-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
33160000-9 - Устаткування для операційних блоків
Завершена
68 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 680.00 UAH
мін. крок: 1% або 680.00 UAH
Період оскарження:
02.10.2024 09:27 - 07.10.2024 00:00
Скарга
Відхилено
КЕП
Скарга щодо виявлених порушень законодавства у сфері публічних закупівель на прийняті рішення, дії чи бездіяльність замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників
Номер:
3b2a17e9c4f24c5fa005af8879c2cf32
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-10-02-001051-a.c1
Назва:
Скарга щодо виявлених порушень законодавства у сфері публічних закупівель на прийняті рішення, дії чи бездіяльність замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Гарантійний лист Орбіс Груп.pdf 20.10.2024 21:23
- Скарга АМКУ Коростишев.pdf 20.10.2024 21:23
- Каймао Контракт.pdf 20.10.2024 21:23
- Каймао Додаток до декларації.pdf 20.10.2024 21:23
- Додаток 3 до тендерної документації.docx 20.10.2024 21:23
- Скріни.pdf 20.10.2024 21:23
- Каймао Декларація.pdf 20.10.2024 21:23
- Скарга АМКУ Коростишев.docx 20.10.2024 21:23
- Каймао Довіреність.pdf 20.10.2024 21:23
- Scan_20241015_114918.pdf 20.10.2024 21:23
- sign.p7s 20.10.2024 21:24
- рішення від 22.10.2024 № 17198.pdf 22.10.2024 17:52
- Інформація про резолютивну частину рішення від 30.10.2024 № 17654.pdf 30.10.2024 17:34
- рішення від 30.10.2024 № 17654.pdf 04.11.2024 14:54
Дата прийняття скарги до розгляду:
20.10.2024 21:25
Дата розгляду скарги:
30.10.2024 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
22.10.2024 17:52
Дата прийняття рішення про відхилення скарги:
04.11.2024 14:54
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
2c6843bfc4e14abd855a9380a4268afb
Заголовок пункту скарги:
Тендерна пропозиція ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА"не відповідає технічним умовам, що визначені у тендерній документації
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Інші дії/бездіяльність замовника (у т.ч. ненадання роз’яснень тощо)
Тип порушення:
Інші дії/бездіяльність замовника (у т.ч. ненадання роз’яснень тощо)
Опис суті пункту скарги:
Комунальне некомерційне підприємство «Коростишівська центральна районна лікарня ім. Д.І. Потєхіна» Коростишівської міської ради (далі — Замовник) на виконання вимог Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (далі по тексту – Закон) та «Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування», затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 (далі по тексту – Особливості), оголосило процедуру закупівлі (відкриті торги з урахуванням Особливостей) на ДК 021:2015 Єдиний закупівельний словник 33160000-9: Устаткування для операційних блоків. (код НК 024:2023 - 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі), (далі – відкриті торги з Особливостями).
Розкриття тендерних пропозицій учасників відбулось 11 жовтня 2024 р.
Згідно з реєстром отриманих тендерних пропозицій, участь у закупівлі взяли учасники:
1. ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА"
2. ФОП "РОМАНЧИШИН ОЛЕКСАНДР ПЕТРОВИЧ".
15 жовтня 2024 р. в електронній системі закупівель Замовником було опубліковано Протокольне рішення Уповноваженої особи про відповідність тендерної документації учасника ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" та прийняття рішення про укладення договору з нею (Доказ-1 додається).
