-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез кульшового суглоба ревізійний)
НК 031:2024: - ПРОТЕЗИ КУЛЬШОВОГО СУГЛОБА
Пропозиції розглянуті
період кваліфікації завершився 20 днів назад
49 212 072.00
UAH без ПДВ
Період оскарження:
16.10.2025 11:22 - 24.10.2025 00:00
Скарга
Відхилено
КЕП
Скарга на рішення Замовника щодо вибору переможця в процедурі UA-2025-10-16-004663-a
Номер:
c1d813e13bd9447aa41017e32baeaf2b
Ідентифікатор запиту:
UA-2025-10-16-004663-a.c1
Назва:
Скарга на рішення Замовника щодо вибору переможця в процедурі UA-2025-10-16-004663-a
Скарга:
Найменування замовника рішення, дії або бездіяльність якого оскаржуються: ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ".
Інформація про закупівлю, умови якої оскаржуються: UA-2025-10-16-004663-a, предмет закупівлі: ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез кульшового суглоба ревізійний) – 348 одиниць.
Ім’я (найменування), місце проживання (місцезнаходження) суб’єкта оскарження: Товариство з обмеженою відповідальністю «КАЛІ НОВА», 04123 м. Київ, вул. Байди-Вишневецького, буд. 3Б, код ЄДРПОУ 45138811.
СКАРГА
Пунктом 2 статті 31 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) визначено, що Замовник відхиляє тендерну пропозицію у разі, якщо, зокрема тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.
Також, згідно з пунктом 44 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 (далі – Особливості) Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.
Крім того, відповідно до абзацу другого пункту 42 Особливостей, у разі факту зазначення у тендерній пропозиції будь-якої недостовірної інформації, що є суттєвою під час визначення результатів відкритих торгів, замовник відхиляє тендерну пропозицію такого учасника процедури закупівлі.
Ми маємо підстави вважати, що замовником – ДП «Медичні закупівлі України» – при проведенні закупівлі ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез кульшового суглоба ревізійний) – 348 одиниць було акцептовано тендерну пропозицію учасника ТОВ «Медімплант» (далі – Учасник), яка не відповідає вимогам тендерної документації та містить недостовірну і суперечливу інформацію про характеристики запропонованого товару, чим порушено зазначені вище вимоги Закону та Особливостей, що по суті описано в пунктах нижче. Також, до Скарги додаються документи, які підтверджують наявність описаних в Скарзі обставин; необхідна інформація виділена червоними рамками.
Таким чином, виходячи з викладеного вище, керуючись нормами Закону України «Про публічні закупівлі» та Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178, вимагаємо:
зобовʼязати замовника – ДП «Медичні закупівлі України» – переглянути своє рішення щодо акцепту тендерної пропозиції ТОВ «Медімплант» та відхилити зазначену пропозицію як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації, містить суперечливу та неправдиву інформацію про характеристики запропонованого товару, а сам товар не відповідає медико-технічним вимогам замовника.
Пов'язані документи:
Учасник
- Додаток 1 Екстракт каталогу Redapt 25.11.2025 19:10
- Додаток 7 Інструкція Феморальні голівки та компоненти 25.11.2025 19:10
- Додаток 6 Екстракт каталогу пари тертя 25.11.2025 19:10
- Додаток 5 Декларація про відповідність SN Inc 25.11.2025 19:10
- Додаток 4 Зразки маркування 25.11.2025 19:10
- Додаток 3 Додаток 1 МВ 2025 25.11.2025 19:10
- Додаток 2 Додаток 1 МВ 2025 25.11.2025 19:10
- Додаток 13 Публікація 25.11.2025 19:10
- Додаток 12 Зразки маркування 25.11.2025 19:10
- Додаток 11 Переклад статті (витяг) 25.11.2025 19:10
- Додаток 10 Оригінал статті (витяг) 25.11.2025 19:10
- Додаток 9 Екстракт каталогу R3 25.11.2025 19:10
- Додаток 8 Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі 25.11.2025 19:10
- sign.p7s 25.11.2025 19:21
- рішення від 28.11.2025 № 17668.pdf 28.11.2025 14:39
- Інформація про резолютивну частину рішення від 05.12.2025 № 18043.pdf 08.12.2025 10:50
- рішення від 05.12.2025 № 18043.pdf 10.12.2025 13:27
- Пояснення на скаргу.doc 02.12.2025 17:17
- Пояснення на скаргу.pdf 02.12.2025 17:17
Дата прийняття скарги до розгляду:
26.11.2025 11:10
Дата розгляду скарги:
05.12.2025 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
28.11.2025 14:40
Дата прийняття рішення про відхилення скарги:
10.12.2025 13:27
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
b9fc18c814794e59ae7e62968cc9d9a6
Заголовок пункту скарги:
Стегнові ніжки
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
1. Відповідно до пункту 1.3 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації довжина ніжки має бути від 170 мм до не менше ніж 280 мм. Натомість, запропонована Учасником монолітна ніжка RedaptTM має діапазон довжин від 190 мм, як наведено у Екстракті каталогу Redapt (стор. 2, 3, 5) (Додаток 1 до Скарги).
