Фармацевтична продукція (Севофлуран)

Шановний Замовнику, уважно ознайомившись з вимогами тендерної документації, повідомляємо наступне. Згідно Додатку 2 «Медико-технічні вимоги», пункт 4: «в разі подачі Учасником еквіваленту товару, що запропонований Замовником в медико - технічних вимогах, Учасникам в складі пропозиції необхідно додатково надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я». В Додатку 2, пункт 4 тендерної документації встановлено, якщо пропозицією учасника передбачаються еквівалентні лікарські засоби до тих препаратів, що є предметом закупівлі, учаснику в складі тендерної пропозиції необхідно надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів до тих що є предметом закупівлі, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабміну №376 від 26 травня 2006 року, державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ. Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявником подаються до Центру, зокрема, матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб. Тобто, надаючи у складі тендерної пропозиції реєстраційне посвідчення на еквівалентний лікарський засіб, учасник підтверджує терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів. Відтак, вимога про надання заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів до тих що є предметом закупівлі, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я не є доцільним, оскільки дана інформація підтверджується наданням реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Таким чином факт державної реєстрації та видане реєстраційне посвідчення на лікарський засіб є законним та вичерпним підтвердженням з боку Міністерства охорони здоров’я України взаємозамінності генеричного та відповідного референтного препарату. Надання копії заключного звіту або іншого документу жодним із наведених нормативно-правових актів не передбачено. На підставі вищенаведеного просимо внести зміни та тендерної документації, а саме в Додаток 2 «Медико-технічні вимоги», п.4 .