-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (Код згідно ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - 38430000 – 8 – Детектори та аналізатори)
Торги відмінено
150 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 1 500.00 UAH
мін. крок: 1% або 1 500.00 UAH
Період оскарження:
06.08.2025 11:02 - 08.09.2025 00:00
Скарга
Виконана замовником
КЕП
Оскарження рішення замовника про відхилення тендерної пропозиції
Номер:
f7631ed8a03e46e0abef09c8f487ba9f
Ідентифікатор запиту:
UA-2025-08-06-002751-a.b2
Назва:
Оскарження рішення замовника про відхилення тендерної пропозиції
Скарга:
Оскарження рішення замовника про відхилення тендерної пропозиції
Пов'язані документи:
Учасник
- Додаток 5 19.09.2025 13:52
- Скарга з додатками 19.09.2025 13:52
- Додаток 1 19.09.2025 13:52
- Додаток 2 19.09.2025 13:52
- Додаток 3 19.09.2025 13:52
- Додаток 4 19.09.2025 13:52
- sign.p7s 19.09.2025 14:00
- рішення від 23.09.2025 №14495.pdf 23.09.2025 14:30
- інформація про резолютивну частину рішення від 01.10.2025 №14926.pdf 02.10.2025 12:48
- рішення від 01.10.2025 №14926.pdf 06.10.2025 11:50
- Відповідь по суті скарги на запит АМКУ 25.09.2025 13:14
- Відповідь по суті скарги на запит АМКУ 25.09.2025 13:14
- Додаток 1 Витяг з Тендерної документації 25.09.2025 13:14
- Додаток 1 Витяг з Тендерної документації 25.09.2025 13:14
- Додаток 2 Сканкопія Декларації про відповідність виробів медичних поданої учасником ФОП Буц О.В. 25.09.2025 13:14
- Додаток 3 Витяги з нормативних документів 25.09.2025 13:14
- Додаток 4 Інтерфейс Реєстру відображення останніх версій UA.TR.754._URIT_an8 25.09.2025 13:14
- Додаток 3 Витяги з нормативних документів 25.09.2025 13:14
- Додаток 7 Про технічні регламенти та оцінку відповідності - Закон № 124-VIII від 15.01.2015 - d438365-20250419 25.09.2025 13:14
- Додаток 5 Інтерфейс Реєстру відображення останніх версій UA.TR.754._URIT_an7 25.09.2025 13:14
- Додаток 6 Інтерфейс Реєстру відображення останніх версій UA.TR.754._URIT_an6 25.09.2025 13:14
- Протокол 08.10.2025 13:26
- Протокол 08.10.2025 13:26
Дата прийняття скарги до розгляду:
19.09.2025 14:11
Дата розгляду скарги:
01.10.2025 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
23.09.2025 14:31
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
06.10.2025 11:51
Дата виконання рішення Замовником:
08.10.2025 13:30
Коментар замовника щодо усунення порушень:
Усі вимоги Рішення АКМУ № 14926-р/пк-пз виконано.
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
fa5a7165e12a414d859ee1f5dea9bae9
Заголовок пункту скарги:
1. Оскарження рішення замовника про відхилення тендерної пропозиції
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
Замовник не правомірно прийняв рішення про відхилення тендерної пропозиції, яка повністю відповідає вимогам закону та тендерної документації
Замовник не правомірно прийняв рішення про відхилення тендерної пропозиції, яка повністю відповідає вимогам закону та тендерної документації
Вимоги:
Зобов'язати замовника скасувати рішення (повністю чи частково)
×
-
З огляду на не обгрунтоване та не правомірне рішення замовника про відхилення тендерної пропозиції просимо зобов'язати замовника скасувати рішення про невідповідність тендерної пропозиції скаржника умовам тендерної документації
Запити Органу оскарження
Номер:
31594a3be273434e9fb51da573b82f88
Тема запиту:
ІНФОРМАЦІЯ щодо проведення Процедури закупівлі (пояснення по суті скарги)
Текст запиту:
Рішенням Комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (далі — Комісія) №14495-р/пк-пз від 23.09.2025р. прийнято до розгляду скаргу Фізична особа – підприємець Буц Олена Валеріївна (далі — Скаржник) вих. №19-09/39/08-10-0500 від 19.09.2025р., зареєстровану в електронній системі закупівель (далі — ЕСЗ) за № UA-2025-08-06-002751-а.b2 від 19.09.2025р. (далі — Скарга).