Тим не менше, у документах Додаток 1 МВ 2025.docx та Додаток 1 МВ 2025.pdf Учасник наводить неправдиву інформацію про відповідність запропонованої ним стегнової ніжки вимозі щодо діапазону довжин (відповідно Додатки 2 та 3 до Скарги).
Тим не менше, у документах Додаток 1 МВ 2025.docx та Додаток 1 МВ 2025.pdf Учасник наводить неправдиву інформацію про відповідність запропонованої ним стегнової ніжки вимозі щодо діапазону довжин (відповідно Додатки 2 та 3 до Скарги).
×
-
Назва доказу:
Додаток 3
-
Повʼязаний документ:
Додаток 3 Додаток 1 МВ 2025
-
-
Назва доказу:
Додаток 2
-
Повʼязаний документ:
Додаток 2 Додаток 1 МВ 2025
-
-
Назва доказу:
Додаток 1
-
Повʼязаний документ:
Додаток 1 Екстракт каталогу Redapt
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Таким чином, виходячи з викладеного вище, керуючись нормами Закону України «Про публічні закупівлі» та Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178, вимагаємо: зобовʼязати замовника – ДП «Медичні закупівлі України» – переглянути своє рішення щодо акцепту тендерної пропозиції ТОВ «Медімплант» та відхилити зазначену пропозицію як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації, містить суперечливу та неправдиву інформацію про характеристики запропонованого товару, а сам товар не відповідає медико-технічним вимогам замовника.
Порядковий номер пункту скарги:
2
Номер:
5ca989c734c741538722aa185603409b
Заголовок пункту скарги:
Документи українською мовою
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Інші умови тендерної документації
Тип порушення:
Інші умови тендерної документації
Опис суті пункту скарги:
2. Для підтвердження відповідності вимогам щодо стерильності компонентів ендопротезів Учасник посилається на документ Зразки маркування (Додаток 4 до Скарги), який містить інформацію англійською мовою, без перекладу на українську, що суперечить пункту 7 розділу І Інструкції з підготовки тендерної пропозиції, згідно з яким якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, викладений іншою мовою, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою.
×
-
Назва доказу:
Додаток 4
-
Повʼязаний документ:
Додаток 4 Зразки маркування
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Таким чином, виходячи з викладеного вище, керуючись нормами Закону України «Про публічні закупівлі» та Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178, вимагаємо: зобовʼязати замовника – ДП «Медичні закупівлі України» – переглянути своє рішення щодо акцепту тендерної пропозиції ТОВ «Медімплант» та відхилити зазначену пропозицію як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації, містить суперечливу та неправдиву інформацію про характеристики запропонованого товару, а сам товар не відповідає медико-технічним вимогам замовника.
Порядковий номер пункту скарги:
3
Номер:
ee33a831c3b34d3da2f6453397fc5b27
Заголовок пункту скарги:
Стегнові голівки
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
3. Відповідно до пункту 2.2 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації стегнова голівка має бути виготовлена зі сплаву кобальт-хром-молібдену CoCrMo. Натомість, учасником ТОВ «Медімплант» запропоновано стегнові голівки з кобальт-хромового сплаву CoCr, як зазначено у Декларації про відповідність N° 01072025-02 від 01 липня 2025 (стор. 5-6) (Додаток 5 до Скарги), у Екстракті каталогу пари тертя (стор. 1) (Додаток 6 до Скарги) та Інструкція Феморальні голівки та компоненти (стор. 2) (Додаток 7 до Скарги).
Водночас, у документах Додаток 1 МВ 2025.docx та Додаток 1 МВ 2025.pdf (відповідно Додатки 2 та 3 до Скарги) Учасник наводить неправдиву інформацію про відповідність запропонованих ним стегнових голівок вимозі щодо виготовлення зі сплаву кобальт-хром-молібдену CoCrMo.
Водночас, у документах Додаток 1 МВ 2025.docx та Додаток 1 МВ 2025.pdf (відповідно Додатки 2 та 3 до Скарги) Учасник наводить неправдиву інформацію про відповідність запропонованих ним стегнових голівок вимозі щодо виготовлення зі сплаву кобальт-хром-молібдену CoCrMo.
