-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
- 1
Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Код НК 024:2023: 33181 Ендопротез кульшового суглоба цілий з парою тертя метал-поліетилен)
Кваліфікація
від початку періоду пройшло 40 робочих днів
97 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 485.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 485.00 UAH
Період оскарження:
15.07.2025 12:06 - 20.07.2025 00:00
Скарга
Прийнята до розгляду
КЕП
Скарга щодо виявлених порушень законодавства у сфері публічних закупівель на прийняті рішення, дії чи бездіяльність замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників
Номер:
baa3274e112e4bf5a31267d33468579f
Ідентифікатор запиту:
UA-2025-07-15-004220-a.a2
Назва:
Скарга щодо виявлених порушень законодавства у сфері публічних закупівель на прийняті рішення, дії чи бездіяльність замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- рішення від 29.08.2025 № 13317.pdf 06.09.2025 18:26
- 2 Скарга АМКУ Загородній-Запоріжжя.docx 06.09.2025 18:26
- Протокол 40Б від 03.09.2025.pdf 06.09.2025 18:26
- 2 Скарга АМКУ Загородній-Запоріжжя.pdf 06.09.2025 18:26
- Протокол 40А від 14.08.2025.pdf 06.09.2025 18:26
- sign.p7s 06.09.2025 18:30
- рішення від 09.09.2025 №13813.pdf 09.09.2025 16:38
- Інформація про резолютивну частину рішення від 16.09.2025 №14213.pdf 17.09.2025 13:57
- Відповідь на рішення_13813_р_пк_пз_від_09.09.2025_суглоби_2.pdf 11.09.2025 13:20
- Відповідь на рішення_13813_р_пк_пз_від_09.09.2025_суглоби_2.docx 11.09.2025 13:20
Дата прийняття скарги до розгляду:
06.09.2025 18:32
Дата розгляду скарги:
16.09.2025 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
09.09.2025 16:38
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
0cac31b9e9d54878abed291360ced2b2
Заголовок пункту скарги:
Неправомірне відхилення тендерної пропозиції Учасника
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Інші дії/бездіяльність замовника (у т.ч. ненадання роз’яснень тощо)
Тип порушення:
Інші дії/бездіяльність замовника (у т.ч. ненадання роз’яснень тощо)
Опис суті пункту скарги:
ФОП Загородній В.І. подав тендерну пропозицію у процедурі UA-2025-07-15-004220-a, яка відповідала всім вимогам тендерної документації та була визначена електронною системою як найбільш економічно вигідна.
14.08.2025 Замовник ухвалив протокол № 40А (Доказ-1 додається), яким відхилив пропозицію Скаржника.
29.08.2025 постійно діюча адміністративна колегія АМКУ рішенням № 13317-р/пк-пз (Доказ-2 додається) зобов’язала Замовника скасувати це відхилення та повторно розглянути пропозицію, встановивши, що:
- документи Скаржника (Декларація про відповідність та Сертифікат відповідності) є достатніми для підтвердження введення в обіг виробу;
- вимога щодо подання копій документів на інструменти не передбачена тендерною документацією, а достатнім є лист у довільній формі.
03.09.2025 Замовник ухвалив протокол № 40Б (Доказ-3 додається), яким знову відхилив пропозицію Скаржника, пославшись на нібито відсутність копії декларації чи сертифіката відповідності на вироби та документів на інструменти.
Відповідно до ч.22 ст.18 Закону України «Про публічні закупівлі», рішення органу оскарження набирають чинності з дня їх прийняття та є обов’язковими для виконання замовниками. Замовник, замість належного виконання рішення № 13317-р/пк-пз, повторно відхилив пропозицію Скаржника майже з тих самих підстав, що були вже предметом розгляду. Це свідчить про ігнорування висновків АМКУ та демонструє неповагу до обов’язковості рішень органу оскарження.
