-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 «33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні» (Аптечка медична індивідуальна поліцейського (підрозділу особливого призначення) відповідно до наказу Міністерства внутрішніх справ України № 396 від 20 травня 2016р)
Продавець повинен поставити Товар Покупцю, якість якого відповідає технічним вимогам, та вимогам, що пред’являються діючим законодавством, до такого роду товарів, а також не мати дефектів товарного вигляду.
Завершена
1 908 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 9 540.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 9 540.00 UAH
Період оскарження:
08.11.2024 14:42 - 06.12.2024 00:00
Скарга
Виконана замовником
КЕП
Скарга на умови тендерної документації
Номер:
60c7646af0db4c86a0ed0007ed9afadb
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-11-08-010184-a.b1
Назва:
Скарга на умови тендерної документації
Скарга:
Підстави подання скарги, посилання на порушення процедури закупівлі або прийняті рішення, дії або бездіяльність замовника, фактичні обставини, що це можуть підтверджувати.
Підстави подання скарги: абз. 1 пункту 59 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 12 травня 2023 р. № 471) (далі – Особливості), -
Скарги, що стосуються тендерної документації, можуть подаватися до органу оскарження з моменту оприлюднення оголошення про проведення відкритих торгів, але не пізніше ніж за три дні до кінцевого строку подання тендерних пропозицій, установленого до внесення змін до тендерної документації.
08.11.2024 р. Замовник у своїй тендерній документації (далі – ТД) встановив умови, які обмежують ТОВ «ФАРММЕДАЛЬЯНС» (далі – Скаржник) в праві на участь у зазначеній закупівлі, а також встановив умови, які протирічать деяким вимогам чинного законодавства.
Пов'язані документи:
Учасник
- _СЕРТИФІКАТ _2023.pdf 12.11.2024 18:00
- _Сертифікат відповідності_аптечки від 2024 р..pdf 12.11.2024 18:00
- _Скарга.docx 12.11.2024 18:00
- _Скарга.pdf 12.11.2024 18:00
- _Сертифікат_НААУ_IAF_ТОВ_«ФАРММЕДАЛЬЯНС»_14001_2015_8О108_СЕУ_133.PDF 12.11.2024 18:00
- sign.p7s 12.11.2024 18:01
- Вироби_для_первинної_мед_допомоги_Декларація_.pdf 19.11.2024 17:37
- _Заперечння на відповідь Замовника.pdf 19.11.2024 17:37
- Декларація про відповідність ІІа Назофарингеальна та Голка п.22.pdf 19.11.2024 17:37
- Рішення від 14.11.2024 № 18364.pdf 14.11.2024 16:42
- Інформація про резолютивну частину рішення від 22.11.2024 № 18749.pdf 25.11.2024 13:53
- Рішення від 22.11.2024 № 18749.pdf 26.11.2024 18:44
- 1.3_Фото пов_язки зі стрічкою.pdf 18.11.2024 18:11
- 2.1_Yellow and Blue.pdf 18.11.2024 18:11
- 1.5_Паспорт_тех.опис_пер..pdf 18.11.2024 18:11
- 1.2_Пов_язка_Tricol Biomedical_пер..pdf 18.11.2024 18:11
- Пояснення ГУНП на скаргу ТОВ ФАРММЕДАЛЬЯНС 2.pdf 18.11.2024 18:11
- 2.2_Tactical Medical Solutions SOF-T Gen 5.pdf 18.11.2024 18:11
- 3_Наказ_391 від 06.06.2024 року.pdf 18.11.2024 18:11
- Пояснення ГУНП на скаргу ТОВ ФАРММЕДАЛЬЯНС 2.docx 18.11.2024 18:11
- 1.1_Пов'язка_Tricol Biomedical.pdf 18.11.2024 18:11
- 1.4_Паспорт_тех.опис_ор..pdf 18.11.2024 18:11
- Лист ГУНП на виконання рішення Комісії АМКУ №18749-р.пк.пз від 22.11.pdf 02.12.2024 13:02
- Протокольне рішення УО № 566 про внесення змін до тендерної документації (2).pdf 02.12.2024 13:02
Дата прийняття скарги до розгляду:
12.11.2024 18:07
Дата розгляду скарги:
22.11.2024 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
14.11.2024 16:43
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
26.11.2024 18:45
Дата виконання рішення Замовником:
02.12.2024 13:10
Коментар замовника щодо усунення порушень:
Головним управлінням Національної поліції у Вінницькій області на виконання рішення Комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель №18749-р/пк-пз від 22.11.2024 та з метою усунення порушень, зазначених у мотивувальній частині цього рішення, замовником внесено зміни до Додатку 5 "Технічна специфікація" до тендерної документації на закупівлю, який разом з переліком змін розміщено в електронній системі закупівель у вигляді нової редакції, за процедурою закупівлі код ДК 021:2015 «33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні» (Аптечка медична індивідуальна поліцейського (підрозділу особливого призначення) відповідно до наказу Міністерства внутрішніх справ України № 396 від 20 травня 2016р.), оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2024-11-08-010184-a .
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
b2e8d5def6fc4047965f1d43a4f58f3d
Заголовок пункту скарги:
Скарга на умови тендерної документації
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на закупівлю
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
1. Обґрунтування наявності у суб'єкта оскарження порушених прав та охоронюваних законом інтересів з приводу рішення, дії чи бездіяльності замовника, що суперечать законодавству у сфері публічних закупівель і внаслідок яких порушено право чи законні інтереси такої особи
1.1. У Додатку 5, п.3 Переліку аптечки зазначено: Бинт тампонувальний кровоспинний з хімічною речовиною гемостатичної дії завдовжки від 1,5 м та завширшки від 7 см (2 шт.) Бинт має бути оснащений рентгеноконтрастною стрічкою, яка дозволяє знайти засіб при рентгеноконтрастному дослідженні в досить глибокій рваній рані, яка була зашита на місці події.
