ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації)

Скарга на неправомірне рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Медичні індивідуально оптимальні технології» ДЕРЖАВНИМ ПІДПРИЄМСТВОМ «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» (далі – Замовник) в електронній системі закупівель було розпочато проведення процедури відкритих торгів (з особливостями) на закупівлю по предмету ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації), номер оголошення в електронній системі закупівель UA-2025-09-23-014842-a та оприлюднено тендерну документацію по вказаному предмету (далі – тендерна документація). Зазначена закупівля здійснюється у порядку визначеному Особливостями здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, які затверджені Постановою Кабінету Міністрів України №1178 від 12.10.2022 року (далі – Особливості). Кінцевий строк для подання тендерних пропозицій було встановлено на 02.10.2025 року до 10:00 год. За результатом проведення аукціону, було встановлено, що для участі у даній процедурі закупівлі свої тендерні пропозиції подали наступні учасники: Учасник Первинна пропозиція Остаточна пропозиція ТОВ "Медичні індивідуально оптимальні технології" 40 803 000,00 UAH 40 803 000,00 UAH Медтронік Трейдинг НЛ Б.В. 47 017 087,28 UAH 47 017 087,28 UAH 16 жовтня 2025 року в електронній системі закупівель Замовником було оприлюднено Протокол уповноваженої особи № 1160 від 15 жовтня 2025 року, відповідно до якого було відхиллено тендерну пропозицію ТОВАРИСТВА З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "Медичні індивідуально оптимальні технології" (надалі – ТОВ «МІОТ», Скаржник) на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме: - надані документи не містять «підтвердження вимоги медико-технічних вимог щодо наявності багатоцентрового клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання клапана». Усі три надані учасником документи не містять остаточних результатів клінічних досліджень. Представлені матеріали відображають лише проміжні дані, отримані в межах досліджень, які наразі перебувають на стадії проведення. Оскільки ефективність та безпечність медичного виробу можуть змінюватися до моменту завершення дослідження та публікації його повних результатів, надані дані не можуть вважатися належним підтвердженням безпечності клінічного використання клапана. Відповідно, вимогу таблиці 3 додатка 1 до тендерної документації медико-технічних характеристик щодо надання підтвердження наявності не менше двох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання виробу, учасником не виконано. Проте, Скаржник не погоджується з рішенням Замовника щодо відхилення тендерної пропозиції Скаржника з огляду на факти, що викладені нижче: Відповідно до пункту 1 таблиці 3 Додатку № 1 до тендерної документації для підтвердження наявності клінічних досліджень учасник надає підтвердження наявності не менше двох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання клапана. В наданих клінічних дослідженнях повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту тендерної документації (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника). (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою). На виконання вищезазначеного, у складі тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» надано: 1. «Раннє клінічне та гемодинамічне зіставлення порівняння балонно-розширюваних клапанів» (сторінки 51-58 файлу «6 Технічна частина.pdf»), де зазначено: - Загалом 416 пацієнтів лікувалися або Sapien-3 (n=286, 68,7%) або Myval THV (n=130, 31,3%) були включені, і 103 пари були порівняні після зіставлення. Базові характеристики були подібними. Частота успіху процедури (Sapien-3: 94,2%; Myval: 93,2%, p=0,219), 30-денна смертність (Sapien-3: 2,9%; Myval: 0,97%, p=0,625), клінічна ефективність (12,6 проти 4,9%, p=0,057) та рання безпека (12,6 проти 4,9%, p=0,096) були порівнянними. Була менша потреба в новому постійній кардіостимуляторі (15,5 проти 5,8%, p=0,020) з Myval. Висновок: Новий балонно-розширюваний Муvаl ТНV був сприятливим з точки зору безпеки, з низьким рівнем постійного кардіостимулятора та сприятливими залишковими градієнтами та частотою параклапанного витоку згідно зі сліпим ехокардіографічним аналізом. - Методи Послідовні пацієнти з реального світу з дев'яти Європейських установ з симптоматичним важким аортальним стенозом, які лікувалися або за допомогою Sаріеn-3, або за допомогою пристроїв Мууаl ТНV після червня 2018 року, були порівняні. Ранні клінічні результати були зібрані перспективно, і було проведено сліпий аналіз ехокардіографїі через 30 днів. 2. «Орієнтовне порівняння ранніх результатів новіших серій транскатетерних серцевих клапанів Myval з сучасними клапанами (Sapien та Evolut) у реальних осіб з важким симптоматичним природним аортальним стенозом» (сторінки 67-73 файлу «6 Технічна частина.pdf»), де зазначено: - Дослідження LANDMARK – це