×
-
Назва доказу:
Додаток 7
-
Повʼязаний документ:
Додаток 7 Інструкція Феморальні голівки та компоненти
-
-
Назва доказу:
Додаток 6
-
Повʼязаний документ:
Додаток 6 Екстракт каталогу пари тертя
-
-
Назва доказу:
Додаток 5
-
Повʼязаний документ:
Додаток 5 Декларація про відповідність SN Inc
-
-
Назва доказу:
Додаток 3
-
Повʼязаний документ:
Додаток 3 Додаток 1 МВ 2025
-
-
Назва доказу:
Додаток 2
-
Повʼязаний документ:
Додаток 2 Додаток 1 МВ 2025
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Таким чином, виходячи з викладеного вище, керуючись нормами Закону України «Про публічні закупівлі» та Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178, вимагаємо: зобовʼязати замовника – ДП «Медичні закупівлі України» – переглянути своє рішення щодо акцепту тендерної пропозиції ТОВ «Медімплант» та відхилити зазначену пропозицію як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації, містить суперечливу та неправдиву інформацію про характеристики запропонованого товару, а сам товар не відповідає медико-технічним вимогам замовника.
Порядковий номер пункту скарги:
4
Номер:
c7e7cd97019747169822c1ff4c62faab
Заголовок пункту скарги:
Вертлюжна чашка
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
4. Відповідно до пункту 4.1.1 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації структура безцементної чашки має бути титанова високопориста або трабекулярна. Натомість, запропонована Учасником чашка R3 не є ані трабекулярною, ані високопористою. Згідно з інформацією, наведеною виробником у Інструкції з використання (файл «Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі.pdf») (Додаток 8 до Скарги), чашка R3 є просто пористою. Крім того, з інформації Екстракту каталогу R3 (стор. 2) (Додаток 9 до Скарги), випливає, що дана чашка не є трабекулярною та має коефіцієнт пористості «біля 60%», що є досить розмитим показником, адже під таким визначенням може матись на увазі будь-яке значення більше 55%. Інформацію про розмір пор покриття чашки Учасник взагалі не надає.
В той же час, експертна спільнота фахівців з ендопротезування вважає високопористими ацетабулярні чашки, коефіцієнт пористості яких становить однозначно більше 60% з середнім розміром пор >400 мікрон (стаття «Використання високопористих титанових ацетабулярних чашок, виготовлених за допомогою 3D-друку, при повторному ендопротезуванні кульшового суглоба: систематичний огляд та метааналіз», частина 1. Вступ, повний текст статті доступний за посиланням https://www.mdpi.com/2077-0383/14/3/938) (Додатки 10-11 до Скарги). Більше того, з тексту статті однозначно випливає, що використання звичайних безцементних чашок з титановим напиленням, плазмовим напиленням або гідроксиапатитним покриттям є традиційним методом для операцій ревізійної артропластики кульшового суглобу, а не новітнім, як високопористі чашки або чашки з трабекулярного титанового сплаву (Додатки 10-11 до Скарги), як вимагав Замовник у медико-технічних вимогах (пункт 4.1.1 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації).
Тобто, Учасником надано неправдиву інформацію стосовно відповідності запропонованої ним традиційної чашки R3 вимогам Замовника щодо інноваційних структури поверхні та методу виготовлення вертлюжного компоненту (Додатки 2, 3 до Скарги).
Крім того, Учасником не надано інформації від виробника чашки, якою підтверджувалося б, що даний виріб призначений для виконання саме ревізійних операцій на кульшовому суглобі.
Таким чином, запропонована Учасником чашка не є трабекулярною, високопористою і виготовленою методом 3D-друку, як вимагалось Замовником. Окремо зауважимо, що недостатня пористість структури поверхні чашки може завадити її використанню у випадках кульшових ревізій, коли швидкість проростання кісткової тканини в імплант, яка забезпечується його високою пористістю, має критичне значення для приживлення компоненту та зрештою для післяопераційного відновлення, здоровʼя і якості життя пацієнта.
В той же час, експертна спільнота фахівців з ендопротезування вважає високопористими ацетабулярні чашки, коефіцієнт пористості яких становить однозначно більше 60% з середнім розміром пор >400 мікрон (стаття «Використання високопористих титанових ацетабулярних чашок, виготовлених за допомогою 3D-друку, при повторному ендопротезуванні кульшового суглоба: систематичний огляд та метааналіз», частина 1. Вступ, повний текст статті доступний за посиланням https://www.mdpi.com/2077-0383/14/3/938) (Додатки 10-11 до Скарги). Більше того, з тексту статті однозначно випливає, що використання звичайних безцементних чашок з титановим напиленням, плазмовим напиленням або гідроксиапатитним покриттям є традиційним методом для операцій ревізійної артропластики кульшового суглобу, а не новітнім, як високопористі чашки або чашки з трабекулярного титанового сплаву (Додатки 10-11 до Скарги), як вимагав Замовник у медико-технічних вимогах (пункт 4.1.1 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації).
Тобто, Учасником надано неправдиву інформацію стосовно відповідності запропонованої ним традиційної чашки R3 вимогам Замовника щодо інноваційних структури поверхні та методу виготовлення вертлюжного компоненту (Додатки 2, 3 до Скарги).
Крім того, Учасником не надано інформації від виробника чашки, якою підтверджувалося б, що даний виріб призначений для виконання саме ревізійних операцій на кульшовому суглобі.
