-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
- 1
Медична пила осциляторна; ДК 021:2015 33160000-9 Устаткування для операційних блоків (ДК 021:2015 33162000-3 Апаратура та інструменти для операційних блоків/ НК 024:2023 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі)
Завершена
50 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 250.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 250.00 UAH
Період оскарження:
10.07.2024 13:16 - 15.07.2024 00:00
Скарга
Виконана замовником
КЕП
Скарга на неправомірне визначення переможця закупівлі
Номер:
8e6b9b34d55a4b29a61cdc8fa1839283
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-07-10-004914-a.a1
Назва:
Скарга на неправомірне визначення переможця закупівлі
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Скарга Іванов-Надточій.docx 27.07.2024 22:07
- Скарга Іванов-Надточій.pdf 27.07.2024 22:07
- Повідомлення про рішення ФОП НАДТОЧІЙ.pdf 27.07.2024 22:07
- ДОДАТОК 3.doc 27.07.2024 22:07
- Декларація Raj Impex №2 (1).pdf 27.07.2024 22:07
- sign.p7s 27.07.2024 22:09
- Рішення від 30.07.2024 №12920.pdf 30.07.2024 17:15
- Інформація про резолютивну частину рішення від 06.08.2024 № 13379.pdf 07.08.2024 11:55
- Рішення від 06.08.2024 № 13379.pdf 08.08.2024 16:06
- Пояснення по суті скарги.docx 01.08.2024 16:34
- Пояснення по сутті скарги.pdf 01.08.2024 16:34
- Декларація Raj Impex №2 (1).pdf 01.08.2024 16:34
Дата прийняття скарги до розгляду:
27.07.2024 22:10
Дата розгляду скарги:
06.08.2024 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
30.07.2024 17:15
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
08.08.2024 16:06
Дата виконання рішення Замовником:
12.08.2024 13:53
Коментар замовника щодо усунення порушень:
Замовником проведено повторну оцінку учасників. За результатом якої пропозицію учасника ФОП "НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА" відхилено на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей.
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
7efa1425a0e84bfb882bb9bdf9766479
Заголовок пункту скарги:
Скарга на неправомірне визначення переможця
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Інші дії/бездіяльність замовника (у т.ч. ненадання роз’яснень тощо)
Тип порушення:
Інші дії/бездіяльність замовника (у т.ч. ненадання роз’яснень тощо)
Опис суті пункту скарги:
Комунальне некомерційне підприємство «Березнівська центральна міська лікарня» Березнівської міської ради Рівненського району Рівненської області (далі — Замовник) на виконання вимог Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (далі по тексту – Закон) та «Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування», затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 (далі по тексту – Особливості), оголосив процедуру закупівлі (відкриті торги з урахуванням Особливостей) на Медична пила осциляторна; ДК 021:2015 33160000-9 Устаткування для операційних блоків (ДК 021:2015 33162000-3 Апаратура та інструменти для операційних блоків/ НК 024:2023 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі) (далі – відкриті торги з Особливостями).
Розкриття тендерних пропозицій учасників відбулось 18 липня 2024 р.
Згідно з реєстром отриманих тендерних пропозицій участь у закупівлі взяли учасники:
1. ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА»;
2. ФОП "Іванов Володимир Вадимович";
3. ТОВ "ЕЙ БІ ЕМ ТЕХНОЛОДЖІ".
22 липня 2024 р. в електронній системі закупівель Замовником було опубліковано ПРОТОКОЛ №92 від 22.07.2024 року (копія додається – Доказ 1) Уповноваженої особи про визначення переможцем ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА» та про намір укласти з нею договір про закупівлю.
Фізична особа-підприємець «Іванов Володимир Вадимович» (далі – Скаржник) вважає, що зазначене рішення замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників, призвели до порушення норм законодавства України у сфері публічних закупівель, зокрема Закону та Особливостей, у зв’язку з чим, керуючись статтею 18 Закону та у строк, визначений абзацом 3 пункту 56 Особливостей (протягом п’яти днів з дати, коли суб’єкт оскарження дізнався або повинен був дізнатися про порушення своїх прав унаслідок рішення, дії чи бездіяльності замовника, але до дня укладення договору про закупівлю), звертаємось до Постійно діючої адміністративної колегії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (далі – Колегія) зі скаргою з огляду на таке:
Додатком 3 до Тендерної документації (Доказ 2 - додається) Замовника визначена інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.