Замовник, ухвалюючи повторне відхилення на аналогічних підставах, фактично зловживає своїм правом як суб’єкт публічних закупівель. Його дії створюють штучні перешкоди для учасника, призводять до перевантаження роботи АМКУ та суперечать принципу добросовісності, закріпленому у ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі». Такі дії виходять за межі розумного здійснення правомочностей Замовника та порушують баланс між інтересами Замовника та Учасника, що визнається у праві як зловживання правом.
Згідно з п.43 Особливостей (постанова КМУ № 1178), у разі відсутності документів Замовник зобов’язаний надати учаснику не менше двох робочих днів для усунення невідповідності. Замовник цього не зробив, безпідставно кваліфікувавши відсутність документів як «невиправну» невідповідність.
У протоколі № 40Б Замовник також ототожнює предмет закупівлі (ендопротези кульшового суглоба) з медичними інструментами, які не є предметом закупівлі і надаються Скаржником безоплатно для проведення хірургічної операції. Таке змішування категорій об’єктів суперечить ст.5 і ст.22 Закону України «Про публічні закупівлі», є виходом за межі тендерної документації та створює дискримінаційні умови. Ця позиція також прямо суперечить висновкам рішення АМКУ № 13317-р/пк-пз, яким встановлено, що щодо інструментів достатньо листа у довільній формі.
Замовник фактично підмінив собою спеціалізовані органи з оцінки відповідності, ігноруючи документи (декларацію та сертифікат), які підтверджують введення виробу в обіг. Це є перевищенням його компетенції.
На підставі викладеного, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та пп.55–64 Особливостей, прошу:
14.08.2025 Замовник ухвалив протокол № 40А (Доказ-1 додається), яким відхилив пропозицію Скаржника.
29.08.2025 постійно діюча адміністративна колегія АМКУ рішенням № 13317-р/пк-пз (Доказ-2 додається) зобов’язала Замовника скасувати це відхилення та повторно розглянути пропозицію, встановивши, що:
- документи Скаржника (Декларація про відповідність та Сертифікат відповідності) є достатніми для підтвердження введення в обіг виробу;
- вимога щодо подання копій документів на інструменти не передбачена тендерною документацією, а достатнім є лист у довільній формі.
03.09.2025 Замовник ухвалив протокол № 40Б (Доказ-3 додається), яким знову відхилив пропозицію Скаржника, пославшись на нібито відсутність копії декларації чи сертифіката відповідності на вироби та документів на інструменти.
Відповідно до ч.22 ст.18 Закону України «Про публічні закупівлі», рішення органу оскарження набирають чинності з дня їх прийняття та є обов’язковими для виконання замовниками. Замовник, замість належного виконання рішення № 13317-р/пк-пз, повторно відхилив пропозицію Скаржника майже з тих самих підстав, що були вже предметом розгляду. Це свідчить про ігнорування висновків АМКУ та демонструє неповагу до обов’язковості рішень органу оскарження.
Замовник, ухвалюючи повторне відхилення на аналогічних підставах, фактично зловживає своїм правом як суб’єкт публічних закупівель. Його дії створюють штучні перешкоди для учасника, призводять до перевантаження роботи АМКУ та суперечать принципу добросовісності, закріпленому у ст.5 Закону України «Про публічні закупівлі». Такі дії виходять за межі розумного здійснення правомочностей Замовника та порушують баланс між інтересами Замовника та Учасника, що визнається у праві як зловживання правом.
Згідно з п.43 Особливостей (постанова КМУ № 1178), у разі відсутності документів Замовник зобов’язаний надати учаснику не менше двох робочих днів для усунення невідповідності. Замовник цього не зробив, безпідставно кваліфікувавши відсутність документів як «невиправну» невідповідність.
У протоколі № 40Б Замовник також ототожнює предмет закупівлі (ендопротези кульшового суглоба) з медичними інструментами, які не є предметом закупівлі і надаються Скаржником безоплатно для проведення хірургічної операції. Таке змішування категорій об’єктів суперечить ст.5 і ст.22 Закону України «Про публічні закупівлі», є виходом за межі тендерної документації та створює дискримінаційні умови. Ця позиція також прямо суперечить висновкам рішення АМКУ № 13317-р/пк-пз, яким встановлено, що щодо інструментів достатньо листа у довільній формі.
