ДК 021:2015:33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)

Закупівля ендопротезів колінного суглоба ревізійних (протокол УО № 1794 від 05.12.2025). Пропозиція Учасника була визначена найбільш вигідною за результатами аукціону. Однією з умов тендерної документації було надання клінічного дослідження щодо запропонованої моделі імпланта з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, яке підтверджує довгострокову ефективність (або, як альтернатива, витяг із національних/міжнародних реєстрів із статистикою виживаності імпланта за 5+ років). Учасник подав у складі пропозиції повний текст рецензованого клінічного дослідження, присвяченого саме запропонованій ревізійній моделі ендопротеза, з перекладом українською. У цьому дослідженні зафіксовано результати спостереження із максимальною тривалістю 7,5 років (90 місяців) і охоплено 55 пацієнтів. Медіана спостереження склала ~3,1 року (37,2 місяця), мінімальний період – 1 рік, максимальний – 7,5 років. Таким чином, дослідження продемонструвало наявність довгострокових результатів (до 7,5 років), що, на думку Учасника, відповідає меті вимоги – показати ефективність імпланта в довгостроковій перспективі. Однак Замовник формально витлумачив вимогу як таку, що мінімальний строк спостереження кожного випадку має бути ≥5 років, і дійшов висновку, що надана публікація не відповідає умовам, оскільки частина пацієнтів спостерігалася менше 5 років. У рішенні про відхилення зазначено, що дослідження має “середній та мінімальний терміни спостереження менші за 5 років” і тому не підтверджує довгострокову ефективність. Важливо підкреслити, що у вимозі тендерної документації йшлося про “мінімальний термін спостереження не менше 5 років” для дослідження в цілому, що є неоднозначним формулюванням – Учасник добросовісно трактував його як наявність у дослідженні горизонту спостереження ≥5 років, чого було досягнуто (максимальний період 7,5 років). Незважаючи на це, Замовник не прийняв до уваги доведений факт довготривалого використання імпланта у частини випадків і застосував більш суворий підхід саме до Учасника. Для порівняння, в іншій Закупівля ендопротезів кульшового суглоба ревізійних (протокол УО № 1531 від 12.11.2025). За результатами аукціону пропозиція Учасником була визначена електронною системою як найбільш економічно вигідна. Відповідно до тендерної документації, одним із ключових критеріїв було підтвердження реєстрації запропонованого медичного виробу в одній із визначених країн (США, Велика Британія, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада або ЄС) шляхом надання офіційного документу або витягу/скриншоту з відповідного державного реєстру. Учасник належним чином надав документи, що підтверджують реєстрацію його виробів у Великій Британії (листи-роз’яснення та скриншоти з реєстру MHRA), що повністю відповідає вимогам тендерної документації. Попри це, Замовник безпідставно визнав надані докази недостатніми, посилаючись на те, що у матеріалах нібито не ідентифіковані точно модельні назви/номери саме запропонованих ендопротезів, хоча вимога була реєстрація медичного виробу. Зокрема, Замовник зазначив, що скриншоти з реєстру не містять прямого згадування конкретних моделей (на кшталт “AK-MR”, “AK-FH-M” тощо), навіть попри надану Учасником таблицю відповідності назв і GMDN-кодів. Більше того, Замовник вказав на формальну невідповідність коду GMDN: за кодом 34204 у британському реєстрі значиться інший виріб іншого виробника (Ceramic-on-ceramic THP), і зробив висновок про неможливість підтвердити реєстрацію моделей Учасника. На цій підставі пропозицію було відхилено як таку, що не відповідає умовам технічної специфікації. Замовник проігнорував ці пояснення та не запропонував жодного способу уточнення інформації. Водночас інший учасник тієї ж закупівлі був оцінений поблажливо: відомо, що конкурент подав клінічне дослідження на модульну модель імпланта, тоді як фактично пропонував моноблочну конструкцію, де в клініці написано що це клінічне дослідження ніяк не відноситься до моноблочного ендопротеза і Замовник прийняв такі документи без зауважень. Така вибірковість свідчить про упереджене ставлення – до пропозиції Скаржника застосували надмірно жорсткий підхід, тоді як аналогічну невідповідність у конкурента було проігноровано. Крім того, як і в попередніх випадках, Замовник не скористався своїм правом звернутися за уточненнями або надати Учаснику 24 години на усунення формальних недоліків згідно з пунктом 43 Особливостей здійснення закупівель (Постанова КМУ №1178). Натомість одразу ухвалено рішення про відхилення. Системність порушень та упередженість Замовника щодо Учасника: Наведені факти демонструють систематичне порушення принципів прозорої і неупередженої оцінки з боку Замовника. В усіх трьох процедурах простежується однакова схема дій: пропозицію Учасника відхиляють за надуманими або формальними ознаками, тоді як іншим учасникам надається поблажливе ставлення. Замовник не забезпечив рівного підходу до всіх учасників. Вимоги документації були однакові, проте до Учасника застосовувалися суворіші критерії оцінки. Таким чином, дії Замовника порушують принципи публічних закупівель, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі».

Вих. № 15 від 24.10.2025 р. Орган оскарження: Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель 03035, м. Київ, вул. Митрополита Василя Липківського, 45 Скаржник: Скаржник: ФОП Ворожеєва Наталія Олександрівна ІПН 2746311340 02093, м. Київ, провулок Поліський, будинок 1, квартира 17 контактний телефон - 0509836339 Замовник: ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» Код ЄДРПОУ – 42574629 01601, Україна , м. Київ обл., м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7 Предмет закупівлі: ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний) Код за ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму Код за НК 024:2023: Р090903 — ендопротези колінного суглоба, двополюсні первинні імпланти Номер оголошення про проведення процедури закупівлі, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу та назва предмету закупівлі UA-2025-10-17-009881-a Скарга на неправомірні та дискримінаційні вимоги, що містяться у тендерній документації Замовника до процедури закупівлі ДК 021:33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний) Рішення Замовника, що оскаржується Відповідно до інформації, розміщеної в електронній системі закупівель ДП ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» (далі – Замовник) оголошено проведення закупівлі за предметом «ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)», унікальний номер оголошення про проведення процедури закупівлі, присвоєний електронною системою закупівель закупівлі UA-2025-10-17-009881-a, код за ДК021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму. Скаржник вважає, що тендерна документація Замовника містить положення, які мають ознаки дискримінаційних вимог, що суперечать нормам чинного законодавства у сфері публічних закупівель, порушують принципи рівного доступу та добросовісної конкуренції між учасниками, передбачені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Внаслідок встановлення таких вимог було порушено права та законні інтереси Скаржника як потенційного учасника процедури закупівлі, який позбавлений можливості взяти участь у ній на рівних умовах з іншими суб’єктами господарювання. Виходячи з наведеного, Скаржник обґрунтовує свою позицію наступним чином. Ми пропонуємо продукцію виробництва Бейджінг АК Медікал Ко., Лтд відповідно до Сертифікату відповідності № UA.TR.098.0053-16 від 02.12.2024 року. Підстави подання скарги Абзацом першим пункту 59 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 № 1178 (далі – Особливості) встановлено, що скарги, які стосуються тендерної документації, можуть подаватися до органу оскарження з моменту оприлюднення оголошення про проведення відкритих торгів, але не пізніше ніж за три дні до кінцевого строку подання тендерних пропозицій, установленого до внесення змін до тендерної документації. 17.10.2025 Замовник оприлюднив оголошення про проведення закупівлі ДК 021:2015 - 33180000-5 Апаратура для підтримання фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний) та розмістив в електронній системі закупівель Тендерну документацію з додатками. Очікувана вартість закупівлі - 51 459 300,00 грн Кінцевий строк подання тендерних пропозицій встановлено до 10:00 28 жовтня 2025 року, термін оскарження умов закупівлі - до 00:00 25 жовтня 2025 року. Таким чином, скарга подається у визначений законодавством у сфері закупівель строк. Обґрунтування наявності у суб'єкта оскарження порушених прав та охоронюваних законом інтересів з приводу рішення, дії чи бездіяльності замовника, що суперечать законодавству у сфері публічних закупівель і внаслідок яких порушено право чи законні інтереси такої особи Відповідно до статті 5 Закону України “Про публічні закупівлі” (далі - Закон), закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія, ефективність та пропорційність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників та рівне ставлення до них; об'єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; запобігання корупційним діям та зловживанням. Учасники (резиденти та нерезиденти) всіх форм власності та організаційно-правових форм беруть участь у процедурах закупівель/спрощених закупівлях на рівних умовах. Пунктом 31 частини першої статті 1 Закону визначено, що тендерна документація - документація щодо умов проведення тендеру, що розробляється та затверджується замовником і оприлюднюється для вільного доступу в електронній системі закупівель. Відповідно до пункту 28 Особливостей, тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням Особливостей. Враховуючи вимоги пункту 29 частини першої статті 1 Закону, тендерна документація розробляється та затверджується замовником і повинна містити перелік складових, визначених частиною другою статті 22 Закону, зокрема інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). Технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Характеристики товарів, робіт або послуг можуть містити опис конкретного технологічного процесу або технології виробництва чи порядку постачання товару (товарів), виконання необхідних робіт, надання послуги (послуг). Відповідно до частини третьої статті 22 Закону Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації. В той же час, пункт 4 цієї ж статті встановлює, що Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним. Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Замовники забезпечують вільний доступ усіх учасників до інформації про закупівлю, передбаченої Законом. Замовником відповідно до Закону та Особливостей було оприлюднено в електронній системі закупівель оголошення про проведення відкритих торгів за предметом закупівлі: «ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)», унікальний номер оголошення про проведення процедури закупівлі, присвоєний електронною системою закупівель закупівлі UA-2025-10-17-009881-a, (далі – Закупівля). Одночасно Замовником було оприлюднено тендерну документацію, що складається з основного тексту та чотирьох додатків, які є її невід’ємною частиною. Зокрема, у Додатку 1 визначено вимоги до технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі, а також встановлено порядок і спосіб підтвердження відповідності запропонованого учасниками товару цим вимогам. У Додатку 2 наведено перелік документів та/або інформації, які учасники повинні подати у складі своїх тендерних пропозицій, а також вимоги до їх форми, змісту та способу подання. Разом із тим, Скаржник вважає, що зміст тендерної документації, включно з її додатками, містить положення, які мають ознаки дискримінаційних вимог, оскільки вони створюють необґрунтовані переваги окремим учасникам або унеможливлюють участь інших суб’єктів господарювання у процедурі закупівлі. Такі умови, на думку Скаржника, порушують принципи відкритості, добросовісної конкуренції, рівного доступу та недискримінації учасників, закріплені у статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Таким чином, тендерна документація Замовника є такою, що суперечить вимогам чинного законодавства у сфері публічних закупівель, зокрема положенням Закону та Особливостей, і внаслідок цього порушує права та законні інтереси Скаржника, який позбавлений можливості подати тендерну пропозицію на рівних умовах з іншими учасниками або реалізувати своє право на участь у конкурентній процедурі закупівлі. Скаржник вважає тендерну документацію Замовника такою, що суперечить законодавству у сфері публічних закупівель, та внаслідок цього призвела до порушення його прав і законних інтересів, виходячи з наступного: 1. Замовник встановив вимоги подання документів, що не передбачені законодавством Відповідно до пункту 9.2 Додатку 2 тендерної документації та підпункту 2 пункту 5 Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Додатку 1 тендерної документації, на підтвердження відповідності вимозі щодо якості та досвіду використання учасник повинен надати: “Учасник повинен надати щонайменше одне клінічне дослідження, що стосується саме запропонованої моделі ендопротеза, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу. На підтвердження цієї вимоги Учасник повинен надати відповідний документ, а саме: повний текст публікації або витяг з публікації із зазначенням джерела (результати клінічного дослідження повинні бути опубліковані в рецензованому науковому джерелі); АБО копію витягу або знімок екрана, що містить інформацію про наявність саме запропонованої моделі ендопротеза в одному або декількох національних реєстрах ендопротезування (наступних країн Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або країни Європейського Союзу) або міжнародних реєстрах ендопротезування, з підтвердженням терміну спостереження не менше 5 років та наявністю статистичних показників виживаності імпланта.” Такі вимоги є для нас дискримінаційними, з огляду на наступне: Відповідно до положень Угоди про партнерство і співробітництво між Україною та Європейськими Співтовариствами і їх державами-членами, гармонізація законодавства у сфері технічних правил, стандартів і захисту прав споживачів визначена однією з ключових пріоритетних напрямів державної політики. Україна взяла на себе міжнародне зобов’язання поступово адаптувати своє законодавство до норм і принципів права Європейського Союзу, що передбачає поетапне впровадження європейських стандартів технічного регулювання, зокрема у сфері обігу медичних виробів. Зазначена адаптація здійснюється шляхом розроблення та впровадження технічних регламентів, які базуються на положеннях відповідних директив ЄС, зокрема Директив Ради 93/42/ЄЕС про медичні вироби, Директиви 98/79/ЄС про медичні вироби для діагностики in vitro та Директиви 90/385/ЄЕС про активні імплантовані медичні вироби. Метою такого наближення є забезпечення високого рівня безпеки та ефективності медичних виробів, що вводяться в обіг або експлуатуються на території України, а також створення передумов для взаємного визнання результатів оцінки відповідності між Україною та державами-членами ЄС. Починаючи з 1 липня 2015 року, в Україні набули чинності та стали обов’язковими до застосування три основні технічні регламенти у сфері медичних виробів, затверджені постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року: – №753 - Технічний регламент щодо медичних виробів; – №754 - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro; – №755 - Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують. Відповідно до зазначених нормативних актів, введення в обіг або експлуатацію медичних виробів на території України допускається лише після проходження процедури оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту. Підтвердження відповідності здійснюється уповноваженими органами з оцінки відповідності, акредитованими у встановленому законодавством порядку. За результатами оцінки видається декларація про відповідність або сертифікат відповідності, після чого на медичний виріб наноситься національний знак відповідності - спеціальне маркування, яке свідчить про відповідність виробу вимогам безпеки, ефективності та якості. Предмет закупівлі - Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний - належить до медичних виробів високого класу ризику (клас ІІІ) і, відповідно, підпадає під дію Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 2 жовтня 2013 року (далі - Технічний регламент). Дія Технічного регламенту поширюється на всі медичні вироби та допоміжні засоби до них, незалежно від походження, типу чи призначення, включно з імплантованими ортопедичними конструкціями, до яких належить і Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний. Основною метою регламенту є забезпечення того, щоб медичні вироби, які вводяться в обіг або використовуються в Україні, не становили ризику для життя, здоров’я пацієнтів і користувачів, а також відповідали міжнародним стандартам безпечності та якості. Відповідно до пункту 9 Технічного регламенту, введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволяється виключно за умови їх повної відповідності вимогам цього регламенту. Це означає, що жоден виріб не може бути легально реалізований, поставлений або застосований у медичній практиці, якщо він не пройшов усіх процедур перевірки відповідності, встановлених для свого класу ризику. Виробник або його уповноважений представник повинен забезпечити належне постачання, установлення, технічне обслуговування та застосування виробу відповідно до його призначення, при цьому гарантувати відповідність вимогам безпеки, зазначеним у додатку 1 до Технічного регламенту. Згідно з положеннями регламенту (пункт 15), Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний як виріб класу ІІІ ризику підлягає обов’язковому проходженню процедур оцінки відповідності, що мають бути здійснені до моменту введення виробу в обіг. Ці процедури передбачають проведення технічної експертизи, випробувань на безпеку, оцінку клінічних даних, а також підтвердження наявності ефективної системи управління якістю, яка відповідає вимогам міжнародного стандарту ISO 13485. Отже, застосування ендопротезу колінного суглоба в Україні є неможливим без проходження повного комплексу процедур оцінки відповідності, передбачених Технічним регламентом. У рамках процедури оцінки відповідності для медичних виробів класу ІІІ (до яких належить Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний) виробник зобов’язаний надати звіт про клінічне дослідження/оцінювання як складову технічної документації (клінічні дані), що подається до уповноваженого органу з оцінки відповідності. Проведення клінічних випробувань/досліджень лікарських засобів і медичних виробів має чітко визначені етичні, правові та наукові рамки. Клінічне випробування/дослідження - це науково-дослідна діяльність, спрямована на виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних, фізіологічних або інших характеристик медичного виробу чи лікарського засобу, визначення його ефективності, виявлення побічних реакцій, а також вивчення взаємодії з організмом людини. Головною метою таких досліджень є підтвердження безпечності та ефективності виробу, що є основним критерієм для його подальшого дозволу на застосування. Тривалість клінічних досліджень може варіюватися від кількох тижнів до кількох років і визначається індивідуально в залежності від призначення виробу, мети дослідження, складності технології, можливих ризиків і клінічних параметрів, які оцінюються. Точні терміни проведення, методи спостереження, етапи збору даних та кількість учасників фіксуються у спеціальному документі - протоколі клінічного дослідження. Для початку клінічного дослідження протокол має обов’язково пройти етичну експертизу і отримати схвалення комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі, де проводиться дослідження, а також Державного експертного центру МОЗ України. Протягом усього періоду дослідження локальні комісії з питань етики здійснюють контроль за дотриманням прав пацієнтів, умов проведення досліджень, безпечності процедур і достовірності отриманих результатів. Важливо зазначити, що ані Технічний регламент, ані інші нормативно-правові акти України не встановлюють фіксованих (мінімальних) термінів спостереження під час проведення клінічного оцінювання медичних виробів. Такий термін визначається індивідуально для кожного виробу з урахуванням його призначення, механізму дії, потенційних ризиків і клінічного ефекту. Відповідні органи та комісії з етики оцінюють достатність терміну спостереження та релевантність отриманих результатів, перевіряючи, чи забезпечують вони належний рівень доказовості щодо безпечності та ефективності виробу. Отже, звіт про клінічне оцінювання/дослідження є ключовим документом, що засвідчує, що виріб пройшов перевірку у клінічних умовах, підтвердив свою ефективність і безпечність, а його використання не створює ризиків для здоров’я пацієнтів. Водночас чинне законодавство України не передбачає жодних інших правових механізмів чи додаткових вимог, спрямованих на підтвердження безпечності, якості або ефективності медичних виробів, крім тих, що встановлені Технічним регламентом. Технічний регламент є єдиним комплексним нормативним документом, який визначає правові, організаційні та процедурні засади введення медичних виробів в обіг і їх подальшого використання в Україні. Саме він встановлює вичерпний перелік обов’язкових вимог до безпеки, функціональності, ефективності та якості таких виробів, а також механізми підтвердження їх відповідності - включно з оцінкою технічної документації, клінічним оцінюванням, аудитом виробництва, проведенням випробувань і застосуванням процедур оцінки відповідності. Жоден інший нормативно-правовий акт України не надає уповноваженим органам чи замовникам у сфері публічних закупівель повноважень вимагати додаткові форми підтвердження безпечності або ефективності, крім передбачених цим Технічним регламентом. Зокрема, жодним із чинних нормативно-правових актів, які регулюють обіг, оцінку відповідності та клінічне оцінювання медичних виробів в Україні, не передбачено вимоги щодо встановлення конкретного мінімального терміну спостереження (наприклад, не менше 5 років) у межах клінічного оцінювання або випробувань. Технічний регламент, визначає лише загальні принципи проведення клінічного оцінювання - тобто необхідність наявності належних клінічних даних, які підтверджують відповідність виробу вимогам безпечності, ефективності та якості. Регламент не встановлює ні мінімальних строків проведення клінічних спостережень, ні їх максимальної тривалості, оскільки ці параметри визначаються індивідуально - залежно від призначення виробу, його класу ризику, технологічних характеристик, особливостей застосування та клінічного контексту. Аналогічно, інші нормативні документи, що регулюють проведення клінічних досліджень в Україні, - зокрема, наказ Міністерства охорони здоров’я України №690 від 23.09.2009 року “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань”, не містить жодної згадки про мінімальний строк спостереження, який міг би встановити універсальну вимогу для всіх виробів. За результатом аналізу нормативно-правової бази, яка врегульовує дослідження, експертизу, ефективність, встановлення Замовником вимоги щодо наявності клінічних досліджень з терміном спостереження не менше 5 років є непередбаченим законодавством, юридично необґрунтованим та дискримінаційним по відношенню до потенційних учасників, в тому числі Скаржника. Більше того, якщо середній термін клінічних досліджень певного медичного виробу становить приблизно 5 років або трохи менше, але при цьому виріб успішно пройшов процедуру оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту та отримав декларацію або