Згідно з пунктом 2 згаданого рішення Замовнику потрібно протягом двох робочих днів надіслати в електронному вигляді органу оскарження відповідні інформацію, документи та матеріали щодо проведення Процедури закупівлі шляхом розміщення їх у вигляді файлу в pdf-форматі (а також у форматі "doc" з можливістю копіювання тексту) на вебпорталі Уповноваженого органу.
На виконання цього пункту, частини 16 статті 18 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (далі — Закон) та пункту 66 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі» (від 25.12.2015 № 922-VIII), на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі — Особливості), замовник цим листом надає інформацію, що стосується проведення процедури закупівлі відкриті торги (з особливостями), оголошеної Замовником від 06.08.2025р. за предметом закупівлі: «Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (Код згідно ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - 38430000 – 8 – Детектори та аналізатори)», 38430000 – 8 – Детектори та аналізатори за ДК 021:2015 Єдиного закупівельного словника (далі — Процедура закупівлі, Закупівля).
У Скарзі Скаржник просить зобов’язати уповноважену особу Замовника скасувати рішення про невідповідність тендерної пропозиції Скаржника умовам встановленим тендерною документацією. Зобов’язати уповноважену особу Замовника повторно здійснити оцінку тендерної пропозиції Скаржника на предмет відповідності умовам тендерної документації після усунення порушень процедури закупівлі.
Замовник не погоджується з вимогами, викладеними у Скарзі, вважає їх необґрунтованими та безпідставними. Відповідно, Замовник заперечує проти вимог Скарги з огляду на таке.
По-перше, де і як перевіряється чинність декларацій (офіційний реєстр):
• Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів (у т.ч. для діагностики in vitro) ведеться в електронній формі; доступ надається лише через офіційний вебсайт Держлікслужби (dls.gov.ua) → “Ринковий нагляд” → відповідний підрозділ “Реєстр осіб…”. Це офіційно повідомлено Держлікслужбою.
• Пошук у самому реєстрі доступний за посиланням mpr.dls.gov.ua (виводяться, зокрема, поля «Номер декларації», «Версія декларації», «Дата початку/закінчення дії»). Саме такий запис і є джерелом істини для перевірки актуальності версії.
Наслідок для замовника: якщо у реєстрі чинною відображається версія 7, а учасник надає версію 6, уповноважена особа не має правових підстав визнавати «6» дійсною, адже офіційно публічною чинною є «7».
На час здійснення аналізу тендерної пропозиції учасника ФОП Буц О.В. 15.09.2025 року у реєтрі чинною відображалась версія 7 декларації про відповідність виробів медичних, а не версія 6 яка була подана учасником в тендерній пропозиції.
На час складання інформації щодо Проведення закупівлі (пояснення по суті скарги) у реєстрі чинною відображається версія 8.
По-друге, що вимагає Технічний регламент № 754 (in vitro):
• Постанова КМУ № 754 від 02.10.2013 затверджує Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Регламент визначає:
“Введення в обіг та експлуатацію виробів… дозволяється у разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту”, а виробник проводить процедуру оцінки відповідності та складає декларацію про відповідність (для маркування знаком відповідності).
• Базова норма Закону № 124-VIII «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»:
ст. 28 — виробник складає декларацію і несе відповідальність за відповідність продукції регламенту;
ст. 29 ч.1 — в обіг/експлуатацію допускається лише продукція, що відповідає вимогам техрегламентів і щодо якої проведено процедуру оцінки відповідності, у т.ч. шляхом складання декларації.
Висновок з Регламенту і Закону № 124-VIII: наявність чинної декларації (у її актуальній редакції) — умова введення виробу в обіг, а не опція. Якщо версія в реєстрі оновлена (an-07), подання попередньої редакції (an-06) не підтверджує “повну відповідність” вимогам регламенту на дату розгляду.
По-трете, що вимагає тендерна документація:
У ТД було прямо зазначено: «Товар повинен бути належним чином зареєстрований… Це підтверджується завіреною копією декларації та документами, що підтверджують можливість введення в обіг/експлуатацію за результатами оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту» (п. 2 ТД).
Фактично надано: декларація an-06, яка не відображалася як чинна в офіційному реєстрі на момент розгляду. Отже, вимога ТД не виконана.