Фізична особа-підприємець «Романчишин Олександр Петрович» (далі – Скаржник) вважає, що рішення уповноваженої особи Замовника від 15 жовтня 2024 р, щодо визначення переможцем закупівлі та укладання договору про закупівлю з переможцем процедури закупівлі ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" прийнятими з порушенням норм чинного законодавства та вимог Тендерної документації, оскільки тендерна пропозиція ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА"не відповідає технічним умовам, що визначені у тендерній документації. Керуючись статтею 18 Закону та у строк, визначений абзацом 3 пункту 56 Особливостей (протягом п’яти днів з дати, коли суб’єкт оскарження дізнався або повинен був дізнатися про порушення своїх прав унаслідок рішення, дії чи бездіяльності замовника, але до дня укладення договору про закупівлю), звертаюсь до Постійно діючої адміністративної колегії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (далі – Колегія) зі скаргою з огляду на таке:
По- перше:
Відповідно до Додатку 3 (Доказ-2 додається) до Тендерної документації (надалі – ТД) пунктом 3 та 4 Загальних вимог встановлено:
Пункт 3: «Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати скан-копію оригіналу листа від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі, а також гарантії щодо терміну гарантійного обслуговування. У разі, якщо такий лист надається не виробником, необхідно додатково надати документи, що підтверджують факт діючих взаємовідносин між виробником та представником виробника, а саме діючий договір з виробником та діюча довіреність від виробника на представлення його інтересів на території України»
Пункт 4: «Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг та/або експлуатацію відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації та/або копію документів, що підтверджують введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.»
На виконання зазначених вимог у пункті 3 учасник ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" надала у складі своєї тендерної пропозиції наступні документи:
- Гарантійний лист №0710/1 від 07.10.2024 виданого від імені ТОВ «Орбіс Груп» (Доказ-3 додається);
- Довіреність від 30.04.2020 р. (Доказ-4 додається);
- КОНТРАКТ № 1/04 від 30.04.2020 р. (Доказ-5 додається);
Відповідно до тексту довіреності від 30.04.2020 р. та контракту № 1/04 від 30.04.2020 р., представник ТОВ «Орбіс Груп» виступає в Україні як уповноважений представник виробника продукції, яку планується зареєструвати на всій території країни. Повноваження представника обмежуються діями, зазначеними в цій довіреності та Контракті.
Довіреність і контракт видані для представлення інтересів виробника в межах процедури оцінки відповідності технічному регламенту та внесення медичних виробів до реєстру відповідальних осіб Держлік служби, що включає збір і подання інформації та документів відповідному державному органу, а також інші пов'язані дії. ТОВ «Орбіс Груп» не має повноважень на розповсюдження та продаж товару, зокрема на видачу авторизаційних листів третім особам або надання гарантій щодо постачання продукції виробництва Wuhu Kaimao Tools & Equipment Co., Ltd.
Таким чином учасник ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" не виконала вимоги, що передбачені пунктом 3 Додатку 3 до ТД, а отже не відповідає вимогам ТД Замовника.
На виконання вимог у пункті 4 Додатку 3 до ТД учасник ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" надала у складі своєї тендерної пропозиції наступні документи:
- Копію Декларації про відповідність №01-06 від 17.06.2022 р. (Доказ-6 додається);
- Копію Додатку 1 до Декларації про відповідність №01-06 від 17.06.2022 р. (Доказ-7 додається);
У своїй тендерній пропозиції учасник ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" запропонувала Канюльований дриль Модель / Тип Р 1003 (779 позиція у Додатку 1 до Декларації про відповідність №01-06 від 17.06.2022 р.) та Осциляторна пилка срібного кольору Модель/Тип P1004A )779 позиція у Додатку 1 до Декларації про відповідність №01-06 від 17.06.2022 р.).
25.01.2023 набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.12.2022 № 2311 «Про внесення змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режим доступу до них», яким передбачено функціонування в електронному форматі Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг як публічного електронного реєстру.
Ознайомившись із інформацією, яка міститься в публічному Реєстрі осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг на сайті Державної служба України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою https://mpr.dls.gov.ua/ Скаржником було виявлено, що Канюльований дриль Модель / Тип Р 1003 та Осциляторна пилка срібного кольору Модель/Тип P1004A не внесені до Реєстру осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг відповідальною особою ТОВ «Орбіс Груп» (знімки екранів реєстру додаються – Доказ-8).
Таким чином учасник ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" не виконала вимоги, що передбачені пунктом 4 Додатку 3 до ТД, а отже не відповідає вимогам ТД Замовника.
По- друге:
Як зазначалось вище, відповідно до Пункт 4 Додатку 3 до ТД: «Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг та/або експлуатацію відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації та/або копію документів, що підтверджують введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.»
Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів (далі – Регламент 753).
Відповідно до пункту 14 Регламенту 753: «Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2.»
У Додатку 2 до Регламенту 753 наведено терміни, що вживаються у цьому додатку, які мають наступні значення (деякі з них):
1) активний медичний виріб - будь-який медичний виріб, робота якого залежить від джерела електричної енергії або будь-якого джерела живлення (крім енергії, безпосередньо генерованої людським тілом або силою земного тяжіння), який діє шляхом перетворення енергії. Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин або інших елементів між активними медичними виробами та споживачем без будь-яких істотних змін, не вважаються активними медичними виробами. Самостійне програмне забезпечення вважається активним медичним виробом;
4) медичний виріб інвазивний - медичний виріб, який повністю або частково вводиться в організм людини через його поверхню або отвір тіла;
6) отвір тіла - будь-який природний отвір у тілі, зовнішня поверхня очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома;
7) хірургічно інвазивний медичний виріб - хірургічно введений медичний виріб, який проникає всередину тіла через поверхню тіла в результаті хірургічної операції або у зв’язку з такою операцією;
2. За тривалістю застосування медичні вироби поділяються на:
тимчасові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 60 хвилин;
короткотермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 30 днів;
довготермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом більш ніж 30 днів.
Вимоги до застосування критеріїв класифікації:
3. Під час застосування критеріїв класифікації слід керуватися цільовим призначенням медичних виробів.
4. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим медичним виробом, критерії класифікації застосовуються окремо до кожного з медичних виробів. Допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з якими вони використовуються.
5. Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на використання медичного виробу, відноситься до того самого класу, що і цей медичний виріб.
6. Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або переважно для певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати з урахуванням найбільш критичних випадків використання за призначенням.
7. Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу.
8. Під час розрахунку тривалості, зазначеної в пункті 2 цього додатка, безперервне застосування означає безперервне фактичне використання медичного виробу за призначенням.
Критерії класифікації медичних виробів інвазивних
13. Усі інвазивні медичні вироби, призначені для введення в отвори тіла, крім хірургічних інвазивних медичних виробів, що не призначені для підключення до активних медичних виробів або що призначені для підключення до активних медичних виробів класу I:
відносяться до класу I - якщо призначені для тимчасового застосування;
відносяться до класу IIа - якщо призначені для короткотермінового застосування. У разі застосування у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині такі вироби відносяться до класу I;
відносяться до класу IIб - якщо призначені для тривалого застосування. У разі коли такі вироби використовуються у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині і не призначені для поглинання слизовою оболонкою, вони відносяться до класу IIа.
Усі інвазивні медичні вироби, призначені для введення в отвори тіла (крім хірургічних інвазивних медичних виробів) з підключенням до активних медичних виробів класу IIа або більш високого класу, відносяться до класу IIа.
14. Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для тимчасового застосування, відносяться до класу IIа, крім виробів, що:
призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла. Такі вироби відносяться до класу III;
є хірургічними інструментами багаторазового використання. Такі вироби відносяться до класу I;
призначені спеціально для застосування в безпосередньому контакті з центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
призначені для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
призначені для біологічного впливу або для повного чи часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
призначені для введення лікувальних засобів за допомогою системи доставки, якщо це виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням методу застосування. Такі вироби відносяться до класу IIб.
15. Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для короткотермінового застосування, відносяться до класу IIа, крім виробів, що призначені:
спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла. Такі вироби відносяться до класу III;
спеціально для використання в прямому контакті з центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
для здійснення біологічного впливу або для повного або часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу III;
для проведення хімічних змін у тілі (крім випадків, коли медичні вироби розташовані в зубах) або для введення лікувальних засобів. Такі вироби відносяться до класу IIб.
16. Усі медичні вироби, які імплантуються, а також хірургічні інвазивні медичні вироби довготривалого застосування відносяться до класу IIб, крім виробів, що призначені для:
розташування в зубах. Такі вироби відносяться до класу IIа;
використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
здійснення біологічного впливу або повного чи часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу III;
проведення хімічних змін у тілі (крім випадків, коли медичні вироби розташовані в зубах) або введення лікувальних засобів. Такі вироби відносяться до класу III.
Додаткові критерії, що застосовуються для класифікації активних медичних виробів
17. Усі активні медичні вироби для терапії, призначені для передачі або обміну енергією, відносяться до класу IIа, крім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або відбирати від нього енергію в потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням властивостей, інтенсивності та місця застосування енергії. У такому разі вироби відносяться до класу IIб.
Усі активні медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу характеристик активних медичних виробів для терапії класу IIб або призначені для здійснення безпосереднього впливу на характеристики таких медичних виробів, відносяться до класу IIб.
18. Активні медичні вироби, призначені для діагностики, відносяться до класу IIа:
якщо вони призначені для передачі енергії, яка буде поглинатися людським тілом, крім медичних виробів, що використовуються для освітлення тіла споживача у видимій частині спектра;
якщо вони призначені для отримання зображення розподілу радіофармацевтичних препаратів in vivo;
якщо вони призначені для прямого діагностування або моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, крім тих, що спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних параметрів, де властивість енергії є такою, що може створювати безпосередню небезпеку для споживача, зокрема призводити до змін серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової системи. Такі вироби відносяться до класу IIб.
Активні медичні вироби, призначені для випромінювання іонізуючої радіації, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, включаючи медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу таких медичних виробів, або такі, що безпосередньо впливають на їх роботу, відносяться до класу IIб.
19. Усі активні медичні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин тіла або інших речовин в тіло та/або видалення їх з тіла, відносяться до класу IIа. У разі коли зазначене введення або видалення здійснюється у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування, такі медичні вироби відносяться до класу IIб.
20. Решта активних медичних виробів відносяться до класу I.
Відповідно до Медико-технічних вимог наведених у таблиці Технічні вимоги у Додатку 3 до Тендерної документації, медична пила осциляторна та канюльована дриль повинна бути призначена для роботи при виконанні травматологічних та ортопедичних операцій.
Беручи до уваги наведене та відповідно до вимог встановлених Тендерною документацією Замовника та Регламенту 753, предмет закупівлі - медична пила осциляторна та канюльований дриль являються:
- активним медичним виробом;
- інвазивним медичним виробом;
- за тривалістю використання – тимчасовим;
- призначена для короткотермінового застосування;
-до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу, а отже, відносяться до класу IIа.
Оскільки ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" на підтвердження вимог відповідності предмету закупівлі встановлених у Додатку – 3 Тендерної документації, надала Декларацію про відповідність медичних виробів №01-06, класифікація: клас потенційного ризику - І, то нею не підтверджено відповідність Медико-технічним вимогам Замовника. Згідно пункту 2 частини 1 статті 31 ЗУ «Про публічні закупівлі» та з урахуванням підпункту 2 пункту 44 Особливостей, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 особливостей.
З огляду на зазначене вище, Замовником безпідставно визначено переможцем закупівлі тендерну пропозицію Учасника ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА", яка не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 особливостей, чим порушено вимоги п.п. 2 п. 44 Особливостей.
Враховуючи вищевикладене, Скаржник вважає, що опублікований Уповноваженою особою Замовника Протокол щодо прийняття рішення уповноваженою особою про намір укласти договір про закупівлю від 15 жовтня 2024 р. про визначення переможцем закупівлі ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" порушує законні права та інтереси в частині недискримінації учасників та рівного ставлення до них, об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі.
Так, Замовником порушено принципи, що передбачені ч.1 ст. 5 Закону: добросовісної конкуренції серед учасників; відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель; недискримінації учасників та рівного ставлення до них; об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі; максимальної економії та ефективності; запобігання корупційним діям і зловживанням.
Враховуючи вищезазначене, з метою відновлення прав та охоронюваних законом інтересів Скаржника в означеній процедурі закупівлі та на підставі викладеного, керуючись ст.-ст.: 3, 5, 18, 22, 23 Закону України «Про публічні закупівлі» та Постанови Кабінету міністрів України від 12 жовтня 2022 р. за № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування»
Розкриття тендерних пропозицій учасників відбулось 11 жовтня 2024 р.
Згідно з реєстром отриманих тендерних пропозицій, участь у закупівлі взяли учасники:
1. ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА"
2. ФОП "РОМАНЧИШИН ОЛЕКСАНДР ПЕТРОВИЧ".
15 жовтня 2024 р. в електронній системі закупівель Замовником було опубліковано Протокольне рішення Уповноваженої особи про відповідність тендерної документації учасника ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" та прийняття рішення про укладення договору з нею (Доказ-1 додається).
Фізична особа-підприємець «Романчишин Олександр Петрович» (далі – Скаржник) вважає, що рішення уповноваженої особи Замовника від 15 жовтня 2024 р, щодо визначення переможцем закупівлі та укладання договору про закупівлю з переможцем процедури закупівлі ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" прийнятими з порушенням норм чинного законодавства та вимог Тендерної документації, оскільки тендерна пропозиція ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА"не відповідає технічним умовам, що визначені у тендерній документації. Керуючись статтею 18 Закону та у строк, визначений абзацом 3 пункту 56 Особливостей (протягом п’яти днів з дати, коли суб’єкт оскарження дізнався або повинен був дізнатися про порушення своїх прав унаслідок рішення, дії чи бездіяльності замовника, але до дня укладення договору про закупівлю), звертаюсь до Постійно діючої адміністративної колегії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (далі – Колегія) зі скаргою з огляду на таке:
По- перше:
Відповідно до Додатку 3 (Доказ-2 додається) до Тендерної документації (надалі – ТД) пунктом 3 та 4 Загальних вимог встановлено:
Пункт 3: «Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати скан-копію оригіналу листа від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі, а також гарантії щодо терміну гарантійного обслуговування. У разі, якщо такий лист надається не виробником, необхідно додатково надати документи, що підтверджують факт діючих взаємовідносин між виробником та представником виробника, а саме діючий договір з виробником та діюча довіреність від виробника на представлення його інтересів на території України»
Пункт 4: «Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг та/або експлуатацію відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації та/або копію документів, що підтверджують введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.»
На виконання зазначених вимог у пункті 3 учасник ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" надала у складі своєї тендерної пропозиції наступні документи:
- Гарантійний лист №0710/1 від 07.10.2024 виданого від імені ТОВ «Орбіс Груп» (Доказ-3 додається);
- Довіреність від 30.04.2020 р. (Доказ-4 додається);
- КОНТРАКТ № 1/04 від 30.04.2020 р. (Доказ-5 додається);
Відповідно до тексту довіреності від 30.04.2020 р. та контракту № 1/04 від 30.04.2020 р., представник ТОВ «Орбіс Груп» виступає в Україні як уповноважений представник виробника продукції, яку планується зареєструвати на всій території країни. Повноваження представника обмежуються діями, зазначеними в цій довіреності та Контракті.
Довіреність і контракт видані для представлення інтересів виробника в межах процедури оцінки відповідності технічному регламенту та внесення медичних виробів до реєстру відповідальних осіб Держлік служби, що включає збір і подання інформації та документів відповідному державному органу, а також інші пов'язані дії. ТОВ «Орбіс Груп» не має повноважень на розповсюдження та продаж товару, зокрема на видачу авторизаційних листів третім особам або надання гарантій щодо постачання продукції виробництва Wuhu Kaimao Tools & Equipment Co., Ltd.
Таким чином учасник ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" не виконала вимоги, що передбачені пунктом 3 Додатку 3 до ТД, а отже не відповідає вимогам ТД Замовника.
На виконання вимог у пункті 4 Додатку 3 до ТД учасник ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" надала у складі своєї тендерної пропозиції наступні документи:
- Копію Декларації про відповідність №01-06 від 17.06.2022 р. (Доказ-6 додається);
- Копію Додатку 1 до Декларації про відповідність №01-06 від 17.06.2022 р. (Доказ-7 додається);
У своїй тендерній пропозиції учасник ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" запропонувала Канюльований дриль Модель / Тип Р 1003 (779 позиція у Додатку 1 до Декларації про відповідність №01-06 від 17.06.2022 р.) та Осциляторна пилка срібного кольору Модель/Тип P1004A )779 позиція у Додатку 1 до Декларації про відповідність №01-06 від 17.06.2022 р.).
25.01.2023 набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21.12.2022 № 2311 «Про внесення змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режим доступу до них», яким передбачено функціонування в електронному форматі Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг як публічного електронного реєстру.
Ознайомившись із інформацією, яка міститься в публічному Реєстрі осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг на сайті Державної служба України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою https://mpr.dls.gov.ua/ Скаржником було виявлено, що Канюльований дриль Модель / Тип Р 1003 та Осциляторна пилка срібного кольору Модель/Тип P1004A не внесені до Реєстру осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг відповідальною особою ТОВ «Орбіс Груп» (знімки екранів реєстру додаються – Доказ-8).
Таким чином учасник ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" не виконала вимоги, що передбачені пунктом 4 Додатку 3 до ТД, а отже не відповідає вимогам ТД Замовника.
По- друге:
Як зазначалось вище, відповідно до Пункт 4 Додатку 3 до ТД: «Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг та/або експлуатацію відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації та/або копію документів, що підтверджують введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.»
Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів (далі – Регламент 753).
Відповідно до пункту 14 Регламенту 753: «Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2.»
У Додатку 2 до Регламенту 753 наведено терміни, що вживаються у цьому додатку, які мають наступні значення (деякі з них):
1) активний медичний виріб - будь-який медичний виріб, робота якого залежить від джерела електричної енергії або будь-якого джерела живлення (крім енергії, безпосередньо генерованої людським тілом або силою земного тяжіння), який діє шляхом перетворення енергії. Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин або інших елементів між активними медичними виробами та споживачем без будь-яких істотних змін, не вважаються активними медичними виробами. Самостійне програмне забезпечення вважається активним медичним виробом;
4) медичний виріб інвазивний - медичний виріб, який повністю або частково вводиться в організм людини через його поверхню або отвір тіла;
6) отвір тіла - будь-який природний отвір у тілі, зовнішня поверхня очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома;
7) хірургічно інвазивний медичний виріб - хірургічно введений медичний виріб, який проникає всередину тіла через поверхню тіла в результаті хірургічної операції або у зв’язку з такою операцією;
2. За тривалістю застосування медичні вироби поділяються на:
тимчасові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 60 хвилин;
короткотермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 30 днів;
довготермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом більш ніж 30 днів.
Вимоги до застосування критеріїв класифікації:
3. Під час застосування критеріїв класифікації слід керуватися цільовим призначенням медичних виробів.
4. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим медичним виробом, критерії класифікації застосовуються окремо до кожного з медичних виробів. Допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з якими вони використовуються.
5. Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на використання медичного виробу, відноситься до того самого класу, що і цей медичний виріб.
6. Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або переважно для певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати з урахуванням найбільш критичних випадків використання за призначенням.
7. Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу.
8. Під час розрахунку тривалості, зазначеної в пункті 2 цього додатка, безперервне застосування означає безперервне фактичне використання медичного виробу за призначенням.
Критерії класифікації медичних виробів інвазивних
13. Усі інвазивні медичні вироби, призначені для введення в отвори тіла, крім хірургічних інвазивних медичних виробів, що не призначені для підключення до активних медичних виробів або що призначені для підключення до активних медичних виробів класу I:
відносяться до класу I - якщо призначені для тимчасового застосування;
відносяться до класу IIа - якщо призначені для короткотермінового застосування. У разі застосування у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині такі вироби відносяться до класу I;
відносяться до класу IIб - якщо призначені для тривалого застосування. У разі коли такі вироби використовуються у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині і не призначені для поглинання слизовою оболонкою, вони відносяться до класу IIа.
Усі інвазивні медичні вироби, призначені для введення в отвори тіла (крім хірургічних інвазивних медичних виробів) з підключенням до активних медичних виробів класу IIа або більш високого класу, відносяться до класу IIа.
14. Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для тимчасового застосування, відносяться до класу IIа, крім виробів, що:
призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла. Такі вироби відносяться до класу III;
є хірургічними інструментами багаторазового використання. Такі вироби відносяться до класу I;
призначені спеціально для застосування в безпосередньому контакті з центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
призначені для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
призначені для біологічного впливу або для повного чи часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
призначені для введення лікувальних засобів за допомогою системи доставки, якщо це виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням методу застосування. Такі вироби відносяться до класу IIб.
15. Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для короткотермінового застосування, відносяться до класу IIа, крім виробів, що призначені:
спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла. Такі вироби відносяться до класу III;
спеціально для використання в прямому контакті з центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
для здійснення біологічного впливу або для повного або часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу III;
для проведення хімічних змін у тілі (крім випадків, коли медичні вироби розташовані в зубах) або для введення лікувальних засобів. Такі вироби відносяться до класу IIб.
16. Усі медичні вироби, які імплантуються, а також хірургічні інвазивні медичні вироби довготривалого застосування відносяться до класу IIб, крім виробів, що призначені для:
розташування в зубах. Такі вироби відносяться до класу IIа;
використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
здійснення біологічного впливу або повного чи часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу III;
проведення хімічних змін у тілі (крім випадків, коли медичні вироби розташовані в зубах) або введення лікувальних засобів. Такі вироби відносяться до класу III.
Додаткові критерії, що застосовуються для класифікації активних медичних виробів
17. Усі активні медичні вироби для терапії, призначені для передачі або обміну енергією, відносяться до класу IIа, крім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або відбирати від нього енергію в потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням властивостей, інтенсивності та місця застосування енергії. У такому разі вироби відносяться до класу IIб.
Усі активні медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу характеристик активних медичних виробів для терапії класу IIб або призначені для здійснення безпосереднього впливу на характеристики таких медичних виробів, відносяться до класу IIб.
18. Активні медичні вироби, призначені для діагностики, відносяться до класу IIа:
якщо вони призначені для передачі енергії, яка буде поглинатися людським тілом, крім медичних виробів, що використовуються для освітлення тіла споживача у видимій частині спектра;
якщо вони призначені для отримання зображення розподілу радіофармацевтичних препаратів in vivo;
якщо вони призначені для прямого діагностування або моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, крім тих, що спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних параметрів, де властивість енергії є такою, що може створювати безпосередню небезпеку для споживача, зокрема призводити до змін серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової системи. Такі вироби відносяться до класу IIб.
Активні медичні вироби, призначені для випромінювання іонізуючої радіації, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, включаючи медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу таких медичних виробів, або такі, що безпосередньо впливають на їх роботу, відносяться до класу IIб.
19. Усі активні медичні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин тіла або інших речовин в тіло та/або видалення їх з тіла, відносяться до класу IIа. У разі коли зазначене введення або видалення здійснюється у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування, такі медичні вироби відносяться до класу IIб.
20. Решта активних медичних виробів відносяться до класу I.
Відповідно до Медико-технічних вимог наведених у таблиці Технічні вимоги у Додатку 3 до Тендерної документації, медична пила осциляторна та канюльована дриль повинна бути призначена для роботи при виконанні травматологічних та ортопедичних операцій.