Замовник фактично підмінив собою спеціалізовані органи з оцінки відповідності, ігноруючи документи (декларацію та сертифікат), які підтверджують введення виробу в обіг. Це є перевищенням його компетенції.
На підставі викладеного, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі" та пп.55–64 Особливостей, прошу:
×
-
Назва доказу:
Копія протокольного рішення №40Б від 03.09.2025
-
Повʼязаний документ:
Протокол 40Б від 03.09.2025.pdf
-
-
Назва доказу:
рішення АМКУ № 13317-р/пк-пз від 29.08.2025
-
Повʼязаний документ:
рішення від 29.08.2025 № 13317.pdf
-
-
Назва доказу:
Копія протокольного рішення №40А від 14.08.2025
-
Повʼязаний документ:
Протокол 40А від 14.08.2025.pdf
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції скаржника
×
-
Зобов’язати Замовника КНП «Міська лікарня №9» Запорізької міської ради СКАСУВАТИ Протокольне рішення №40Б від 03.09.2025, про відхилення тендерної пропозиції Учасника ФОП Загородній Віталій Іванович
Запити Органу оскарження
Номер:
3bf034cb4dd247e883240e6b4747238e
Тема запиту:
Пояснення по суті скарги: Рішення про прийняття до розгляду від 09.09.2025р № 13813-р/пк-пз
Текст запиту:
На виконання частини 16 статті 18 Закону України «Про публічні закупівлі» (надалі Закон) з урахуванням вимог постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості) пункту 55 та згідно рішення про прийняття до розгляду від 09.09.2025р № 13813-р/пк-пз Комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Колегія), Комунальне некомерційне підприємство "Міська лікарня №9" Запорізької міської ради (надалі – Замовник) вважає за необхідне надати наступну інформацію та пояснення щодо проведення Процедури закупівель.
Під час розгляду першої скарги UA-2025-07-15-004220-a.a1 Скаржник скаржився по двох пунктах:
1) Замовник грубо порушив ці обмеження, самостійно перекласифікувавши медичний виріб з класу IIb на III клас ризику, що є неприпустимим перевищенням компетенції та повноважень.
2) Замовник не вимагав від учасників подання копій документів реєстрації інструментів, а обмежився вимогою щодо подання листа у довільній формі з підтвердженням відповідних зобов'язань.
Замовник фактично застосував до Скаржника додаткові вимоги, які:
• не були передбачені тендерною документацією
• суперечать власним вимогам замовника
• порушують принцип рівності учасників процедури закупівлі»
1) Замовником було надано відповідь по першому питанню:
Для медичного закладу Замовника та його пацієнтів закупівля медичних виробів саме III класу є більш прийнятною, але у відповідності до пункту 6 додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 придбання медичних виробів КЛАС IIb допустимо.
2) Стосовно другого питання Замовник категорично не погодився з твердженням Скаржника з наступних причин:
Слід зазначити, що Скаржник у своїй скарзі посилається на пункт 2 та пункт 5 Додатку 3, але залишив поза увагою пункт 3 Додатку 3, де чітко вказано:
«3. Медичні вироби та інструменти для їх імплантації повинні бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Ця вимога засвідчується:
а) завіреною копією декларації або копіями документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або
б) завіреною копією Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.»
Натомість, Скаржник у тендерній пропозиції надав листи в яких скопійовані вимоги Замовника але не надав безпосередньо копії документів наведених вище, стосовно інструменту, а саме: завірену копію декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу (інструменту) за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу (інструменту), що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.
Отже, Скаржник в своїй тендерній пропозиції не надав жодних підтверджуючих документів на інструменти, які би підтверджували технічні стандарти запропонованого товару, які висуває Замовник у Додатку 3 до Тендерної Документації.
Підсумовуючи вище сказане, Антимонопольним комітетом України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель у рішенні від 29.08.2025 № 13317-р/пк-пз скаргу UA-2025-07-15-004220-a.a1 було задоволено ЧАСТКОВО.
