Апаратура для радіотерапії, механотерапії, електротерапії та фізичної терапії Common Procurement Vocabulary 2008 ( CPV) за кодом 33150000-6

Вих. №217-08 від 29.08.2018 Уповноваженій особі військово-медичного управління Служби безпеки України Віклюку Олександру _______________________________ вул. Липська, 11, м. Київ, 01021, код ЄДРПОУ 20000002 засіб зв’язку: тел. (044) 281-59-14 е-mail: tiraok@ukr.net ВИМОГА щодо усунення порушень у процесі проведення закупівлі 27.08.2018 військово-медичним управлінням Служби безпеки України (далі - Замовник) на веб-порталі Уповноваженого органу "Prozorro" (https://prozorro.gov.ua/tender/UA-2018-08-27-001458-a) оприлюднено оголошення (ідентифікатор закупівлі: UA-2018-08-27-001458-a) щодо проведення допорогової закупівлі за кодом національного класифікатора України "ДК 021:2015: 33150000-6 - Апаратура для радіотерапії, механотерапії, електротерапії та фізичної терапії", затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23.12.2015 № 1749 "Про затвердження національного класифікатора України ДК 021:2015 та скасування національного класифікатора України ДК 021:2007". Згідно опису вищезазначеного оголошення предметом закупівлі є "Алкотестер АлкоФор 505" у кількості 1 шт. з очікуваною середньою вартістю 14 650,00 грн. Як передбачено національним класифікатором України, цей класифікатор Український Єдиний закупівельний словник (далі - ЄЗС) призначений замовникам державних закупівель для описування в повідомленнях про запрошення до участі в торгах (тендерах) предмета державних закупівель, а також вітчизняним товаровиробникам і надавачам послуг для пошуку тендерних пропозицій як у межах, так і поза межами України. Згідно Основного словника ЄЗС код ДК 021:2015: 33150000-6 з назвою продукції - "Апаратура для радіотерапії, механотерапії, електротерапії та фізичної терапії", що є предметом даної допорогової закупівлі, відноситься до розділу 33000000-0 з описом "Медичне обладнання, фармацевтична продукція та засоби особистої гігієни". На сьогодні в Україні стали обов’язковими вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 (далі – Технічний регламент щодо медичних виробів), згідно якого введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту. Алкотестери (газоаналізатори для вимірювання вмісту алкоголю у видихуваному повітрі) є законодавчо регульованими засобами вимірювальної техніки та підпадають під вимоги Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №94 від 13.01.2016 "Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки". Додатково звертаємо увагу, що відповідно до Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" та на виконання статті 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованої Законом України №1678-VII від 16.09.2014, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України було видано наказ №1494 від 30.12.2014 "Про прийняття європейських та міжнародних нормативних документів як національних стандартів України, змін до національних стандартів України, скасування національних стандартів України та міждержавних стандартів в Україні" (далі - Наказ). Вказаним Наказом були прийняті європейські та міжнародні нормативні документи як національні стандарти України методом підтвердження, наведені в додатку 1, з набранням чинності з 01.01.2016, зокрема, ДСТУ EN 15964:2014 (Назва національних стандартів України - Пристрої неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань – Вперше) . Вищезазначений стандарт (ДСТУ EN 15964:2014) розроблено згідно з правилами, установленими в національній стандартизації України. Цей національний стандарт ДСТУ EN 15964:2014 (EN 15964:2011, IDT) Прилади неодноразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробовування, прийнятий методом перекладу, є ідентичний щодо EN 15964:2011 Breath alcohol test devices other than single use devices – Requirements and test methods. Прилади для виявляння вмісту алкоголю у видихуваному повітрі широко застосовують в Європі в професійних цілях, наприклад, у діяльності правоохоронних органів, задля сприяння безпеці дорожнього руху та для охорони праці. Цей стандарт містить опис мінімальних технічних вимог, яких повинно бути дотримано під час випробовування на відповідність багаторазових приладів для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Стандарт містить також детальні відомості щодо випробовування на відповідність та вимог до характеристик цих приладів, відповідність яким є необхідною попередньою умовою для затвердження. Цей стандарт поширюється на прилади для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі, які вимірюють концентрацію алкоголю, що міститься у пробі видихуваного повітря, і призначені для використання під час попереднього огляду або контролювання. Цей стандарт установлює вимоги до основних показників безпеки та робочих характеристик і методи випробовування та вимоги до марковання, маркувальних табличок та інструкцій з експлуатування. На підставі викладеного, керуючись вимогами п.7.1, п.14 наказу ДП "Зовнішторгвидав України" №35 від 13.04.2016 (із змінами та доповненнями) "Про здійснення допорогових закупівель" ПРОСИМО: 1. Внести зміни до пункту 5 Оголошення закупівлі (Кваліфікаційні вимоги до предмету закупівлі), а саме: «Предмет закупівлі має відповідати вимогам: а) Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №94 від 13.01.2016 "Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки"; б) Технічного регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів"; в) Стандарту ДСТУ EN 15964:2014 (EN 15964:2011, IDT) "Прилади неодноразового використання для виявляння алкоголю у видихуваному повітрі. Вимоги та методи випробовування"», що безпосередньо стосуються вищезазначеного предмета допорогової закупівлі. 2. У разі неможливості внесення вищезазначених змін – скасувати дану Закупівлю. З повагою, Віце-президент ТОВ «АТЗТ Компанія «Сатурн® Дейта Інтернешенл», PhD М.А. Лучук