Але, чинним законодавством для виробників цього виробу не передбачене обов’язкове включення в нього рентгеноконтрасної стрічки. Даний виріб може бути повністю рентгеноконтрасний, через наявні в ньому рентгеноконтрасні просочуючі речовини. Тобто, такий виріб також буде рентгеноконтрасним і без стрічки під час рентгену. Виріб буде максимально ефективний через те, що засіб весь і повністю буде контрастним, а не тільки тонка стрічка.
Скаржник є виробником даного виробу, тому вимоги щодо наявності саме необов’язкової стрічки у виробі унеможливлюють представлення товару Скаржника на торгах і створити чинну конкуренцію. Також, є й інший український виробник, який виготовляє повністю рентгеноконтрасний виріб без стрічки. Натомість, з відомих нам офіційних виробників – лише один виробник виготовляє такий зет-складений виріб саме зі стрічкою. А там, де виробник один – конкуренція неможлива. Вбачаємо тут завуальований натяк тільки на окремого виробника. Тобто, участь у даній закупівлі зможуть прийняти лише ті учасники, які нададуть виріб зі стрічкою.
Тому, в даному випадку, вважаємо, що Замовнику слід внести зміни в ТД, та виключити поняття наявності рентгеноконтрасної стрічки у виробі і надати можливість пропонувати як вироби зі стрічкою, так і вироби, які без стрічки здатні забезпечити потрібний функціонал та якість. Тобто, характеристики для виробу повинні зазначатись як: «виріб повинен бути рентгеноконтрасним».
Наприкінці таблиці у Додатку 4 зазначено: «В місцях де технічні вимоги містить посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, вважати вираз «або еквівалент». Але, просто запропонувати еквівалент (без стрічки) Скаржник не зможе, тому що Замовник може зазначити, що виріб – не відповідає на 100% вимогам Замовника, і що еквівалент, це коли виріб є ідентичним технічним вимогам, тощо.
Це і є ті вимоги до виробу, які Скаржник вважає дискримінаційними. Якщо товар виконує одні і ті ж функції – в учасника має бути можливість пропонувати товари на вибір, а не прив’язуватись до одного тільки виробника, який має стрічку у виробі. А Скаржник, в тому числі, має право пропонувати свою продукцію на торгах.
Окрім цього, в інтернеті є безліч нелегально реалізовуємої продукції, яка немає документів якості (наприклад Tricol Biomedical ChitoGauze XR Pro та QuikClot Combat Gauze Z-Folded, тощо). Але, Замовник же хоче бачити кожен виріб в аптечці зареєстрованим, та таким, який має Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту №753 (п. 3 Додатку 5). А надання документів на ці вироби є неможливим, і тому, Замовник не може посилатись на такі вироби. На нашу думку, Замовник хоче бачити саме такі вироби, взяті з інтернету, де здається, що все реалізується легітимно. Але, в Наказі 396, за яким укладається аптечка – немає деталізованих описів до вкладень, а в Україні – немає безлічі офіційних виробників, або хоча б двох, які б виготовляли виріб зі стрічкою.
Тому ми звертаємось зі Скаргою і просимо зобов’язати Замовника встановити розширені вимоги до виробів, а не такі звужені і зазначити: «…виріб повинен бути рентгеноконтрасним», і все.
1.2 У Додатку 5 п.1 Інші медичні вироби, зазначено: «Засіб для зупинки кровотечі механічний вороткового типу (3 шт.). Технічні характеристики: - довжина у відкритому вигляді, не менше: 1000 мм, для забезпечення можливості використання турнікета для пораненої особи будь-якої анатомічної комплекції; - відсутність на виробі елементів велкро. З метою запобігання забрудненню елементів кріплення типу велкро ґрунтом, брудом та іншими середовищами, що, в свою чергу, призведе до зниження ефективності елементів фіксації при роботі у вологому навколишньому середовищі (мокрий пісок, тина, мул тощо);……… Турнікет повинен мати додатковий запобіжник фіксації воротку у виді скоби (ріжки), що унеможливлює саморозкручуванню брашпилю. - виріб не змінює своїх властивостей при температурі експлуатації турнікету: від -40°С до +50°С».
В даному випадку знову іде посилання (натяк) на окремого виробника.
Але ж:
1.2.1 у джгута-турнікета, у якого відсутні такі елементи велкро, взагалі немає ніякої системи фіксації - стрічка просто звисає після здійснення затягування воротком. Тому не має різниці, чи велкро забрудниться і буде звисати, чи даний виріб БЕЗ велкро – буде також звисати після затягування. Джгут з елементами велкро кріпиться за допомогою цієї системи велкро і у разі, якщо ця система буде забруднена вона не зможе виконувати свою функцію, не зможе буде ефективною – така думка Замовника. Але ж джгут без системи фіксації велкро, взагалі немає системи кріплення, і стрічку треба просто обмотати по колу і затикнути. Тому, в даному випадку немає різниці: чи є у джгуті система велкро чи її немає, адже і забруднену систему велкро можна також обмотати по колу і затикнути. І не система велкро впливає на ефективність джгута, а саме фурнітура джгута, такі як вороток та скоба, якими здійснюється закрутка джгута і його фіксація.