Пунктом 2.5 Вимог до предмету закупівлі встановлено:
«Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати копію декларації/ або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.»
На підтвердження зазначеної вимоги ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА» надала Декларацію про відповідність медичних виробів №2 версія 1 (Доказ 3 – додається). У декларації вказано класифікацію: 1 клас (нестерильний, без функції вимірювання).
Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів (далі – Регламент 753).
Відповідно до пункту 14 Регламенту 753: «Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2.»
У Додатку 2 до Регламенту 753 наведено терміни, що вживаються у цьому додатку, які мають наступні значення (деякі з них):
1) активний медичний виріб - будь-який медичний виріб, робота якого залежить від джерела електричної енергії або будь-якого джерела живлення (крім енергії, безпосередньо генерованої людським тілом або силою земного тяжіння), який діє шляхом перетворення енергії. Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин або інших елементів між активними медичними виробами та споживачем без будь-яких істотних змін, не вважаються активними медичними виробами. Самостійне програмне забезпечення вважається активним медичним виробом;
4) медичний виріб інвазивний - медичний виріб, який повністю або частково вводиться в організм людини через його поверхню або отвір тіла;
6) отвір тіла - будь-який природний отвір у тілі, зовнішня поверхня очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома;
7) хірургічно інвазивний медичний виріб - хірургічно введений медичний виріб, який проникає всередину тіла через поверхню тіла в результаті хірургічної операції або у зв’язку з такою операцією;
2. За тривалістю застосування медичні вироби поділяються на:
тимчасові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 60 хвилин;
короткотермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 30 днів;
довготермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом більш ніж 30 днів.
Вимоги до застосування критеріїв класифікації:
3. Під час застосування критеріїв класифікації слід керуватися цільовим призначенням медичних виробів.
4. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим медичним виробом, критерії класифікації застосовуються окремо до кожного з медичних виробів. Допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з якими вони використовуються.
5. Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на використання медичного виробу, відноситься до того самого класу, що і цей медичний виріб.
6. Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або переважно для певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати з урахуванням найбільш критичних випадків використання за призначенням.
7. Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу.
8. Під час розрахунку тривалості, зазначеної в пункті 2 цього додатка, безперервне застосування означає безперервне фактичне використання медичного виробу за призначенням.
Критерії класифікації медичних виробів інвазивних
13. Усі інвазивні медичні вироби, призначені для введення в отвори тіла, крім хірургічних інвазивних медичних виробів, що не призначені для підключення до активних медичних виробів або що призначені для підключення до активних медичних виробів класу I:
відносяться до класу I - якщо призначені для тимчасового застосування;
відносяться до класу IIа - якщо призначені для короткотермінового застосування. У разі застосування у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині такі вироби відносяться до класу I;
відносяться до класу IIб - якщо призначені для тривалого застосування. У разі коли такі вироби використовуються у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині і не призначені для поглинання слизовою оболонкою, вони відносяться до класу IIа.
Усі інвазивні медичні вироби, призначені для введення в отвори тіла (крім хірургічних інвазивних медичних виробів) з підключенням до активних медичних виробів класу IIа або більш високого класу, відносяться до класу IIа.
14. Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для тимчасового застосування, відносяться до класу IIа, крім виробів, що:
призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла. Такі вироби відносяться до класу III;
є хірургічними інструментами багаторазового використання. Такі вироби відносяться до класу I;
призначені спеціально для застосування в безпосередньому контакті з центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
призначені для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
призначені для біологічного впливу або для повного чи часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
призначені для введення лікувальних засобів за допомогою системи доставки, якщо це виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням методу застосування. Такі вироби відносяться до класу IIб.
15. Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для короткотермінового застосування, відносяться до класу IIа, крім виробів, що призначені:
спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла. Такі вироби відносяться до класу III;
спеціально для використання в прямому контакті з центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
для здійснення біологічного впливу або для повного або часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу III;
для проведення хімічних змін у тілі (крім випадків, коли медичні вироби розташовані в зубах) або для введення лікувальних засобів. Такі вироби відносяться до класу IIб.
16. Усі медичні вироби, які імплантуються, а також хірургічні інвазивні медичні вироби довготривалого застосування відносяться до класу IIб, крім виробів, що призначені для:
розташування в зубах. Такі вироби відносяться до класу IIа;
використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
здійснення біологічного впливу або повного чи часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу III;
проведення хімічних змін у тілі (крім випадків, коли медичні вироби розташовані в зубах) або введення лікувальних засобів. Такі вироби відносяться до класу III.
Додаткові критерії, що застосовуються для класифікації активних медичних виробів
17. Усі активні медичні вироби для терапії, призначені для передачі або обміну енергією, відносяться до класу IIа, крім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або відбирати від нього енергію в потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням властивостей, інтенсивності та місця застосування енергії. У такому разі вироби відносяться до класу IIб.
Усі активні медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу характеристик активних медичних виробів для терапії класу IIб або призначені для здійснення безпосереднього впливу на характеристики таких медичних виробів, відносяться до класу IIб.
18. Активні медичні вироби, призначені для діагностики, відносяться до класу IIа:
якщо вони призначені для передачі енергії, яка буде поглинатися людським тілом, крім медичних виробів, що використовуються для освітлення тіла споживача у видимій частині спектра;
якщо вони призначені для отримання зображення розподілу радіофармацевтичних препаратів in vivo;
якщо вони призначені для прямого діагностування або моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, крім тих, що спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних параметрів, де властивість енергії є такою, що може створювати безпосередню небезпеку для споживача, зокрема призводити до змін серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової системи. Такі вироби відносяться до класу IIб.
Активні медичні вироби, призначені для випромінювання іонізуючої радіації, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, включаючи медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу таких медичних виробів, або такі, що безпосередньо впливають на їх роботу, відносяться до класу IIб.
19. Усі активні медичні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин тіла або інших речовин в тіло та/або видалення їх з тіла, відносяться до класу IIа. У разі коли зазначене введення або видалення здійснюється у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування, такі медичні вироби відносяться до класу IIб.
20. Решта активних медичних виробів відносяться до класу I.
Відповідно до Медико-технічних вимог наведених у таблиці Технічні параметри у Додатку 3 до Тендерної документації, медична пила осциляторна повинна бути призначена для роботи при виконанні травматологічних та ортопедичних операцій.
Беручи до уваги наведене та відповідно до вимог встановлених Тендерною документацією Замовника та Регламенту 753, предмет закупівлі - медична пила осциляторна являється:
- активним медичним виробом;
- інвазивним медичним виробом;
- за тривалістю використання – тимчасовим;
- призначена для короткотермінового застосування;
-до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу
а отже, відноситься до класу IIа.
Оскільки ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА» на підтвердження вимог відповідності предмету закупівлі встановлених пунктом 2.5 Додатку – 3 Тендерної документації, надала Декларацію про відповідність медичних виробів №2 версія 1, класифікація: клас І, то нею не підтверджено відповідність Медико-технічним вимогам Замовника. Згідно пункту 2 частини 1 статті 31 ЗУ «Про публічні закупівлі» та з урахуванням підпункту 2 пункту 44 Особливостей, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 особливостей.
З огляду на зазначене вище, Замовником безпідставно визначено переможцем закупівлі тендерну пропозицію Учасника ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА», яка не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 особливостей, чим порушено вимоги п.п. 2 п. 44 Особливостей.