Наслідок за Законом «Про публічні закупівлі»:
ст. 31 ч.1 — замовник відхиляє тендерну пропозицію, якщо учасник не відповідає умовам ТД.
По-четверте, стосовно 24 години на «виправлення» (заміну декларації):
Режим воєнного стану (Особливості) — Постанова КМУ № 1178:
п. 43 передбачає надання 24 годин лише для усунення несуттєвих невідповідностей, які не змінюють суті предмета закупівлі та не впливають на зміст документів, що підтверджують відповідність предмета закупівлі.
Подання нечинної/неактуальної декларації дорівнює відсутності належного документа, що підтверджує законність введення виробу в обіг згідно з ТР № 754 і Законом № 124-VIII. Це суттєва невідповідність, а не технічна описка, і вона не підлягає виправленню шляхом «дотягування» зовсім іншого документа після розкриття.
Інакше будь-який учасник міг би спершу подати що завгодно, а потім, побачивши конкурентів, замінити “ключові документи” в межах 24 годин, що суперечить принципам рівної конкуренції та недискримінації (ст. 5 Закону «Про публічні закупівлі»).
По-п’яте, чому для уповноваженої особи «видно лише версію 7» — і цього достатньо:
• Офіційний доступ до Реєстру здійснюється виключно через сайт Держлікслужби (dls.gov.ua → «Ринковий нагляд» → «Реєстр осіб…»). Це опубліковано Держлікслужбою.
• Інтерфейс реєстру відображає актуальні дані: номер і версію декларації, строк дії тощо. Уповноважена особа не може «припускати» чинність старіших редакцій, якщо публічною чинною відображається нова версія.
Практичне тлумачення: якщо в реєстрі чинна an-07, то an-06 для цілей закупівлі прирівнюється до неналежного/відсутнього підтвердження відповідності вимогам ТР № 754 на дату розгляду пропозиції.
Узагальнений висновок по праву і факту
1. ТР № 754 та Закон № 124-VIII (ст.28–29) вимагають, щоб виріб вводився в обіг лише за наявності чинної декларації після проходження оцінки відповідності.
2. Офіційний реєстр Держлікслужби є публічним джерелом перевірки чинної версії декларації. На момент розгляду — an-07.
3. Подання an-06 не підтверджує належного введення в обіг; отже, вимога ТД не виконана → ст.31 ч.1 Закону «Про публічні закупівлі» — правомірне відхилення.
4. 24 години (п.43 Постанови № 1178) надаються лише для формальних помилок. Заміна декларації на іншу версію — це не формальна помилка, а суттєва невідповідність, що безпосередньо стосується документів, які підтверджують відповідність предмета закупівлі.
Додатково (для довідки АМКУ)
• Перелік ідентифікаторів, що звірявся в офіційному реєстрі: номер декларації, версія декларації, строки дії (поля інтерфейсу Реєстру).
• Посилання на нормативні акти, якими ми керувалися: ТР № 754 (in vitro), Закон № 124-VIII (ст.28–29), Закон «Про публічні закупівлі» (ст. 31; принципи ст. 5), Постанова № 1178 (п.43).
Вказані вище аргументи та доводи підтверджують правоту Замовника, правомірність прийнятого(их) Замовником рішення(нь) і, в свою чергу, спростовують зауваження та твердження Скаржника, викладені у Скарзі.
Керуючись статтями 5, 18, Закону про публічні закупівлі від 25.12.2015 року № 922-VIII (зі змінами та доповненнями) та пунктами 66 і 67 Особливостуй здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабміну від 12.10.2022 № 1178 (із змінами й доповненнями)
ПРОШУ:
1. Взяти до уваги цю інформацію та обґрунтування щодо зауважень, викладених у Скарзі.
2. Не брати до уваги твердження, викладені у Скарзі.
3. Відмовити в задоволенні Скарги повністю.