Замовником було виконано рішення від 29.08.2025 № 13317-р/пк-пз. Замовник 03.09.2025 скасував рішення про відхилення тендерної пропозиції ФОП Загороднього Віталія Івановича.
При повторному розгляді пропозиції Скаржника Замовник дискваліфікував учасника закупівлі ФОП Загороднього Віталія Івановича протоколом 40Б від 03.09.2025. Підставою для дискваліфікації є: абзац 1 підпункту 2 пункту 44 Особливостей: тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей, оскільки ФОП Загородній Віталій Іванович не надав жодного документа на медичний інструмент, які свідчать про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, та є невідповідністю вимогам Замовника про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції. Тобто, у складі тендерної пропозиції Учасника відсутні документи які би підтверджували технічні стандарти запропонованого товару які висуває Замовник у Додатку 3 до Тендерної Документації.
Однак Скаржник не погодився з цим фактом, та повторно оскаржує правомірні дії Замовника. Скаржник стверджує:
«У протоколі № 40Б Замовник також ототожнює предмет закупівлі (ендопротези кульшового суглоба) з медичними інструментами, які не є предметом закупівлі і надаються Скаржником безоплатно для проведення хірургічної операції. Таке змішування категорій об’єктів суперечить ст.5 і ст.22 Закону України «Про публічні закупівлі», є виходом за межі тендерної документації та створює дискримінаційні умови. Ця позиція також прямо суперечить висновкам рішення АМКУ № 13317-р/пк-пз, яким встановлено, що щодо інструментів достатньо листа у довільній формі.»
Слід зазначити що надання інструменту є обов’язковою та вкрай важливою умовою постачання безпосередньо суглобів. Ці інструменти безпосередньо використовуються при проведенні операційного втручання, тому вимоги до них є не менш важливими і обов’язковими ніж вимоги до суглобів. Саме тому тому пунктом 3 Додатку 3 було чітко вказано:
«3. Медичні вироби та інструменти для їх імплантації повинні бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Ця вимога засвідчується:
а) завіреною копією декларації або копіями документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, або
б) завіреною копією Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявність медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення.»
Але Скаржник умисно залишив поза увагою пункт 3 Додатку 3 апелюючи лише пунктом 2 та 5 Додатку 3, де йдеться про надання гарантійних листів у довільній формі.
Тобто, Замовник на законних підставах вимагає підтверджувальні документи на медичні вироби та інструменти. Окремо слід зазначити, що Замовником є медична установа, а саме – лікарня. Всі медичні вироби, які поставляються у медичний заклад та застосовуються для лікування, відновлення повноціного життя і функціонування пацієнтів, нормами чинного законодавства повинні підтверждуватись документами, які засвідчують технічні стандарти придбаного Товару.
На підставі наведеного, вважаємо, що скарга Учасника ФОП Загородній Віталій Іванович є необґрунтованою, безпідставною та такою, що не підлягає задоволенню.
ПРОШУ:
1. Прийняти пояснення по суті скарги до розгляду.
2. В задоволенні скарги ФОП Загородній Віталій Іванович про скасування Протокольного рішення № 40Б від 03.09.2025, про відхилення тендерної пропозиції, та закінчити процедуру закупівлі відповідно до вимог чинного законодавства України, відмовити в повному обсязі.