Враховуючи вищевикладене, Скаржник вважає, що опублікований Уповноваженою особою Замовника ПРОТОКОЛ №92 ЩОДО ПРИЙНЯТТЯ РІШЕННЯ УПОВНОВАЖЕНОЮ ОСОБОЮ про намір укласти договір про закупівлю від 22 липня 2024 р. про визначення переможцем закупівлі ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА» порушує законні права та інтереси в частині недискримінації учасників та рівного ставлення до них, об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі.
Так, Замовником порушено принципи, що передбачені ч.1 ст. 5 Закону: добросовісної конкуренції серед учасників; відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель; недискримінації учасників та рівного ставлення до них; об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі; максимальної економії та ефективності; запобігання корупційним діям і зловживанням.
Враховуючи вищезазначене, з метою відновлення прав та охоронюваних законом інтересів Скаржника в означеній процедурі закупівлі та на підставі викладеного, керуючись ст.-ст.: 3, 5, 18, 22, 23 Закону України «Про публічні закупівлі» та Постанови Кабінету міністрів України від 12 жовтня 2022 р. за № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування»
ПРОШУ:
1. Прийняти скаргу до розгляду.
2. За результатами розгляду скарги прийняти рішення про встановлення (наявність) порушень під час проведення закупівлі щодо предмету Медична пила осциляторна; ДК 021:2015 33160000-9 Устаткування для операційних блоків (ДК 021:2015 33162000-3 Апаратура та інструменти для операційних блоків/ НК 024:2023 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі)
3. Зобов’язати Замовника скасувати свій ПРОТОКОЛ №92 ЩОДО ПРИЙНЯТТЯ РІШЕННЯ УПОВНОВАЖЕНОЮ ОСОБОЮ про визначення Учасника переможцем Закупівлі, Прийняття рішення про намірукласти договір про закупівлю із переможцем Закупівлі, а саме Учасником, Оприлюднити рішення про намір укласти договір про закупівлю із переможцем Закупівлі, а саме Учасником в електронній системі закупівель ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА» від 22 липня 2024 р.
3. Зобов’язати Замовника - Комунальне некомерційне підприємство «Березнівська центральна міська лікарня» Березнівської міської ради Рівненського району Рівненської області відхилити тендерну пропозицію ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА»
Докази:
1. Доказ 1 - ПРОТОКОЛ №92 від 22.07.2024 року;
2. Доказ 2 - Додаток 3 до Тендерної документації;
3. Доказ 3 – Декларація про відповідність медичних виробів №2 версія 1.
Розкриття тендерних пропозицій учасників відбулось 18 липня 2024 р.
Згідно з реєстром отриманих тендерних пропозицій участь у закупівлі взяли учасники:
1. ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА»;
2. ФОП "Іванов Володимир Вадимович";
3. ТОВ "ЕЙ БІ ЕМ ТЕХНОЛОДЖІ".
22 липня 2024 р. в електронній системі закупівель Замовником було опубліковано ПРОТОКОЛ №92 від 22.07.2024 року (копія додається – Доказ 1) Уповноваженої особи про визначення переможцем ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА» та про намір укласти з нею договір про закупівлю.
Фізична особа-підприємець «Іванов Володимир Вадимович» (далі – Скаржник) вважає, що зазначене рішення замовника, які відбулися після оцінки тендерних пропозицій учасників, призвели до порушення норм законодавства України у сфері публічних закупівель, зокрема Закону та Особливостей, у зв’язку з чим, керуючись статтею 18 Закону та у строк, визначений абзацом 3 пункту 56 Особливостей (протягом п’яти днів з дати, коли суб’єкт оскарження дізнався або повинен був дізнатися про порушення своїх прав унаслідок рішення, дії чи бездіяльності замовника, але до дня укладення договору про закупівлю), звертаємось до Постійно діючої адміністративної колегії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (далі – Колегія) зі скаргою з огляду на таке:
Додатком 3 до Тендерної документації (Доказ 2 - додається) Замовника визначена інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі.
Пунктом 2.5 Вимог до предмету закупівлі встановлено:
«Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати копію декларації/ або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.»