проспективне, рандомізоване, багатонаціональне, багатоцентрове, відкрите, не менш ефективне дослідження, проведене в 31 центрі в 16 країнах (Німеччина, Франція, Швеція, Нідерланди, Італія, Іспанія, Нова Зеландія, Португалія, Греція, Угорщина, Польща, Словаччина, Словенія, Хорватія, Естонія та Бразилія), 768 учасників з важким симптоматичним природним аортальним стенозом були випадково розподілені (1:1) до Мyval THV або сучасного THV. Придатність визначалася насамперед серцевою командою відповідно до настанов Европейського товариства кардіологів 2021 року. Згідно з критеріями третього Консорціуму академічних досліджень клапанів, первинною кінцевою точкою через 30 днів була комбінація смертності від усіх причин, усіх інсультів, кровотеч (типів 3 і 4), гострого ураження нирок (стадії 2-4), серйозних судинних ускладнень, помірної або важкої регургітації протезованого клапана та порушень провідної системи, що призводять до імплантації постійного кардіостимулятора. Не менша ефективність досліджуваного пристрою була перевірена в популяції, призначеній для лікування, з використанням межі не меншої ефективності 10,44% і припускаючи частоту подій 26,10%. Це дослідження зареєстровано на ClinicalTrials.gov, NCT04275726, i EudraCT, 2020-000137-40, і закрито для нових учасників. - Було доведено, що Муvаl ТНV не поступається двом сучасним ТНV за первинною комбінованою кінцевою точкою безпеки та ефективності на 30-й день (25% проти 27%), що при деталізації не було значних міжгрупових відмінностей у будь-яких компонентах первинної комбінованої кінцевої точки, що в обох групах були подібні значні покращення в гемодинамічних параметрах, середніх градієнтах тиску та ефективних площах отворів між початковим рівнем і 30 днями; що у понад 48% учасників, які отримували лікування Муvаl, поміжні розміри були обрані відповідно до кількісного вимірювання площі аортального кільця, наданого за допомогою МСКТ перед процедурою. 3. «Транскатетерні серцеві клапани SAPIEN 3 проти Myval для транскатетерної імплантації аортального клапана (COMPARE-TAVI 1)» (сторінки 80-85 файлу «6 Технічна частина.pdf»): - Це багатоцентрове, всеосяжне, рандомізованее дослідження не меншої ефективності проводилося в трьох університетах Данії. - З 1031 пацієнта 517 пацієнтів були випадковим чином розподілено до THV SAPIEN 3 і 514 до THV Myval. - Незалежна рада з моніторингу даних і безпеки, що складається з двох кардіологів, епідеміолога та статистика, не повідомила про жодні проблеми з безпекою та рекомендувала продовжити включення в дослідження 23 серпня 2023 року, коли 575 пацієнтів досягли 1 -річного спостереження. - Це багатоцентрове, рандомізоване дослідження не меншої ефективності показало, що THV Myval не поступаються THV SAPIEN 3 за 1-річним складовим результатом, де зазначено: Первинна комбінована кінцева точка виникла у 67 (13%) з 517 пацієнтів, випадково розподілених до SAPIEN 3 THV, і у 71 (14%) з 514 пацієнтів, випадково розподілених до Myval THV, що демонструє не меншу ефективність Myval THV порівняно з SAPIEN 3 THV (різниця ризиків 0.9% [односторонній верхній 95% ДІ – 4.4]; р=0.019. Тобто, у складі тендерної пропозиції надано документальне підтвердження проведення 3-ох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання клапана Myval THV, чим виконано пункт 1 таблиці 3 Додатку № 1 до тендерної документації в повному обсязі. Однак, Замовником у протоколі відхилення зазначено: «представлені матеріали відображають лише проміжні дані, отримані в межах досліджень, які наразі перебувають на стадії проведення. Оскільки ефективність та безпечність медичного виробу можуть змінюватися до моменту завершення дослідження та публікації його повних результатів, надані дані не можуть вважатися належним підтвердженням безпечності клінічного використання клапана». Етапи клінічних випробувань включають доклінічні дослідження, випробування на добровольцях-людях (фази I, II, III) та постмаркетингове спостереження (фаза IV). Доклінічні етапи включають лабораторні та експериментальні дослідження, тоді як клінічні випробування на людях поділяються на фази: І (безпека на невеликій групі), ІІ (ефективність та безпека на більшій групі) та ІІІ (масштабні випробування для підтвердження ефективності та порівняння з існуючими методами). Фаза IV відбувається після схвалення і включає довгостроковий моніторинг у реальних умовах. Проте, слід зазначити, що умовами тендерної документації НЕ передбачено, на якій саме фазі клінічних досліджень, повинна бути підтверджена безпечність клінічного використання клапана, а тому в тому числі і ранні клінічні дослідження є належним підтвердженням безпечності клінічного використання клапана Myval THV. Більше того, надані матеріали про багатоцентрові клінічні дослідження, НЕ містять інформації, що дані щодо безпеки є проміжними і можуть бути змінені до завершення дослідження та публікації, як це стверджує Замовник. А тому, твердження Замовника не ґрунтуються ані на умовах тендерної документації, ані