Додатки:
1) Додаток 1 Витяг з Тендерної документації;
2) Додаток 2 Сканкопія Декларації про відповідність виробів медичних поданої учасником ФОП Буц О.В.;
3) Додаток 3 Витяги з нормативних документів;
4) Додаток 4 Інтерфейс Реєстру відображення останніх версій UA.TR.754._URIT_an8;
5) Додаток 5 Інтерфейс Реєстру відображення останніх версій UA.TR.754._URIT_an7;
6) Додаток 6 Інтерфейс Реєстру відображення останніх версій UA.TR.754._URIT_an6;
7) Додаток 7 Про технічні регламенти та оцінку відповідності - Закон № 124-VIII від 15.01.2015 - d438365-20250419
Фахівець з публічних закупівель (Уповноважена особа)
________________
підпис
Юрій ЛИЗОГУБ
Дата опублікування:
25.09.2025 13:14
Скарга
Виконана замовником
КЕП
Скарга на дискримінаційні вимоги тендерної документації
Номер:
700ada9ce24f4df783ff832d85aa9adb
Ідентифікатор запиту:
UA-2025-08-06-002751-a.b1
Назва:
Скарга на дискримінаційні вимоги тендерної документації
Скарга:
Згідно доадатків
Пов'язані документи:
Учасник
- Скарга на дискримінаційні вимоги тендерної документації.doc 10.08.2025 14:31
- 4 Брошура BS напівавтоматичний біохімічний аналізатор.pdf 10.08.2025 14:31
- 2.2.Інструкція із застосування Humalyzer 4000 аналізатор біохімічний.pdf 10.08.2025 14:31
- Додаток 2 (Технічні вимоги).doc 10.08.2025 14:31
- Таблиця відповідності (обгрунтування по параметрам дискримінаційних вимог).doc 10.08.2025 14:31
- Инструкция BioChem SA_Rev.T.pdf 10.08.2025 14:31
- Паспорт Аналізатор напівавтоматичний біохімічний RT-9200.pdf 10.08.2025 14:31
- 6.2. BA-88A Інструкція біохімічний аналізатор(укр)_vz.pdf 10.08.2025 14:31
- sign.p7s 10.08.2025 14:53
- рішення від 12.08.2025 №12347.pdf 12.08.2025 16:39
- інформація про резолютивну частину рішення від 20.08.2025 №12842.pdf 21.08.2025 13:26
- рішення від 20.08.2025 №12842.pdf 25.08.2025 11:35
Дата прийняття скарги до розгляду:
10.08.2025 14:58
Дата розгляду скарги:
20.08.2025 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
12.08.2025 16:39
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
25.08.2025 11:35
Дата виконання рішення Замовником:
04.09.2025 11:04
Коментар замовника щодо усунення порушень:
Усі порушення усунено відповідно до вимог РІШЕННЯ АКМУ №12842-р/пк-пз від 20.08.2025 року.
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
81aae3ff637e4f04856c09acabd08c3a
Заголовок пункту скарги:
Додаток 2 тендерної документації
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на лот
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
Встановлені вимоги технічного завдання у закупівлі «Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (ДК 021:2015 38430000-8)» подається щодо «Додаток 2 до тендерної документації» (надається як доказ порушеного права) під конкретну модель HTI BioChem SA (інструкція надається як доказ порушених прав) та походження «американського виробництва», що суперечить забороні посилань джерело походження і принципу недискримінації учасників. Такі умови прямо порушують ч. 3 ст. 22 Закону (технічна специфікація не повинна містити посилань на марку/виробника/походження; якщо посилання неминуче — обов’язково нейтральне «або еквівалент») та ст. 5 Закону (заборона дискримінаційних вимог і обов’язок рівного ставлення).
Встановлення в «Додатку 2» вимоги «Прилад американського виробництва» та фактичного дублювання у таблиці характеристик ознак, притаманних лише HTI BioChem SA, штучно звужує конкуренцію до одного виробника і усуває з ринку еквівалентні аналізатори інших країн, у тому числі китайського виробництва які ми хочемо запропонувати, попри відсутність медичного чи технічного обґрунтування. Це порушує ст. 22 Закону, яка вимагає описувати предмет закупівлі за характеристиками та стандартами, а не за брендовими/країновими ознаками. У результаті виникає монопольна позиція постачальника, що веде до завищення ціни та неефективного використання бюджетних коштів, а також ризику зриву постачання і зупинки лабораторної діагностики для пацієнтів, тобто прямої шкоди інтересам держави та громадян.
Формула еквівалентності у ТД сформульована як «еквівалент… абсолютно співпадає з характеристиками», що нівелює саму можливість еквіваленту і суперечить суті ст. 22 Закону, яка дозволяє посилання лише з реальним «або еквівалент» та вимагає функціонально-орієнтованого опису (ми надаємо інструкції еквівалентного обладнання яке може бути поставлене проте в них не сходиться країна виробництва (Китай, Німеччина) (надаються брошури цих приладів як підтвердження можливого використання за функціональним призначенням як еквівалент проте містять в собі не повне співпадіння характеристик як того вимагає Замовник торгів). Така редакція дискримінаційна за своєю природою і багаторазово визнавалася неправомірною у практиці органу оскарження та профільних оглядах, де підкреслено, що надмірна деталізація під конкретний зразок обмежує конкуренцію без користі для потреб замовника.
