вкладки (інструкції для застосування), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації дезінфекційних засобів, форма та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів. Засіб не був перереєстрований та внесений до державного реєстру дезінфекційних засобів. Відсутні інший дезінфекційний засіб який можна запропонувати, а той що зазначив замовник не внесений до державного реєстру дезінфекційних засобів. (https://data.gov.ua/dataset/reestr_dezzasobiv_moz )
І взагалі на інші засоби також немає 2 виробники, засоби яких задовільняли б зазначеним в Додатку 3 вимогам замовника до засобів, що закуповують. Тому вважаю, що тендерна документація складена під одного виробника.
Враховуючи, що згідно інструкції призначення: це гігієнічна дезінфекція шкіри рук (про що абсолютно не зазначено у вимогах), та ще й засіб володіє вираженою бактеріостатичною активністю відносно поширених грампозитивних і грамнегативних бактерій та грибів (у тому числі кандидозів і тріхофітій).- пункт2 вимог, то засіб ніяк не може бути медичним виробом (дезінфікуючий засіб для виробів медичного призначення), а саме дезінфікуючим засобом для гігієнічної шкіри рук і тому повинен бути зареєстрований як дезінфікуючий засіб
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва лише категорії а не позиції
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормMD Лайт» який містить феноксіетанол і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
Закупівля проводиться для забезпечення потреби в дезінфекційних/антисептичних засобах для рук КНП «ОДЕСЬКА ОБЛАСНА КЛІНІЧНА ЛІКАРНЯ» ОДЕСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ»
ЕконормMD Лайт» або еквівалент
1.Діюча речовина: 2-феноксіетанол – 2,0%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобів або Сертифікатом відповідності та Декларацію про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) засобу (медичного виробу) за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або інструкцією виробника із застосування засобу (виділити кольором).
Згідно державного реєстру дезінфекційних засобів за №614 від 01.07.2020 зареєстровано Засіб дезінфікційний «ЕконормMD Лайт» (діюча речовина: 2,0%- 2 –феноксіетанол) Виробники: Товариство з обмеженою відповідальністю «ДЕЗ-ЕКОМ»; ТОВ«ТІ ЕНД АЙ ПАРТНЕРИ» термін реєстрації до 01.07.2025, отже закінчився. Згідно Статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації. Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів затверджується Кабінетом Міністрів України з урахуванням вимог Закону України "Про адміністративну процедуру". Положенням про державну реєстрацію дезінфекційних засобів визначаються порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, зокрема вимоги до заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної реєстрації дезінфекційного засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації дезінфекційних засобів, короткої характеристики дезінфекційного засобу, листка-вкладки (інструкції для застосування), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації дезінфекційних засобів, форма та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів. Засіб не був перереєстрований та внесений до державного реєстру дезінфекційних засобів. Відсутні інший дезінфекційний засіб який можна запропонувати, а той що зазначив замовник не внесений до державного реєстру дезінфекційних засобів. (https://data.gov.ua/dataset/reestr_dezzasobiv_moz )
І взагалі на інші засоби також немає 2 виробники, засоби яких задовільняли б зазначеним в Додатку 3 вимогам замовника до засобів, що закуповують. Тому вважаю, що тендерна документація складена під одного виробника.
Враховуючи, що згідно інструкції призначення :це гігієнічна дезінфекція шкіри рук (про що абсолютно не зазначено у вимогах), та ще й засіб володіє вираженою бактеріостатичною активністю відносно поширених грампозитивних і грамнегативних бактерій та грибів (у тому числі кандидозів і тріхофітій).- пункт2 вимог, то засіб ніяк не може бути медичним виробом (дезінфікуючий засіб для виробів медичного призначення), а саме дезінфікуючим засобом для гігієнічної шкіри рук і тому повинен бути зареєстрований як дезінфікуючий засіб
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва лише категорії а не позиції
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ , що не відповідає засобу«ЕконормMD Лайт» який містить феноксіетанол і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
ЕконормDEZ Етил» або еквівалент
1.Діючі речовини: спирт етиловий не менше 70,0% та суміш четвертинних амонійних сполук не більше 0,11%, що має бути підтверджено витягом з Державного реєстру дезінфекційних засобі (виділити кольором).
Вказаний код НК 031: 2024 D02010199 Дезінфекційні засоби, антисептики, засоби для стерилізації і очищення медичних виробів)- це назва лише категорії а не позиції
Для ідентифікації конкретного медичного виробу має обиратись лише позиція з найнижчого рівня (тобто має бути зазначено “Так” в колонці “Найнижчий рівень”).