сертифікат відповідності, отже, медичний виріб визнаний безпечним, ефективним і придатним для застосування на території України. Усі ризики щодо його якості або функціональних властивостей на цьому етапі вже оцінені уповноваженим органом з оцінки відповідності, який має право видавати такі документи відповідно до національної системи технічного регулювання. Європейське законодавство у сфері медичних виробів, зокрема Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR), який поступово імплементується в Україні, встановлює оновлену систему вимог до клінічної оцінки, доказової бази безпеки та ефективності медичних виробів. MDR вимагає від виробника надання достатнього обсягу клінічних даних для підтвердження відповідності виробу основним вимогам щодо безпечності та ефективності. Основна концепція MDR полягає у тому, що обсяг і характер доказової бази мають бути співмірними з рівнем ризику та ступенем новизни виробу. Якщо виріб є модифікацією існуючої, добре вивченої технології, виробник має право використовувати накопичені клінічні дані та літературні джерела без необхідності проведення нового багаторічного дослідження. Навіть для імплантованих виробів найвищого класу ризику MDR не встановлює мінімального строку клінічного спостереження, наприклад 5 років, до моменту введення виробу в обіг. Регламент натомість передбачає постійний постмаркетинговий нагляд (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) - систему безперервного збору та аналізу клінічних даних після введення виробу в обіг, що відображає сучасну міжнародну практику, коли безпечність та ефективність підтверджуються не одноразовим тривалим дослідженням, а динамічним моніторингом протягом життєвого циклу виробу. Отже, встановлення замовником вимоги про надання виключно 5-річного клінічного дослідження саме конкретної моделі звужує допустимі форми підтвердження ефективності та суперечить також принципам доказової медицини та підходам MDR. У межах європейського регулювання прийнятними доказами є також метааналізи клінічних даних, звіти національних реєстрів ендопротезування, результати досліджень еквівалентних пристроїв тощо. Така вимога фактично усуває з участі інноваційні вироби, які вже пройшли оцінку відповідності MDR, мають CE-сертифікат, але ще не мають п’ятирічної історії спостереження. Наприклад, новий ендопротез із покращеним дизайном чи матеріалом, сертифікований відповідно до MDR та з підтвердженими трирічними клінічними результатами, відповідає всім критеріям безпеки, проте формально буде відхилений через відсутність 5-річного дослідження. Таким чином, вимога Замовника щодо обов’язкового надання багаторічного дослідження суперечить суті та логіці MDR, яка базується на комплексному підході до оцінки безпеки і ефективності. У країнах ЄС підтвердженням відповідності є наявність CE-маркування, що засвідчує успішне проходження всіх етапів клінічної оцінки відповідно до MDR або попередніх директив. Відтак, подібні вимоги не застосовуються як стандартна практика у міжнародних закупівлях і розглядаються як надмірні та дискримінаційні по відношенню до учасників, чия продукція вже офіційно допущена до використання на ринку Європейського Союзу. Таким чином, вимога Замовника щодо мінімального терміну клінічного спостереження не менше 5 років, яка не передбачена жодним нормативним актом, фактично виключає з участі в процедурі закупівлі тих учасників, які пропонують повністю сертифіковані, дозволені до застосування медичні вироби, що відповідають усім вимогам Технічного регламенту, проте не мають підтвердження клінічного дослідження саме з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років. Встановлення подібних вимог суперечить частині четвертій статті 22 Закону, відповідно до якої тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію або призводять до дискримінації учасників, а також не може вимагати документів, які не передбачені законодавством для підтвердження відповідності предмета закупівлі. Фактично, така вимога створює штучні бар’єри для участі у закупівлі добросовісних постачальників, які пропонують легально зареєстровані в Україні вироби, що відповідають усім технічним і правовим стандартам. Це не лише обмежує конкуренцію, але й порушує право Скаржника на участь у процедурі закупівлі на рівних умовах, гарантоване Законом. Таким чином, взяти участь у закупівлі зможуть виключно ті учасники, які мають у своєму розпорядженні медичний виріб, стосовно якого було проведено клінічне дослідження з терміном спостереження щонайменше п’ять років, незалежно від того, коли сам виріб був виготовлений чи введений в обіг, що фактично виключає з участі нові або інноваційні вироби, які вже отримали сертифікат відповідності, але не мають п’ятирічної історії клінічного спостереження. Відповідно до принципів, закріплених у Законі та підтверджених усталеною практикою Органу оскарження, вимога тендерної пропозиції документів, наявність яких не передбачена чинним законодавством є дискримінаційною. Замовник має право вимагати від учасників лише ті документи, які прямо передбачені Законом, підзаконними нормативними актами або є об’єктивно необхідними для підтвердження відповідності предмета закупівлі вимогам тендерної документації. Антимонопольний комітет України неодноразово підтверджував цю позицію у своїх рішеннях, визнаючи неправомірним встановлення замовниками вимог, які виходять за межі нормативно встановленого регулювання. Зокрема, у рішеннях №1029-р/пк-пз від 23.01.2025, №1795-р/пк-пз від 06.02.2025, №3055-р/пк-пз від 27.02.2025, №5564-р/пк-пз від 08.04.2025, №7744-р/пк-пз від 14.05.2025, №9815-р/пк-пз від 19.06.2025, №13136-р/пк-пз від 26.08.2025 Комісія АМКУ встановила факти порушення принципів недискримінації учасників і пропорційності вимог, коли замовники включали до тендерної документації положення, які не ґрунтуються на галузевих нормативних актах або вимагають надання документів, не передбачених законодавством. У своїх рішеннях Комісія системно наголошує, що тендерна документація не може містити вимог, які не мають правового обґрунтування або не випливають із специфіки предмета закупівлі, а також не може передбачати додаткових форм підтвердження якості чи відповідності, якщо такі вже регулюються чинними технічними регламентами, стандартами чи іншими нормативними актами. Отже, вимога Замовника щодо мінімального терміну спостереження не менше 5 років порушує права Скаржника на участь у закупівлі та є дискримінаційною, невмотивованою, такою, що не ґрунтується на нормах чинного законодавства, та суттєво порушує принципи добросовісної конкуренції, рівності прав учасників і недискримінації, встановлених статтею 5 Закону. Окрім того, необхідно наголосити, що Технічний регламент не містить вимоги про обов’язкове оприлюднення або публікацію результатів клінічних досліджень чи звіту про клінічне оцінювання. Згідно з положеннями Технічного регламенту, обов’язок виробника полягає не в публічному розкритті даних, а у підготовці, зберіганні та наданні на вимогу компетентного органу повного комплекту технічної документації, що включає звіт про клінічне оцінювання. Така документація є службовою та конфіденційною, оскільки містить комерційно чутливу інформацію про властивості виробу, методи його тестування, результати клінічних спостережень, ризик-аналіз, технологічні рішення та виробничі процеси. Саме тому законодавець не передбачив обов’язку виробника робити ці дані публічними. Виробник несе повну юридичну відповідальність за достовірність наданих клінічних даних, але форма та порядок їх оприлюднення законом не визначені. Більше того, положення статті 506 Цивільного кодексу України захищають право інтелектуальної власності на комерційну таємницю, а відповідно до Закону України “Про інформацію”, дані, що становлять конфіденційну комерційну інформацію, можуть розкриватися лише у випадках, передбачених законом. Також варто підкреслити, що у випадку, коли виробник є нерезидентом, і медичний виріб уже введено в обіг на ринку Європейського Союзу, наявність звіту про клінічне оцінювання підтверджується через сертифікат відповідності або сертифікат ЄС відповідності типу (СЕ Certificate), виданий уповноваженим нотифікованим органом. У цьому випадку будь-які вимоги щодо надання публічних матеріалів або посилань на іноземні публікації також не передбачені ні європейським законодавством, ні українськими технічними регламентами, оскільки доказова база оцінюється компетентним органом у межах процедури сертифікації. Замовник не має правових підстав обмежувати способи підтвердження проведення клінічного дослідження виключно через вимогу подання витягу або публікації у фаховому виданні. Законодавство України у сфері технічного регулювання не встановлює обов’язку публікувати результати клінічних досліджень у відкритих джерелах, а тому вимога щодо надання саме публікації або посилання на неї є такою, що виходить за межі правового поля. Таким чином, взяти участь у закупівлі зможуть виключно ті учасники, які мають доступ до публікацій у міжнародних рецензованих журналах або до записів у визначених іноземних національних реєстрах ендопротезування та ставить у нерівне становище виробників, які законно здійснили оцінку відповідності, але не мають обов’язку робити результати клінічних досліджень публічними. Учасник має повне право підтвердити проведення клінічного дослідження іншим належним документом, зокрема звітами про клінічне оцінювання або клінічні дослідження, які є складовою технічної документації, передбаченої Технічним регламентом. Такі звіти є офіційними документами виробника, які перевіряються уповноваженими органами під час процедури оцінки відповідності і є достатнім доказом проведення клінічних досліджень відповідно до вимог законодавства. Вимога про обов’язкове оприлюднення або надання доказів клінічних досліджень у вигляді публікацій у фахових виданнях не має нормативного підґрунтя, суперечить Технічному регламенту та порушує принципи публічних закупівель. Антимонопольний комітет України неодноразово наголошував, що замовник не має права встановлювати вичерпний перелік документів, якщо законодавством або галузевими нормативними актами не передбачено конкретного способу підтвердження певної характеристики. У своїх рішеннях №11816-р/пк-пз від 30.07.2025 та №14449-р/пк-пз від 22.09.2025 АМКУ прямо зазначив, що вимога, якою замовник зобов’язує учасників підтвердити відповідність виключно одним визначеним типом документа (наприклад, лише сертифікатом певного зразка чи конкретного органу), є обмежувальною та дискримінаційною. Також слід зазначити, що Технічний регламент щодо медичних виробів не містить поняття “виживаності імпланта” або будь-яких аналогічних критеріїв, які могли б виступати універсальним показником ефективності чи якості імплантованого медичного виробу. У нормативних вимогах відсутня навіть спроба уніфікувати цей показник, оскільки критерії оцінювання клінічної ефективності медичних виробів суттєво відрізняються залежно від їх типу, функціонального призначення, технологічних характеристик і способу застосування. Таким чином, якщо в наданому клінічному звіті виробника наведено об’єктивні параметри, що характеризують медичний виріб - наприклад, для ендопротеза колінного суглоба це може бути оцінка за шкалами HSS і WOMAC, кут згинання колінного суглоба, результати післяопераційних рентгенограм, оцінка відновлення механічного вирівнювання осі кінцівки, стабільність протеза та відсутність ознак розчинення кісткової тканини - то такі дані є належними доказами клінічної ефективності виробу. Однак, у випадках, коли у звіті не зазначено термін “виживаність імпланта” у буквальному формулюванні, замовник може помилково розцінити це як невідповідність технічним вимогам, якщо у своїй тендерній документації не визначив чітко, що саме він розуміє під цим показником. Це створює правову невизначеність і потенційний ризик дискримінаційного трактування