Беручи до уваги наведене та відповідно до вимог встановлених Тендерною документацією Замовника та Регламенту 753, предмет закупівлі - медична пила осциляторна та канюльований дриль являються:
- активним медичним виробом;
- інвазивним медичним виробом;
- за тривалістю використання – тимчасовим;
- призначена для короткотермінового застосування;
-до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу, а отже, відносяться до класу IIа.
Оскільки ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" на підтвердження вимог відповідності предмету закупівлі встановлених у Додатку – 3 Тендерної документації, надала Декларацію про відповідність медичних виробів №01-06, класифікація: клас потенційного ризику - І, то нею не підтверджено відповідність Медико-технічним вимогам Замовника. Згідно пункту 2 частини 1 статті 31 ЗУ «Про публічні закупівлі» та з урахуванням підпункту 2 пункту 44 Особливостей, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 особливостей.
З огляду на зазначене вище, Замовником безпідставно визначено переможцем закупівлі тендерну пропозицію Учасника ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА", яка не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 особливостей, чим порушено вимоги п.п. 2 п. 44 Особливостей.
Враховуючи вищевикладене, Скаржник вважає, що опублікований Уповноваженою особою Замовника Протокол щодо прийняття рішення уповноваженою особою про намір укласти договір про закупівлю від 15 жовтня 2024 р. про визначення переможцем закупівлі ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" порушує законні права та інтереси в частині недискримінації учасників та рівного ставлення до них, об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі.
Так, Замовником порушено принципи, що передбачені ч.1 ст. 5 Закону: добросовісної конкуренції серед учасників; відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель; недискримінації учасників та рівного ставлення до них; об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі; максимальної економії та ефективності; запобігання корупційним діям і зловживанням.
Враховуючи вищезазначене, з метою відновлення прав та охоронюваних законом інтересів Скаржника в означеній процедурі закупівлі та на підставі викладеного, керуючись ст.-ст.: 3, 5, 18, 22, 23 Закону України «Про публічні закупівлі» та Постанови Кабінету міністрів України від 12 жовтня 2022 р. за № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування»
×
-
Назва доказу:
Знімки екранів з Реєстру
-
Повʼязаний документ:
Скріни.pdf
-
-
Назва доказу:
Копія Додатку 1 до Декларації про відповідність №01-06 від 17.06.2022 р
-
Повʼязаний документ:
Каймао Додаток до декларації.pdf
-
-
Назва доказу:
Копія Декларації про відповідність №01-06 від 17.06.2022 р
-
Повʼязаний документ:
Каймао Декларація.pdf
-
-
Назва доказу:
КОНТРАКТ № 1/04 від 30.04.2020 р
-
Повʼязаний документ:
Каймао Контракт.pdf
-
-
Назва доказу:
Довіреність від 30.04.2020 р
-
Повʼязаний документ:
Каймао Довіреність.pdf
-
-
Назва доказу:
Гарантійний лист №0710/1 від 07.10.2024
-
Повʼязаний документ:
Гарантійний лист Орбіс Груп.pdf
-
-
Назва доказу:
Додаток 3 до ТД
-
Повʼязаний документ:
Додаток 3 до тендерної документації.docx
-
-
Назва доказу:
Протокольне рішення Уповноваженої особи від 15 жовтня 2024
-
Повʼязаний документ:
Scan_20241015_114918.pdf
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Зобов’язати Замовника скасувати Протокол щодо прийняття рішення уповноваженою особою про визначення Учасника переможцем Закупівлі, Прийняття рішення про намір укласти договір про закупівлю із переможцем Закупівлі, а саме Учасником, Оприлюднити рішення про намір укласти договір про закупівлю із переможцем Закупівлі, а саме Учасником в електронній системі закупівель ФОП "КОРОТКОВА ГАЛИНА АНАТОЛІЇВНА" від 15 жовтня 2024 р