-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 код 33160000-9 Устаткування для операційних блоків (або еквівалент до кожного найменування) номенклатурна позиція та НК 024:2023 до кожного найменування: 1. Затискач-ножиці електрохірургічні біполярні 220 мм, НК 024:2023: 47848-Тримач/електрод електрохірургічний для відкритих операцій біполярний багаторазового використання 2 Пінцет електрохірургічний біполярний 220 мм, прямий , НК 024:2023: 47848-Тримач/електрод електрохірургічний для відкритих операцій біполярний багаторазового використання 3 Щипці-електроди біполярні коагулюючі, атравматичні двобраншові з ВЧ кабелем, НК 024:2023: 61873 Електрод електрохірургічний ендоскопічний біполярний багаторазового використання 4 Щипці-електрод біполярні тип «Маріленд», двобраншові, з кабелем діаметр 5мм, довжина 330мм , НК 024:2023: 61873 Електрод електрохірургічний ендоскопічний біполярний багаторазового використання 5 Кабель для затискачів електрохірургічних біполярних , НК 024:2023: 47487 Електричний кабель для медичних виробів багаторозового застосування 6 Кабель для пінцетів електрохірургічних біполярних, НК 024:2023: 47487 Електричний кабель для медичних виробів багаторозового застосування.
Завершена
260 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 2 600.00 UAH
мін. крок: 1% або 2 600.00 UAH
Період оскарження:
19.03.2025 15:47 - 24.03.2025 00:00
Скарга
Виконана замовником
КЕП
Скарга щодо неправомірного визначення переможця закупівлі
Номер:
1fd99d327e5d4325a1893ea4e386835c
Ідентифікатор запиту:
UA-2025-03-19-009682-a.b1
Назва:
Скарга щодо неправомірного визначення переможця закупівлі
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Скарга щодо переможця.pdf 02.04.2025 11:35
- Скарга.docx 02.04.2025 11:35
- sign.p7s 02.04.2025 11:37
- рішення від 04.04.2025 № 5303.pdf 04.04.2025 15:54
- інформація про перенесення розгляду скарги від 14.04.2025 № 906.pdf 14.04.2025 19:00
- Інформація про резолютивну частину рішення від 18.04.2025 № 6200.pdf 21.04.2025 11:49
- рішення від 18.04.2025 № 6200.pdf 23.04.2025 14:48
- П. 34. Протокол про надання відповіді на запит АМКУ.docx 07.04.2025 16:18
- протокол 112.pdf 07.04.2025 16:18
- протокол виконання рішення.pdf 23.04.2025 17:15
Дата прийняття скарги до розгляду:
02.04.2025 13:46
Дата розгляду скарги:
14.04.2025 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
04.04.2025 15:54
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
23.04.2025 14:49
Дата виконання рішення Замовником:
23.04.2025 17:18
Коментар замовника щодо усунення порушень:
Скасувати Рішення про визначення фізичної особи-підприємця Самігулліна Олексія Равільовича (код ЄДРПОУ: 2999212990) переможцем процедури закупівлі, оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2025-03-19-009682-a.
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
8fb839f358f041a98e564737268d5c7e
Заголовок пункту скарги:
Щодо введення товару в обіг:
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
Згідно Додатку №1 до тендерної документації, товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати оригінал, або завірену копію декларації про відповідність або сертифікату відповідності (або витягів з них), або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.
Учасник-переможець у складі тендерної пропозиції подає декларацію відповідності №08-2024 версія 1 від 18 листопада 2024 року, в якій також вказано, що медичні вироби відносяться до 1 класу (нестерильні).
Згідно п.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (далі – Технічного регламенту), введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Згідно п.18 Технічного регламенту, для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Згідно п.31 Технічного регламенту, будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 (медичні вироби 1 класу) і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені в абзаці першому цього пункту, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.
Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.
Таким чином, для того щоб виконати вимогу замовника, наведену вище, а саме щодо обігу відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку, учасник-переможець повинен був надати декларацію відповідності на вироби, інформація про які міститься в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Реєстр осіб відповідальних за ведення медичних виробів у обіг (далі – Реєстр) знаходиться у публічному доступі. Згідно даних, які містяться в декларації учасника-переможця, інформація щодо пропонованих медичних виробів у реєстрі відсутня:
https://mpr.dls.gov.ua/?responsibleEntityName=%D0%A2%D0%9E%D0%92%20%22%D0%9C%D0%95%D0%94%D0%98%D0%9D%202011%22
Отже, товар, що пропонується учасником-переможцем, не введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
Учасник-переможець у складі тендерної пропозиції подає декларацію відповідності №08-2024 версія 1 від 18 листопада 2024 року, в якій також вказано, що медичні вироби відносяться до 1 класу (нестерильні).
Згідно п.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (далі – Технічного регламенту), введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Згідно п.18 Технічного регламенту, для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Згідно п.31 Технічного регламенту, будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 (медичні вироби 1 класу) і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені в абзаці першому цього пункту, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.
Виключення інформації з Реєстру здійснюється на підставі наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.
Таким чином, для того щоб виконати вимогу замовника, наведену вище, а саме щодо обігу відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку, учасник-переможець повинен був надати декларацію відповідності на вироби, інформація про які міститься в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Реєстр осіб відповідальних за ведення медичних виробів у обіг (далі – Реєстр) знаходиться у публічному доступі. Згідно даних, які містяться в декларації учасника-переможця, інформація щодо пропонованих медичних виробів у реєстрі відсутня:
https://mpr.dls.gov.ua/?responsibleEntityName=%D0%A2%D0%9E%D0%92%20%22%D0%9C%D0%95%D0%94%D0%98%D0%9D%202011%22
Отже, товар, що пропонується учасником-переможцем, не введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
×
-
Назва доказу:
Скарга
-
Повʼязаний документ:
Скарга щодо переможця.pdf
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Зобов’язати Замовника скасувати рішення про визначення переможцем закупівлі ФОП Самігуллін О.Р.