Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементного типу фіксації )

Шановні Панове, Компанія « Медімплант», розглянувши протокол № 57 засідання Тендерного комітету Полтавської обласної клінічної лікарні відновного лікування та діагностики з обласними центрами планування сім'ї та репродукції людини, медичної генетики щодо предмету закупівлі: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму, а саме: Тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементного типу фіксації – 30 шт , в тому числі тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементого типу фіксації – 10 шт, тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементого типу фіксації з керамічною голівкою – 10 шт, тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементого типу фіксації з керамічною голівкою та керамічним вкладишем – 10 шт), ідентифікатор закупівлі - UA-2018-04-23-000064-a- повідомляє наступне : Запропоновані в тендерній пропозиції ТОВ Медімплант ендопротези виробництва компанії Smith&Nephew Inc Тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементної фіксації з ніжкою PolarStem , чашкою R3 та металевою голівкою СoCr Тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементної фіксації з ніжкою PolarStem , чашкою R3 та керамічною голівкою Biolox Delta Тотальні ендопротези кульшового суглобу безцементної фіксації з ніжкою PolarStem , чашкою R3, керамічною голівкою та керамічним вкладишем Biolox Delta відповідають найвищим стандартам виробництва ортопедичних імплантів, та мають відповідні Сертифікати ISO та ЄC, в тому числі від BSI – Британського Інституту Стандартів ( надаються у складі тендерної пропозиції ) Відпоідно до ISO рекомендацій з виробництва ортопедичних імплантів (EN ISO 21535, параграф 5.3) товщина поліетиленового вкладишу у зоні найбільшого навантаження («Load bearing region» , зона верхівки чашки ) - повинна бути не менше 5, 0 мм для чашки з підтримкою металу або іншого матеріалу ( безцементної чашки) - повинна бути не менше 6, 0 мм для чашки без підтримки ( цементної чашки) для надання вкладишу міцності та запобігання його перелому внаслідок зносу та підвищеного навантаження в післяопераційному періоді. ( Рис 1) Відповідно до цього для безцеметних чашок діаметру менше 46 мм не рекомендовано використовувати вкладиш та відповідно голівку діаметром 28 мм або більше. Стосовно керамічних вкладішів, враховуючи те, що компанія Smith&Nephew дя підвищення міцності керамічного вкладишу та запобіганню деформації використовує зовнішнє інтегроване титанове кільце, що робить зовнішній діаметр вкладишу більшим, вимоги для товщини вкладишу та діаметру голівки стають ще більш суттєвими. Обумовлена ISO рекомендаціями відповідність голівок різного діаметру, виготовлених з різних матеріалів, діаметру безцементої чашки та вкладишу виробництва компанії Smith&Nephew Inc також наведена в Таблиці ( Рис 2) Рис. 1 Товщина поліетилену в зоні навантаження та периферійній зоні ( зоні конусу) в залежності від діаметру б/цементної чашки різних розмірів -та внутрішнього діаметру XLPE вкладишу та відповідно голівки. Рис. 2 Відповідність діаметру чашки R3 виробництва компанії Smith&Nephew внутрішнім діаметрам вкладишей із різних матеріалів ( XPLE поліетилен, Biolox Delta Ceramics, металічний ) . Щодо ніжок запропонованих ендопротезів – безцементні ніжки PolarStem мають 3 варіації ШДУ – 126 град, 135 град та 145 град – всі версіі пропонувалися у складі тендерної пропозиції та відповідно задовольняють усім можливим антропологічним варіаціям ШДУ у дорослої людини. Також завважимо, що середньострокові та довгострокові результати імплантаціїї пропонованих ендопротезів відображаються в таких відомих Міжнародних Реєстрах ендопротезування, як Реєстри Австралії ,Англії та Уельсу, та демонструють відмінні результати виживаності та низький відсоток ревізій ( документи надаються у складі тендерної пропозиції ). Враховуючи вищенаведене, вважаємо вимоги тендерного комітету Полтавської обласної клінічної лікарні відновного лікування дискримінаційними та такими, що не відповідають сучасним стандартам вирбницства в галузі імплантів для травматології та ортопедії .