Вимога «Наявність зчитувача електронних карт» та прив’язка до лічильника тестів створює закриту систему та vendor lock-in на конкретні реагенти виробника, хоча ця функція не впливає на аналітичну точність, відтворюваність чи швидкість вимірювань, а лише адмініструє кількість тестів. Це прямо суперечить принципам максимальної економії та ефективності і у довгостроковій перспективі підвищує сукупну вартість володіння через дорожчі «прив’язані» реагенти, що негативно позначається на бюджеті і на безперервності діагностики пацієнтів у разі перебоїв поставок.
Набір жорстких, нефункціональних параметрів під один зразок обмежує ринок без медичного зиску. Вимога «Тип кювети: проточна, наливна» у поєднанні з окремою вимогою до «проточна кювета: керамічний корпус, кварцове скло» є внутрішньо суперечливою і фактично підводить до конкретної конструкції HTI, хоча аналітична функція ідентично виконується як у проточних, так і у наливних кюветах, а матеріал корпусу не визначає клінічну якість вимірювань за наявності кварцового оптичного шляху та контролю температури.
Додатково «Спектральний діапазон 340–800 нм» виходить за межі типових довжин хвиль клінічної біохімії (орієнтовно 340–700 нм) і безпідставно відсікає моделі з діапазоном до 700 нм, які виконують увесь стандартний профіль тестів без втрати точності. Нав’язані «не менше 7 фільтрів» та «можливість встановлення додаткових фільтрів» також не прив’язані до конкретних методик, натомість достатньо переліку необхідних довжин хвиль або міри відтворюваності. Такий підхід звужує конкуренцію і підвищує ціну без приросту медичної користі для пацієнта.
Вимога “не менше 10 позицій термостату” є надмірною та дискримінаційною, оскільки кількість гнізд термостату не визначає аналітичну якість і жодним чином не впливає на CV, лінійність, стабільність фотометра чи спектр доступних методик. У напівавтоматичному режимі це лише апаратна зручність для одночасної підготовки проб, тоді як точність і відтворюваність забезпечуються підтриманням стабільної температури 37°С та коректною оптикою, а не числом гнізд. Прилади з меншою кількістю позицій демонструють еквівалентні метрологічні показники, забезпечують виконання тих самих біохімічних тестів і повністю закривають потребу лабораторії за рахунок послідовної інкубації. Фіксація саме “10” штучно звужує конкуренцію до конкретної конструкції HTI BioChem SA, підвищує ціну володіння та створює ризики зриву закупівлі, що призводить до затримок у діагностиці та завдає шкоди інтересам держави і пацієнтів.
Вимога “не менше 2 таймерів у вбудованому термостаті” є надмірною та дискримінаційною, оскільки кількість таймерів не впливає на аналітичну точність, відтворюваність чи спектр методик і слугує лише ергономічною опцією. У напівавтоматичному режимі проби інкубуються послідовно, а відлік часу забезпечується програмним інтерфейсом приладу або зовнішнім секундоміром, тому один таймер або еквівалентний софт-функціонал повністю достатній. Фіксація саме “2 таймерів” штучно прив’язує вимогу до конкретної конструкції HTI BioChem SA, звужує конкуренцію і підвищує ціну володіння без приросту клінічної користі. Коректне формулювання — вимагати лише стабільну термостатизацію при 37°С та наявність засобу точного відліку часу (вбудованого або зовнішнього), що забезпечує виконання протоколів інкубації без обмеження еквівалентів. Зайва деталізація призводить до ризику зриву закупівлі та затримок діагностики, що шкодить інтересам держави і пацієнтів.
Параметри «Джерело світла: галогенова лампа» та «тривалість роботи лампи ≥3000 год» фіксують застаріле технічне рішення і виключають сучасні джерела (наприклад, стабілізовані LED/ксенон), які забезпечують еквівалентну або кращу стабільність фотометрії та менший сервісний ризик. Вимоги «вбудований термальний принтер», «сенсорний дисплей ≥6.5’’», «вага ≤5 кг», «габарити ≤496×330×160 мм» є ергономічними вподобаннями, що не мають причинно-наслідкового зв’язку з точністю, лінійністю, стабільністю фотометра чи якістю діагностики, отже непропорційно обмежують участь виробників з іншим форм-фактором.