На підтвердження зазначеної вимоги ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА» надала Декларацію про відповідність медичних виробів №2 версія 1 (Доказ 3 – додається). У декларації вказано класифікацію: 1 клас (нестерильний, без функції вимірювання).
Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів (далі – Регламент 753).
Відповідно до пункту 14 Регламенту 753: «Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2.»
У Додатку 2 до Регламенту 753 наведено терміни, що вживаються у цьому додатку, які мають наступні значення (деякі з них):
1) активний медичний виріб - будь-який медичний виріб, робота якого залежить від джерела електричної енергії або будь-якого джерела живлення (крім енергії, безпосередньо генерованої людським тілом або силою земного тяжіння), який діє шляхом перетворення енергії. Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин або інших елементів між активними медичними виробами та споживачем без будь-яких істотних змін, не вважаються активними медичними виробами. Самостійне програмне забезпечення вважається активним медичним виробом;
4) медичний виріб інвазивний - медичний виріб, який повністю або частково вводиться в організм людини через його поверхню або отвір тіла;
6) отвір тіла - будь-який природний отвір у тілі, зовнішня поверхня очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома;
7) хірургічно інвазивний медичний виріб - хірургічно введений медичний виріб, який проникає всередину тіла через поверхню тіла в результаті хірургічної операції або у зв’язку з такою операцією;
2. За тривалістю застосування медичні вироби поділяються на:
тимчасові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 60 хвилин;
короткотермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом не більш ніж 30 днів;
довготермінові - медичні вироби, призначені для безперервного застосування протягом більш ніж 30 днів.
Вимоги до застосування критеріїв класифікації:
3. Під час застосування критеріїв класифікації слід керуватися цільовим призначенням медичних виробів.
4. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим медичним виробом, критерії класифікації застосовуються окремо до кожного з медичних виробів. Допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з якими вони використовуються.
5. Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на використання медичного виробу, відноситься до того самого класу, що і цей медичний виріб.
6. Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або переважно для певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати з урахуванням найбільш критичних випадків використання за призначенням.
7. Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу.
8. Під час розрахунку тривалості, зазначеної в пункті 2 цього додатка, безперервне застосування означає безперервне фактичне використання медичного виробу за призначенням.
Критерії класифікації медичних виробів інвазивних
13. Усі інвазивні медичні вироби, призначені для введення в отвори тіла, крім хірургічних інвазивних медичних виробів, що не призначені для підключення до активних медичних виробів або що призначені для підключення до активних медичних виробів класу I:
відносяться до класу I - якщо призначені для тимчасового застосування;
відносяться до класу IIа - якщо призначені для короткотермінового застосування. У разі застосування у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині такі вироби відносяться до класу I;
відносяться до класу IIб - якщо призначені для тривалого застосування. У разі коли такі вироби використовуються у ротовій порожнині, носоглотці, у слуховому проході до барабанної перетинки або в носовій порожнині і не призначені для поглинання слизовою оболонкою, вони відносяться до класу IIа.
Усі інвазивні медичні вироби, призначені для введення в отвори тіла (крім хірургічних інвазивних медичних виробів) з підключенням до активних медичних виробів класу IIа або більш високого класу, відносяться до класу IIа.
14. Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для тимчасового застосування, відносяться до класу IIа, крім виробів, що:
призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла. Такі вироби відносяться до класу III;
є хірургічними інструментами багаторазового використання. Такі вироби відносяться до класу I;
призначені спеціально для застосування в безпосередньому контакті з центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
призначені для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
призначені для біологічного впливу або для повного чи часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
призначені для введення лікувальних засобів за допомогою системи доставки, якщо це виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням методу застосування. Такі вироби відносяться до класу IIб.
15. Усі хірургічні інвазивні медичні вироби, призначені для короткотермінового застосування, відносяться до класу IIа, крім виробів, що призначені:
спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця або центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту з цими частинами тіла. Такі вироби відносяться до класу III;
спеціально для використання в прямому контакті з центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
для передачі енергії у вигляді іонізуючого випромінювання. Такі вироби відносяться до класу IIб;
для здійснення біологічного впливу або для повного або часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу III;
для проведення хімічних змін у тілі (крім випадків, коли медичні вироби розташовані в зубах) або для введення лікувальних засобів. Такі вироби відносяться до класу IIб.
16. Усі медичні вироби, які імплантуються, а також хірургічні інвазивні медичні вироби довготривалого застосування відносяться до класу IIб, крім виробів, що призначені для:
розташування в зубах. Такі вироби відносяться до класу IIа;
використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу або центральною нервовою системою. Такі вироби відносяться до класу III;
здійснення біологічного впливу або повного чи часткового поглинання. Такі вироби відносяться до класу III;
проведення хімічних змін у тілі (крім випадків, коли медичні вироби розташовані в зубах) або введення лікувальних засобів. Такі вироби відносяться до класу III.
Додаткові критерії, що застосовуються для класифікації активних медичних виробів
17. Усі активні медичні вироби для терапії, призначені для передачі або обміну енергією, відносяться до класу IIа, крім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або відбирати від нього енергію в потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням властивостей, інтенсивності та місця застосування енергії. У такому разі вироби відносяться до класу IIб.
Усі активні медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу характеристик активних медичних виробів для терапії класу IIб або призначені для здійснення безпосереднього впливу на характеристики таких медичних виробів, відносяться до класу IIб.
18. Активні медичні вироби, призначені для діагностики, відносяться до класу IIа:
якщо вони призначені для передачі енергії, яка буде поглинатися людським тілом, крім медичних виробів, що використовуються для освітлення тіла споживача у видимій частині спектра;
якщо вони призначені для отримання зображення розподілу радіофармацевтичних препаратів in vivo;
якщо вони призначені для прямого діагностування або моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, крім тих, що спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних параметрів, де властивість енергії є такою, що може створювати безпосередню небезпеку для споживача, зокрема призводити до змін серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової системи. Такі вироби відносяться до класу IIб.
Активні медичні вироби, призначені для випромінювання іонізуючої радіації, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, включаючи медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу таких медичних виробів, або такі, що безпосередньо впливають на їх роботу, відносяться до класу IIб.
19. Усі активні медичні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин тіла або інших речовин в тіло та/або видалення їх з тіла, відносяться до класу IIа. У разі коли зазначене введення або видалення здійснюється у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування, такі медичні вироби відносяться до класу IIб.
20. Решта активних медичних виробів відносяться до класу I.
Відповідно до Медико-технічних вимог наведених у таблиці Технічні параметри у Додатку 3 до Тендерної документації, медична пила осциляторна повинна бути призначена для роботи при виконанні травматологічних та ортопедичних операцій.
Беручи до уваги наведене та відповідно до вимог встановлених Тендерною документацією Замовника та Регламенту 753, предмет закупівлі - медична пила осциляторна являється:
- активним медичним виробом;
- інвазивним медичним виробом;
- за тривалістю використання – тимчасовим;
- призначена для короткотермінового застосування;
-до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу
а отже, відноситься до класу IIа.
Оскільки ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА» на підтвердження вимог відповідності предмету закупівлі встановлених пунктом 2.5 Додатку – 3 Тендерної документації, надала Декларацію про відповідність медичних виробів №2 версія 1, класифікація: клас І, то нею не підтверджено відповідність Медико-технічним вимогам Замовника. Згідно пункту 2 частини 1 статті 31 ЗУ «Про публічні закупівлі» та з урахуванням підпункту 2 пункту 44 Особливостей, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 особливостей.
З огляду на зазначене вище, Замовником безпідставно визначено переможцем закупівлі тендерну пропозицію Учасника ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА», яка не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 особливостей, чим порушено вимоги п.п. 2 п. 44 Особливостей.
Враховуючи вищевикладене, Скаржник вважає, що опублікований Уповноваженою особою Замовника ПРОТОКОЛ №92 ЩОДО ПРИЙНЯТТЯ РІШЕННЯ УПОВНОВАЖЕНОЮ ОСОБОЮ про намір укласти договір про закупівлю від 22 липня 2024 р. про визначення переможцем закупівлі ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА» порушує законні права та інтереси в частині недискримінації учасників та рівного ставлення до них, об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі.