Дата опублікування:
11.09.2025 13:20
Скарга
Виконана замовником
КЕП
СКАРГА щодо виявлених порушень законодавства у сфері публічних закупівель на прийняті рішення, дії чи бездіяльність замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників
Номер:
becb19f4fa014fd6b483e37ab3d4d104
Ідентифікатор запиту:
UA-2025-07-15-004220-a.a1
Назва:
СКАРГА щодо виявлених порушень законодавства у сфері публічних закупівель на прийняті рішення, дії чи бездіяльність замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Протокол 40А від 14.08.2025.pdf 19.08.2025 19:12
- Скарга АМКУ Загородній-Запоріжжя.pdf 19.08.2025 19:12
- Декларація Orthotech.pdf 19.08.2025 19:12
- Сертифікат Orthotech.pdf 19.08.2025 19:12
- Додаток 3.docx 19.08.2025 19:12
- Скарга АМКУ Загороднія-Запоріжжя.docx 19.08.2025 19:12
- sign.p7s 19.08.2025 19:14
- рішення від 21.08.2025 № 12869.pdf 21.08.2025 14:13
- Інформація про резолютивну частину рішення від 29.08.2025 № 13317.pdf 01.09.2025 12:06
- рішення від 29.08.2025 № 13317.pdf 02.09.2025 18:09
- Відповідь на рішення_12869_р_пк_пз_від_21.08.2025_суглоби_.docx 25.08.2025 17:26
- Відповідь на рішення_12869_р_пк_пз_від_21.08.2025_суглоби_.pdf 25.08.2025 17:26
Дата прийняття скарги до розгляду:
19.08.2025 19:16
Дата розгляду скарги:
29.08.2025 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
21.08.2025 14:13
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
02.09.2025 18:10
Дата виконання рішення Замовником:
03.09.2025 11:41
Коментар замовника щодо усунення порушень:
На виконання рішення АМКУ від 29.08.2025 № 13317-р/пк-пз Замовник скасовує рішення про відхилення тендерної пропозиції ФОП Загороднього Віталія Івановича
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
f043b7a402aa4abfb2c62b43ca74a446
Заголовок пункту скарги:
Неправомірне відхилення тендерної пропозиції Учасника
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Інші дії/бездіяльність замовника (у т.ч. ненадання роз’яснень тощо)
Тип порушення:
Інші дії/бездіяльність замовника (у т.ч. ненадання роз’яснень тощо)
Опис суті пункту скарги:
15.07.2025 Замовник оголосив про проведення відкритих торгів щодо закупівлі біполярних протезів кульшового суглобу. Процедура закупівлі проводилася у відповідності до Закону України "Про публічні закупівлі" та Особливостей здійснення публічних закупівель на період дії воєнного стану.
Скаржник взяв участь у процедурі закупівлі, подавши тендерну пропозицію, яка повністю відповідала всім вимогам тендерної документації та була визначена електронною системою закупівель як найбільш економічно вигідна.
У складі своєї тендерної пропозиції Скаржник надав:
• Сертифікат відповідності, зареєстрований у реєстрі ООВ «ЕКОГІНТОКС» від 03.11.2021 під номером UA.TR.118.038.21 (Доказ 1-додається)
• Декларацію про відповідність медичних виробів (Доказ 2-додається)
• Всі інші документи, передбачені тендерною документацією
Однак 14.08.2025 уповноважена особа замовника безпідставно відхилила тендерну пропозицію Скаржника, прийнявши протокольне рішення №40А (Доказ 3-додається), яке містить грубі порушення законодавства та перевищення компетенції.
Замовник обґрунтував відхилення двома юридично неспроможними підставами:
1.Невідповідність сертифікату вимогам класу безпеки - безпідставно стверджуючи, що біполярний протез належить до III класу безпеки, тоді як учасник надав офіційний сертифікат нотифікованого органу на продукцію класу IIb.
2.Відсутність документів на медичний інструмент - помилково вимагаючи копії документів про державну реєстрацію інструментів, хоча власна тендерна документація замовника передбачала лише подання листа у довільній формі.
Дані рішення є протиправними, необґрунтованими та такими, що підривають основи чесної конкуренції у сфері публічних закупівель.
ПЕРЕВИЩЕННЯ КОМПЕТЕНЦІЇ ЩОДО КЛАСИФІКАЦІЇ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Найбільш неприпустимим порушенням у діях замовника є самовільна перекласифікація медичного виробу, що становить грубе перевищення компетенції та порушує основоположні принципи публічних закупівель.
Згідно зі статтею 29 Закону України "Про публічні закупівлі", компетенція уповноваженої особи чітко обмежена і полягає виключно у тому, щоб "розглядати на відповідність вимогам тендерної документації" надані учасниками документи.
