Реєстратори температури

Шановний Замовнику, 1. Доводимо Вам до відома, що Ви маєте намір закупити несертифіковані в Україні бездротові реєстратори температури. В Україні заборонено використовувати/експлуатувати контрольно-вимірювальні прилади, що застосовуються для контролю умов зберігання лікарських засобів, без відповідної сертифікації. Зазначені прилади повинні бути сертифіковані згідно Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної (Постанова КМУ №94 від 13.01.2016). 2. У разі, якщо ви закупите несертифіковані прилади, ви не зможете їх повірити, тобто отримати свідоцтва про повірку законодавчо регульованих ЗВТ, що використовуються для зберігання лікарських засобів. 3. Використання несертифікованих засобів вимірювальної техніки для зберігання лікарських засобів не дозволить вам отримати ліцензію від Держлікслужби. Це також може бути причиною приписів та накладання штрафів від Держлікслужби. 4. В Україні є сертифіковані виробники аналогічного обладнання, але технічні вимоги даної тендерної документації є дискримінаційними по відношенню до інших виробників і прописані виключно під продукцію французького виробника JRI (представник в Україні - ТОВ "РЕДМЕД"). 5. Програмне забезпечення My Sirius французького виробника JRI (на яке є пряме посилання в технічних вимогах тендерної документації) не може бути застосоване для зберігання лікарських засобів в Україні, оскільки не має інтерфейсу державною мовою. Система моніторингу з виключно англомовним інтерфейсом не може бути валідована в Україні, а отже це може бути причиною у відмові в ліцензії на лікарські засоби. 6. За для участі в даній публічній закупівлі інших виробників реєстраторів температури, просимо прибрати такі технічних вимоги, що є дискримінаційними: - реєстратор температури повинен бути бездротовим та бути сумісний з системою моніторингу температури MySirius (тільки прилади виробника JRI можуть бути сумісними з їхнім же програмним забезпеченням My Sirius); - реєстратор температури повинен мати виконаний з харчового полікарбонату (не існує такої законодавчої вимоги до реєстраторів температури, що застосовуються для зберігання лікарських засобів, ця вимога прописана виключно під прилад виробництва JRI); - реєстратор температури повинен мати вагу не більше 70 г (не існує такої законодавчої вимоги до реєстраторів температури, що застосовуються для зберігання лікарських засобів, ця вимога прописана виключно під прилад виробництва JRI); - реєстратор температури повинен мати розміри не більше ніж 70 х 70 х 70 мм (не існує такої законодавчої вимоги до реєстраторів температури, що застосовуються для зберігання лікарських засобів, ця вимога прописана виключно під прилад виробництва JRI); - реєстратор температури повинен мати рівень захисту ІР65 (вимога щодо ступеню захисту корпусу реєстратора є нічим не обґрунтованою вимогою для звичайних кліматичних умов в середині приміщень, властивою лише приладам виробництва JRI). 7. За для участі в даній публічній закупівлі інших виробників реєстраторів температури, просимо внести зміни в наступні дискримінаційні технічні вимоги та викласти їх в редакції, що дозволить приймати участь в даній закупівлі іншим виробникам: - реєстратор температури повинен вимірювати, записувати температуру та передавати дані через радіочастотний зв’язок 2,4 ГГц (прибрати слова "до найближчого модуля" оскільки використання "модулів" обумовлено лише архітектурою французького виробника JRI) - реєстратор температури повинен мати діапазон вимірювання не вужче від -50°C до +105°C (даний температурний діапазон, властивий лише французькому виробнику JRI, тому необхідно додати слово "не вужче"); - реєстратор температури повинен мати абсолютну похибку ±0.5°C (є законодавча вимога про абсолютну похибку не гірше ±0.5°C, законодавчої вимоги "точність ±0.2°C" не існує); - реєстратор температури повинен мати дискретність, не гірше 0,1 (вимога щодо дискретності 0,01 є нічим не обґрунтованою вимогою, властивою лише приладам виробництва JRI. Для вимірювання абсолютної похибки ±0.5°C, що законодавчо встановлена, дискретність повинна бути не гірше ніж 0,1); - реєстратор температури повинен мати вмонтовану літієву батарею з терміном роботи від якої не менше ніж 5 років (значення напруги у літієвих батарей не є постійним і відрізняється в залежності від виробника літієвих батарей, тому вимога 3,6 В є дискримінаційною, властивою лише приладам виробництва JRI); - реєстратор температури повинен мати діапазон вимірювання не вужче від -200°C до 0°C (даний температурний діапазон властивий лише французькому виробнику JRI, тому необхідно додати слово "не вужче"); - реєстратор температури повинен мати виносний (зовнішній) датчик (сенсор) температури (датчик Pt100 властивий лише французькому виробнику JRI, інші виробники можуть мати інші номінальні статичні характеристики (НСХ), наприклад Pt1000, NTC 10k і тп., які нічим не поступаються НСХ Pt100). 8. За для відповідності обладнання, що є предметом даної закупівлі, діючим законодавчим вимогам у сфері законодавчо регульованої метрології1, просимо Замовника додати наступну технічну вимогу: - реєстратор температури повинен мати діючий сертифікат експертизи типу за модулем B або D Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого Постановою КМУ №94 від 13.01.2016 (Учасником надається завірена копія у складі тендерної пропозиції).