Морозильна камера

12.11.2018 Замовник оголосив закупівлю “Морозильна камера Морозильна камера Tefcold SE40-45. Еквівалент не пропонувати.” Згідно інформації від замовника, морозильна камера буде використовуватись “Для зберігання компонентів донорської крові.”. Згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів: 10. Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу IIа: якщо вони можуть бути під’єднані до активних медичних виробів класу IIа або вищого класу; якщо вони призначені для зберігання або переливання крові чи інших рідин тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин організму. Згідно п. 2.1 ПЕРЕЛІКу документів, які Учасник повинен надати Замовнику у разі закупівлі господарських товарів: “Копії документів, які підтверджують належну якість Товару (сертифікат відповідності або декларація про відповідність або сертифікат/паспорт якості виробника тощо).” Згідно п.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів: “9. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.” Враховуючи вищезазначене, замовник закуповує морозильну камеру яка є медичним виробом, і згідно законодавства України має відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів. Таким чином, Замовник зобов’язаний вимагати від учасників надання Сертифікату/Декларації відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів.