33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (стерилізатор)

В розділі технічне завдання замовник вимагав надання «копії свідоцтва про державну реєстрацію МОЗ України та висновку санітарно-епідеміологічної експертизи)» Учасник ФОП Сушко С.А. не надала в складі пропозиції вищевказаних документів. Станом на сьогоднішній день можливість користування стерилізаторами паровими можна підтвердити або свідоцтвом про державну реєстрацію медичного виробу, які діють не більше п’яти років з моменту введення в дію технічного регламенту щодо медичних виробів або декларацією виробника про відповідність обладнання вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Жодного з цих документів не надано в складі пропозиції даного учасника . Даним учасником запропоновано до закупівлю обладнання стерилізатор паровий виробника ТОВ «Полтавський завод медичного обладнання та інструментів», яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Згідно Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013р заборонено обіг та експлуатацію обладнання, яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Згідно абзацу 2 пункту 2 Додатку 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України, від 02.10.2013 року № 753 підтвердженням такої відповідності згідно даної постанови може бути маркування обладнання знаком відповідності та декларація виробника, яка сформована виробником на підставі проведеної сертифікації уповноваженим органом з оцінки відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів, згідно зазначеної Постанови. В складі пропозиції даного учасника наявний сертифікат та декларація відповідності технічному регламенту щодо безпеки обладнання що працює під тиском, затвердженого ПКМУ №35 від 19.01.2011р, наявність даного сертифікату означає що дане обладнання не завдасть шкоди, але даний технічний регламент не класифікує обладнання як медичний виріб та не дозволяє експлуатацію та обіг медичного обладнання. Учасник не підтвердив відповідність своєї пропозиції якісним вимогам замовника та чинному законодавству України, а тому дана пропозиція повинна бути відхилена замовником.