1.2.2. Також, звертаємо Вашу увагу, що в Україні є лише одні методичні вказівки (МВВ 30/80-22) від ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ», щодо досліджень джгутів-турнікетів, і там фігурує довжина не менше 94 см, що відповідає світовій практиці. Тому вимагати, довжину джгута у відкритому стані більше 1000 мм немає законодавчих підстав. Довжини джгута у 94 см достатньо щоб обгорнути кінцівку товщиною 80 см, то ж, в даному випадку в цих вимогах Замовник знову натякає лише на окремого виробника, звужуючи коло можливих виробників джгутів, які відповідають вимогам міжнародних стандартів та методичних вказівок (МВВ 30/80-22) і мають довжину 94 см.
1.2.3. Турнікет повинен мати додатковий запобіжник фіксації воротку у виді скоби (ріжки) – офіційних аналогів таких джгутів немає. Єдиний виробник, який представлений в Реєстрі Держлікслужби є ТОВ «ЦСП САР» з товаром «Турнікет SOF чорний», який і має «ріжки». Решта джгутів – виконані по формі також, мають може схожий конструктив, але не мають ріжок. Якщо виріб є тільки в одного виробника/представника, то конкуренція в даному випадку неможлива. А з у рахуванням того, що Замовник в ТД так детально прописує саме такий джгут – то для чого він це робить? І який же еквівалент взагалі можна запропонувати? Саме цей Замовник потім буде відхиляти пропозицію через те, що пропонують йому джут не на 100% відповідний Технічній специфікації.
1.2.4. Те ж стосується і температури застосування «від -40°С до +50°С» не відповідає вимогам, як МВВ 30/80-22, так і кліматичним умовам нашої країни. Джгут SOF, який ТОВ «ЦСП САР» презентує в Реєстрі ДЛС, виготовлений в США. Можливо, там і прийняті діапазони -40° до +50°, але законодавчих обов’язків до виробників джгутів в Україні з такими діапазонами – немає. Вимоги до джгутів, щоб вони не змінювали своїх властивостей при температурі становлять: від -20°С до +45°С. Скрин-приклад з Методичних вказівок, які застосовуються в Україна:
Також, немає ніяких вимог до конструктивів джгутів (мати трикутник, чи скобу-фіксатор, мати металевий вороток, чи пластик, тощо)
Тому, Скаржник вважає, що Замовник повинен внести зміни і надати можливість пропонувати товари у загальноприйнятих діапазонах та конструктивах. Наприклад, довжина – не менше 94 см., температура від –20°С до +45°С, матеріал – міцний пластик, або метал, має бути дозволено надавати джгути-турнікети з системою велкро, так і без. Це не буде протирічити вимогам ТД, але надасть змогу розширити коло перевірених виробників джгутів-турнікетів, а відповідно, і учасників.
Також, в учасника може і не бути напрацювань саме з цим виробником такого джгута (договорів, представницьких відносин тощо), як хоче Замовник. І такий виробник може навіть не захотіти надавати листів цьому учаснику, при цьому вільно реалізовувати товари через фармдистрибуторів тощо. Адже зазначимо, що далі по ТД Замовник вимагає ще гарантійні листи саме від виробника конкретного виробу, який вкладається в аптечку. Тому, важливо мати вибір серед виробників належних джгутів, а не впиратись в одного, який може блокувати надання гарантійних листів. Вважаємо, що зміни, які технічно розширять можливості подання джгутів-турнікетів розширять й коло учасників. Інакше, маємо шанс отримати одного учасника на майданчику без жодної конкурентної боротьби.
1.3. У Додатку 5, п.5 Інші медичні вироби зазначено: «Термоковдра являє собою тонку плівку з міцного термоізоляційного матеріалу, покриту металізованим напиленням золотистого і зеленого кольору з різних сторін, в результаті чого відбиває до 80-90% випромінюваного тілом тепла і дозволяє підтримувати необхідну терморегуляцію». В даному випадку, Скаржник вважає, що такі вимоги знову звужують виробників, які зачасту, являються конкурентами на торгах, і блокують продажі виробів один одному, а тим більше надання гарантійних листів. Також, не наведено, чому саме обрані ці кольори, тоді як присутній на ринку виріб з напиленням срібного та зеленого кольору повністю відповідає технічним вимогам до виробу і «призначено для захисту організму від переохолодження, перегріву та впливу навколишнього середовища».
Скаржник, наразі має в повній кількості виріб срібного та зеленого кольору (ми є його виробником), і зможе конкурувати на торгах, адже колір зелений та срібний – дешевший, але при цьому такий же ефективний. Він прекрасно відбиває випромінюване тепло, терморегулює та захищає, і виконує всі вимоги Замовника. Але цей же Замовник не вважає його еквівалентом, як стало відомо з інших торгів, де він дискваліфікує учасників за надання кольору срібло та зелений з різних сторін.
Потрібно зобов’язати Замовника внести зміни та надати можливість пропонувати різні кольори, такі як золото та зелений; срібний та зелений. Такі зміни дозволять прийняти участь більшому колу учасників, адже виріб зелений та срібний є у багатьох виробників та дилерів/постачальників. А золото–зелений – фігурує лише в одного виробника поки що, на сайті https://paramedic.ua/ua/tovary_ekstrennogo_vyzhivaniya_bez_sveta_i_otopleniya/termokovdrs/termokovdra-zoloto-zelena. Власник (або співвласник) цього магазину ТОВ ЦСП САР, Джгут-турнікет SOF якого також прописаний Замовником в ТД.
Тому ми знову вважаємо, що такими позначеннями кольорів – звужується коло потенційних учасників навмисне, без пояснень до технічних параметрів Термоковдри, і натякають лише на одного реалізатора. Не вважаємо, що в цьому є конкурента боротьба. Тому просимо зобов’язати Замовника внести відповідні зміни та розширити коло пропонованих товарів: Матеріал: полімерна плівка з металізованим напиленням зеленого та золотого кольору/або зеленого та срібного кольору з різних сторін.