тендерних пропозицій, оскільки різні виробники застосовують різні підходи до оцінки ефективності імплантів, які, тим не менш, відповідають вимогам Технічного регламенту та міжнародним стандартам. Крім того, жоден чинний нормативно-правовий акт України - ні Технічний регламент, ні методичні документи МОЗ, ні міжнародні стандарти ISO - не встановлює єдиного чи обов’язкового показника “виживаності” як критерію для підтвердження клінічної ефективності медичного виробу. Отже, якщо замовник у тендерній документації вимагає підтвердження “виживаності імпланта”, але не визначає, якими саме параметрами чи показниками така виживаність повинна підтверджуватися, - така вимога є невизначеною, суб’єктивною та потенційно дискримінаційною. Вона фактично створює ризик відхилення пропозицій учасників, які надають повноцінну клінічну документацію відповідно до вимог Технічного регламенту, але у своїх звітах використовують іншу медико-технічну термінологію. Замовник зобов’язаний чітко та однозначно визначати технічні вимоги до предмета закупівлі, щоб забезпечити рівні умови участі та уникнути неоднозначного трактування при оцінці тендерних пропозицій. Відсутність у тендерній документації визначення терміну “виживаність імпланта” при одночасному використанні цього критерію як підстави для оцінки або відхилення пропозицій порушує принципи публічних закупівель. Таким чином, взяти участь у закупівлі зможуть виключно ті учасники, клінічна документація яких містить дослівне формулювання “показник виживаності імпланта”, навіть якщо інші клінічні показники (наприклад, функціональні результати, рентгенологічні параметри, шкали оцінки стану суглоба тощо) повністю підтверджують ефективність та безпечність виробу. АМКУ послідовно виходить з того, що тендерна документація має встановлювати чіткі, однозначні та підконтрольні критеріями вимоги, які унеможливлюють довільне трактування з боку замовника. Відповідно до статті 5 та частини 2 статті 22 Закону технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі мають бути сформульовані так, щоб їх відповідність перевірялася об’єктивно - за допомогою визначених параметрів, меж, методів вимірювання та конкретних документів-підтверджень. Саме таку практику АМКУ визнає дискримінаційною: у рішеннях №8590-р/пк-пз від 15.05.2024, №18651-р/пк-пз від 20.11.2024, №8262-р/пк-пз від 23.05.2025 Комісія констатувала, що умови, які допускають вільне тлумачення замовником при визначенні відповідності/невідповідності, обмежують конкуренцію і мають бути приведені у відповідність шляхом конкретизації параметрів і способів підтвердження. Скаржник є добросовісним учасником ринку медичних виробів, який має усі необхідні правові, технічні та організаційні передумови для належного виконання договору та поставки продукції, що повністю відповідає предмету закупівлі. Скаржник пропонує товар - Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний - який відповідає усім технічним, якісним та кількісним характеристикам, визначеним у тендерній документації, належним чином введений в обіг на території України відповідно до вимог чинного законодавства та пройшов процедуру оцінки відповідності згідно з положеннями Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також успішно пройшов клінічне оцінювання, результати якого підтверджують його безпечність, ефективність та відповідність міжнародним стандартам якості. Попри це, Скаржник позбавлений можливості взяти участь у процедурі закупівлі через дискримінаційні умови тендерної документації. З огляду на викладене, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, виключивши з неї дискримінаційні умови щодо: – обов’язкового надання клінічного дослідження саме запропонованої моделі ендопротеза з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років; – вимоги підтвердження такої інформації виключно через публікацію у фаховому рецензованому виданні або через наявність моделі у визначених іноземних національних реєстрах; – посилання на показник «виживаності імпланта», який не має нормативного визначення та не передбачений жодним чинним технічним чи медичним регламентом. 2. Вихід Замовника за межі наданих законодавством у сфері публічних закупівель повноважень при оцінці тендерних пропозицій. Відповідно до пункту 2 Додатку 2 тендерної документації на підтвердження вимоги щодо відповідності тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі учасник повинен надати: 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій). Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.** * Надання інформації не за формою Додатка 1 не є підставою для відхилення пропозиції Учасника. ** Ненадання Учасником заповненого Додатка 1 до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції. 2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам. Такими документами можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта***. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання вимоги щодо виділення інформації не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника). *** каталог або буклет - повинен містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника та за наявності уповноваженого представника в Україні. інструкція із застосування повинна бути викладена українською мовою та має містити найменування виробу, назву та адресу виробника, назву та контактну інформацію уповноваженого представника в Україні. технічний паспорт (технічний проспект, технічні дані тощо) - документ чи витяг з документа, що містить повну технічну інформацію, виданий виробником, який повинен містити найменування виробу, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника; У разі різної інформації в різних документах наданих Учасником, перевага надається інструкції. Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації. Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції. Встановлюючи формулювання, що Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції Замовник створює дискреційні повноваження Замовника та порушує принципи публічних закупівель, визначені статтею 5 Закону. Крім того таке формулювання є незаконним. Відповідно до пункту 42 Особливостей Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої учасником/переможцем процедури закупівлі, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції. У разі отримання достовірної інформації про невідповідність учасника процедури закупівлі вимогам кваліфікаційних критеріїв, наявність підстав, визначених пунктом 47 цих Особливостей, або факту зазначення у тендерній пропозиції будь-якої недостовірної інформації, що є суттєвою під час визначення результатів відкритих торгів, замовник відхиляє тендерну пропозицію такого учасника процедури закупівлі. Ця норма не надає Замовнику права самостійно збирати або замінювати відсутню інформацію про предмет закупівлі, яку Учасник мав надати у складі своєї тендерної пропозиції. Мета цієї норми — перевірка достовірності, а не "доповнення" чи "підтвердження" неповних документів. Проте Замовник, всупереч вимогам пункту 42 Особливостей, неправомірно розширив свої повноваження, вказавши, що має право не відхиляти пропозицію навіть у випадку, коли: - інформація, що мала бути надана Учасником, відсутня в його тендерній пропозиції, або - буде отримана самим Замовником шляхом звернення до органів влади чи інших установ. Таким чином, Замовник фактично: - перекладає відповідальність за повноту пропозиції з Учасника на себе; - втручається у змагальність процедури; - створює умови для вибіркового підходу до оцінки пропозицій, а саме для «бажаного» учасника — не відхиляти пропозицію, аргументуючи тим, що інформація нібито підтверджена або «знайдена» через звернення; - для «небажаного» — відхилити пропозицію через формальний недолік. Оцінка має базуватися виключно на інформації, наданій Учасником у складі його пропозиції, а не на інформації, яку Замовник вирішив збирати самостійно. Такі дії суперечать і пункту 43 Особливостей. Відповідно до пункту 43 Особливостей, невідповідністю в інформації та/або документах вважається, зокрема, відсутність у складі тендерної пропозиції документів, подання яких вимагалося тендерною документацією, за винятком певних випадків (зокрема, відсутності технічних характеристик тощо). Виправлення таких невідповідностей здійснює виключно Учасник, шляхом подання уточнених документів протягом 24 годин. Жодна норма Особливостей або Закону не передбачає, що Замовник має право самостійно усувати, виправляти або «добирати» відсутню інформацію. Отже, положення тендерної документації Замовника фактично створює альтернативний механізм «усунення недоліків», який не передбачений Законом, і є прямим порушенням пункту 43 Особливостей. Замовник не має права самостійно збирати або виправляти інформацію, що відсутня у пропозиції учасника, поза межами цього механізму. Оскільки це не передбачено чинним законодавством, то встановлення даної вимоги є дискримінацією потенційних учасників. Таким чином, формулювання тендерної документації, яким Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції, є таким, що: ➢ виходить за межі повноважень Замовника, визначених пунктом 42 Особливостей; ➢ змішує право Замовника на перевірку достовірності даних із обов’язком учасника надати повну інформацію, передбачену умовами тендерної документації; ➢ створює дискреційні повноваження для вибіркової оцінки пропозицій, дозволяючи Замовнику самостійно “доповнювати” інформацію одного учасника, і при цьому — відхиляти іншого за аналогічну невідповідність; ➢ порушує принципи недискримінації, рівного доступу та об’єктивної оцінки, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Крім того, абсолютно неприпустимим та неправомірним є припущення, що інформація на підтвердження технічних, якісних та кількісних характеристик товару може бути отримана Замовником шляхом звернення до державних органів. Забезпечення повної та достовірної інформації про запропонований товар є виключним обов’язком учасника, і її подання має здійснюватися виключно через електронну систему закупівель у складі тендерної пропозиції. Отже, у такій редакції вимоги тендерної документації: - унеможливлюють прогнозованість та рівність оцінювання пропозицій; - допускають довільне трактування результатів розгляду; - створюють ризики необ’єктивного вибору переможця. Право Замовника, передбачене пунктом 42 Особливостей, обмежується перевіркою достовірності наданих документів, зокрема підтвердженням статусу Учасника, перевіркою кваліфікаційних критеріїв, або встановленням факту подання недостовірної інформації. Це право не поширюється на збір чи заміну відсутніх технічних даних. За таких умов, Скаржник не зможе взяти участь у цій процедурі закупівлі, оскільки: - вимога надає Замовнику необмежене право втручатися у зміст пропозицій учасників, що позбавляє процедуру публічності, прозорості та рівних правил; - не можливо передбачити, за якими саме критеріями Замовник оцінюватиме пропозиції, адже він може самостійно “знайти” або “доповнити” інформацію, яку вважатиме необхідною; - така невизначеність ставить нас у нерівне становище порівняно з іншими учасниками, для яких Замовник може проявити іншу “активність”; - фактично, участь у процедурі за таких умов не гарантує об’єктивного розгляду та рівних можливостей. Відповідно до статті 5 та частини другої статті 22 Закону, технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а також інші вимоги тендерної документації повинні бути сформульовані таким чином, щоб їх відповідність могла бути перевірена об’єктивно — за допомогою чітко визначених параметрів, меж, методів вимірювання та конкретних документів-підтверджень. Будь-які формулювання, які допускають різне тлумачення або залишають Замовнику простір для суб’єктивного оцінювання, розцінюються органом оскарження Антимонопольним комітетом України як порушення принципу рівного ставлення до учасників і створення дискримінаційних умов. Орган оскарження АМКУ у своїх рішеннях неодноразово вказував, що положення тендерної документації, які дозволяють Замовнику на власний розсуд встановлювати вимоги до учасників, які не передбачені чинним законодавством, тлумачити або доповнювати пропозицію учасника є дискримінаційними. Антимонопольний комітет України у своїй практиці послідовно виходить з принципу правової визначеності та об’єктивності вимог тендерної документації. Так, у своїх рішеннях орган оскарження встановлює, що у випадку якщо тендерна документація не містить чітких, однозначних вимог, які унеможливлюють їх довільне трактування з боку Замовника, то відповідні умови тендерної документації суперечать положенням чинного законодавства, що є дискримінаційним по відношенню до суб’єктів господарювання. Саме таку позицію викладено, зокрема, у рішенні Комісії АМКУ №4848-р/пк-пз від 18.03.2024. Таким чином, встановлене Замовником положення порушує пункти 42, 43 Особливостей, виходить за межі наданих Законом повноважень, створює ризики вибіркового застосування, допускає суб’єктивне тлумачення вимог тендерної документації, ставить учасників у нерівне становище. Оскільки це не передбачено чинним законодавством, то встановлення даної вимоги є дискримінацією потенційних учасників. 