Блок «Документи» також містить надмірні/нерелевантні вимоги. Українське законодавство для in vitro приладів передбачає оцінку відповідності за Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, постанова КМУ №754 від 02.10.2013, з оформленням декларації відповідності та застосуванням процедур з цього регламенту. Достатність відповідності №754 для введення в обіг в Україні підтверджена текстом регламенту та практикою застосування.
Натомість вимога надати Certificate to Foreign Government (FDA) для виробників із США не є обов’язковим документом для обігу в Україні, оскільки CFG — це експортний сертифікат США, який лише підтверджує, що виріб легально продається на ринку США і видається для цілей експорту, а не для підтвердження відповідності українським техрегламентам. Примусове витребування CFG штучно ділить учасників за географічною ознакою та не підвищує безпеку чи якість виробу для пацієнтів.
Додатково вимагається «сертифікат оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» (постанова КМУ №94 від 13.01.2016), однак цей регламент поширюється лише на ЗВТ, призначені для сфери законодавчо регульованої метрології. Біохімічні аналізатори для лабораторної діагностики у звичайній медичній практиці регулюються насамперед ТР №754, і вимога сертифіката за №94 без доведення належності приладу до переліку ЗВТ у сфері законодавчо регульованої метрології є надмірною та звужує конкуренцію без законної потреби.
Сукупний ефект цих вимог — допуск одного-двох «правильних» виробників, зростання ціни придбання, дороге обслуговування через закриту систему реагентів, ризик зриву поставок в умовах воєнного часу та ланцюгів постачання, відтермінування лабораторних обстежень пацієнтів і, як наслідок, погіршення якості та доступності медичної допомоги, що негативно впливає на публічні інтереси та пацієнтів. Це суперечить принципам Закону про максимальну економію, ефективність і недискримінацію.
З огляду на викладене просимо зобов’язати Замовника виключити з «Додаток 2 до тендерної документації» усі брендові та країнові ідентифікатори (зокрема згадки HTI BioChem SA і «американського виробництва») та переформулювати технічні вимоги у функціонально-орієнтованих термінах, зокрема передбачити спектральний діапазон, достатній для стандартних біохімічних методик (на вибір: перелік необхідних довжин хвиль або, як альтернатива, діапазон 340–700 нм), дозволити будь-яке джерело світла за умови забезпечення стабільності фотометрії та лінійності, дозволити проточну або наливну кювету без прив’язки до матеріалу корпусу, прибрати вимогу зчитувача електронних карт та забезпечити відкритість до реагентів різних виробників без апаратних блокувань, вилучити вагу, габарити, вбудований принтер і розмір дисплея як нефункціональні обмеження, залишивши тільки показники точності, відтворюваності, стабільності, температурного контролю і якості. Просимо також вилучити вимогу CFG (FDA) як нерелевантну для України, а у блоці «Документи» обмежитися підтвердженням відповідності ТР №754; вимогу сертифіката за КМУ №94 застосовувати лише за наявності доведеного статусу ЗВТ у сфері законодавчо регульованої метрології.
Зміна технічного завдання не під одного виробника у вказаний спосіб миттєво розширить конкуренцію, знизить ціну та сукупну вартість володіння, зменшить ризик переривання постачання реагентів і забезпечить безперервність біохімічної діагностики для пацієнтів, що безпосередньо відповідає інтересам держави і громадян та вимогам Закону.
Встановлення в «Додатку 2» вимоги «Прилад американського виробництва» та фактичного дублювання у таблиці характеристик ознак, притаманних лише HTI BioChem SA, штучно звужує конкуренцію до одного виробника і усуває з ринку еквівалентні аналізатори інших країн, у тому числі китайського виробництва які ми хочемо запропонувати, попри відсутність медичного чи технічного обґрунтування. Це порушує ст. 22 Закону, яка вимагає описувати предмет закупівлі за характеристиками та стандартами, а не за брендовими/країновими ознаками. У результаті виникає монопольна позиція постачальника, що веде до завищення ціни та неефективного використання бюджетних коштів, а також ризику зриву постачання і зупинки лабораторної діагностики для пацієнтів, тобто прямої шкоди інтересам держави та громадян.