1.4. У Додатку 5, п.6 зазначено: «Пункційна голка для декомпресії плевральної порожнини 14G 3.25 (2,1 мм × 83 мм) (1 шт.). Дана голка в Україні офіційно не продається. Є виробник голок ТОВ КАММЕД, який випускає тільки два розміри 15G та 13G, що не відповідає технічним вимогам. Еквівалент в даному випадку також не буде прийнятим замовником.
Як ми зазначали, Замовник не прийняв еквівалент Термоковдра з кольором срібло та зелений у Закупівлі №UA-2024-09-27-001262-a. Тому технічну невідповідність тут точно не пропустить.
Також, є відомим, що голку Декомпресійну зареєстрував ще один виробник ТОВ ЦСП САР, але без жодних технічних характеристик:
Тому невідомо, що пропонувати Замовнику. Ми розуміємо, що дана голка зазначена в Наказі, але невідомо, яким чином можна надати Замовнику, якщо один виробник ТОВ Каммед, не випускає такий розмір, а ТОВ ЦСП САР – задекларував голку без параметрів. Проте, можна надати технічний опис голки в Сертифікаті якості. Але, це знову один виробник, з яким немає напрацювань у багатьох учасників.
Просимо зобов’язати Замовника внести зміни в ТД та зазначити розмір не менше 14G 3.25 (2,1 мм × 83 мм), або не більше, щоб мати хоч якийсь діапазон та не впиратись в одного виробника.
1.5. У Додатку 5 зазначено: Товар, а також кожен медичний виріб, що входить до складу аптечки, повинні бути зареєстрованими в Україні згідно з законодавством України. На підтвердження учасник надає оригінали або належним чином завірені копії чинних на день опублікування закупівлі декларацій про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02 жовтня 2013. На підтвердження державної реєстрації товару медичного призначення, учасник повинен надати довідку в довільній формі з позначенням посилання на картку кожного медичного виробу в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.»
Але, неможливо «надати довідку в довільній формі з позначенням посилання на картку кожного медичного виробу в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг державної служби України», через те, що Держлікслужба веде Реєстр лише тих виробів, які мають І клас безпеки застосування.
В Технічному регламенті щодо медичних виробів № 753 п. 31 зазначено: «31. Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.»
А п.18 цього ж Регламенту зазначає: «Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Так як в аптечку входять вироби, які мають інший клас безпеки застосування, а саме:
- Засіб для зупинки кровотечі хімічний (бинт кровоспинний тампонувальний з гемостатичним засобом) – це ІІІ клас;
- Оклюзійна пов’язка (наліпка) з клапаном та без клапана на гелевій основі – це ІІb клас;
то такі вироби не будуть знаходитись в Реєстрі Держлікслужби. Тому, Замовник має внести зміни і зазначити, що такі вимоги стосуються лише тих виробів, які потребують такої реєстрації. Тоді, така ТД буде відповідати вимогам чинного законодавства щодо медичних виробів.
1.6. У Додатку №5 зазначено: «Відповідність технічних, якісних та інших характеристик запропонованого учасником товару та медичних виробів, що входить у склад аптечки повинна бути підтверджена у складі тендерної пропозиції технічним(и) документом(ми) виробника(ів) (сертифікат, паспорт, етикетка тощо).
Учасник повинен підтвердити можливість поставки такого компоненту аптечки, у кількості та в термін, визначений цією тендерною документацію замовника. На підтвердження учасник повинен у складі своєї пропозиції надати гарантійні листи від виробника(-ів) або представника виробника/дилера/дистриб’ютора/імпортера такого компоненту аптечки (з наданням документального підтвердження відповідних повноважень учаснику у вигляді відповідного листа).
Предметом закупівлі є Аптечка медична, як цілісний виріб, а не вкладення до нього. Тому, надавати гарантії на кожне вкладення в аптечку саме від виробників таких вкладень – не тільки обтяжує підготовку документів учасником, є не обов’язковим з точки зору введення в обіг та реалізації Аптечок, та іноді є неможливим. Адже, як ми зазначали вище – виробники деяких вкладень просто не надають таких листів іншим учасникам, щоб просувати свого представника. А еквівалентів в Україні – не представлено навіть дві штуки товарних позицій, щоб конкурувати.
ТОВ «ФАРММЕДАЛЬЯНС» є суб’єктом господарювання з виготовлення аптечок медичних та інших медичних виробів (в тому числі, які входять у склад аптечок). Ми закуповуємо медичні товари для власної діяльності у фармацевтичних дистриб’юторів та прямих виробників за договорами, зберігаємо їх, контролюємо таке зберігання засобами вимірювання та моніторингу. Скаржник – є підприємством, яке проходить щорічний наглядовий аудит на Систему якості з виробництва аптечок і не тільки. Ми здійснюємо свою діяльність також за міжнародними екологічними стандартами. Відповідні сертифікати надаємо до Скарги. Така діяльність – є нашим життям і підтримує в тому числі економіку країни. Тому, дані вимоги щодо гарантування поставки - ми здатні зробити власноруч, не вдаючись до виробників «кожного медичного виробу» в аптечку. Ми є і виробником, і потенційним учасником торгів, і будемо самі нести відповідальність за постачання за договором. Тоді, навіщо треба звертатись до виробників вкладень з проханням підтвердити поставку? Ми самі будемо вирішувати питання і щодо комплектації, і поставки. Ми – здатні на це.