на документах, що надані у складі тендерної пропозиції Скаржника, а є надуманими та необґрунтованими. Також, слід зазначити, що заплановані графіки тривалого спостереження не свідчать про незавершеність клінічного дослідження, а про дотримання найкращих міжнародних практик у дослідженні серцево-судинних пристроїв. Основні випробування транскатетерних клапанів (включаючи SAPIEN, Evolut та інші пристрої з маркуванням СЕ) розроблені з поетапним спостереженням для оцінки довгострокової стійкості після досягнення первинних кінцевих точок безпеки та ефективності. Тобто, безпека та ефективність є предметом саме ранніх випробовувань (30 днів, 1 рік). Відповідно, подальше спостереження (через 3, 5 і 10 років) має на меті оцінку довговічності і не означає, що оцінка безпеки через 1 рік є неповною. Посилання авторів на продовження спостереження є проявом наукової прозорості, а не невизначеності щодо безпеки та стандартною академічною практикою визнання областей для продовження досліджень. Це не заперечує та не обмежує досягнуте підтвердження безпеки та ефективності через 1 рік, яке чітко викладено та статистично підтверджено в публікаціях. Підсумовуючи, всі три подані дослідження (MATCH-BALL, LANDMARK та COMPARE-TAVI 1), що надані у складі тендерної пропозиції, є багатоцентровими клінічними дослідженнями, які досягли своїх основних кінцевих точок безпеки та ефективності, тим самим надаючи переконливі докази клінічної безпеки та ефективності серії Myval THV. Продовження спостереження в цих випробуваннях відображає стандартну світову наукову практику, спрямовану на оцінку довгострокової довговічності, і не означає, що основні клінічні оцінки є неповними. Результати кожного дослідження були статистично підтверджені, незалежно оцінені та опубліковані в провідних міжнародних журналах (BMJ та The Lancet), що створило надійну доказову базу, яка повністю задовольняє вимоги тендеру щодо багатоцентрового клінічного підтвердження безпеки клінічного застосування (для підтвердження додаємо до скарги Лист від виробника Меріл Лайф Сайенс ПВТ. лтд.) Вищезазначене свідчить, що ТОВ «МІОТ» належним чином підтверджено відповідність тендерної пропозиції положенням пункту 1 таблиці 3 Додатку № 1 до тендерної документації, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції умовам тендерної документації в даній частині та свідчить про неправомірність рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» з даної підстави. Додатково, звертаємо увагу, що тендерна пропозиція Скаржника є найбільш економічно вигідною та майже на 7 млн. грн. є меншою від наступної тендерної пропозиції. Відповідно до статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за такими принципами, як максимальна економія, ефективність та пропорційність, недискримінація учасників та рівне ставлення до них, об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі. Так, на думку Скаржника, рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» є таким, що порушує вимоги чинного законодавства, оскільки Замовник відхиливши тендерну пропозицію ТОВ «МІОТ», яка є найбільш економічно вигідною, порушив право Скаржника на об'єктивний та неупереджений розгляд його пропозиції. Зазначені дії Замовника є порушенням одного з основних принципів здійснення публічних закупівель, визначеного статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а саме – недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Враховуючи все вищевикладене, вважаємо, що Замовник неправомірно відхилив тендерну пропозицію ТОВ «МІОТ», у зв’язку з чим таке рішення повинно бути скасоване. Беручи до уваги вищезазначене, вважаємо, що Замовник не об’єктивно та упереджено розглянув тендерну пропозицію ТОВ «МІОТ», всупереч власних же вимог тендерної документації, порушив право Скаржника на добросовісну конкуренцію, у зв’язку з чим останній реалізовує своє право на оскарження рішень Замовника у порядку, визначеному Особливостями. Наявність порушених прав обґрунтовується тим фактом, що Скаржник є Учасником відповідної процедури закупівлі, крім того Скаржник є реальним учасником відповідного ринку поставки товару, який є предметом закупівлі. Неправомірне відхилення тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» позбавляє ТОВ «МІОТ» права на добросовісну та справедливу конкуренцію, права на об’єктивний розгляд тендерних пропозицій, а також за таких умов порушує право Скаржника на об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі. Враховуючи вищевикладене, на підставі пунктів 44, 55-67 Особливостей – ПРОСИМО: 1. Прийняти дану скаргу до розгляду. 2. Зобов’язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» на закупівлю по предмету ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації), номер оголошення в електронній системі закупівель UA-2025-09-23-014842-a. Додаток: 1) Лист від виробника Меріл Лайф Сайенс ПВТ. Лтд 2) Протокол уповноваженої особи № 1160 від 15 жовтня 2025 року 3) 6 Технічна частина.pdf