3. Щодо дискримінаційних вимог у пункті 1.4. Виконання Стегнового компоненту модульного Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Додатку 1 до Тендерної документації У пункті 1.4. Виконання Стегнового компоненту модульного додатку 1 до Тендерної документації зазначено: 1 Стегновий компонент модульний, вимоги: 1.4 Виконання Універсальний для лівої і правої гомілки. Дві наступні вимоги є дискримінаційними відносно компоненту нашого товару: Аналогічні вимоги зазначені у пункті 1.4. Виконання Стегновий компонент модульний, вимоги Таблиці 3, відповідне поле якого Учасники повинні заповнити. Отже, вищенаведені вимоги до гомілки у вимогах до стегнового компоненту модульного об’єктивно не дозволять виконати нам зазначену вимогу. Обґрунтування необхідності виправлення невідповідності у пункті 1.4 Додатку 1 до Тендерної документації. 1.⁠ ⁠Анатомічне обґрунтування Дане формулювання є помилковим, оскільки гомілка не має жодного відношення до стегнового компонента. Гомілкові (великогомілкові) компоненти належать до іншої частини ендопротеза — великогомілкової платформи, яка дійсно може бути універсальною для лівої і правої сторони. Натомість стегновий компонент є елементом, що фіксується до стегнової кістки, і не може бути описаний як “для гомілки”. 2.⁠ ⁠Технічне обґрунтування Зазначена вимога створює логічну та технічну невідповідність у структурі документації, оскільки: в описі стегнового компонента використовується характеристика, притаманна великогомілковому компоненту; це може спричинити неправильне тлумачення учасниками та помилки при поданні пропозицій; така вимога не впливає на функціональні властивості стегнового компонента і не є показником його якості. Отже, пункт 1.4 “Виконання: універсальний для лівої і правої гомілки” в описі для стегнового компонента модульного не відповідає предмету закупівлі, може трактуватись замовником як невідповідність тендерної пропозиції вимогам документації, так і відповідність такій вимозі. Такий простір для вибіркового застосування вимог створює ризики упередженої оцінки тендерних пропозицій та прямо суперечить вимогам законодавства у сфері публічних закупівель, зокрема принципам недискримінації, рівного доступу та об’єктивного визначення переможця, визначеним статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Тендерна документація повинна містити чіткі, вичерпні та однозначні вимоги, які унеможливлюють довільне тлумачення або суб’єктивне оцінювання з боку Замовника чи Учасників. У своєму рішенні №2894-р/пк-пз від 25.02.2025 року Комісія АМКУ дійшла висновку, що встановлення у тендерній документації умов, які Замовник може трактувати на власний розсуд та використовувати як підставу для констатації невідповідності, фактично створює додаткові, не передбачені законом підстави для відхилення пропозицій учасників, що не відповідає положенням Закону та визнається дискримінаційною умовою. На підставі викладеного, Скаржник просить орган оскарження зобов’язати Замовника внести зміни до Тендерної документації, а саме вилучити пункт 1.4 «Виконання: Універсальний для лівої і правої гомілки» Таблиці 1 Додатку 1 «Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики» «Вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник» до тендерної документації із медико-технічних вимог до Стегнового компоненту модульного 4. Замовником встановлено дискримінаційні вимоги до технічних характеристик предмета закупівлі, які порушують законні права учасників, у тому числі Скаржника: Відповідно до пункту 2 Додатку 2 тендерної документації на підтвердження вимоги щодо відповідності тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі учасник повинен надати: 2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій). Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.** * Надання інформації не за формою Додатка 1 не є підставою для відхилення пропозиції Учасника. ** Ненадання Учасником заповненого Додатка 1 до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції. 2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам. Такими документами можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта***. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання вимоги щодо виділення інформації не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника). *** каталог або буклет - повинен містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника та за наявності уповноваженого представника в Україні. інструкція із застосування повинна бути викладена українською мовою та має містити найменування виробу, назву та адресу виробника, назву та контактну інформацію уповноваженого представника в Україні. технічний паспорт (технічний проспект, технічні дані тощо) - документ чи витяг з документа, що містить повну технічну інформацію, виданий виробником, який повинен містити найменування виробу, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника; У разі різної інформації в різних документах наданих Учасником, перевага надається інструкції. Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації. Відповідно до пункту 4 “Кістковий цемент” Таблиці 1 Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмету закупівлі встановлено вимогу до відповідності характеристики: 2 упаковки не менше 40 грам та 2 упаковки не менше 14,4 грам. Пунктом 4.1 “Цемент, вимоги” цієї ж довідки передбачено, що кістковий цемент повинен представляти собою суміш рідкого мономеру не менше (14,4 г.) і полімеру у вигляді порошку не менше (40 г.), який містить у своєму складі антибіотик. Компоненти мають бути упаковані як два окремих стерильних компонента. З аналізу наведених положень убачається, що технічні характеристики передбачають використання двох взаємопов’язаних компонентів - рідкого мономеру та порошкоподібного полімеру, які у процесі приготування змішуються для утворення готового кісткового цементу. Таким чином, обидва компоненти є частинами одного комплекту виробу, що використовується виключно у поєднанні між собою, а отже, логічно й технологічно постачаються разом у складі одного комплекту. Скаржник може поставити повноцінний комплект кісткового цементу, який повністю відповідає зазначеним технічним характеристикам - містить рідкий мономер не менше 14,4 г та полімер у вигляді порошку не менше 40 г, при цьому компоненти мають у своєму складі антибіотик і відповідають вимогам щодо стерильності. Разом з тим, конструктивна особливість такого виробу полягає в тому, що компоненти постачаються у спільному зовнішньому пакуванні, в якому кожен з них, у свою чергу, додатково упакований окремо як стерильний компонент, що повністю відповідає вимогам безпеки та умовам зберігання, встановленим технічними регламентами. Тобто, законодавчі та технічні вимоги не зобов’язують постачальника розділяти пакування компонентів між різними коробками, якщо забезпечено їхню окрему стерильність усередині єдиного комплекту. Саме така форма постачання - спільне пакування із розділенням компонентів усередині - є загальноприйнятою практикою виробників медичних виробів, що відповідає як вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова КМУ №753 від 02.10.2013), так і міжнародним стандартам стерилізації та маркування (зокрема, ISO 11135, ISO 13485). Водночас, сформульована Замовником вимога має надмірно конкретизований характер, оскільки прямо передбачає, що компоненти кісткового цементу повинні бути упаковані як окремі стерильні компоненти. Таке формулювання, без уточнення допустимих варіантів реалізації цієї вимоги, може створити ризик відхилення пропозицій учасників, які пропонують еквівалентний за характеристиками товар, але в іншій формі пакування, що також відповідає вимогам стерильності та технічного регламенту. Фактично, пропозиція Скаржника може бути неправомірно відхилена Замовником виключно через те, що обидва компоненти кісткового цементу (рідкий мономер і порошковий полімер) постачаються у спільному зовнішньому пакуванні, хоча кожен із них має власну окрему стерильну внутрішню упаковку. При цьому така форма постачання забезпечує стерильність, простоту зберігання та правильність дозування, а також не змінює функціональних чи клінічних властивостей виробу. Більше того, технологічно кістковий цемент є єдиним комбінованим виробом медичного призначення, який застосовується лише після змішування обох компонентів. Відтак, їх спільне пакування в одному комплекті не лише відповідає технічним вимогам і правилам обігу медичних виробів, але й є єдино правильним з точки зору клінічного використання. Водночас Замовник не обґрунтував та документально не підтвердив необхідність встановлення зазначеної вимоги тендерної документації у наведеній редакції. У даному випадку Замовником не надано жодного обґрунтування, яке б підтверджувало, що встановлення вимоги щодо окремого пакування кісткового цементу як двох самостійних стерильних компонентів є технічно або клінічно необхідним для забезпечення якості, безпеки чи ефективності застосування медичного виробу. Відсутні будь-які посилання на нормативно-правові акти, національні або міжнародні стандарти, технічні регламенти чи клінічні протоколи, які б встановлювали обов’язок саме такого способу пакування або підтверджували його критичність для медичного використання. Крім того, Замовник не підтвердив, що запропонована редакція вимоги відповідає реальній потребі медичного закладу, не навів жодних доказів того, що інші форми пакування - зокрема спільне зовнішнє пакування з окремими стерильними компонентами всередині - не забезпечують еквівалентного рівня стерильності, зручності використання чи відповідності технічним регламентам. Таким чином, взяти участь у процедурі закупівлі фактично зможуть лише ті учасники, які мають можливість поставити кістковий цемент у формі двох окремих пакувань - для мономеру та полімеру відповідно. Іншими словами, вимога Замовника звужує коло потенційних постачальників, оскільки виключає можливість участі виробників або постачальників, продукція яких постачається у спільному комплектному пакуванні зі збереженням стерильності окремих компонентів, але при цьому повністю відповідає усім функціональним, технічним і стерильним характеристикам. У результаті така умова створює необґрунтовані обмеження конкуренції та має дискримінаційний характер, оскільки участь у закупівлі стає доступною лише для обмеженого кола виробників, які технічно реалізують саме той варіант пакування, який зазначено у документації, незалежно від того, що інші еквівалентні варіанти забезпечують аналогічний рівень безпеки, ефективності та відповідності медичним стандартам. Таким чином, через буквальне та вузьке тлумачення вимоги про “окреме пакування” Замовник може безпідставно