Зараз, нам блокують надання деяких гарантійних листів, з посиланням на те, що інший учасник вже звернувся, або що деякі виробники вкладень – самі будуть учасниками на торгах, тому ми, як конкуренти їм не потрібні. А, під час такого блокування надання нам гарантійних листів – відбувається те, що наше підприємство не зможе прийняти участь у закупівлі, адже кожен такий виробник монополіст просуває своє підприємство, свого партнера, або себе. Ми ж – маємо товари в наявності.
Тому Скаржник вважає, що виробник аптечки – є відповідальною особою за гарантування саме поставки готового виробу, Аптечок, які є предметом закупівлі. Ми її збираємо, ми за неї відповідаємо. Створювати навмисні умови щодо надання гарантійних листів на постачання кожного вкладення, щоб зменшити конкуренцію, бо хтось комусь щось не дасть – це не має бути метою Замовника та системи «Прозорро».
Тому просимо зобов’язати Замовника внести зміни до ТД та скасувати вимогу про надання гарантійних листів «… від виробника(-ів) або представника виробника/дилера/дистриб’ютора/імпортера такого компоненту аптечки (з наданням документального підтвердження відповідних повноважень учаснику у вигляді відповідного листа». Потрібно надати можливість виробнику Аптечки самому гарантувати постачання, або якщо участь у торгах приймає НЕ безпосередній виробник аптечки – то йому достатньо надати листа від виробника аптечки на всю партію і на все постачання одноразово. Товари вже є в наявності на складі виробника аптечки та мають належний термін придатності. І виробник аптечки – не «особа без обличчя», чия думка не важлива, чиї гарантії – не важливі та не мають ваги взагалі. Достатньо надати лист від безпосереднього виробника АПТЕЧКИ, а не кожного вкладення.
Більш того, учасники вже подають відповідні документи: Сертифікати якості, Декларації, Довідки щодо Реєстру тощо… Цього вважаємо достатньо для того, щоб поставити належний товар Замовнику та довести всі вимоги до вкладень. Також, в Технічному регламенті щодо медичних виробів – немає вимоги до виробника аптечки надавати гарантійні листи на постачання комплектуючих. Ось які вимоги до виробників:
«Інформація, яка надається виробником процедурних наборів та систем (аптечок)
42. Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.
Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування». Це все. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#n67
Тому, вважаємо такі вимоги ТД – дискримінаційними, обтяжливими, законодавчо необґрунтованими. Виробник аптечки – авторитетна особа, яка займається виготовленням аптечок і здатна гарантувати постачання, здатна надати лист від себе про належне постачання у строк.
1.1. У Додатку 5, п.3 Переліку аптечки зазначено: Бинт тампонувальний кровоспинний з хімічною речовиною гемостатичної дії завдовжки від 1,5 м та завширшки від 7 см (2 шт.) Бинт має бути оснащений рентгеноконтрастною стрічкою, яка дозволяє знайти засіб при рентгеноконтрастному дослідженні в досить глибокій рваній рані, яка була зашита на місці події.
Але, чинним законодавством для виробників цього виробу не передбачене обов’язкове включення в нього рентгеноконтрасної стрічки. Даний виріб може бути повністю рентгеноконтрасний, через наявні в ньому рентгеноконтрасні просочуючі речовини. Тобто, такий виріб також буде рентгеноконтрасним і без стрічки під час рентгену. Виріб буде максимально ефективний через те, що засіб весь і повністю буде контрастним, а не тільки тонка стрічка.
Скаржник є виробником даного виробу, тому вимоги щодо наявності саме необов’язкової стрічки у виробі унеможливлюють представлення товару Скаржника на торгах і створити чинну конкуренцію. Також, є й інший український виробник, який виготовляє повністю рентгеноконтрасний виріб без стрічки. Натомість, з відомих нам офіційних виробників – лише один виробник виготовляє такий зет-складений виріб саме зі стрічкою. А там, де виробник один – конкуренція неможлива. Вбачаємо тут завуальований натяк тільки на окремого виробника. Тобто, участь у даній закупівлі зможуть прийняти лише ті учасники, які нададуть виріб зі стрічкою.
Тому, в даному випадку, вважаємо, що Замовнику слід внести зміни в ТД, та виключити поняття наявності рентгеноконтрасної стрічки у виробі і надати можливість пропонувати як вироби зі стрічкою, так і вироби, які без стрічки здатні забезпечити потрібний функціонал та якість. Тобто, характеристики для виробу повинні зазначатись як: «виріб повинен бути рентгеноконтрасним».
Наприкінці таблиці у Додатку 4 зазначено: «В місцях де технічні вимоги містить посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, вважати вираз «або еквівалент». Але, просто запропонувати еквівалент (без стрічки) Скаржник не зможе, тому що Замовник може зазначити, що виріб – не відповідає на 100% вимогам Замовника, і що еквівалент, це коли виріб є ідентичним технічним вимогам, тощо.
Це і є ті вимоги до виробу, які Скаржник вважає дискримінаційними. Якщо товар виконує одні і ті ж функції – в учасника має бути можливість пропонувати товари на вибір, а не прив’язуватись до одного тільки виробника, який має стрічку у виробі. А Скаржник, в тому числі, має право пропонувати свою продукцію на торгах.