Уповноважена особа не має права:
• Встановлювати технічні характеристики товарів;
• Переглядати класифікацію медичних виробів;
• Ставити під сумнів рішення спеціалізованих органів;
• Додавати вимоги, не передбачені тендерною документацією.
Натомість замовник грубо порушив ці обмеження, самостійно перекласифікувавши медичний виріб з класу IIb на III клас ризику, що є неприпустимим перевищенням компетенції та повноважень.
Такі дії підривають правову визначеність процедур публічних закупівель та створюють небезпечний прецедент довільного тлумачення технічних вимог.
Порушення спеціального законодавства про медичні вироби
Технічний регламент щодо медичних виробів (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013) та офіційні методичні рекомендації МОЗ України №142 від 22.01.2020 категорично встановлюють, що:
•"Медичне призначення кожного виробу визначається виробником" (розділ "2) Медичне призначення")
•"Виробники повинні бути в змозі визначити класифікацію свого виробу якомога раніше, на стадії проектування" (розділ "1. Цілі і принципи класифікації медичних виробів")
•"Цільове призначення, присвоєне виробником виробу, а не клас, присвоєний подібним виробам, визначає клас виробу" (підрозділ "Застосування правил класифікації")
Ці положення мають обов'язкову юридичну силу як офіційне тлумачення технічного регламенту згідно з абзацом третім частини другої статті 8 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності".
Замовник грубо проігнорував ці імперативні норми, самовільно привласнивши функції, які належать виключно виробнику та спеціалізованим органам з оцінки відповідності.
Підтвердження класифікації нотифікованим органом
Особливо обтяжуючою обставиною є те, що виробник біполярних протезів належним чином класифікував свої медичні вироби як клас IIb відповідно до всіх вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів.
Більше того: нотифікований орган з оцінки відповідності ООВ «ЕКОГІНТОКС» - спеціалізована установа з відповідною акредитацією - повністю погодився з класифікацією виробника та офіційно підтвердив її, видавши Сертифікат відповідності UA.TR.118.038.21 від 03.11.2021.
Це означає, що класифікація медичного виробу пройшла подвійну експертну перевірку:
1.Професійну оцінку виробника на стадії проектування та виробництв;
2.Незалежну експертизу нотифікованого органу при проведенні процедури оцінки відповідності.
Уповноважена особа замовника, не маючи жодної спеціальної кваліфікації у сфері медичних виробів, зухвало поставила під сумнів рішення двох спеціалізованих суб'єктів, що є неприпустимим та свідчить про грубе нерозуміння меж своєї компетенції.
НЕПРАВИЛЬНА ТА УПЕРЕДЖЕНА ОЦІНКА НАДАНИХ ДОКУМЕНТІВ
Другим грубим порушенням замовника є неправильна оцінка документів, наданих Скаржником, що свідчить про недобросовісність або некомпетентність уповноваженої особи при розгляді тендерної пропозиції.
Документи на протези були належним чином надані.
Скаржник надав повний комплект документів на біполярні протези кульшового суглобу, а саме:
• Сертифікат відповідності UA.TR.118.038.21 від 03.11.2021
• Декларацію про відповідність медичних виробів
• Всі інші супровідні документи
Згідно з пунктом 3 Додатку 3 до тендерної документації (Доказ 4-додається) вимагалося надання "завіреної копії декларації або копій документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності".
Скаржник ПОВНІСТЮ ВИКОНАВ вимогу пункту 3 тендерної документації, надавши документи, які безсумнівно підтверджують проходження процедури оцінки відповідності.
Документи на інструменти не вимагалися замовником
Ще більш кричущим є безпідставне вимагання замовником документів реєстрації інструментів для встановлення протезів.