відмовити у допуску до участі або відхилити пропозицію Скаржника, незважаючи на те, що запропонований товар повністю відповідає усім технічним, функціональним та стерильним характеристикам, визначеним у тендерній документації, та введений в обіг відповідно до вимог Технічного регламенту. Установлена вимога має ознаки невмотивованої та дискримінаційної для Скаржника, оскільки створює додаткові бар’єри для учасників, в тому числі Скаржника, які пропонують еквівалентні медичні вироби з іншими формами пакування, що не впливають на безпечність чи ефективність застосування. Аналогічну правову позицію неодноразово висловлював Антимонопольний комітет України, зокрема у рішеннях №14864-р/пк-пз від 30.09.2025 та №3746-р/пк-пз від 28.02.2025, у яких Комісія АМКУ дійшла висновку про дискримінаційність вимог тендерної документації, що встановлюють обов’язковість застосування конкретного методу пакування або форми представлення виробу, якщо така вимога не обґрунтована технічною необхідністю та не підтверджена документально. У зазначених рішеннях АМКУ підкреслює, що встановлення вимог до способу пакування, маркування або комплектації товару, які не впливають на функціональні, експлуатаційні чи якісні характеристики предмета закупівлі, суперечить принципам закупівель. Тобто Замовник має право встановлювати вимоги до пакування лише в тій мірі, у якій це є обґрунтовано з огляду на специфіку предмета закупівлі, наприклад, коли спосіб пакування безпосередньо впливає на збереження стерильності, безпечність, стабільність або придатність виробу до використання. В інших випадках - коли різні способи пакування забезпечують однаковий рівень якості та відповідають нормативним вимогам - визначення одного конкретного виду пакування як обов’язкового є необґрунтованим обмеженням конкуренції. Для забезпечення дотримання принципів недискримінації, добросовісної конкуренції та пропорційності, визначених статтею 5 Закону, Замовнику доцільно уточнити формулювання вимоги, чітко вказавши, що допускаються як окремі, так і комбіновані варіанти пакування, за умови дотримання вимог стерильності кожного з компонентів. Крім того, у тій самій вимозі Замовник зазначає, що кістковий цемент повинен являти собою суміш рідкого мономеру (не менше 14,4 г) і полімеру у вигляді порошку (не менше 40 г), який містить у своєму складі антибіотик. Водночас слід зазначити, що один із зазначених компонентів – рідкий мономер – має фізичну форму рідини, яка відповідно до загальноприйнятих міжнародних метрологічних стандартів, у тому числі положень Національного класифікатора одиниць вимірювання ДК 011-96 (зі змінами), вимірюється в одиницях об’єму (мілілітрах, мл), а не маси (грамах, г). Таким чином, застосування у тендерній документації одиниці виміру “грам” для рідкого компоненту є технічно некоректним і може призвести до неоднозначного тлумачення вимоги. У складі кісткового цементу, який пропонує Скаржник, рідкий мономер постачається у флаконі з точно визначеним об’ємом, що забезпечує необхідну пропорцію змішування з порошковим полімером відповідно до затвердженої технології приготування цементу виробником. У маркуванні, інструкції з використання та технічній документації виробу одиниця виміру вказана саме у мілілітрах, оскільки це відповідає його фізичним властивостям, міжнародним стандартам та вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Фактично, зазначений об’єм рідини є еквівалентним кількості 14,4 г у перерахунку на масу, проте така відповідність не відображається у пакуванні виробника, оскільки визначення маси для рідких речовин не є прийнятою практикою у сфері виробництва та сертифікації медичних виробів. Унаслідок цього, існує ризик безпідставного відхилення тендерної пропозиції Скаржника, оскільки формальна невідповідність одиниці виміру (грами замість мілілітрів) може бути трактована Замовником як порушення вимог технічної специфікації, хоча фактично пропозиція повністю відповідає обсягу, пропорціям і технологічним характеристикам кісткового цементу, визначеним у тендерній документації. При цьому Скаржник наголошує, що здатен забезпечити поставку саме тієї кількості кісткового цементу, яка необхідна Замовнику, відповідно до заявлених обсягів, але для цього необхідно уточнити вимогу в частині визначення одиниць виміру рідкого компоненту, передбачивши можливість вказівки об’єму у мілілітрах (мл). Таке уточнення не змінює суті предмета закупівлі, але дозволить забезпечити рівні умови участі для всіх потенційних учасників, уникнути довільного трактування вимог тендерної документації. Таким чином, взяти участь у цій процедурі закупівлі фактично зможуть лише ті учасники, у яких на пакуванні рідкого мономеру зазначено кількість у грамах, а не в інших одиницях виміру, зокрема в мілілітрах. Така вимога створює необґрунтовану перевагу для обмеженого кола виробників, які маркують продукцію саме у масових одиницях виміру, хоча з технологічної та метрологічної точки зору рідкі речовини традиційно вимірюються за об’ємом. У результаті Скаржник, який пропонує кістковий цемент належної якості, що повністю відповідає технічним і функціональним характеристикам предмета закупівлі, але має маркування рідкого компонента у мілілітрах, фактично позбавлений можливості взяти участь у процедурі закупівлі. Така ситуація свідчить про наявність дискримінаційних умов тендерної документації, які обмежують конкуренцію та порушують принципи закупівель. Подібну правову позицію неодноразово підтверджував Антимонопольний комітет України, зокрема у рішенні №9345-р/пк-пз від 28.05.2025, де Комісія АМКУ дійшла висновку, що встановлення у тендерній документації вимоги щодо зазначення конкретної одиниці виміру за наявності альтернативних, технічно рівнозначних способів визначення кількості або обсягу, які не впливають на якісні, технічні чи кількісні характеристики предмета закупівлі, є дискримінаційною вимогою. Одиниця виміру є лише засобом кількісного вираження показника, а не самостійною характеристикою товару. Якщо технічні, експлуатаційні та якісні властивості предмета закупівлі залишаються незмінними, то використання різних одиниць виміру не може впливати на рівень відповідності продукції вимогам Замовника. У такому випадку встановлення вимоги про подання даних лише в одній визначеній одиниці виміру не має під собою жодного об’єктивного технічного обґрунтування та розцінюється як штучне обмеження конкуренції. З іншого боку, як свідчить стала практика АМКУ, викладена, зокрема, у рішеннях №13166-р/пк-пз від 01.08.2024 та №19123-р/пк-пз від 02.12.2024, Замовник має правові підстави для відхилення тендерної пропозиції учасника у випадках, коли в ній зазначено іншу одиницю виміру, ніж ту, що визначена у тендерній документації, навіть якщо фактична кількість або обсяг предмета закупівлі є еквівалентними. Комісія АМКУ неодноразово наголошувала, що вимоги тендерної документації щодо форми, структури та змісту поданих документів, у тому числі щодо зазначення одиниць виміру, є обов’язковими для виконання всіма учасниками. За висновком Комісії АМКУ, навіть формальне відхилення від встановленого Замовником формату подання інформації, у тому числі використання іншої одиниці виміру, ніж зазначено у тендерній документації, може бути підставою для визнання пропозиції такої, що не відповідає вимогам документації. Це зумовлено тим, що Замовник не має обов’язку здійснювати власні перерахунки або порівняння показників між різними системами вимірювання (наприклад, маса - об’єм), а отже, така різниця може бути розцінена як невідповідність технічним характеристикам предмета закупівлі. З огляду на викладене, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, усунувши з неї положення, що мають ознаки дискримінаційних, а саме: – виключити вимогу щодо обов’язкового окремого пакування компонентів кісткового цементу, залишивши при цьому обов’язкову вимогу щодо забезпечення стерильності кожного з компонентів; – уточнити вимогу щодо кількості рідкого мономеру, передбачивши можливість зазначення його обсягу в одиницях виміру об’єму - мілілітрах (мл), поряд із масовими одиницями виміру. 5. Щодо дискримінаційних положень проекту договору, які порушують законні права учасників, у тому числі Скаржника: Замовник передбачив, що Договір про закупівлю за результатами проведеної закупівлі згідно з пунктами 10 і 13 Особливостей укладається відповідно до Цивільного кодексу України з урахуванням положень статті 41 Закону, крім частин другої - п’ятої, сьомої - дев’ятої статті 41 Закону, та Особливостей, а також з урахуванням положень бюджетного, митного та податкового законодавства. Проєкт договору викладено в Додатку 4 до тендерної документації. Скаржник, здійснивши детальний аналіз умов проєкту договору, дійшов висновку про наявність у ньому дискримінаційних положень, внутрішніх суперечностей та неузгодженостей, які створюють нерівні умови виконання зобов’язань для сторін і порушують баланс їхніх прав та обов’язків. Згідно з пунктом 4.1 проєкту договору, постачальник зобов’язаний здійснити поставку продукції у строк, визначений у Специфікації (Додаток №1). Одночасно пункт 4.4.1 передбачає, що замовник подає постачальнику заявку на поставку не пізніше ніж за 30 календарних днів до дати поставки. Тобто, саме замовник визначає необхідність, обсяг, конкретну номенклатуру та строки постачання. Разом з тим, зазначений пункт містить внутрішньо суперечливу та юридично необґрунтовану умову, згідно з якою у разі неподання замовником заявки постачальник все одно повинен виконати свої зобов’язання та здійснити поставку у визначені строки. Таке формулювання фактично покладає на постачальника обов’язок передбачати волевиявлення замовника та постачати продукцію без офіційного замовлення, що суперечить принципам договірного права, зокрема положенням статей 626, 627, 629 Цивільного кодексу України, якими визначено, що зміст господарського договору формується за взаємною згодою сторін, а його виконання можливе лише після узгодження істотних умов. Більше того, у Додатку 1 до тендерної документації передбачено, що протягом семи днів після укладення договору постачальник має надати замовнику каталог продукції для відбору необхідних розмірів товару у межах діапазонів, визначених у медико-технічних вимогах. Вибір конкретних розмірів здійснюється замовником, після чого постачальник забезпечує поставку продукції відповідно до цього вибору. Таким чином, фактична поставка неможлива без уточнення замовником конкретних параметрів товару, що має бути відображено у його заявці. Отже, постачальник не зможе фактично виконати поставку без уточнення замовником параметрів в заявці, однак положення пункту 4.4.1 проєкту договору не лише не узгоджене з цією логікою, а й створює ризик притягнення постачальника до відповідальності за дії, які він не може здійснити без участі замовника. За відсутності заявки постачальник об’єктивно позбавлений можливості визначити, які саме позиції, розміри чи модифікації товару підлягають постачанню, що унеможливлює належне виконання договору. Крім того, проєктом договору передбачено суворі штрафні санкції за невиконання або несвоєчасне виконання постачальником зобов’язань (пункт 8), включаючи штрафи, пеню, а також право замовника на одностороннє розірвання договору та відмову від подальшої співпраці. При цьому жодної відповідальності замовника за неподання або несвоєчасне подання заявки не передбачено взагалі. Такий дисбаланс прав і обов’язків сторін суперечить принципам справедливості, добросовісності та рівності учасників договірних відносин, закріпленим у статті 3 Цивільного кодексу України. За таких умов, взяти участь в закупівлі та здійснювати поставку за договором (зазначеним замовником в такій редакції) зможуть лише ті учасники (виконавці), які у складі пропозиції нададуть згоду з проєктом договору саме в такій редакції, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників закупівлі та