Окрім цього, в інтернеті є безліч нелегально реалізовуємої продукції, яка немає документів якості (наприклад Tricol Biomedical ChitoGauze XR Pro та QuikClot Combat Gauze Z-Folded, тощо). Але, Замовник же хоче бачити кожен виріб в аптечці зареєстрованим, та таким, який має Декларацію відповідності вимогам Технічного регламенту №753 (п. 3 Додатку 5). А надання документів на ці вироби є неможливим, і тому, Замовник не може посилатись на такі вироби. На нашу думку, Замовник хоче бачити саме такі вироби, взяті з інтернету, де здається, що все реалізується легітимно. Але, в Наказі 396, за яким укладається аптечка – немає деталізованих описів до вкладень, а в Україні – немає безлічі офіційних виробників, або хоча б двох, які б виготовляли виріб зі стрічкою.
Тому ми звертаємось зі Скаргою і просимо зобов’язати Замовника встановити розширені вимоги до виробів, а не такі звужені і зазначити: «…виріб повинен бути рентгеноконтрасним», і все.
1.2 У Додатку 5 п.1 Інші медичні вироби, зазначено: «Засіб для зупинки кровотечі механічний вороткового типу (3 шт.). Технічні характеристики: - довжина у відкритому вигляді, не менше: 1000 мм, для забезпечення можливості використання турнікета для пораненої особи будь-якої анатомічної комплекції; - відсутність на виробі елементів велкро. З метою запобігання забрудненню елементів кріплення типу велкро ґрунтом, брудом та іншими середовищами, що, в свою чергу, призведе до зниження ефективності елементів фіксації при роботі у вологому навколишньому середовищі (мокрий пісок, тина, мул тощо);……… Турнікет повинен мати додатковий запобіжник фіксації воротку у виді скоби (ріжки), що унеможливлює саморозкручуванню брашпилю. - виріб не змінює своїх властивостей при температурі експлуатації турнікету: від -40°С до +50°С».
В даному випадку знову іде посилання (натяк) на окремого виробника.
Але ж:
1.2.1 у джгута-турнікета, у якого відсутні такі елементи велкро, взагалі немає ніякої системи фіксації - стрічка просто звисає після здійснення затягування воротком. Тому не має різниці, чи велкро забрудниться і буде звисати, чи даний виріб БЕЗ велкро – буде також звисати після затягування. Джгут з елементами велкро кріпиться за допомогою цієї системи велкро і у разі, якщо ця система буде забруднена вона не зможе виконувати свою функцію, не зможе буде ефективною – така думка Замовника. Але ж джгут без системи фіксації велкро, взагалі немає системи кріплення, і стрічку треба просто обмотати по колу і затикнути. Тому, в даному випадку немає різниці: чи є у джгуті система велкро чи її немає, адже і забруднену систему велкро можна також обмотати по колу і затикнути. І не система велкро впливає на ефективність джгута, а саме фурнітура джгута, такі як вороток та скоба, якими здійснюється закрутка джгута і його фіксація.
1.2.2. Також, звертаємо Вашу увагу, що в Україні є лише одні методичні вказівки (МВВ 30/80-22) від ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ», щодо досліджень джгутів-турнікетів, і там фігурує довжина не менше 94 см, що відповідає світовій практиці. Тому вимагати, довжину джгута у відкритому стані більше 1000 мм немає законодавчих підстав. Довжини джгута у 94 см достатньо щоб обгорнути кінцівку товщиною 80 см, то ж, в даному випадку в цих вимогах Замовник знову натякає лише на окремого виробника, звужуючи коло можливих виробників джгутів, які відповідають вимогам міжнародних стандартів та методичних вказівок (МВВ 30/80-22) і мають довжину 94 см.
1.2.3. Турнікет повинен мати додатковий запобіжник фіксації воротку у виді скоби (ріжки) – офіційних аналогів таких джгутів немає. Єдиний виробник, який представлений в Реєстрі Держлікслужби є ТОВ «ЦСП САР» з товаром «Турнікет SOF чорний», який і має «ріжки». Решта джгутів – виконані по формі також, мають може схожий конструктив, але не мають ріжок. Якщо виріб є тільки в одного виробника/представника, то конкуренція в даному випадку неможлива. А з у рахуванням того, що Замовник в ТД так детально прописує саме такий джгут – то для чого він це робить? І який же еквівалент взагалі можна запропонувати? Саме цей Замовник потім буде відхиляти пропозицію через те, що пропонують йому джут не на 100% відповідний Технічній специфікації.
1.2.4. Те ж стосується і температури застосування «від -40°С до +50°С» не відповідає вимогам, як МВВ 30/80-22, так і кліматичним умовам нашої країни. Джгут SOF, який ТОВ «ЦСП САР» презентує в Реєстрі ДЛС, виготовлений в США. Можливо, там і прийняті діапазони -40° до +50°, але законодавчих обов’язків до виробників джгутів в Україні з такими діапазонами – немає. Вимоги до джгутів, щоб вони не змінювали своїх властивостей при температурі становлять: від -20°С до +45°С. Скрин-приклад з Методичних вказівок, які застосовуються в Україна:
Також, немає ніяких вимог до конструктивів джгутів (мати трикутник, чи скобу-фіксатор, мати металевий вороток, чи пластик, тощо)
Тому, Скаржник вважає, що Замовник повинен внести зміни і надати можливість пропонувати товари у загальноприйнятих діапазонах та конструктивах. Наприклад, довжина – не менше 94 см., температура від –20°С до +45°С, матеріал – міцний пластик, або метал, має бути дозволено надавати джгути-турнікети з системою велкро, так і без. Це не буде протирічити вимогам ТД, але надасть змогу розширити коло перевірених виробників джгутів-турнікетів, а відповідно, і учасників.