Фактичні вимоги замовника в тендерній документації:
• Пункт 2 Додатку 3: "Постачальник зобов'язаний забезпечити лікувальний заклад необхідними інструментами... Для підтвердження учасник надає лист в довільній формі"
• Пункт 5 Додатку 3: "Комплекти інструментів... мають бути належним чином зареєстровані на території України. Для підтвердження учасник надає лист в довільній формі"
З цих вимог очевидно випливає, що замовник не вимагав від учасників подання копій документів реєстрації інструментів, а обмежився вимогою щодо подання листа у довільній формі з підтвердженням відповідних зобов'язань.
Замовник фактично застосував до Скаржника додаткові вимоги, які:
• не були передбачені тендерною документацією
• суперечать власним вимогам замовника
• порушують принцип рівності учасників процедури закупівлі
На підставі викладеного, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі", прошу:
Скаржник взяв участь у процедурі закупівлі, подавши тендерну пропозицію, яка повністю відповідала всім вимогам тендерної документації та була визначена електронною системою закупівель як найбільш економічно вигідна.
У складі своєї тендерної пропозиції Скаржник надав:
• Сертифікат відповідності, зареєстрований у реєстрі ООВ «ЕКОГІНТОКС» від 03.11.2021 під номером UA.TR.118.038.21 (Доказ 1-додається)
• Декларацію про відповідність медичних виробів (Доказ 2-додається)
• Всі інші документи, передбачені тендерною документацією
Однак 14.08.2025 уповноважена особа замовника безпідставно відхилила тендерну пропозицію Скаржника, прийнявши протокольне рішення №40А (Доказ 3-додається), яке містить грубі порушення законодавства та перевищення компетенції.
Замовник обґрунтував відхилення двома юридично неспроможними підставами:
1.Невідповідність сертифікату вимогам класу безпеки - безпідставно стверджуючи, що біполярний протез належить до III класу безпеки, тоді як учасник надав офіційний сертифікат нотифікованого органу на продукцію класу IIb.
2.Відсутність документів на медичний інструмент - помилково вимагаючи копії документів про державну реєстрацію інструментів, хоча власна тендерна документація замовника передбачала лише подання листа у довільній формі.
Дані рішення є протиправними, необґрунтованими та такими, що підривають основи чесної конкуренції у сфері публічних закупівель.
ПЕРЕВИЩЕННЯ КОМПЕТЕНЦІЇ ЩОДО КЛАСИФІКАЦІЇ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Найбільш неприпустимим порушенням у діях замовника є самовільна перекласифікація медичного виробу, що становить грубе перевищення компетенції та порушує основоположні принципи публічних закупівель.
Згідно зі статтею 29 Закону України "Про публічні закупівлі", компетенція уповноваженої особи чітко обмежена і полягає виключно у тому, щоб "розглядати на відповідність вимогам тендерної документації" надані учасниками документи.
Уповноважена особа не має права:
• Встановлювати технічні характеристики товарів;
• Переглядати класифікацію медичних виробів;
• Ставити під сумнів рішення спеціалізованих органів;
• Додавати вимоги, не передбачені тендерною документацією.
Натомість замовник грубо порушив ці обмеження, самостійно перекласифікувавши медичний виріб з класу IIb на III клас ризику, що є неприпустимим перевищенням компетенції та повноважень.
Такі дії підривають правову визначеність процедур публічних закупівель та створюють небезпечний прецедент довільного тлумачення технічних вимог.
Порушення спеціального законодавства про медичні вироби
Технічний регламент щодо медичних виробів (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013) та офіційні методичні рекомендації МОЗ України №142 від 22.01.2020 категорично встановлюють, що:
•"Медичне призначення кожного виробу визначається виробником" (розділ "2) Медичне призначення")
•"Виробники повинні бути в змозі визначити класифікацію свого виробу якомога раніше, на стадії проектування" (розділ "1. Цілі і принципи класифікації медичних виробів")
•"Цільове призначення, присвоєне виробником виробу, а не клас, присвоєний подібним виробам, визначає клас виробу" (підрозділ "Застосування правил класифікації")
Ці положення мають обов'язкову юридичну силу як офіційне тлумачення технічного регламенту згідно з абзацом третім частини другої статті 8 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності".