Скаржника Пункт 8 проєкту договору, який формально має назву «Відповідальність сторін за порушення договору», фактично містить систему штрафних санкцій, спрямовану виключно проти постачальника, і не передбачає жодної відповідальності замовника навіть у випадку його власних порушень умов договору. Зокрема, передбачені положення встановлюють значну кількість штрафів, пені та інших господарських санкцій за будь-які, навіть незначні, порушення постачальником строків поставки, умов передоплати, вимог до оформлення податкових накладних, забезпечення повернення авансу, надання документів або виконання інших зобов’язань: 8.1. У разі невиконання або неналежного виконання своїх зобов’язань, що виникають з цього Договору, Сторони несуть відповідальність, передбачену цим Договором та чинним законодавством України. Жодна із Сторін не несе відповідальність за моральну шкоду, шкоду репутації, втрату бізнес-можливостей, у тому числі пов’язані зі зміною потреби ЗАМОВНИКА у продукції на підставі доведених та/або скоригованих ЗАМОВНИКОМ та/або Міністерством охорони здоров’я України зведених показників потреби тощо. 8.2. У разі порушення строку поставки, непередачу (несвоєчасну передачу, повернення з підстав, встановлених цим Договором) продукції, ПОСТАЧАЛЬНИК сплачує ЗАМОВНИКУ пеню у розмірі 0,1 (нуль цілих одна десята) відсотка від ціни продукції, строк поставки якої порушено, за кожний день прострочення або ціни не переданої (несвоєчасно переданої, повернутої) продукції, за кожний день затримки передачі. Пеня нараховується протягом строку порушення виконання зобов’язань за Договором, включаючи день виконання такого зобов’язання. За порушення строку поставки продукції понад 30 (тридцять) календарних днів додатково сплачується штраф у розмірі 7 (сім) відсотків від ціни продукції, строк поставки якої порушено. При цьому, відібрані зразки серій продукції для проведення випробувань не вважаються непоставленими (неприйнятими). 8.3. У разі порушення ПОСТАЧАЛЬНИКОМ строків поставки, непередачі (несвоєчасної передачі) продукції, недотримання вимог підпунктів 7.1.1 пункту 7.1 цього Договору ЗАМОВНИК має право відмовитися від подальшого прийняття продукції. При цьому ПОСТАЧАЛЬНИК не звільняється від зобов’язань щодо сплати пені та штрафу передбачених цим Договором, відшкодування ЗАМОВНИКУ документально підтверджених витрат, спричинених порушенням строків поставки, непередачею (несвоєчасною передачею) продукції, а також повернення на рахунок ЗАМОВНИКА суми попередньої оплати за недопоставлену продукцію, перерахованої ЗАМОВНИКОМ ПОСТАЧАЛЬНИКУ, протягом 10 (десяти) робочих днів від дати направлення ЗАМОВНИКОМ письмового повідомлення ПОСТАЧАЛЬНИКУ про відмову від подальшого прийняття продукції, у тому числі шляхом стягнення згідно з вимогою ЗАМОВНИКА платежу за Банківською гарантією забезпечення попередньої оплати на суму попередньої оплати. 8.3.1. У разі недотримання ПОСТАЧАЛЬНИКОМ вимог підпунктів 7.1.1 пункту 7.1 цього Договору з ПОСТАЧАЛЬНИКА крім пені та/або штрафу, зазначених у пункті 8.2. цього Договору, стягується штраф у розмірі 10 (десять) відсотків від загальної ціни Договору, вказаної у Специфікації (Додаток № 1). 8.3.2. У разі, якщо ПОСТАЧАЛЬНИКОМ порушено встановлений пунктом 3.5 цього Договору строк надання забезпечення повернення попередньої оплати у формі Банківської гарантії, наданої обслуговуючим банком ПОСТАЧАЛЬНИКА, вказаним у пункті 16 цього Договору з ПОСТАЧАЛЬНИКА крім пені та/або штрафу, зазначених у пункті 8.2. цього Договору, стягується штраф у розмірі 20 (двадцять) відсотків від загальної ціни Договору, вказаної у Специфікації (Додаток № 1). 8.3.3 У разі, якщо ПОСТАЧАЛЬНИКОМ здійснено поставку продукції неналежної якості згідно пункту 7.3 цього Договору з ПОСТАЧАЛЬНИКА крім пені та/або штрафу, зазначених у пункті 8.2 цього Договору, вартості продукції неналежної якості, понесених та документально підтверджених ЗАМОВНИКОМ витрат, пов’язаних із продукцією неналежної якості, стягується штраф у розмірі 20 (двадцять) відсотків від ціни продукції неналежної якості. 8.3.4. У разі, якщо ПОСТАЧАЛЬНИКОМ порушено встановлені в підпункті 3.4.1 пункту 3.4 та/або підпункті 6.4.7 пункту 6.4 цього Договору строки повернення на рахунок ЗАМОВНИКА суми надлишково перерахованих ЗАМОВНИКОМ коштів, з ПОСТАЧАЛЬНИКА, крім пені та/або штрафу, зазначених у пункті 8.2 цього Договору, стягується штраф у розмірі 15 (п’ятнадцяти) відсотків від суми надлишково перерахованих коштів. 8.3.5. У разі надходження письмового звернення від ПОСТАЧАЛЬНИКА щодо розірвання Договору у зв’язку з неможливістю його виконання, Договір в установленому порядку розривається, а з ПОСТАЧАЛЬНИКА крім пені та/або штрафу, зазначених у пункті 8.2. цього Договору, стягується штраф у розмірі 20 (двадцять) відсотків від вартості непоставленої продукції. 8.4. У разі застосування пені/штрафу ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язаний сплатити суму пені/штрафу протягом 30 (тридцяти) календарних днів від дати направлення ЗАМОВНИКОМ письмового повідомлення ПОСТАЧАЛЬНИКУ. Сплата пені/штрафів не звільняє ПОСТАЧАЛЬНИКА від виконання умов цього Договору. 8.5. У разі стягнення згідно з вимогою ЗАМОВНИКА штрафів та/або пені на ПОСТАЧАЛЬНИКА покладається обов’язок компенсувати вартість комісійних витрат від продажу банком іноземної валюти, а також обов’язок компенсувати різницю коштів, що може виникнути після продажу банком іноземної валюти, для покриття суми штрафів та/або пені. 8.6. Сторони прийшли до взаємної згоди щодо можливості застосування оперативно-господарських санкцій у разі невиконання чи неналежного виконання зобов’язань, передбачених цим Договором. 8.6.1. За невиконання чи неналежне виконання ПОСТАЧАЛЬНИКОМ зобов’язань, передбачених цим Договором, ЗАМОВНИКОМ можуть застосовуватися такі оперативно-господарські санкції: - одностороння відмова від виконання свого зобов'язання ЗАМОВНИКОМ, із звільненням його від відповідальності за це - у разі порушення зобов'язання ПОСТАЧАЛЬНИКОМ; - відмова від встановлення на майбутнє будь-яких господарських відносин із ПОСТАЧАЛЬНИКОМ; - одностороння відмова від цього Договору у повному обсязі або частково (розірвання Договору). 8.7. Керуючись статтею 259 Цивільного кодексу України, Сторони дійшли згоди встановити позовну давність до вимог про стягнення штрафу та/або пені тривалістю у три роки. 8.8.У разі порушення ПОСТАЧАЛЬНИКОМ порядку складання та/або порядку реєстрації податкової накладної в Єдиному реєстрі податкових накладних, відмови ПОСТАЧАЛЬНИКА від реєстрації податкових накладних (не проведення реєстрації в Єдиному реєстрі податкових накладних), а також у разі допущення ним помилок у заповненні обов'язкових реквізитів податкової накладної або інших причин за яких ЗАМОВНИК втрачає право на податковий кредит, ПОСТАЧАЛЬНИК сплачує ЗАМОВНИКУ штраф у розмірі непідтвердженого податкового кредиту. 8.9. Укладаючи цей Договір, Сторони розуміють та усвідомлюють, що штрафи та пеня за цим Договором належать до доходів загального фонду Державного бюджету України. Вимоги до відповідальності Скаржника, зазначені в проєкті Договору Замовника є суворими, надмірними, зокрема передбачають накопичувальні фінансові санкції (включає одночасне застосування пені, штрафів та обов’язок відшкодування збитків), що створює дисбаланс у зобов’язаннях сторін. Водночас, жодна з норм розділу 8 не передбачає жодної відповідальності замовника, наприклад, за невиконання обов’язку щодо подання заявки на поставку, несвоєчасне приймання продукції, несвоєчасну оплату, надання невірних технічних даних, порушення погоджених строків погодження документів або будь-які інші дії, що можуть унеможливити або ускладнити виконання постачальником своїх зобов’язань. Така асиметрія у регулюванні відповідальності суперечить принципу рівності сторін договору, закріпленому у статтях 3, 13, 627 та 628 Цивільного кодексу України. Більш того, пункт 8.9 проєкту договору встановлює, що всі штрафи та пеня за договором належать до доходів загального фонду Державного бюджету України, тобто передбачає можливість застосування штрафних санкцій лише на користь замовника (державної установи). Таким чином, навіть у випадку порушення з боку замовника, постачальник позбавлений права на застосування взаємної відповідальності чи стягнення штрафів або відшкодування збитків. У сукупності такі положення фактично створюють односторонню систему відповідальності, яка порушує баланс договірних прав та обов’язків сторін і призводить до дискримінаційного становища постачальника. У контексті публічних закупівель це також порушує принципи рівності учасників, пропорційності та добросовісної конкуренції, визначені статтею 5 Закону. Фактично, замовник отримує право в односторонньому порядку тлумачити порушення, застосовувати санкції, розривати договір та відмовлятися від співпраці на майбутнє, тоді як постачальник не має жодних правових механізмів захисту або компенсації збитків. Отже, пункт 8 проєкту договору в його нинішній редакції є юридично необґрунтованим, одностороннім і таким, що порушує баланс інтересів сторін, створює потенційні ризики зловживання правом з боку замовника та має бути приведений у відповідність до принципів рівності, взаємності та справедливості договірних зобов’язань. Такі положення проекту договору та відсутність в ньому чіткого визначення, що саме є якісним постачанням, виконанням договору, а що ні порушує законні права Скаржника на об’єктивну оцінку його поставки. За таких умов, взяти участь в закупівлі та поставляти товар за договором (зазначеним замовником в такій редакції) зможуть лише ті учасники (виконавці), які у складі пропозиції нададуть згоду з проєктом договору саме в такі редакції, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників закупівлі та Скаржника. Принцип свободи договору закріплений у статті 627 Цивільного кодексу України, відповідно до якої сторони є вільними в укладенні договору, виборі контрагента та визначенні умов договору, з урахуванням вимог Цивільного кодексу, інших актів цивільного законодавства, звичаїв ділового обороту, а також принципів розумності, добросовісності та справедливості. Водночас Верховний Суд неодноразово наголошував, що свобода договору не є абсолютною, а її реалізація повинна здійснюватися в межах, визначених законом і загальними засадами цивільного законодавства. Зокрема, у постанові Великої Палати Верховного Суду від 18 березня 2020 року у справі № 902/417/18 Суд сформулював ключовий правовий висновок щодо можливості обмеження свободи договору у випадках, коли умови договору порушують принципи справедливості, добросовісності та розумності. У цій справі Велика Палата розглядала спір про стягнення заборгованості та штрафних санкцій за договором поставки, де сума заявлених штрафів більш ніж удвічі перевищувала суму основного боргу. Верховний Суд зазначив, що співвідношення розміру основного зобов’язання та обсягу договірних санкцій має відповідати принципу пропорційності, оскільки надмірні або неспівмірні штрафи фактично порушують баланс прав і обов’язків сторін. Велика Палата дійшла висновку, що не є справедливим, коли наслідки невиконання боржником зобов’язання стають більш вигідними для кредитора, ніж належне виконання договору, оскільки це суперечить суті договірного зобов’язання як правового інструменту для досягнення балансу інтересів сторін. З огляду на наведене, принцип свободи договору має межі свого застосування, і не може використовуватися для встановлення дискримінаційних, односторонніх або несправедливих умов, що надають одній стороні необґрунтовані переваги. У подібних випадках судова практика Великої Палати Верховного Суду підтверджує можливість визнання таких умов неправомірними та їх недійсності як таких, що суперечать публічному порядку, принципам справедливості та добросовісності у договірних правовідносинах. У рішеннях АМКУ №333-р/пк-пз від 08.01.2025 та №463-р/пк-пз від 13.01.2025 