Севофлуран

Уважно ознайомившись з вимогами тендерної документації, повідомляємо наступне. Відповідно до частини другої статті 16 ЗУ «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), Замовник установлює один або декілька з таких кваліфікаційних критеріїв: наявність обладнання та матеріально-технічної бази; наявність працівників відповідної кваліфікації, які мають необхідні знання та досвід; наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічного договору. Зокрема, Замовником у п. 3.5.2 тендерної документації встановлено наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічних договорів, а також документальне підтвердження даного кваліфікаційного критерію, а саме - довідка у довільній формі, за підписом керівника, скріплена печаткою Учасника, з зазначенням договорів на поставку аналогічного товару, переліку організацій (замовників), сум договорів, які виконані в 2015 - 2017 роках, разом із копіями таких договорів (не менше 2-х). Така вимога не відповідає Закону та є дискримінаційною з огляду на наступне. Норма Закону передбачає у якості кваліфікаційного критерію наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічного договору, тобто одного договору, натомість у тендерній документації даний кваліфікаційний критерій сформульований всупереч вимозі Закону та вимагає наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічних договорів (не менше двох). Крім цього, вимога про надання копій договорів, які виконані в 2015 - 2017 роках є дискримінаційною по відношенню до учасників, які можуть задовольнити даний кваліфікаційний критерій згідно Закону (у Законі критерій визначений як «наявність документально підтвердженого досвіду виконання аналогічного договору», тобто без будь-яких обмежень), але мають виконані договори, наприклад, у 2014 або 2018 роках. Інформуємо, що таке положення тендерної документації порушує принцип недискримінації учасників, який передбачений у статті 3 Закону. Пунктом 3.6.3 тендерної документації встановлено, якщо пропозицією учасника передбачаються еквівалентні лікарські засоби до тих препаратів, що є предметом закупівлі визначених в Додатку 2, учаснику в складі тендерної пропозиції необхідно надати копію заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів до тих що є предметом закупівлі, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Аналогічна вимога встановлена у Додатку 2 тендерної документації. Разом з цим, пунктом 3.1 Додатку 2 вимагається надання копії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого Постановою Кабміну №376 від 26 травня 2006 року, державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ. Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявником подаються до Центру, зокрема, матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб. Тобто, надаючи у складі тендерної пропозиції реєстраційне посвідчення на еквівалентний лікарський засіб, учасник підтверджує терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів. Відтак, вимога про надання заключного звіту про проведення клінічного дослідження з оцінки біоеквівалентності даних препаратів до тих що є предметом закупівлі, виданого уповноваженою установою/закладом центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я не є доцільним, оскільки дана інформація підтверджується наданням реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Зважаючи на це, просимо привести тендерну документацію у відповідність до Закону з урахуванням вищенаведеної інформації.