Таким чином, запропонована Учасником чашка не є трабекулярною, високопористою і виготовленою методом 3D-друку, як вимагалось Замовником. Окремо зауважимо, що недостатня пористість структури поверхні чашки може завадити її використанню у випадках кульшових ревізій, коли швидкість проростання кісткової тканини в імплант, яка забезпечується його високою пористістю, має критичне значення для приживлення компоненту та зрештою для післяопераційного відновлення, здоровʼя і якості життя пацієнта.
×
-
Назва доказу:
Додаток 11
-
Повʼязаний документ:
Додаток 11 Переклад статті (витяг)
-
-
Назва доказу:
Додаток 10
-
Повʼязаний документ:
Додаток 10 Оригінал статті (витяг)
-
-
Назва доказу:
Додаток 3
-
Повʼязаний документ:
Додаток 3 Додаток 1 МВ 2025
-
-
Назва доказу:
Додаток 2
-
Повʼязаний документ:
Додаток 2 Додаток 1 МВ 2025
-
-
Назва доказу:
Додаток 9
-
Повʼязаний документ:
Додаток 9 Екстракт каталогу R3
-
-
Назва доказу:
Додаток 8
-
Повʼязаний документ:
Додаток 8 Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Таким чином, виходячи з викладеного вище, керуючись нормами Закону України «Про публічні закупівлі» та Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178, вимагаємо: зобовʼязати замовника – ДП «Медичні закупівлі України» – переглянути своє рішення щодо акцепту тендерної пропозиції ТОВ «Медімплант» та відхилити зазначену пропозицію як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації, містить суперечливу та неправдиву інформацію про характеристики запропонованого товару, а сам товар не відповідає медико-технічним вимогам замовника.
Порядковий номер пункту скарги:
5
Номер:
c7a7e6fe5d5a43789dd95d919563b7c8
Заголовок пункту скарги:
Країна походження товару
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
5. У наданому Учасником документі Зразки маркування зазначено, що країною походження стегнової голівки та поліетиленового вкладишу є Малайзія («COUNTRY OF ORIGIN: Malaysia») (Додаток 12 до Скарги). Проте, надані Учасником Декларація про відповідність N° 01072025-02 від 01 липня 2025, Сертифікат ISO № FM 703477 та Сертифікат відповідності № UA.101.MD.3.0367-25.02 стосуються лише продукції, виробленої на заводах в США.
Таким чином, стосовно запропонованих стегнових голівок та поліетиленових вкладишів Учасник фактично не надав документи згідно з вимогами пункту 8 розділу І Додатку 2 до тендерної документації, а також пункту 1 Обов’язкових вимог до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі, викладених у Додатку 1 до тендерної документації. Натомість, учасником надано неправдиву інформацію стосовно країни походження товару (Додатки 2 та 3 до Скарги)
Таким чином, стосовно запропонованих стегнових голівок та поліетиленових вкладишів Учасник фактично не надав документи згідно з вимогами пункту 8 розділу І Додатку 2 до тендерної документації, а також пункту 1 Обов’язкових вимог до предмета закупівлі, з якими погоджується та зобов’язується дотримуватись учасник закупівлі, викладених у Додатку 1 до тендерної документації. Натомість, учасником надано неправдиву інформацію стосовно країни походження товару (Додатки 2 та 3 до Скарги)
×
-
Назва доказу:
Додаток 3
-
Повʼязаний документ:
Додаток 3 Додаток 1 МВ 2025
-
-
Назва доказу:
Додаток 2
-
Повʼязаний документ:
Додаток 2 Додаток 1 МВ 2025
-
-
Назва доказу:
Додаток 4
-
Повʼязаний документ:
Додаток 4 Зразки маркування
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Таким чином, виходячи з викладеного вище, керуючись нормами Закону України «Про публічні закупівлі» та Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178, вимагаємо: зобовʼязати замовника – ДП «Медичні закупівлі України» – переглянути своє рішення щодо акцепту тендерної пропозиції ТОВ «Медімплант» та відхилити зазначену пропозицію як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації, містить суперечливу та неправдиву інформацію про характеристики запропонованого товару, а сам товар не відповідає медико-технічним вимогам замовника.
Порядковий номер пункту скарги:
6
Номер:
8c2812a522ba49dfab8100d469639b15
Заголовок пункту скарги:
Клінічні дослідження
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
6. Згідно з пунктом 6 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації пропозиція має містити щонайменше одне клінічне дослідження, що стосується саме запропонованої моделі ендопротеза, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу.
Проте, надана Учасником публікація (файл Публікація.pdf) (Додаток 13 до Скарги) містить інформацію про клінічне спостереження від 4 років (розділ «Методи»), в результаті якого відзначено остеоінтеграцію та низький рівень просідання на середньостроковому етапі спостереження у пацієнтів із вираженим дефіцитом стегнової кістки (розділ «Висновки»), але не містить жодних показників виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років.