Замовник грубо проігнорував ці імперативні норми, самовільно привласнивши функції, які належать виключно виробнику та спеціалізованим органам з оцінки відповідності.
Підтвердження класифікації нотифікованим органом
Особливо обтяжуючою обставиною є те, що виробник біполярних протезів належним чином класифікував свої медичні вироби як клас IIb відповідно до всіх вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів.
Більше того: нотифікований орган з оцінки відповідності ООВ «ЕКОГІНТОКС» - спеціалізована установа з відповідною акредитацією - повністю погодився з класифікацією виробника та офіційно підтвердив її, видавши Сертифікат відповідності UA.TR.118.038.21 від 03.11.2021.
Це означає, що класифікація медичного виробу пройшла подвійну експертну перевірку:
1.Професійну оцінку виробника на стадії проектування та виробництв;
2.Незалежну експертизу нотифікованого органу при проведенні процедури оцінки відповідності.
Уповноважена особа замовника, не маючи жодної спеціальної кваліфікації у сфері медичних виробів, зухвало поставила під сумнів рішення двох спеціалізованих суб'єктів, що є неприпустимим та свідчить про грубе нерозуміння меж своєї компетенції.
НЕПРАВИЛЬНА ТА УПЕРЕДЖЕНА ОЦІНКА НАДАНИХ ДОКУМЕНТІВ
Другим грубим порушенням замовника є неправильна оцінка документів, наданих Скаржником, що свідчить про недобросовісність або некомпетентність уповноваженої особи при розгляді тендерної пропозиції.
Документи на протези були належним чином надані.
Скаржник надав повний комплект документів на біполярні протези кульшового суглобу, а саме:
• Сертифікат відповідності UA.TR.118.038.21 від 03.11.2021
• Декларацію про відповідність медичних виробів
• Всі інші супровідні документи
Згідно з пунктом 3 Додатку 3 до тендерної документації (Доказ 4-додається) вимагалося надання "завіреної копії декларації або копій документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності".
Скаржник ПОВНІСТЮ ВИКОНАВ вимогу пункту 3 тендерної документації, надавши документи, які безсумнівно підтверджують проходження процедури оцінки відповідності.
Документи на інструменти не вимагалися замовником
Ще більш кричущим є безпідставне вимагання замовником документів реєстрації інструментів для встановлення протезів.
Фактичні вимоги замовника в тендерній документації:
• Пункт 2 Додатку 3: "Постачальник зобов'язаний забезпечити лікувальний заклад необхідними інструментами... Для підтвердження учасник надає лист в довільній формі"
• Пункт 5 Додатку 3: "Комплекти інструментів... мають бути належним чином зареєстровані на території України. Для підтвердження учасник надає лист в довільній формі"
З цих вимог очевидно випливає, що замовник не вимагав від учасників подання копій документів реєстрації інструментів, а обмежився вимогою щодо подання листа у довільній формі з підтвердженням відповідних зобов'язань.
Замовник фактично застосував до Скаржника додаткові вимоги, які:
• не були передбачені тендерною документацією
• суперечать власним вимогам замовника
• порушують принцип рівності учасників процедури закупівлі
На підставі викладеного, керуючись статтею 18 Закону України "Про публічні закупівлі", прошу:
×
-
Назва доказу:
Копія Додатку 3 до тендерної документації
-
Повʼязаний документ:
Додаток 3.docx
-
-
Назва доказу:
Копія протокольного рішення №40А від 14.08.2025
-
Повʼязаний документ:
Протокол 40А від 14.08.2025.pdf
-
-
Назва доказу:
Копія декларації про відповідність
-
Повʼязаний документ:
Декларація Orthotech.pdf
-
-
Назва доказу:
Копія сертифікату відповідності
-
Повʼязаний документ:
Сертифікат Orthotech.pdf
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції скаржника
×
-
Зобов’язати Замовника КНП «Міська лікарня №9» Запорізької міської ради СКАСУВАТИ Протокольне рішення №40А від 14.08.2025, про відхилення тендерної пропозиції Учасника ФОП Загородній Віталій Іванович