Отже, код НК 031: 2024 D02010199 належить ХЛОРГЕКСИДИН ДЛЯ ДЕЗІНФЕКЦІЇМЕДИЧНИХ ВИРОБІВ – ІНШЕ, що не відповідає засобу«ЕконормDEZ Етил», який містить етиловий спирт і абсолютно не містить хлоргексидин, то ж вказаний код НК 031:2024 невірний.
Відповідно до частини першої статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» Кабінетом Міністрів України прийнято постанову від 15.08.2023 № 863, якою затверджено Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів у новій редакції.
Тож, відповідно до п.3 постанови Кабінету Міністрів України від 15.08.2023 № 863
«Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів» (далі – Постанова № 863), Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:
здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти;
дезінфекції рук медичних працівників;
деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі…
Згідно з пунктом 3 цього Положення, державній реєстрації підлягають засоби, призначені для дезінфекції рук, шкіри, а також для застосування в закладах охорони здоров’я, освіти та інших сферах. При цьому пунктом 4 Положення прямо передбачено: застосування та реалізація незареєстрованих дезінфекційних засобів забороняється.
Таким чином, антисептичні засоби для рук (антисептики, санітайзери) є саме дезінфекційними засобами, що підлягають державній реєстрації у Міністерстві охорони здоров’я України, і не відносяться до виробів медичного призначення у розумінні Постанови № 753.
На підставі вищевикладеного, антисептики для рук не відносяться до медичних виробів у розумінні Постанови № 753, а підлягають державній реєстрації згідно з вимогами Постанови № 863.
Тож, Замовник має переглянути вимоги і видалити засоби які не відносяться до коду ДК 021:2015:33740000-9 Засоби для догляду за руками та нігтями (33741000-6 Засоби для догляду за руками:
«ЕконормMDЕкспрес» Пляшка 1000 мл з розпилювачем 700шт;
«ЕконормMDЕкспрес» Каністра 5000 мл 1000шт
та Зазначити вірний код НК 031:2024, згідно Національної номенклатури медичних виробів
Зазначені Замовником необґрунтовані вимоги в Опису продукції (дискримінаційні умови) до вказаних засобів призводять до:
1) Значного обмеження кількості потенційних учасників, що суперечить принципу максимальної економії та ефективності закупівель, оскільки зменшується конкуренція, і Замовник може бути змушений укладати договір за вищою ціною.
2) Створення штучних перешкод для участі добросовісних постачальників, продукція яких відповідає всім функціональним та якісним вимогам, але відрізняється за незначними, некритичними параметрами або складом.
3) Ризику оскарження процедури закупівлі та її подальшого скасування, що може призвести до затримки в отриманні необхідних товарів та неефективного використання бюджетних коштів.
Також Замовник має видалити неправомірні вимоги до надання Сертифікату відповідності та Декларацію про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) засобу (медичного виробу) за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту
Відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Постанова № 753), визначено коло продукції, яка належить до медичних виробів.
Згідно з пунктом 9 Постанови № 753, медичним виробом є будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
При цьому Постанова № 753 передбачає віднесення до медичних виробів лише дезінфекційних засобів, які спеціально призначені для дезінфекції медичних виробів, а не рук чи шкіри людини.
×
-
Назва доказу:
Скарга
-
Повʼязаний документ:
Скарга.pdf
-
-
Назва доказу:
Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ
-
Повʼязаний документ:
Додаток № 2 технічні та якісні характеристки – НОВА РЕДАКЦІЯ.docx
-
-
Назва доказу:
2020_reiestr-dezzasobiv-1-1006
-
Повʼязаний документ:
2020_reiestr-dezzasobiv-1-1006.xls
-
-
Назва доказу:
Методичні вказівки Еконорм Лайт
-
Повʼязаний документ:
Методичні вказівки Еконорм Лайт.pdf
-
-
Назва доказу:
Методичні вказівки Еконорм Експрес
-
Повʼязаний документ:
Методичні вказівки Еконорм Експрес.pdf
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
Зобов’язати Комунальну установу «Одеська обласна база спеціального медичного постачання» надати інформацію щодо відповідності усім в сукупності вимогам тендерної документації продукції щонайменше двох виробників у вигляді порівняльної таблиці (з посиланням на відповідні пункти підтверджуючих документів) з наданням підтверджуючих документів.
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
Зобов’язати Замовника усунути дискримінаційні умови зазначені вище у мотивувальній частині шляхом внесення змін до додатку №2 тендерної документації.
Запити Органу оскарження
Номер:
9ef7f1f365dc4b91a7fbd6dad090201a
Тема запиту:
ПОЯСНЕННЯ по суті скарги
Текст запиту:
ПОЯСНЕННЯ по суті скарги Фізична особа-підприємець Харін Микола Олександрович UA-2025-10-24-010262-a.b1 від 30 жовтня 2025 року 17:56
надається в прикріплених файлах
Дата опублікування:
05.11.2025 16:38