Крім того, на вертлюжну частину ендопротезу Учасником жодних публікацій або витягів з національних реєстрів ендопротезування США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або країн Європейського Союзу або міжнародних реєстрів ендопротезування не надано.
Таким чином, вимогу пункту 6 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації Учасником фактично не виконано.
Проте, надана Учасником публікація (файл Публікація.pdf) (Додаток 13 до Скарги) містить інформацію про клінічне спостереження від 4 років (розділ «Методи»), в результаті якого відзначено остеоінтеграцію та низький рівень просідання на середньостроковому етапі спостереження у пацієнтів із вираженим дефіцитом стегнової кістки (розділ «Висновки»), але не містить жодних показників виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років.
Крім того, на вертлюжну частину ендопротезу Учасником жодних публікацій або витягів з національних реєстрів ендопротезування США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або країн Європейського Союзу або міжнародних реєстрів ендопротезування не надано.
Таким чином, вимогу пункту 6 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації Учасником фактично не виконано.
×
-
Назва доказу:
Додаток 13
-
Повʼязаний документ:
Додаток 13 Публікація
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Таким чином, виходячи з викладеного вище, керуючись нормами Закону України «Про публічні закупівлі» та Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178, вимагаємо: зобовʼязати замовника – ДП «Медичні закупівлі України» – переглянути своє рішення щодо акцепту тендерної пропозиції ТОВ «Медімплант» та відхилити зазначену пропозицію як таку, що не відповідає вимогам тендерної документації, містить суперечливу та неправдиву інформацію про характеристики запропонованого товару, а сам товар не відповідає медико-технічним вимогам замовника.
Запити Органу оскарження
Номер:
6859088fb17148b0b6481b5cebfe21c2
Тема запиту:
Пояснення щодо вертлюжна чашка
Текст запиту:
Відповідно до підпункту 4.1.1 пункту 4.1 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації, Замовником встановлена медико-технічна вимога щодо структури безцементної чашки: «Титанова високопориста або трабекулярна, 3Д друк».
На виконання зазначеної вимоги Переможцем у складі тендерної пропозиції надано документ «Екстракту каталогу R3» (див. стор. 34 файлу «Екстракт каталогу R3.pdf»), в якому зазначено, що ацетабулярна чашка R3 виготовлена з титанового сплаву та має форму напівсфери.
Також визначено, що чашка має покриття STIKTITE (пористе покриття, отримане шляхом спікання асиметричних титанових часточок) із коефіцієнтом пористості близько 60 %. Крім того, у документі «Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі» (далі - Інструкція), який подано у складі тендерної пропозиції (див файл «Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі.pdf»), на сторінці 2 зазначено: «Пористі чашки R3™ з покриттям та чашки R3 з пористим покриттям плюс гідроксиапатитом (HA) виготовлені зі титанового сплаву
(Ti- 6Al-4V), що відповідає стандартам ASTM F1472-2 та ISO 5832-3».
Вимога Замовника щодо структури безцементної чашки не містила конкретних числових показників пористості або мінімального розміру пор, тому зазначена характеристика «біля 60 %» відповідає вимозі «високопориста» у розумінні сучасних медико-технічних стандартів. Такий тип покриття широко використовується у безцементних ацетабулярних системах і класифікується в клінічній практиці як високопористий тип поверхні.
В інструкції виробника також зазначено, що чашка R3 є безцементною ацетабулярною системою, сумісною з ревізійними процедурами.
Подані Переможцем документи підтверджують, що запропонована ацетабулярна чашка R3 має титанову пористу структуру з коефіцієнтом пористості близько 60 %, що забезпечує остеоінтеграцію і відповідає змісту вимоги тендерної документації «Титанова високопориста або трабекулярна,
3Д друк».
Отже, твердження Скаржника про невідповідність поданого виробу вимогам Замовника є необґрунтованими, а надані Учасником документи підтверджують повне виконання встановленої вимоги.
Дата опублікування:
02.12.2025 17:27
Номер:
c9735b4dadf84d3ea39cff8615be35f0
Тема запиту:
Пояснення щодо стегнової голівки
Текст запиту:
Відповідно до підпункту 2.2 пункту 2 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації, Замовником встановлена медико-технічна вимога щодо матеріалу виготовлення стегнової голівки: «Сплав кобальт-хром-молібдену CoCrMo».
На виконання зазначеної вимоги Переможцем надано документ «Екстракту каталогу пари тертя» (див стор. 267, 268 файлу «Екстракту каталогу пари тертя.pdf» у складі тендерної пропозиції) та «Інструкція Феморальні голівки та компоненти» (див. файл «Інструкція Феморальні голівки та компоненти.pdf» у складі тендерної пропозиції).