Так, Замовником порушено принципи, що передбачені ч.1 ст. 5 Закону: добросовісної конкуренції серед учасників; відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель; недискримінації учасників та рівного ставлення до них; об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі; максимальної економії та ефективності; запобігання корупційним діям і зловживанням.
Враховуючи вищезазначене, з метою відновлення прав та охоронюваних законом інтересів Скаржника в означеній процедурі закупівлі та на підставі викладеного, керуючись ст.-ст.: 3, 5, 18, 22, 23 Закону України «Про публічні закупівлі» та Постанови Кабінету міністрів України від 12 жовтня 2022 р. за № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування»
ПРОШУ:
1. Прийняти скаргу до розгляду.
2. За результатами розгляду скарги прийняти рішення про встановлення (наявність) порушень під час проведення закупівлі щодо предмету Медична пила осциляторна; ДК 021:2015 33160000-9 Устаткування для операційних блоків (ДК 021:2015 33162000-3 Апаратура та інструменти для операційних блоків/ НК 024:2023 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі)
3. Зобов’язати Замовника скасувати свій ПРОТОКОЛ №92 ЩОДО ПРИЙНЯТТЯ РІШЕННЯ УПОВНОВАЖЕНОЮ ОСОБОЮ про визначення Учасника переможцем Закупівлі, Прийняття рішення про намірукласти договір про закупівлю із переможцем Закупівлі, а саме Учасником, Оприлюднити рішення про намір укласти договір про закупівлю із переможцем Закупівлі, а саме Учасником в електронній системі закупівель ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА» від 22 липня 2024 р.
3. Зобов’язати Замовника - Комунальне некомерційне підприємство «Березнівська центральна міська лікарня» Березнівської міської ради Рівненського району Рівненської області відхилити тендерну пропозицію ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА»
Докази:
1. Доказ 1 - ПРОТОКОЛ №92 від 22.07.2024 року;
2. Доказ 2 - Додаток 3 до Тендерної документації;
3. Доказ 3 – Декларація про відповідність медичних виробів №2 версія 1.
×
-
Назва доказу:
Декларація про відповідність медичних виробів №2 версія 1
-
Повʼязаний документ:
Декларація Raj Impex №2 (1).pdf
-
-
Назва доказу:
Додаток 3 до Тендерної документації
-
Повʼязаний документ:
ДОДАТОК 3.doc
-
-
Назва доказу:
ПРОТОКОЛ №92 від 22.07.2024 року
-
Повʼязаний документ:
Повідомлення про рішення ФОП НАДТОЧІЙ.pdf
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
ПРОШУ: 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. За результатами розгляду скарги прийняти рішення про встановлення (наявність) порушень під час проведення закупівлі щодо предмету Медична пила осциляторна; ДК 021:2015 33160000-9 Устаткування для операційних блоків (ДК 021:2015 33162000-3 Апаратура та інструменти для операційних блоків/ НК 024:2023 44491 Багатофункційний дриль/пилка хірургічна, що живиться від електромережі) 3. Зобов’язати Замовника скасувати свій ПРОТОКОЛ №92 ЩОДО ПРИЙНЯТТЯ РІШЕННЯ УПОВНОВАЖЕНОЮ ОСОБОЮ про визначення Учасника переможцем Закупівлі, Прийняття рішення про намірукласти договір про закупівлю із переможцем Закупівлі, а саме Учасником, Оприлюднити рішення про намір укласти договір про закупівлю із переможцем Закупівлі, а саме Учасником в електронній системі закупівель ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА» від 22 липня 2024 р. 3. Зобов’язати Замовника - Комунальне некомерційне підприємство «Березнівська центральна міська лікарня» Березнівської міської ради Рівненського району Рівненської області відхилити тендерну пропозицію ФОП «НАДТОЧІЙ ОЛЕНА ВІКТОРІВНА»