Також, в учасника може і не бути напрацювань саме з цим виробником такого джгута (договорів, представницьких відносин тощо), як хоче Замовник. І такий виробник може навіть не захотіти надавати листів цьому учаснику, при цьому вільно реалізовувати товари через фармдистрибуторів тощо. Адже зазначимо, що далі по ТД Замовник вимагає ще гарантійні листи саме від виробника конкретного виробу, який вкладається в аптечку. Тому, важливо мати вибір серед виробників належних джгутів, а не впиратись в одного, який може блокувати надання гарантійних листів. Вважаємо, що зміни, які технічно розширять можливості подання джгутів-турнікетів розширять й коло учасників. Інакше, маємо шанс отримати одного учасника на майданчику без жодної конкурентної боротьби.
1.3. У Додатку 5, п.5 Інші медичні вироби зазначено: «Термоковдра являє собою тонку плівку з міцного термоізоляційного матеріалу, покриту металізованим напиленням золотистого і зеленого кольору з різних сторін, в результаті чого відбиває до 80-90% випромінюваного тілом тепла і дозволяє підтримувати необхідну терморегуляцію». В даному випадку, Скаржник вважає, що такі вимоги знову звужують виробників, які зачасту, являються конкурентами на торгах, і блокують продажі виробів один одному, а тим більше надання гарантійних листів. Також, не наведено, чому саме обрані ці кольори, тоді як присутній на ринку виріб з напиленням срібного та зеленого кольору повністю відповідає технічним вимогам до виробу і «призначено для захисту організму від переохолодження, перегріву та впливу навколишнього середовища».
Скаржник, наразі має в повній кількості виріб срібного та зеленого кольору (ми є його виробником), і зможе конкурувати на торгах, адже колір зелений та срібний – дешевший, але при цьому такий же ефективний. Він прекрасно відбиває випромінюване тепло, терморегулює та захищає, і виконує всі вимоги Замовника. Але цей же Замовник не вважає його еквівалентом, як стало відомо з інших торгів, де він дискваліфікує учасників за надання кольору срібло та зелений з різних сторін.
Потрібно зобов’язати Замовника внести зміни та надати можливість пропонувати різні кольори, такі як золото та зелений; срібний та зелений. Такі зміни дозволять прийняти участь більшому колу учасників, адже виріб зелений та срібний є у багатьох виробників та дилерів/постачальників. А золото–зелений – фігурує лише в одного виробника поки що, на сайті https://paramedic.ua/ua/tovary_ekstrennogo_vyzhivaniya_bez_sveta_i_otopleniya/termokovdrs/termokovdra-zoloto-zelena. Власник (або співвласник) цього магазину ТОВ ЦСП САР, Джгут-турнікет SOF якого також прописаний Замовником в ТД.
Тому ми знову вважаємо, що такими позначеннями кольорів – звужується коло потенційних учасників навмисне, без пояснень до технічних параметрів Термоковдри, і натякають лише на одного реалізатора. Не вважаємо, що в цьому є конкурента боротьба. Тому просимо зобов’язати Замовника внести відповідні зміни та розширити коло пропонованих товарів: Матеріал: полімерна плівка з металізованим напиленням зеленого та золотого кольору/або зеленого та срібного кольору з різних сторін.
1.4. У Додатку 5, п.6 зазначено: «Пункційна голка для декомпресії плевральної порожнини 14G 3.25 (2,1 мм × 83 мм) (1 шт.). Дана голка в Україні офіційно не продається. Є виробник голок ТОВ КАММЕД, який випускає тільки два розміри 15G та 13G, що не відповідає технічним вимогам. Еквівалент в даному випадку також не буде прийнятим замовником.
Як ми зазначали, Замовник не прийняв еквівалент Термоковдра з кольором срібло та зелений у Закупівлі №UA-2024-09-27-001262-a. Тому технічну невідповідність тут точно не пропустить.
Також, є відомим, що голку Декомпресійну зареєстрував ще один виробник ТОВ ЦСП САР, але без жодних технічних характеристик:
Тому невідомо, що пропонувати Замовнику. Ми розуміємо, що дана голка зазначена в Наказі, але невідомо, яким чином можна надати Замовнику, якщо один виробник ТОВ Каммед, не випускає такий розмір, а ТОВ ЦСП САР – задекларував голку без параметрів. Проте, можна надати технічний опис голки в Сертифікаті якості. Але, це знову один виробник, з яким немає напрацювань у багатьох учасників.
Просимо зобов’язати Замовника внести зміни в ТД та зазначити розмір не менше 14G 3.25 (2,1 мм × 83 мм), або не більше, щоб мати хоч якийсь діапазон та не впиратись в одного виробника.
1.5. У Додатку 5 зазначено: Товар, а також кожен медичний виріб, що входить до складу аптечки, повинні бути зареєстрованими в Україні згідно з законодавством України. На підтвердження учасник надає оригінали або належним чином завірені копії чинних на день опублікування закупівлі декларацій про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02 жовтня 2013. На підтвердження державної реєстрації товару медичного призначення, учасник повинен надати довідку в довільній формі з позначенням посилання на картку кожного медичного виробу в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.»
Але, неможливо «надати довідку в довільній формі з позначенням посилання на картку кожного медичного виробу в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг державної служби України», через те, що Держлікслужба веде Реєстр лише тих виробів, які мають І клас безпеки застосування.
В Технічному регламенті щодо медичних виробів № 753 п. 31 зазначено: «31. Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.»
А п.18 цього ж Регламенту зазначає: «Для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Так як в аптечку входять вироби, які мають інший клас безпеки застосування, а саме:
- Засіб для зупинки кровотечі хімічний (бинт кровоспинний тампонувальний з гемостатичним засобом) – це ІІІ клас;
- Оклюзійна пов’язка (наліпка) з клапаном та без клапана на гелевій основі – це ІІb клас;
то такі вироби не будуть знаходитись в Реєстрі Держлікслужби. Тому, Замовник має внести зміни і зазначити, що такі вимоги стосуються лише тих виробів, які потребують такої реєстрації. Тоді, така ТД буде відповідати вимогам чинного законодавства щодо медичних виробів.