Скаржник зазначає, що у поданих документах (зокрема в Декларації про відповідність від 01.07.2025 № 01072025-02, Екстракті каталогу пари тертя та інструкції (див. файл «Декларація про відповідність SN Inc.pdf», «Екстракту каталогу пари тертя.pdf», «Інструкція Феморальні голівки та компоненти.pdf» у складі тендерної пропозиції) наведено формулювання «кобальт-хромовий сплав (CoCr)», що, на його думку, не відповідає вимозі тендерної документації щодо сплаву CoCrMo.
Уважно ознайомившись з документами Переможця у складі тендерної пропозиції, Замовник підтвердив зазначену вимогу наступним документом Учасника «Інструкція Феморальні голівки та компоненти», в якому на сторінках 2-3 чітко зазначено, що феморальні голівки з кобальт-хрому, які пропонуються тендерною пропозицією, виготовлені зі сплаву кобальт-хром (CoCr), що відповідає стандартам ASTM F1537 та ISO 5832-12. Використання цих виробів призведе до контакту пацієнта наступними речовинами у концентраціях, що перевищують 0,1 % за вагою згідно таблиці. У зв'язку з технічною неможливістю в електронному полі надати інформацію саме у формі таблиці, прохання розглянути надані файли пояснення у форматі pdf та doc. Відповідно до зазначених міжнародних стандартів, сплав ASTM F1537 та
ISO 5832-12 є сплавом кобальт-хром-молібдену (CoCrMo), тобто містить у своєму складі молібден (Mo) у межах 4.85–7.15 за вагою. Це підтверджується наведеною в інструкції таблицею хімічного складу, де вказано вміст кобальту, хрому та молібдену.
Таким чином, подані Переможцем матеріали підтверджують, що запропоновані феморальні голівки виготовлені саме зі сплаву кобальт-хром-молібдену (CoCrMo) у відповідності до встановленої вимоги.
Враховуючи викладене, Замовник дійшов висновку, що тендерна пропозиція Учасника відповідає вимогам підпункту 2.2 пункту 2 Таблиці 1 Додатку 1 тендерної документації, а твердження Скаржника про невідповідність є необґрунтованим.
Дата опублікування:
02.12.2025 17:26
Номер:
f2a28210f3684caeb5f79e701f59da71
Тема запиту:
Пояснення щодо української мови
Текст запиту:
На підтвердження вимог підпункту 1.6. пункту 1, підпункту 2.4. пункту 2, підпункту 4.1.4. пункту 4.1., підпункту 4.2.3. пункту 4.2., підпункту 5.4. пункту 5. Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації, Замовником встановлена медико-технічна вимога щодо стерильності компонентів, які пропонуються Учасником до постачання.
На підтвердження зазначених вимог Переможцем надано документ «Зразки маркування» (див. файл «Зразки маркування.pdf» у складі тендерної пропозиції), який містить фотографії упаковок виробів із зазначенням автентичного перекладу їх назв, графічним позначенням знаку стерильності, а також дат початку та закінчення строку придатності, відповідно і стерильності.
Скаржник стверджує, що документ «Зразки маркування» викладений англійською мовою, без перекладу на українську, що, на його думку, суперечить пункту 7 розділу І Інструкції з підготовки тендерної пропозиції.
Разом із тим, відповідно до підпункту 2.2 пункту 2 Додатку 2 до тендерної документації «Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції».
Ознайомившись з документами, поданими Учасником, а саме:
- «Інструкція Феморальні голівки та компоненти» (див. файл «Інструкція Феморальні голівки та компоненти.pdf» у складі тендерної пропозиції);
- «Інструкція Стегнові феморальні компоненти та аксесуари» (див. файл «Інструкція Стегнові феморальні компоненти та аксесуари.pdf» у складі тендерної пропозиції);
- «Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі» (див. файл «Інструкція Ацетабулярні системи та комплектуючі.pdf» у складі тендерної пропозиції).
Проаналізувавши вищенаведені документи у складі тендерної документації, наявне пояснення українською мовою символів маркування упаковки (пояснення символів), зокрема позначення знаку стерильності, терміну придатності, дати виготовлення та іншої інформації, що надає підтвердження графічним зображенням документу «Зразки маркування».
Таким чином, інформація щодо стерильності компонентів є підтвердженою належним чином, а відсутність перекладу безпосередньо в одному документі не вплинула на можливість перевірки відповідності тендерної пропозиції встановленим вимогам.
Отже, подана ТОВ Медімплант тендерна пропозиція в частині підтвердження стерильності компонентів відповідає вимогам тендерної документації, а доводи Скаржника є необґрунтованими.
Дата опублікування:
02.12.2025 17:19
Номер:
505bf1c93b75456da64c6753cbd90b47
Тема запиту:
Пояснення щодо клінічних досліджень
Текст запиту:
Відповідно до підпункту 2 пункту 6 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації, Замовником встановлена медико-технічна вимога щодо підтвердження якості та досвіду використання: «Учасник повинен надати щонайменше одне клінічне дослідження, що стосується саме запропонованої моделі ендопротеза, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу. На підтвердження цієї вимоги Учасник повинен надати відповідний документ, а саме:
- повний текст публікації або витяг з публікації із зазначенням джерела (результати клінічного дослідження повинні бути опубліковані в рецензованому науковому джерелі);
АБО
-копію витягу або знімок екрана, що містить інформацію про наявність саме запропонованої моделі ендопротеза в одному або декількох національних реєстрах ендопротезування (наступних країн Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або країни Європейського Союзу) або міжнародних реєстрах ендопротезування, з підтвердженням терміну спостереження не менше 5 років та наявністю статистичних показників виживаності імпланта».
