Центрифуга лабораторна рефрижераторна напільна для «Житомирський обласний центр крові»

12.09.2018 року розміщено “Протокол Засідання тендерного комітету щодо надання відповіді на вимогу по закупівлі” “Центрифуга рефрижераторна напільна для «Житомирський обласний центр крові» ”. В ньому закріплено Рішення про ЧАСТКОВЕ ЗАДОВОЛЕННЯ Вимоги від 07.09.18. Проте, ЖОДЕН з пунктів Вимоги не задоволений. Згідно ч.1 та ч.2 ст.23 Закона України “Про публічні закупівлі” Замовник повинен протягом трьох робочих днів з дня їх оприлюднення надати роз’яснення на звернення та оприлюднити його на веб-порталі Уповноваженого органу відповідно до статті 10 цього Закону”. Враховуючи вищезазначене, просимо розглянути та надати обгрунтовану відповідь на вимогу: ДОДАТОК 1 Медико-Технічні вимоги , розділ “Технічні вимоги” містять перелік документів, які повинен надати учасник : “1. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати: а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту, або сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту при поставці товару або оригінал гарантійного листа довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару. 02.10.2013 року була затверджена Постанова КМУ № 753 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” Додаток 2 до якого “Критерії класифікації медичних виробів” п. 11 містить таку інформацію: “Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові , інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу ІІ а.” Згідно термінів Технічного регламенту щодо медичних виробів центрифуги відносяться до медичних виробів ІІ а класу. Для введення в обіг або та/або експлуатацію (застосування) НЕОБХІДНИМ є надання ДЕКЛАРАЦІЇ відповідності “Технічному регламенту щодо медичних виробів” Тобто вимога про надання “гарантійного листа довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару” СУПЕРЕЧИТЬ вимогам Технічного регламенту. Звертаємо Вашу увагу на те, що ДЕКЛАРАЦІЮ надає Уповноважена особа виробника в Україні. Якщо обладнання є медичним і призначено виробником для застосування в медичних установах, тобто відповідає Директиві 93/42/ЕЕС на медичні вироби, пройшло контроль та відповідає протоколам електробезпеки та електромагнітної сумісності, це надає право уповноваженій особі видавати Декларацію відповідності. Ненадання учасником (відсутність у учасника) Сертифікату або Декларації про відповідність свідчить про те, що запропонований товар не введено в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. Таким чином, із документації повинно бути ВИКЛЮЧЕНО можливість надання гарантійного листа про проходження процедури оцінки відповідності з гарантією про надання копій відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару.

05.09.2018 року Замовник повторно оголосив закупівлю “Центрифуга рефрижераторна напільна для «Житомирський обласний центр крові» ”. Ретельно вивчивши Тендерну документацію ми виявили, що: Замовник змінив Технічні вимоги до предмета закупівлі, якщо раніше вимагалось постачання центрифуги для центрифугування 8 контейнерів для крові (такі центрифуги мають щонайменше 2 представлених в Україні виробника: Andreas Hettich GmbH & Co. KG (Німеччина) та ThermoFisher scientific (Німеччина), то тепер замовник вимагає постачання центрифуги для центрифугування 12 контейнерів для крові (такі центрифуги мають представлені в Україні виробники: ThermoFisher scientific (Німеччина), Sigma Laboratory Centrifuges (Німеччина),  Andreas Hettich GmbH & Co. KG (Німеччина), Hanil Scientific Inc. (Республіка Корея) та інші), але умови тендерної документації прописані таким чином, що прийняти участь у закупівлі можуть не всі учасники, які мають центрифуги. Тобто, тендерна документація суттєво обмежує коло учасників закупівлі, дискримінує учасників, які можуть запропонувати подібну продукцію. Згідно ст.3 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Принципи здійснення закупівель - Закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія та ефективність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників; об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій; запобігання корупційним діям і зловживанням. Згідно п.3 ст. 5 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників. Згідно п.4 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Крім того, ст. 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції» забороняється: «надання окремим суб'єктам господарювання або групам суб'єктів господарювання пільг чи інших переваг, які ставлять їх у привілейоване становище стосовно конкурентів, що призводить або може призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції; дія, внаслідок якої окремим суб'єктам господарювання або групам суб'єктів господарювання створюються несприятливі чи дискримінаційні умови діяльності порівняно з конкурентами». ДОДАТОК 1 Медико-Технічні вимоги , розділ “Технічні вимоги” містять перелік документів, які повинен надати учасник : “1. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати: а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту, або сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту при поставці товару або оригінал гарантійного листа довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару. Предметом закупівлі цих торгів є Центрифуга, “Область застосування: центрифугування потрійних / зчетверених контейнерів з лейкоцитарними фільтрами, контейнери для виробництва тромбоцитів, осадження фракцій плазми.” 