Колегія Комісії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель також дійшла висновку, що встановлення у проєктах договорів надмірних штрафних санкцій та інших форм відповідальності, які не узгоджуються із вимогами законодавства, є неправомірним. Таким чином, умови договорів про закупівлю повинні відповідати загальним засадам договірного права, принципам справедливості, добросовісності, пропорційності та рівності сторін, визначеним Цивільним кодексом України, а також принципам здійснення публічних закупівель. Одностороння відмова від виконання зобовязань, відмова на майбутнє встановлювати відносини, відмова від договору свідчить про зловживання Замовником своїми правами, більше того, Замовник не обґрунтував та документально не підтвердив необхідності встановлення вищезазначених вимог Документації у наведеній редакції. За таких умов, взяти участь в закупівлі та поставляти товар за договором (зазначеним замовником в такій редакції) зможуть лише ті учасники (виконавці), які у складі пропозиції нададуть згоду з проєктом договору саме в такій редакції, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників закупівлі та Скаржника, не узгоджується з законодавством та порушує законні права Скаржника щодо можливості оскарження неправомірних дій Замовника в судовому порядку. Відповідно до пункту 10.3 проекту договору, усі зміни та доповнення до договору викладаються у письмовій формі та після їх підписання Сторонами стають його невід’ємними частинами. Разом із тим, у зазначеному пункті встановлено, що істотні умови цього договору не можуть змінюватися після його підписання до повного виконання зобов’язань Сторонами, за винятком випадків, передбачених пунктом 19 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, визначених Законом України «Про публічні закупівлі», затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178. Водночас проект договору не містить конкретного визначення або переліку істотних умов, що унеможливлює однозначне тлумачення, які саме умови сторони не можуть змінювати після підписання договору. Така невизначеність є істотним недоліком договору, оскільки створює ризик неоднакового застосування або довільного тлумачення його положень замовником у процесі виконання договору. Відповідно до частини першої статті 638 Цивільного кодексу України, договір вважається укладеним, якщо між сторонами у належній формі досягнуто згоди щодо всіх істотних умов. Згідно з частиною другою цієї ж статті, істотними є умови, які визначені законом як такі, що мають бути погоджені сторонами, або ті, що необхідні для договорів даного виду, а також усі умови, щодо яких за заявою хоча б однієї із сторін повинна бути досягнута згода. Отже, законодавство прямо вимагає визначення істотних умов у тексті договору або в окремому додатку до нього, щоб забезпечити правову визначеність та можливість належного виконання зобов’язань сторонами. Відсутність у договорі такого переліку фактично створює правову невизначеність, адже сторони не можуть достеменно розуміти, які саме положення можуть бути змінені за взаємною згодою, а які - заборонено коригувати навіть у випадках, коли це не суперечить публічним інтересам. При цьому пункт 19 Особливостей, на який здійснюється відсилання у проекті договору, передбачає вичерпний перелік випадків, коли допускається зміна істотних умов договору, зокрема: зміна ціни у межах 10%, продовження строку дії договору на час воєнного стану, зменшення обсягів закупівлі тощо. Проте зазначений пункт не визначає, що цей перелік є тотожним визначенню «істотних умов» договору. Проект договору створює суперечність між обов’язком сторін дотримуватися незмінності істотних умов і відсутністю їх конкретного визначення. Таким чином, відсутність у проекті договору чітко визначеного переліку істотних умов є порушенням принципу правової визначеності та потенційно створює дискримінаційні умови участі для постачальників, оскільки замовник отримує можливість довільно трактувати, які саме положення договору належать до істотних і, відповідно, які можуть або не можуть бути змінені під час його виконання. У сукупності зазначене свідчить, що положення проєкту договору в його чинній редакції є внутрішньо суперечливими, юридично невизначеними та такими, що покладають на постачальника непропорційні та невиправдані ризики, не передбачаючи жодної відповідальності замовника за власне невиконання зобов’язань. Це створює дискримінаційні умови участі у закупівлі, порушує принцип рівності сторін договору та суперечить вимогам законодавства про публічні закупівлі. У результаті поточна редакція проєкту договору: ➢ позбавляє Скаржника можливості об’єктивно оцінити юридичні та фінансові ризики виконання майбутнього договору; ➢ створює передумови для виникнення конфлікту інтересів і можливих зловживань з боку Замовника; ➢ порушує принципи добросовісної конкуренції та рівного доступу учасників до участі у процедурі закупівлі; ➢ обмежує право Скаржника на участь у прозорій, справедливій та передбачуваній закупівельній процедурі. У рішенні АМКУ №11744-р/пк-пз від 29.07.2025 Комісія АМКУ визнала дискримінаційною умову, включену до проєкту договору про закупівлю, з тієї підстави, що проєкт не містив вичерпного та зрозумілого механізму визначення замовником обставин, від яких залежить виконання договору. Відсутність чітких критеріїв і процедур ухвалення таких рішень створює для замовника можливість довільного тлумачення та одностороннього впливу на хід виконання зобов’язань, що несумісно з принципами недискримінації та рівного ставлення до учасників, закріпленими у статті 5 Закону. У рішеннях №3132-р/пк-пз від 28.02.2025 та №4533-р/пк-пз від 24.03.2025 Антимонопольний комітет України зобов’язав замовників усунути невідповідності у проєктах договорів про закупівлю у зв’язку з їх невідповідністю вимогам чинного законодавства. У нашому випадку наведені вище умови проєкту договору аналогічно порушують положення статті 5 Закону, якою встановлено принципи недискримінації, об’єктивності та пропорційності, а також пункту 4 статті 22 цього Закону, який забороняє встановлення дискримінаційних вимог або вимог, не передбачених законодавством. Дані вимоги є дискримінаційними саме щодо Скаржника, оскільки позбавляють його можливості реалізувати своє право на участь у процедурі закупівлі на рівних умовах із іншими учасниками, незважаючи на те, що Скаржник має усі необхідні ресурси, досвід та правові підстави для належного виконання договору. Однак через закріплення у проєкті договору невизначених, односторонніх та надмірно обтяжливих умов, а також через відсутність взаємної відповідальності сторін, Скаржник фактично позбавлений можливості подати конкурентну тендерну пропозицію, не наражаючись на непропорційні ризики та фінансові санкції, що не передбачені чинним законодавством. Такі положення створюють нерівні умови участі, оскільки ставлять постачальників у залежність від довільних рішень замовника, дозволяючи останньому тлумачити умови договору виключно у власних інтересах. За таких умов, взяти участь в закупівлі та поставляти товар за договором (зазначеним замовником в такій редакції) зможуть лише ті учасники (виконавці), які у складі пропозиції нададуть згоду з проєктом договору саме в такі редакції, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників закупівлі та Скаржника, не узгоджується з законодавством та порушує законні права Скаржника. У зв’язку з цим Скаржник просить орган оскарження зобов’язати Замовника: внести зміни до проєкту договору, виключивши умову, викладену у пункті 4.1 договору, яка передбачає обов’язок постачальника здійснювати поставку без поданої заявки Замовником; доповнити проєкт договору положенням про відповідальність Замовника за недотримання строків подання заявки, приймання товару, здійснення оплати та інших строків, визначених у договорі; включити до тексту договору або його додатків чіткий перелік істотних умов, що підлягають узгодженню між сторонами та можуть змінюватися лише у випадках, передбачених законодавством Дії Замовника, який встановив у тендерній документації вимоги, що не передбачені чинним законодавством та створюють необґрунтовані обмеження для участі у процедурі закупівлі, є дискримінаційними та такими, що порушують принципи, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а саме: добросовісної конкуренції серед учасників, недискримінації учасників, об’єктивного та неупередженого визначення переможця, пропорційності, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель. Внаслідок таких дій порушуються права та законні інтереси Скаржника як потенційного учасника процедури закупівлі, який має усі об’єктивні та правові підстави для участі і виконання договору, але фактично позбавлений можливості подати пропозицію на рівних умовах із іншими учасниками. Висловлюємо своє бажання бути присутніми на засіданні з розгляду скарги про порушення законодавства у сфері публічних закупівель для надання додаткових пояснень. Виходячи з вищезазначеного, керуючись статтею 18 Закону, пунктами 55, 56 Особливостей та Конституцією України, ПРОСИМО: 1. Прийняти Скаргу до розгляду. 2. Прийняти рішення про наявність порушення Замовником законодавства у сфері публічних закупівель, що полягає у встановленні в тендерній документації та проєкті договору дискримінаційних, необґрунтованих та юридично невизначених умов, які порушують принципи, передбачені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі». 3. Зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації та проєкту договору. Додатки: 1. Тендерна документація та додатки до неї: 1, 2, 2-а, 2-б, 2-в, 3, 4. 2. Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ №753 від 2 жовтня 2013 року. 3. Наказ Міністерства охорони здоров’я України №690 від 23.09.2009 року “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань”. 4. Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR). 5. Рішення АМКУ №1029-р/пк-пз від 23.01.2025 року. 6. Рішення АМКУ №1795-р/пк-пз від 06.02.2025 року. 7. Рішення АМКУ №3055-р/пк-пз від 27.02.2025 року. 8. Рішення АМКУ №5564-р/пк-пз від 08.04.2025 року. 9. Рішення АМКУ №7744-р/пк-пз від 14.05.2025 року. 10. Рішення АМКУ №9815-р/пк-пз від 19.06.2025 року. 11. Рішення АМКУ №13136-р/пк-пз від 26.08.2025 року. 12. Рішення АМКУ №11816-р/пк-пз від 30.07.2025 року. 13. Рішення АМКУ №14449-р/пк-пз від 22.09.2025 року. 14. Рішення АМКУ №4848-р/пк-пз від 18.03.2024 року. 15. Рішення АМКУ №8590-р/пк-пз від 15.05.2024 року. 16. Рішення АМКУ №2894-р/пк-пз від 25.02.2025 року. 17. Рішення АМКУ №18651-р/пк-пз від 20.11.2024 року. 18. Рішення АМКУ №8262-р/пк-пз від 23.05.2025 року. 19. Рішення АМКУ №11744-р/пк-пз від 29.07.2025 року. 20. Рішення АМКУ №3132-р/пк-пз від 28.02.2025 року. 21. Рішення АМКУ №4533-р/пк-пз від 24.03.2025 року. 22. Рішення АМКУ №333-р/пк-пз від 08.01.2025 року. 23. Рішення АМКУ №463-р/пк-пз від 13.01.2025 року. 24. Рішення АМКУ №13166-р/пк-пз від 01.08.2024 року. 25. Рішення АМКУ №19123-р/пк-пз від 02.12.2024 року. 26. Рішення АМКУ №14864-р/пк-пз від 30.09.2025 року. 27. Рішення АМКУ №3746-р/пк-пз від 28.02.2024 року. 28. Рішення АМКУ №9345-р/пк-пз від 28.05.2025 року. 29. Декларація про відповідність № 18. 30. Інструкція з використання Системи тотального ендопротезування колінного суглобу. 31. Сертифікат відповідності системи управління якістю (зареєстрований 02.12.2024 № UA.TR.098.0053-16). 32. Сертифікат перевірки проекту на медичні вироби: протези тазостегнового суглоба стерильні (зареєстрований 02.12.2024 № UA.TR.098.П15.006-16). 33. Сертифікат перевірки проекту на медичні вироби: протези колінного суглоба стерильні (зареєстрований 02.12.2024 № UA.TR.098.П15.007-16). 34. Фото упаковки кісткового цементу. 35. Каталог продукції (Product Catalogue) системи колінного ендопротезування А3. 36. Довіреність №24/10 від 24.10.2025 року на ФОП Ворожеєва Наталія Олександрівна. ФОП Ворожеєва Наталія Олександрівна