На виконання зазначеної вимоги Переможцем надано документ «Публікація» (див. файл «Публікація.pdf» у складі тендерної пропозиції), в якому зазначена наступна інформація: «Було проаналізовано 23 випадки при середньому
терміні спостереження 5,9 ±1,0 років. Ретроспективно проаналізовано проспективно зібрані дані безперервної серії пацієнтів, яким під час ревізійного тотального ендопротезування кульшового суглоба було імлантовано модульну конусоподібну фрезеровану стегнову ніжку з кутом конусності 3° (Redapt, Smith & Nephew, Лондон, Великобританія). В одного пацієнта на ранньому етапі спостерігалось просідання ніжки, однак вона залишилася стабільною та остеоінтегрованою при останньому спостереженні. Жодного випадку відмови стегнової ніжки через корозію конусного з’єднання або немправність модульного з’єднання не зафіксовано. Висновки: Дане дослідження демонструє ефективну остеоінтеграцію та низький рівень просідання при застосуванні нової фрезерованої стегнової ніжки зі звуженням під кутом 3° у пацієнтів із вираженим дефіцитом стегнової кісткової тканини при середньостроковому спостереженні».
Уважно проаналізувавши документ, поданий Переможцем на підтвердження зазначеної вимоги, Замовник дійшов висновку про його відповідність з таких причин:
- надане клінічне дослідження стосується саме тієї моделі складової компонента ендопротеза (стегнової ніжки Redapt), що запропонована у тендерній пропозиції, та охоплює середній термін спостереження 5,9 років, що відповідає вимозі «мінімальний термін спостереження не менше 5 років»;
- вимога тендерної документації не містила обов’язку надання числових показників виживаності у відсотках, а передбачала подання публікації, у яких наведені дані, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність;
- у публікації наведено чіткі клінічні висновки щодо остеоінтеграції, стабільності імпланта та відсутності випадків відмови, що підтверджує його довгострокову ефективність відповідно до змісту вимоги;
- дослідження опубліковане в рецензованому науковому журналі, що відповідає критеріям тендерної документації.
Щодо зауваження Скаржника про відсутності окремих даних по вертлюжній (ацетабулярній) частині ендопротеза, Замовник зазначає, що вимога підпункту
2 пункту 6 стосується щонайменше одного клінічного дослідження, яке підтверджує довгострокову ефективність запропонованої моделі ендопротеза.
Ендопротез кульшового суглоба ревізійний є модульною системою, що складається з кількох компонентів (стегнова ніжка, ацетабулярна чашка, вкладиш, голівка), кожен з яких має власну конструкцію, матеріал і клінічну поведінку. Клінічні дослідження у світовій практиці найчастіше зосереджені на окремих компонентах, особливо тих, що визначають функціональні характеристики імпланта - таких як стегнова ніжка чи ацетабулярна чашка. Це обумовлено тим, що кожен компонент проходить окрему регуляторну оцінку та має відмінні клінічні ризики.
Відтак, коли в тендерній документації передбачено надання «клінічного дослідження запропонованої моделі ендопротеза», допустимим є надання дослідження, що стосується основного конструктивного елемента системи, який ідентифікує модель і є клінічно значущим для оцінки ефективності виробу в цілому.
Подана Переможцем публікація відповідає змісту вимоги підпункту 2 пункту 6 Таблиці 1 Додатку 1 тендерної документації та підтверджує довгострокову клінічну ефективність запропонованої моделі ендопротеза.
Отже, твердження Скаржника про невиконання вимоги є необґрунтованим, а подані документи підтверджують повну відповідність тендерній документації.
Дата опублікування:
02.12.2025 17:31
Номер:
37931ef5f6104dfdae5caca0ca7b666e
Тема запиту:
Пояснення щодо країни походження товару
Текст запиту:
У наданому Учасником документі «Зразки маркування» (див. файл «Зразки маркування.pdf» у складі тендерної пропозиції) зазначено, що країною походження стегнової голівки та вкладиша є Малайзія.
Разом з тим, надані Переможцем Декларація про відповідність від 01 липня 2025 року № 01072025-02, Сертифікат ISO 13485:2016 за № FM 703477 та Сертифікат відповідності № UA.101.MD.3.0367-25.02 стосуються продукції, виробленої у США. Скаржник вважає, що зазначення у маркуванні країни походження «Малайзія» суперечить поданим документам і свідчить про надання неправдивої інформації.