Формула еквівалентності у ТД сформульована як «еквівалент… абсолютно співпадає з характеристиками», що нівелює саму можливість еквіваленту і суперечить суті ст. 22 Закону, яка дозволяє посилання лише з реальним «або еквівалент» та вимагає функціонально-орієнтованого опису (ми надаємо інструкції еквівалентного обладнання яке може бути поставлене проте в них не сходиться країна виробництва (Китай, Німеччина) (надаються брошури цих приладів як підтвердження можливого використання за функціональним призначенням як еквівалент проте містять в собі не повне співпадіння характеристик як того вимагає Замовник торгів). Така редакція дискримінаційна за своєю природою і багаторазово визнавалася неправомірною у практиці органу оскарження та профільних оглядах, де підкреслено, що надмірна деталізація під конкретний зразок обмежує конкуренцію без користі для потреб замовника.
Вимога «Наявність зчитувача електронних карт» та прив’язка до лічильника тестів створює закриту систему та vendor lock-in на конкретні реагенти виробника, хоча ця функція не впливає на аналітичну точність, відтворюваність чи швидкість вимірювань, а лише адмініструє кількість тестів. Це прямо суперечить принципам максимальної економії та ефективності і у довгостроковій перспективі підвищує сукупну вартість володіння через дорожчі «прив’язані» реагенти, що негативно позначається на бюджеті і на безперервності діагностики пацієнтів у разі перебоїв поставок.
Набір жорстких, нефункціональних параметрів під один зразок обмежує ринок без медичного зиску. Вимога «Тип кювети: проточна, наливна» у поєднанні з окремою вимогою до «проточна кювета: керамічний корпус, кварцове скло» є внутрішньо суперечливою і фактично підводить до конкретної конструкції HTI, хоча аналітична функція ідентично виконується як у проточних, так і у наливних кюветах, а матеріал корпусу не визначає клінічну якість вимірювань за наявності кварцового оптичного шляху та контролю температури.
Додатково «Спектральний діапазон 340–800 нм» виходить за межі типових довжин хвиль клінічної біохімії (орієнтовно 340–700 нм) і безпідставно відсікає моделі з діапазоном до 700 нм, які виконують увесь стандартний профіль тестів без втрати точності. Нав’язані «не менше 7 фільтрів» та «можливість встановлення додаткових фільтрів» також не прив’язані до конкретних методик, натомість достатньо переліку необхідних довжин хвиль або міри відтворюваності. Такий підхід звужує конкуренцію і підвищує ціну без приросту медичної користі для пацієнта.
Вимога “не менше 10 позицій термостату” є надмірною та дискримінаційною, оскільки кількість гнізд термостату не визначає аналітичну якість і жодним чином не впливає на CV, лінійність, стабільність фотометра чи спектр доступних методик. У напівавтоматичному режимі це лише апаратна зручність для одночасної підготовки проб, тоді як точність і відтворюваність забезпечуються підтриманням стабільної температури 37°С та коректною оптикою, а не числом гнізд. Прилади з меншою кількістю позицій демонструють еквівалентні метрологічні показники, забезпечують виконання тих самих біохімічних тестів і повністю закривають потребу лабораторії за рахунок послідовної інкубації. Фіксація саме “10” штучно звужує конкуренцію до конкретної конструкції HTI BioChem SA, підвищує ціну володіння та створює ризики зриву закупівлі, що призводить до затримок у діагностиці та завдає шкоди інтересам держави і пацієнтів.
Вимога “не менше 2 таймерів у вбудованому термостаті” є надмірною та дискримінаційною, оскільки кількість таймерів не впливає на аналітичну точність, відтворюваність чи спектр методик і слугує лише ергономічною опцією. У напівавтоматичному режимі проби інкубуються послідовно, а відлік часу забезпечується програмним інтерфейсом приладу або зовнішнім секундоміром, тому один таймер або еквівалентний софт-функціонал повністю достатній. Фіксація саме “2 таймерів” штучно прив’язує вимогу до конкретної конструкції HTI BioChem SA, звужує конкуренцію і підвищує ціну володіння без приросту клінічної користі. Коректне формулювання — вимагати лише стабільну термостатизацію при 37°С та наявність засобу точного відліку часу (вбудованого або зовнішнього), що забезпечує виконання протоколів інкубації без обмеження еквівалентів. Зайва деталізація призводить до ризику зриву закупівлі та затримок діагностики, що шкодить інтересам держави і пацієнтів.
