-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Ваги медичні із ростоміром Axis BDU150-Medical до 150 кг, точність 50 г
Завершена
65 600.00
UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 328.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 328.00 UAH
Період оскарження:
25.07.2024 10:56 - 04.08.2024 00:00
Скарга
Відхилено
КЕП
Скарга
Номер:
6903718738e74458b527ed8a7fc299e6
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-07-25-002682-a.c1
Назва:
Скарга
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Скарга.docx 15.08.2024 16:51
- Скарга.pdf.asice.zip 15.08.2024 16:51
- ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів.pdf 15.08.2024 16:51
- sign.p7s 15.08.2024 16:52
- рішення від 19.08.2024 № 13930.pdf 19.08.2024 15:40
- Інформація про резолютивну частину рішення від 28.08.2024 №14487.pdf 29.08.2024 12:57
- Рішення від 28.08.2024 №14487.pdf 02.09.2024 12:57
- Роз'яснення до скарги.docx 20.08.2024 10:50
- Декларація по модулю F(1) (4).pdf 20.08.2024 10:50
- Обгрунтування аномально низької ціни (2).pdf 20.08.2024 10:50
- Підтвердження тех вимог (2).pdf 20.08.2024 10:51
- Порівняльна таблиця (1).pdf 20.08.2024 10:51
- Сертифікат перевірки типу МП Модуль В (3).pdf 20.08.2024 10:51
- ТД та додатки (ваги медичні) зі змінами.docx 20.08.2024 10:52
- Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи (1) (5).pdf 20.08.2024 10:52
- Роз'яснення до скарги pdf.pdf 20.08.2024 13:09
Дата прийняття скарги до розгляду:
16.08.2024 10:33
Дата розгляду скарги:
28.08.2024 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
19.08.2024 15:40
Дата прийняття рішення про відхилення скарги:
02.09.2024 12:58
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
7683eef10421400186fe85d41f44439d
Заголовок пункту скарги:
Щодо неправомірності визнання переможцем
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
12.08.2024 р. Замовником було опубліковано Протокол про визнання переможцем Учасника - ТОВ "ВЕССЕРВІС" (далі - Учасник).
Згідно з п.2 Додатку № 4 (Технічні вимоги) тендерної документації «Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та медичних виробів та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (бажано виділити кольором, запропонований товар)»
Відповідно до ст. 16 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» введені в обіг, надані на ринок або введені в експлуатацію законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки повинні відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до них.
Ваги медичні є медичний виріб і повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів та вимогам Технічного регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів. Учасник ТОВ "ВЕССЕРВІС" надав лише документи про відповідність товару вимогам Технічного регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів.
Учасник - ТОВ "ВЕССЕРВІС", що є виробником запропонованого товару відсутній у Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг (https://mpr.dls.gov.ua/), надав довідку про не функціонування реєстру у зв'язку з військовим станом. Ця довідка не звільняє Учасника від вимоги Додатку 4 ТД "надати копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту", оскільки доступ до реєстру та ця вимога, не перешкоджають одне одному.
Зауважуємо, що предметом закупівлі були ваги, що призначені для визначення ваги пацієнтів у медичній практиці під час медичного огляду, діагностування та лікування, то ці ваги підпадають під визначення поняття «медичний виріб» відповідно до частини 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753: «медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти». Поняття «медичний виріб» дуже широке і воно поширюється як на простий медичний термометр, рукавички так і на складне обладннання, навіть на комп'ютерне, для лабораторної медичної діагностики чи лікування, хірургічні та терапевтичні медичні апарати тощо. Отже, ваги, що призначені для визначення ваги пацієнтів у медичній практиці під час медичного огляду, діагностування та лікування є медичним виробом класу І з функцією вимірювання.
Тому підтвердження відповідності ваг електронних платформених “Metas МП” виробництва ТОВ "ВЕССЕРВІС" лише Технічному регламенту неавтоматичних зважувальних приладів, затвердженого Постановою КМУ від 16.12.2015 р. № 1062, шляхом подання сертифікату перевірки типу UA.TR.113-0530-20 виданого ННЦ «Інститут мерології» та декларації про відповідність цьому технічному регламенту є недостатньою. Необхідне ще підтвердження відповідності ваг електронних платформених “Metas МП” виробництва ТОВ "ВЕССЕРВІС" Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753. Відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, для підтвердження відповідності виробник повинен провести визначені в цьому технічному регламенті процедури відповідності та скласти декларацію про відповідність цьому Технічного регламенту щодо медичних виробів, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг (п.18 Технічного регламенту щодо медичних виробів).
Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи виданий на ваги, що надав Учасник ТОВ "ВЕССЕРВІС", не дає підтвердження відповідності Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753. Крім того, з 1 жовтня 2023 року скасована необхідність отримувати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи виробниками та імпортерами нехарчової продукції, відповідно до набраних чинності окремих положень нового Закону про систему громадського здоров'я №2573-IX .
Крім того зазначаємо, що відповідальність за порушення вимог щодо медичних виробів передбачена статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Отже, Учасник ТОВ "ВЕССЕРВІС" не виконав вимогу Додатку №4 тендерної документації: «На підтвердження Учасник повинен надати копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (бажано виділити кольором, запропонований товар).» Тобто запропонований Учасником товар не є медичним виробом.
Згідно з п.2 Додатку № 4 (Технічні вимоги) тендерної документації «Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та медичних виробів та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (бажано виділити кольором, запропонований товар)»
Відповідно до ст. 16 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» введені в обіг, надані на ринок або введені в експлуатацію законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки повинні відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до них.
Ваги медичні є медичний виріб і повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів та вимогам Технічного регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів. Учасник ТОВ "ВЕССЕРВІС" надав лише документи про відповідність товару вимогам Технічного регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів.
Учасник - ТОВ "ВЕССЕРВІС", що є виробником запропонованого товару відсутній у Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг (https://mpr.dls.gov.ua/), надав довідку про не функціонування реєстру у зв'язку з військовим станом. Ця довідка не звільняє Учасника від вимоги Додатку 4 ТД "надати копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту", оскільки доступ до реєстру та ця вимога, не перешкоджають одне одному.
Зауважуємо, що предметом закупівлі були ваги, що призначені для визначення ваги пацієнтів у медичній практиці під час медичного огляду, діагностування та лікування, то ці ваги підпадають під визначення поняття «медичний виріб» відповідно до частини 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753: «медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти». Поняття «медичний виріб» дуже широке і воно поширюється як на простий медичний термометр, рукавички так і на складне обладннання, навіть на комп'ютерне, для лабораторної медичної діагностики чи лікування, хірургічні та терапевтичні медичні апарати тощо. Отже, ваги, що призначені для визначення ваги пацієнтів у медичній практиці під час медичного огляду, діагностування та лікування є медичним виробом класу І з функцією вимірювання.
Тому підтвердження відповідності ваг електронних платформених “Metas МП” виробництва ТОВ "ВЕССЕРВІС" лише Технічному регламенту неавтоматичних зважувальних приладів, затвердженого Постановою КМУ від 16.12.2015 р. № 1062, шляхом подання сертифікату перевірки типу UA.TR.113-0530-20 виданого ННЦ «Інститут мерології» та декларації про відповідність цьому технічному регламенту є недостатньою. Необхідне ще підтвердження відповідності ваг електронних платформених “Metas МП” виробництва ТОВ "ВЕССЕРВІС" Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753. Відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753, для підтвердження відповідності виробник повинен провести визначені в цьому технічному регламенті процедури відповідності та скласти декларацію про відповідність цьому Технічного регламенту щодо медичних виробів, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг (п.18 Технічного регламенту щодо медичних виробів).
Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи виданий на ваги, що надав Учасник ТОВ "ВЕССЕРВІС", не дає підтвердження відповідності Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753. Крім того, з 1 жовтня 2023 року скасована необхідність отримувати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи виробниками та імпортерами нехарчової продукції, відповідно до набраних чинності окремих положень нового Закону про систему громадського здоров'я №2573-IX .
Крім того зазначаємо, що відповідальність за порушення вимог щодо медичних виробів передбачена статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Отже, Учасник ТОВ "ВЕССЕРВІС" не виконав вимогу Додатку №4 тендерної документації: «На підтвердження Учасник повинен надати копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (бажано виділити кольором, запропонований товар).» Тобто запропонований Учасником товар не є медичним виробом.
×
-
Назва доказу:
Технічний регламент щодо медичних виробів
-
Повʼязаний документ:
ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ щодо медичних виробів.pdf
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Зобов’язати Замовника скасувати рішення про визнання переможцем учасника ТОВ "ВЕССЕРВІС". Зобов’язати Замовника відхилити тендерну пропозицію учасника ТОВ "ВЕССЕРВІС".