Разом з тим, слід зазначити, що в українському законодавстві поняття «виробник» та «країна походження товару» не є тотожними. Вони можуть співпадати, але закон не зобов’язує, щоб виробник обов’язково знаходився у тій самій країні, яка визначена як країна походження товару.
Відповідно до ст. 36 Митного кодексу України країною походження товару вважається країна, в якій: 1) товар був повністю отриманий; 2) товар був підданий останнім економічно обґрунтованим виробничим та технологічним операціям з переробки, що призвели до виробництва нового товару або є важливою стадією виробництва, за умови виконання в цій країні критеріїв достатньої переробки, перелік яких встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753
(далі - Технічний регламент): виробник - юридична особа або фізична особа - підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені. Обов’язки виробників також виконують юридичні особи або фізичні особи - підприємці, що збирають, пакують, повністю реконструюють та/або маркують один або більше готових медичних виробів та/або визначають їх призначення як медичних виробів з метою введення таких виробів в обіг під власною назвою, крім осіб, які збирають медичний виріб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача.
Таким чином виробник медичного виробу визначається Технічним регламентом як юридична особа або фізична особа - підприємець, відповідальні за введення виробу в обіг під власною назвою, незалежно від того, де фактично виконуються виробничі операції. Країна походження товару визначається відповідно до Митного кодексу України як країна, де здійснено основні виробничі процеси. Отже, виробник і країна походження можуть бути різними, що повністю відповідає чинному законодавству України.
Зокрема, у рішенні Постійно діючої адміністративної колегії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель від 08.08.2023 № 12298-р/пк-пз (режим доступу: https://prozorro.gov.ua/uk/tender/UA-2023-07-04-012858-a/complaints) зазначено, що відмінність між країною походження товару та країною розташування виробника не може вважатися порушенням або підставою для відхилення тендерної пропозиції, якщо ідентифікація виробу та його якість підтверджені належними документами.
Таким чином, зазначення у маркуванні країни походження «Malaysia» не спростовує чинності поданих сертифікатів і декларацій відповідності, а лише вказує на місце здійснення окремих виробничих процесів.
Отже, подані Переможцем документи підтверджують відповідність продукції вимогам тендерної документації, а твердження Скаржника про надання неправдивої інформації щодо країни походження є необґрунтованим.
Дата опублікування:
02.12.2025 17:29
Номер:
149eda6108fe4f1e9ebd263330b8ea33
Тема запиту:
Пояснення щодо стегнової ніжки
Текст запиту:
Відповідно до підпункту 1.3 пункту 1 Таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації, Замовником встановлена медико-технічна вимога щодо довжини стегнової ніжки: «Довжина ніжки - від 170 мм до не менше ніж 280 мм».
На виконання зазначеної вимоги Переможець у складі тендерної пропозиції надав документ «Екстракт каталогу Redapt» (див. файл «Екстракт каталогу Redapt.pdf» у складі тендерної пропозиції), що містить інформацію про номенклатуру запропонованого виробу, зокрема монолітну ніжку Redapt, із зазначенням доступних розмірів 190 мм, 240 мм та 300 мм.
Скаржник стверджує, що запропонована Переможцем ніжка Redapt має діапазон довжин, який починається з 190 мм, а отже, не охоплює значення 170 мм.
Разом із тим вимога «Довжина ніжки — від 170 мм до не менше ніж 280 мм» визначає діапазон довжин, у межах якого повинні бути доступні модифікації ніжок, що забезпечують можливість підбору виробу під клінічні потреби пацієнтів.
Запропонований Переможцем номенклатурний ряд включає ніжки довжиною 190 мм, 240 мм та 300 мм, тобто охоплює значення понад мінімальний поріг (від 170 мм) і перевищує вимогу за максимальним розміром (до не менше ніж 280 мм).
Таким чином, запропоновані довжини відповідають змісту вимоги, оскільки мінімальне значення 190 мм входить до встановленого діапазону (від 170 мм до не менше ніж 280 мм), а довжина 300 мм перевищує його верхню межу.
Формулювання «від 170 мм до не менше ніж 280 мм» у вимогах не передбачає обов’язкової наявності саме ніжки довжиною 170 мм, а визначає мінімально допустимий діапазон, у межах якого допускається будь-яке значення більше 170 мм.
Відтак твердження Скаржника про «неправдиву інформацію» є безпідставним, оскільки Учасник надав розміри, що входять у встановлений діапазон і не порушують вимогу.
Враховуючи вищезазначене, запропонована Учасником монолітна стегнова ніжка Redapt із довжинами 190 мм, 240 мм, 300 мм відповідає вимозі підпункту 1.3 пункту 1 Таблиці 1 Додатку 1 тендерної документації щодо діапазону довжин (від 170 мм до не менше ніж 280 мм). Підстав для відхилення тендерної пропозиції за цим критерієм не вбачається.
Дата опублікування:
02.12.2025 17:17