Параметри «Джерело світла: галогенова лампа» та «тривалість роботи лампи ≥3000 год» фіксують застаріле технічне рішення і виключають сучасні джерела (наприклад, стабілізовані LED/ксенон), які забезпечують еквівалентну або кращу стабільність фотометрії та менший сервісний ризик. Вимоги «вбудований термальний принтер», «сенсорний дисплей ≥6.5’’», «вага ≤5 кг», «габарити ≤496×330×160 мм» є ергономічними вподобаннями, що не мають причинно-наслідкового зв’язку з точністю, лінійністю, стабільністю фотометра чи якістю діагностики, отже непропорційно обмежують участь виробників з іншим форм-фактором.
Блок «Документи» також містить надмірні/нерелевантні вимоги. Українське законодавство для in vitro приладів передбачає оцінку відповідності за Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, постанова КМУ №754 від 02.10.2013, з оформленням декларації відповідності та застосуванням процедур з цього регламенту. Достатність відповідності №754 для введення в обіг в Україні підтверджена текстом регламенту та практикою застосування.
Натомість вимога надати Certificate to Foreign Government (FDA) для виробників із США не є обов’язковим документом для обігу в Україні, оскільки CFG — це експортний сертифікат США, який лише підтверджує, що виріб легально продається на ринку США і видається для цілей експорту, а не для підтвердження відповідності українським техрегламентам. Примусове витребування CFG штучно ділить учасників за географічною ознакою та не підвищує безпеку чи якість виробу для пацієнтів.
Додатково вимагається «сертифікат оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» (постанова КМУ №94 від 13.01.2016), однак цей регламент поширюється лише на ЗВТ, призначені для сфери законодавчо регульованої метрології. Біохімічні аналізатори для лабораторної діагностики у звичайній медичній практиці регулюються насамперед ТР №754, і вимога сертифіката за №94 без доведення належності приладу до переліку ЗВТ у сфері законодавчо регульованої метрології є надмірною та звужує конкуренцію без законної потреби.
Сукупний ефект цих вимог — допуск одного-двох «правильних» виробників, зростання ціни придбання, дороге обслуговування через закриту систему реагентів, ризик зриву поставок в умовах воєнного часу та ланцюгів постачання, відтермінування лабораторних обстежень пацієнтів і, як наслідок, погіршення якості та доступності медичної допомоги, що негативно впливає на публічні інтереси та пацієнтів. Це суперечить принципам Закону про максимальну економію, ефективність і недискримінацію.
З огляду на викладене просимо зобов’язати Замовника виключити з «Додаток 2 до тендерної документації» усі брендові та країнові ідентифікатори (зокрема згадки HTI BioChem SA і «американського виробництва») та переформулювати технічні вимоги у функціонально-орієнтованих термінах, зокрема передбачити спектральний діапазон, достатній для стандартних біохімічних методик (на вибір: перелік необхідних довжин хвиль або, як альтернатива, діапазон 340–700 нм), дозволити будь-яке джерело світла за умови забезпечення стабільності фотометрії та лінійності, дозволити проточну або наливну кювету без прив’язки до матеріалу корпусу, прибрати вимогу зчитувача електронних карт та забезпечити відкритість до реагентів різних виробників без апаратних блокувань, вилучити вагу, габарити, вбудований принтер і розмір дисплея як нефункціональні обмеження, залишивши тільки показники точності, відтворюваності, стабільності, температурного контролю і якості. Просимо також вилучити вимогу CFG (FDA) як нерелевантну для України, а у блоці «Документи» обмежитися підтвердженням відповідності ТР №754; вимогу сертифіката за КМУ №94 застосовувати лише за наявності доведеного статусу ЗВТ у сфері законодавчо регульованої метрології.
Зміна технічного завдання не під одного виробника у вказаний спосіб миттєво розширить конкуренцію, знизить ціну та сукупну вартість володіння, зменшить ризик переривання постачання реагентів і забезпечить безперервність біохімічної діагностики для пацієнтів, що безпосередньо відповідає інтересам держави і громадян та вимогам Закону.
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
2. Виключити вимогу зазначену в обґрунтуванні пункті 1 цієї Скарги та яка зазначена в Додатку № 2 до тендерної документації