ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Антикоагулянт цитрату декстрози розчин А (АЦД-А), пакети 500 мл, або еквівалент)

Замовник оголосив державну закупівлю: код згідно ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали. Антикоагулянт цитрату декстрози розчин А (АЦД-А), пакети 500 мл, або еквівалент - 9 918 одиниця (унікальний номер оголошення про проведення відкритих торгів, присвоєний електронною системою закупівель UA-2024-06-13-011908-a). Розкриття тендерних пропозицій відбулося 25.06.2024 року. Замовник опублікував ПРОТОКОЛ №689 від 01.07.2024р. уповноваженої особи ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ», згідно якого тендерну пропозицію учасника ТОВ «Ледум» було відхилено, яка електронною системою закупівель визначена найбільш економічно вигідною за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Антикоагулянт цитрату декстрози розчин А (АЦД-А), пакети 500 мл, або еквівалент)» (UA-2024-06-13-011908-a), на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей. Вважаємо це рішення незаконним з наступних правових підстав: Згідно п.4 ч.1 ст. 30 ЗУ «Про публічні закупівлі» Замовник відхиляє тендерну пропозицію Учасника, якщо вона не відповідає умовам тендерної документації. Зі змісту Протоколу вбачається, що підставами для відхилення, на думку Замовника, було те, що учасник ТОВ «Ледум» не підтвердив відповідність запропонованого до постачання товару вимогам тендерної документації в частині наявності у складі медичного виробу крихкого з’єднувача, або люерівського з’єднувача, або системи Correct Connect для підключення до одноразових комплектів для автоматичного цитаферезу. Враховуючи викладене вище, тендерна пропозиція ТОВ «ЛЕДУМ» не відповідає умовам технічної специфікації та підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме: – тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей. Ці підстави та висновки Замовника є необґрунтованими та безпідставними. Згідно пункту 1 медико-технічних вимог замовника до предмета закупівлі, викладених у таблиці 1 додатка 1 до тендерної документації, визначені Вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник є ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ. Пунктом 1 медико-технічних вимог замовника до предмета закупівлі, викладених у таблиці 1 додатка 1 до тендерної документації, встановлено, що антикоагулянт цитрату декстрози розчин А(АЦД-А) повинен постачатись в м’яких пластикових контейнерах для розчинів та мати або крихкий з’єднувач, або люерівський з’єднувач, або систему Correct Connect для підключення до одноразових комплектів для автоматичного цитаферезу. Також додатком 1 Учасник повинен зазначити кількість, що зазначена у Таблиці 1 та тендерній документації, без будь-якого коригування щодо кратності упаковки, тощо (недотримання цієї вимоги, а саме зменшення кількості, є підставою для відхилення пропозиції учасника). У разі необхідності коригування кількості до кратності упаковки сторони мають право зробити це під час або після укладання договору, шляхом підписання додаткової угоди. Учасник виконав умову та надав Замовнику ДОВIДКУ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ з зазначенням кількості, що зазначена у таблиці 1 додатка 1 до тендерної документації, без будь-якого коригування щодо кратності упаковки, тощо . Учасником ТОВ «Ледум» надано у складі тендерної пропозиції ДОВIДКУ/ ГАРАНТIЙНИЙ ЛИСТ від 19.06.2024 № 1230. Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛЕДУМ» (код 21869802, вул. Київська 1А, м.Дніпро, Україна, 49035), є офіційним, уповноваженим представником та ексклюзивним дистриб’ютором в Україні компанії-виробника Сичуань Нігале Біотекнолоджі Ко., Лтд.,No. 28 Куіксінг Роад, 641400, Джиан’янг, Сичуань, Китайська Народна Республіка /Sichuan Nigale Biotechnology Co., ltd. No. 28, Kuixing Road, 641400, Jianyang, Sichuan, People’s Republic of China та Учасник торгів на закупівлю товару ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Антикоагулянт цитрату декстрози розчин А (АЦД-А), пакети 500 мл, або еквівалент), НК 024:2023: 46812 - Розчин для консервування крові, що містить антикоагулянт, за номером оголошення процедури закупівлі UA-2024-06-13-011908-a від 13.06.2024 року,а саме: • Пластиковий контейнер з розчином антикоагулянту АЦД-А (ACD-A) одноразового використання стерильний, 500 мл, у кількості 9918 шт. Учасник в ДОВIДЦІ / ГАРАНТIЙНИЙ ЛИСТ підтвердив та гарантував Замовнику торгів: ДЕРЖАВНОМУ ПІДПРИЄМСТВУ «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ», можливість поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів та пропонується учасником,з характеристиками, у кількості, відповідної якості, зі строками придатності та в терміни, що визначені документацією та пропозицією Учасника торгів та гарантував наступне: 1) Для цілей забезпечення тендерної пропозиції терміни у тендерній документації щодо медичних виробів вживаються у значенні Законів України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 р. №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують». 2) Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. 3) Медичні вироби, запропоновані для цієї закупівлі, буть введені в обіг та/або експлуатацію у законний спосіб на момент подання тендерної пропозиції. 4) Для запропонованих виробів призначений уповноважений представник, відповідальний за введення в обіг цих виробів на ринку України. У Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками наявна інформація щодо его місцезнаходження та переліку та опису відповідних виробів. 5) Первинна упаковка зберігає якість, безпечність предмета закупівлі, який вона вміщує. Вся упаковка буде належним чином запечатана та захищена від псування. Всі компоненти упаковки будуть відповідати вимогам та стандартам, чинним на території України. 6) Медичні вироби, будуть постачається стерильними, будуть виготовлені та стерилізовані належним чином із застосуванням валідованого методу. 7) Пакування та/або маркування буде надавати можливість розрізняти ідентичні або подібні медичні вироби, що постачаються як стерильними, так і нестерильними. 8) Антикоагулянт цитрату декстрози розчин А(АЦД-А) буде постачатись в м’яких пластикових контейнерах для розчинів та мати або крихкий з’єднувач, або люерівський з’єднувач, або систему Correct Connect для підключення до одноразових комплектів для автоматичного цитаферезу. 9) Контейнер буде містити 500 мл розчину у склад якого входят такі речовини: - декстрози моногiдрату або глюкози моногiдрат - кислоти лимонної безводної або кислоти лимонної моногiдрату - натрiю цитрату дигiдрату; 10) Маркування контейнерів українською мовою. Та поставку товару з маркуванням українською мовою. 11) що тендерна пропозиція подається з дотриманням чинного законодавства та нормативних актів України; 12) що його тендерна пропозиція буде дійсною, протягом строку, визначеного в п. 4 даного розділу, а саме: протягом 90 днів із дати кінцевого строку подання тендерних пропозицій, який у разі необхідності може бути продовжений; 13) що він не має жодних обмежень для здійснення видів діяльності, що визначені договором про закупівлю (в т.ч. в частині установчих документів). 14) Термін придатності медичного виробу на дату постачання буде становити не менше 75% (сімдесят п'ять) від загального строку придатності або не менше 15 (п'ятнадцять) місяців. 15) Строк постачання До «30» листопада 2024 року включно. 16) Поставка товару буде здійснюється на умовах DDP – склад ЗАМОВНИКА (відповідно до Incoterms 2020) згідно з проєктом договору (Додаток 4 до тендерної документації). З приводу зазначення уповноваженою особою Замовника в Протоколі №689 від 01 липня 2024, надання учасником ТОВ «Ледум» інструкції, яка не містить підтвердження наявного у складі медичного виробу крихкого з’єднувача, або люерівського з’єднувача, або системи Correct Connect для підключення до одноразових комплектів для автоматичного цитаферезу. є необґрунтованими взагалі, оскільки надання даних документів з вищезазначеним змістом не передбачена тендерною документацію Замовника, а тому Учасник ТОВ «Ледум» не порушив жодного пункту (умови) тендерної документації. Маркування медичних виробів регламентується насамперед технічними регламентами щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, що імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Загальні вимоги до маркування медичних виробів визначені пп. 42–47 Розділу ІІ додатку І постанови № 753. Відповідно до положень цих пунктів кожен медичний виріб має супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного використання з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника. Зазначена інформація включає інформацію на етикетці та інструкцію для використання. Наскільки це можливо і доцільно, інформація, необхідна для безпечного використання медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби — на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів. Учасником ТОВ «Ледум» надані у складі тендерної пропозиції також ДОВIДКА / ГАРАНТIЙНИЙ ЛИСТ та ДОВIДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ. З вищезазначеного вбачається, що учасник ТОВ «Ледум» виконав усі вимоги тендерної документації, надав усі необхідні підтверджуючі документи, а підстави Замовника про відхилення його тендерної пропозиції є необґрунтованими та незаконними. Таким чином, тендерна пропозиція учасника ТОВ «Ледум» відповідає вимогам тендерної документації Замовника та не піддягала відхиленню відповідно до вимог абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей. Беручи до уваги вищевикладене, ВИМАГАЄМО: 1. надати додаткову інформацію про причини невідповідності пропозиції ТОВ «Ледум» умовам тендерної документації у зв’язку з недостатньою аргументацію, зазначеною в повідомленні та протоколі розгляду тендерних пропозицій №689 від 01.07.2024; 2. в разі відсутності такої додаткової інформації визнати протокол розгляду тендерних пропозицій №689 від 01.07.2024 недійсним та розглянути пропозицію ТОВ «Ледум» повторно.