02.10.2013 року була затверджена Постанова КМУ № 753 “Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів” Додаток 2 до якого “Критерії класифікації медичних виробів” п. 11 містить таку інформацію: “Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові , інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу ІІ б. У разы коли лікування проходить шляхом фільтрації, центрифугування, газо- або теплообміну, зазначені вироби відносяться до класу ІІа.” Згідно термінів Технічного регламенту щодо медичних виробів центрифуги відносяться до медичних виробів ІІ а класу. Для введення в обіг або та/або експлуатацію (застосування) НЕОБХІДНИМ є надання Декларації відповідності “Технічному регламенту щодо медичних виробів”, а надання гарантійного листа з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару не передбачено в Технічному регламенті щодо медичних виробів. Таку Декларацію надає Уповноважена особа виробника в Україні. Якщо обладнання є медичним і призначено виробником для застосування в медичних установах, тобто відповідає Директиві 93/42/ЕЕС на медичні вироби, пройшло контроль та відповідає протоколам електробезпеки та електромагнітної сумісності, це надає право уповноваженій особі видавати Декларацію відповідності. Звертаємо Вашу увагу, що вимога про надання “гарантійного листа довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару” на момент відкриття торгів говорить про те, що Учасник подає пропозицію на обладнання, виробник якого не має відповідних документів, уповноваженого представника в Україні, тобто продукція не є медичною, що суперечить вимогам тендерної документації. Таким чином, із документації повинно бути виключено можливість надання гарантійного листа про проходження процедури оцінки відповідності з гарантією про надання копій відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару. Вимоги, які обмежують конкуренцію зазначені у Додатку 1 до тендерної документації, а саме: Програмне забезпечення центрифуги повинно бути на зрозумілій для персоналу закладу мові (українській або російській), що дозволяє швидко навчити персонал роботі з приладом. Центрифуга повинна бути обладнана візуальним (TFT дисплей з оповіщенням про помилки на зрозумілій споживачу мові (українській або російській)) та звуковим сигналом індикатору тривоги. Максимальна потужність центрифуги повинна становити не більше ніж 9 кВт. без використання аеродинамічного кожуха (обтікателю). Максимальна потужність з використанням аеродинамічного кожуха (обтікателю).повинна становити не більше ніж 7 кВт. Дані параметри є Технічним описом центрифуг, оскільки не підтверджкється жодним національним або міжнародним Стандартом, правилом чи ноормативом. Їм відповідає, тільки, центрифуга компанії Sigma Laboratory Centrifuges (Німеччина), і можуть відрізнятись у інших виробників центрифуг, але не впливати на роботу обладнання (центрифугування потрійних / зчетверених контейнерів з лейкоцитарними фільтрами, контейнери для виробництва тромбоцитів, осадження фракцій плазми) та на якість отриманих компонентів крові. Кріс цього вимоги Додатку 1 повністю співпадають з медико-технічними вимогами до центрифуги яка закуповувалась по тендеру згідно оголошення №. UA-2018-06-27-000279-b На ціх торгах переможецем стало ТОВ "РЕДМЕД" , яке запропонувало центрифугу Sigma Laboratory Centrifuges (Німеччина) яка не має Декларації відповідності чи Сертифіката відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів. Просимо Вас вилучити незаконні вимоги та можливість надання гарантійного листа довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією про надання копій відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару. У разі продовження порушень законодавства України, залишаємо за собою право звернутися із Скаргою до Органу оскарження (Антимонопольного комітету України)

До органу оскарження: Антимонопольний комітет України 03035, м. Київ, вул. Митрополита Василя Липківського,45 Суб'єкт оскарження: Товариство з обмеженою відповідальністю “Ледум” 49069, місто Дніпро, проспект Богдана Хмельницького, будинок 17, тел.: (056) 370-54-72 e-mail: official@ledum.com.ua Замовник: Комунальна установа "База спеціального медичного постачання" Житомирської обласної ради” 10019, Україна, Житомирська область, м. Житомир, вул. Комерційна, 2 тел: +380672769083 e-mail: bazaspecmedtd@gmail.com Ідентифікатор закупівлі: UA-2018-09-05-001307-a СКАРГА 5 вересня 2018 року Замовник оголосив закупівлю “Центрифуга лабораторна рефрижераторна напільна для «Житомирський обласний центр крові»”. 14 вересня 2018 року Замовник опублікував ПРОТОКОЛ Засідання тендерного комітету щодо надання відповіді на вимогу по закупівлі від 14.09.2018р. та вніс зміни до Тендерної документації, які суперечать чинному законодавству України. Додаток 1 до Тендерної документації називається “МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ”. Замовником було виключено наступні вимоги з ДОДАТКУ 1 до тендерної документації: “1. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати: а) завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами технічного регламенту, або сертифікат відповідності медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту при поставці товару або оригінал гарантійного листа довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару. б) завірену копію Свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що свідчить про наявності медичного виробу в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення, або в) з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753*, №754**, №755***, якщо Учасником торгів пропонується медичний виріб строк дії Свідоцтва про державну реєстрацію якого закінчується до 1 липня 2017 року, у такому разі запропонований товар повинен бути ввезений на митну територію України (вироблений на території України) до закінчення терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.” В результаті, у МЕДИКО-ТЕХНІЧНИХ вимогах до предмету закупівлі відсутні документи, які підтверджують медичне призначення обладнання. Виключення цієї вимоги є незаконним з наступних правових підстав: Згідно п.3 ч.2 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі”: Тендерна документація повинна містити: інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьому технічна специфікація повинна містити:  … посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Згідно ДОДАТКУ 1 до Тендерної документації, Замовник закуповує центрифугу для центрифугування потрійних / зчетверених контейнерів з лейкоцитарними фільтрами, контейнери для виробництва тромбоцитів, осадження фракцій плазми. Фактично, центрифуга призначення для зміни складу крові. Згідно Додатку 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів (Затверджений Постановою КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р.): “11. Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу IIб. У разі коли лікування проходить шляхом фільтрації, центрифугування, газо- або теплообміну, зазначені вироби відносяться до класу IІа.” Таким чином, згідно законодавства України (Постанова КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р.), центрифуги для крові є медичними виробами. Згідно п. 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів: “Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.” Підтвердженням того, що виріб є медичний, дозволений до введення в обіг та/або в експлуатацію, є Сертифікат або Декларація відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів. Враховуючи вищезазначене, на виконання п.3 ч.2 ст.22 ЗУ “Про публічні закупівлі” та Постанова КМУ № 753 від 2 жовтня 2013р. (Технічний регламент щодо медичних виробів), Замовник зобов'язаний передбачати в тендерній документації на закупівлю центрифуги для центрифугування контейнерів з кров'ю, що “Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.” та вимагати від учасників надання Декларації чи Сертифікату відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів. Додатково звертаємо увагу, що надання “гарантійного листа довільної форми про проходження виробником або уповноваженою особою виробника в Україні процедури оцінки відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту з гарантією надати копії відповідних сертифікатів та декларацій на момент поставки товару.” не є підтвердженням введення товару в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку і не може бути передбачено в тендерній документації. Таке порушення п.3 ч.2 ст. 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” призводить до того, що у закупівлі приймають участь та перемагають учасники з обладнанням, яке не проходило оцінку відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів та не введенно в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку, та не є медичним і не відповідає вимогам законодавства України до обладнання, яке призначено для зміни складу крові. Це порушує права учасників закупівлі, в тому числі права та охоронювані законом інтереси ТОВ “Ледум”, які пропонують медичні вироби, які пройшли оцінку відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів та дозволені до введення в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. Цим самим порушуються принципи здійснення закупівель, передбачені ст. 3 ЗУ “Про публічні закупівлі”, а саме: добросовісна конкуренція серед учасників, максимальна економія та ефективність, відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель, недискримінація учасників, об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій, запобігання корупційним діям і зловживанням. Підтвердження вищезазначеного є закупівля № UA-2018-06-27-000279-b . Переможець цієї закупівлі у складі своєї тендерної пропозиції не надав Сертифікат чи Декларацію відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів. Крім цього, Замовник та учасник-переможець підписали договір про закупівлю, у якому ПДВ встановлено у розмірі 20%. Відповідно до підпункту в) пункту 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України, медичні вироби підлягають оподаткуванню ПДВ у розмірі 7%. Це підтверджує закупівлю товару, що не є медичним виробом. Враховуючи вищезазначене, спираючись на ст.ст. 3, 18, 22 ЗУ “Про публічні закупівлі” ПРОШУ: 1.Прийняти скаргу до розгляду; 2.Зобов'язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме: зазначити вимогу надання Декларації чи Сертифікату відповідності технічного регламенту щодо медичних виробів на запропонований товар. Додатки: 1. Платіжне доручення. Генеральний директор ТОВ “Ледум” Н.Б. Коваленко