1.6. У Додатку №5 зазначено: «Відповідність технічних, якісних та інших характеристик запропонованого учасником товару та медичних виробів, що входить у склад аптечки повинна бути підтверджена у складі тендерної пропозиції технічним(и) документом(ми) виробника(ів) (сертифікат, паспорт, етикетка тощо).
Учасник повинен підтвердити можливість поставки такого компоненту аптечки, у кількості та в термін, визначений цією тендерною документацію замовника. На підтвердження учасник повинен у складі своєї пропозиції надати гарантійні листи від виробника(-ів) або представника виробника/дилера/дистриб’ютора/імпортера такого компоненту аптечки (з наданням документального підтвердження відповідних повноважень учаснику у вигляді відповідного листа).
Предметом закупівлі є Аптечка медична, як цілісний виріб, а не вкладення до нього. Тому, надавати гарантії на кожне вкладення в аптечку саме від виробників таких вкладень – не тільки обтяжує підготовку документів учасником, є не обов’язковим з точки зору введення в обіг та реалізації Аптечок, та іноді є неможливим. Адже, як ми зазначали вище – виробники деяких вкладень просто не надають таких листів іншим учасникам, щоб просувати свого представника. А еквівалентів в Україні – не представлено навіть дві штуки товарних позицій, щоб конкурувати.
ТОВ «ФАРММЕДАЛЬЯНС» є суб’єктом господарювання з виготовлення аптечок медичних та інших медичних виробів (в тому числі, які входять у склад аптечок). Ми закуповуємо медичні товари для власної діяльності у фармацевтичних дистриб’юторів та прямих виробників за договорами, зберігаємо їх, контролюємо таке зберігання засобами вимірювання та моніторингу. Скаржник – є підприємством, яке проходить щорічний наглядовий аудит на Систему якості з виробництва аптечок і не тільки. Ми здійснюємо свою діяльність також за міжнародними екологічними стандартами. Відповідні сертифікати надаємо до Скарги. Така діяльність – є нашим життям і підтримує в тому числі економіку країни. Тому, дані вимоги щодо гарантування поставки - ми здатні зробити власноруч, не вдаючись до виробників «кожного медичного виробу» в аптечку. Ми є і виробником, і потенційним учасником торгів, і будемо самі нести відповідальність за постачання за договором. Тоді, навіщо треба звертатись до виробників вкладень з проханням підтвердити поставку? Ми самі будемо вирішувати питання і щодо комплектації, і поставки. Ми – здатні на це.
Зараз, нам блокують надання деяких гарантійних листів, з посиланням на те, що інший учасник вже звернувся, або що деякі виробники вкладень – самі будуть учасниками на торгах, тому ми, як конкуренти їм не потрібні. А, під час такого блокування надання нам гарантійних листів – відбувається те, що наше підприємство не зможе прийняти участь у закупівлі, адже кожен такий виробник монополіст просуває своє підприємство, свого партнера, або себе. Ми ж – маємо товари в наявності.
Тому Скаржник вважає, що виробник аптечки – є відповідальною особою за гарантування саме поставки готового виробу, Аптечок, які є предметом закупівлі. Ми її збираємо, ми за неї відповідаємо. Створювати навмисні умови щодо надання гарантійних листів на постачання кожного вкладення, щоб зменшити конкуренцію, бо хтось комусь щось не дасть – це не має бути метою Замовника та системи «Прозорро».
Тому просимо зобов’язати Замовника внести зміни до ТД та скасувати вимогу про надання гарантійних листів «… від виробника(-ів) або представника виробника/дилера/дистриб’ютора/імпортера такого компоненту аптечки (з наданням документального підтвердження відповідних повноважень учаснику у вигляді відповідного листа». Потрібно надати можливість виробнику Аптечки самому гарантувати постачання, або якщо участь у торгах приймає НЕ безпосередній виробник аптечки – то йому достатньо надати листа від виробника аптечки на всю партію і на все постачання одноразово. Товари вже є в наявності на складі виробника аптечки та мають належний термін придатності. І виробник аптечки – не «особа без обличчя», чия думка не важлива, чиї гарантії – не важливі та не мають ваги взагалі. Достатньо надати лист від безпосереднього виробника АПТЕЧКИ, а не кожного вкладення.
Більш того, учасники вже подають відповідні документи: Сертифікати якості, Декларації, Довідки щодо Реєстру тощо… Цього вважаємо достатньо для того, щоб поставити належний товар Замовнику та довести всі вимоги до вкладень. Також, в Технічному регламенті щодо медичних виробів – немає вимоги до виробника аптечки надавати гарантійні листи на постачання комплектуючих. Ось які вимоги до виробників:
«Інформація, яка надається виробником процедурних наборів та систем (аптечок)
42. Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.
Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування». Це все. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/753-2013-%D0%BF#n67
Тому, вважаємо такі вимоги ТД – дискримінаційними, обтяжливими, законодавчо необґрунтованими. Виробник аптечки – авторитетна особа, яка займається виготовленням аптечок і здатна гарантувати постачання, здатна надати лист від себе про належне постачання у строк.
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
Враховуючи вищезазначене, керуючись Законом України “Про публічні закупівлі”, ПРОСИМО: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Встановити викладені у скарзі порушення, допущені Замовником торгів щодо встановлених вимог до ТД. 3. Зобов’язати Замовника внести зміни в ТД з урахуванням кожного пункту Скарги.