СЕВОРАН (СЕВОФЛУРАН)

Шановний Замовнику, уважно ознайомившись з вимогами тендерної документації, повідомляємо наступне. Відповідно до підпункту 3 пункту 6 Розділу III тендерної документації, Уразі якщо пропонується флакон з конектором (адаптером) для системи Quik fil надати підтвердження виробника чи офіційного представника виробника наркозного апарату Leon про сумісність та безпеку використання такого конектору (адаптеру) із випаровувачем системи Quik fil до апарату Leon виробника Heinen Lowenstein&Co.Німеччина. Дана вимога є дискримінаційною з огляду на наступне. Відповідно до інформації з Державного реєстру лікарських засобів України (http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlist?opendocument), препарат з міжнародною непатентованою назвою «sevoflurane», представлений в Україні трьома виробниками, і лише препарат з торгівельною назвою «Севоран» (виробник Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія Еббві С.р.л., Італія) виготовляється з ковпачком системи Quik-fil: 1.СЕВОРАН, рідина для інгаляцій 100 % по 250 мл у пластиковому флаконі з ковпачком системи Quik fil; по 1 флакону в картонній коробці (Аесіка Квінборо Лтд, Великобританія, Еббві С.р.л., Італія). 2.СЕВОФЛУРАН, рідина для інгаляцій 100 %, по 250 мл препарату у флаконі (Пірамал Крітікал Кер Інк, США). 3.СЕВОФЛУРАН, ЮСП рідина для інгаляцій 100 %, по 250 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці (Галокарбон Продактс Корп., Сполучені Штати Америки (США). Тобто Замовник, зазначивши вимогу про надання підтвердження виробника чи офіційного представника виробника наркозного апарату Leon про сумісність та безпеку використання конектору (адаптеру) із випаровувачем системи Quik-fil до апарату Leon, поставив у більш вигідне положення виробника «Севорану» по відношенню до виробників аналогів, безпідставно обтяживши останніх наданням додаткових документів. Додатково повідомляємо, що ні інструкція, ні реєстраційне посвідчення, ні будь-які інші документи препарату з торговим найменуванням «Севоран» не містять інформації про сумісність та безпеку з наркозними апаратами Leon виробництва Heinen Lowenstein GmbH & Co, Німеччина. Отже, виникає запитання, чому Замовник вимагає такий документ у всіх виробників препарату з діючою речовиною «севофлуран», але не у виробника «Севорану». Таким чином, прописавши вищевказану вимогу, Замовник безпідставно дискримінував виробників аналогів по відношенню з виробником «Севорану», оскільки безпідставно обтяжує виробників аналогів наданням додаткових документів, які у свою чергу не передбачені для надання учасником, який запропонує препарат з торговою назвою «Севоран», тим самим поставивши такого учасника у домінуюче становище в порівнянні з учасниками, які запропонують аналоги. Відповідно до ст. 3 ЗУ «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), принципами здійснення закупівель є, зокрема, недискримінація учасників. Відповідно до частини четвертої статті 22 Закону, тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Відповідно до частини третьої статті 5 Закону, замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Також Замовник у таблиці з технічними характеристиками предмету закупівлі встановив додатково вимогу, а саме «Наявність у складі рідини для інгаляцій стабілізатора (інгібітора кислот Льюїса)», але не зазначив спосіб підтвердження даної вимоги. Повідомляємо, що ні в інструкції з використання, ні реєстраційному посвідченні жодного з препаратів з діючою речовиною Севофлуран, які представлені в Україні, в тому числі Севоран, не зазначено жодної інформації про наявність у складі рідини для інгаляцій стабілізатора (інгібітора кислот Льюїса). Повідомляємо Замовнику, що відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабміну №376від 26 травня 2006 року, державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ. Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявником подаються до Центру, зокрема, матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів. Тобто, реєстраційне посвідчення на еквівалентний лікарський засіб та Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів. Таким чином факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та Висновок про якість ввезеного препарату, виданий Державною службою України з лікарських засобів є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України взаємозамінності генеричного та відповідного референтного препарату. З огляду на вищенаведене, вимагаємо: 1. Видалити з тендерної документації вимогу, передбачену підпунктом 3 пунктом 6 Розділу III тендерної документації, а саме «У разі якщо пропонується флакон з конектором (адаптером) для системи Quik fil надати підтвердження виробника чи офіційного представника виробника наркозного апарату Leon про сумісність та безпеку використання такого конектору (адаптеру) із випаровувачем системи Quik fil до апарату Leon виробника Heinen Lowenstein&Co.Німеччина». 2. Видалити з тендерної документації вимогу, встановлену у таблиці підпункту 3 пункту 6 Розділу III тендерної документації, а саме «Наявність у складі рідини для інгаляцій стабілізатора (інгібітора кислот Льюїса)», або встановити спосіб підтвердження даної вимоги.