ДК 021:2015: 33140000-3 Медичні матеріали

ВИМОГА Вимога щодо рішення Замовника (Протокол від 22.07.2024р.) про визначення переможцем Учасника ФОП "ВЕРЕСКУН ОЛЬГА ІВАНІВНА" (далі-Учасник) в закупівлі, оголошеним ДВНЗ "Національний медичний університет імені О.О. Богомольця" (далі-Замовник) (TenderID: UA-2024-06-13-005406-a від 13.06.2024р.) за предметом: ДК 021:2015: 33140000-3 Медичні матеріали. Приватне підприємство «Фірма-Укрмедмаркет» вважає, що зазначене рішення було прийнято з порушенням норм законодавства України у сфері публічних закупівель, у т. ч. Закону України «Про публічні закупівлі» (зі змінами) (далі-Закон) та постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» від 12.10.2022 № 1178 (зі змінами) (далі-Особливостей), з огляду на наступне: 1. Відповідно до Додатку №2 «ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ» тендерної документації Замовника, якщо Учасником пропонується еквівалент товару до того, що вимагається Замовником (еквівалентом виробів медичного призначення - є вироби медичного призначення розміри, комплектація, матеріали, градація та інші стандартні характеристики товару абсолютно співпадають з характеристиками товару, що є предметом закупівлі), додатково у складі тендерної пропозиції Учасник надає таблицю, складену в довільні формі, яка у порівняльному вигляді містить відомості щодо основних технічних та якісних характеристик товару, що вимагається Замовником до основних технічних та якісних характеристик еквівалентного товару та інструкцію на еквівалентний товар, що пропонується Учасником. Стандартні характеристики еквіваленту товару, на який відбувається заміна, повинні відповідати вимогам діючих стандартів щодо даних товарів. Запропонований товар повинен відповідати всім вище наведеним вимогам. При цьому якість запропонованого еквівалента товару має відповідати якості, що заявлена в технічній специфікації Замовника. Таблиця повинна містити точну назву товару, яка пропонується учасником. У випадку, якщо учасником буде зазначено назву товару, яка буде містити словосполучення «або еквівалент», тендерну пропозицію такого учасника буде відхилено як таку, що не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації. В складі тендерної пропозиції Учасник надає порівняльну таблицю (Порівняльна таблиця.pdf), де за предметом закупівлі який потребує Замовник, а саме: - «Variolink Esthetic LC», який містить технічні характеристики «Адгезивна фіксуюча система для постійної фіксації керамічних і композитних реставрацій. Шприц 2 г», Учасник пропонує еквівалент «PermaShade LC» з технічними характеристиками «Адгезивна фіксуюча система для постійної фіксації керамічних і композитних реставрацій. Шприц 2 г». Згідно інформації, яка викладена на офіційній інтернет-сторінці ексклюзивного представника виробника даного товару в Україні ТОВ «Стаміл», даний товар має фасування «Шприц 0,95г» (https://stamil.prom.ua/ua/site_search?search_term=PermaShade+LC), що не відповідає заявленим медико-технічним вимогам Замовника щодо предмету закупівлі «Variolink Esthetic LC». - «Харізма Smart COMBI Kit», який містить технічні характеристики «Світлотвердіючий рентгеноконтрастний гібридний композит Набір складається з 8 шприців з композитів, 2 шприци травильного гелю та флакон з адгезивом», Учасник пропонує еквівалент «JenFavorit Combi Kit» з технічними характеристиками «Світлотвердіючий рентгеноконтрастний гібридний композит Набір складається з 8 шприців з композитів, 2 шприци травильного гелю та флакон з адгезивом». Згідно інформації, яка викладена на офіційній інтернет-сторінці ексклюзивного представника виробника даного товару в Україні ТОВ «Стаміл», даний товар має фасування «Набір: 5 х шприц 4г, кольори: A2E, A3E, A2O, A3O, JRM-U (+2 шприця Jen-LC-Flow 3г (A2,A3), Jen-Unibond 6г, Phospho-Jen AS 5мл)» (https://stamil.prom.ua/ua/p1028897850-jen-favorite-combi.html), що не відповідає заявленим медико-технічним вимогам Замовника щодо предмету закупівлі «Харізма Smart COMBI Kit». Отже, тендерна пропозиція Учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, та має бути відхилена згідно абз.2 пп.2. п.44 Особливостей. Також звертаємо увагу Замовника на те, що Учасник умисно зазначив у тендерній пропозиції недостовірну інформацію, що є суттєвою для визначення результатів відкритих торгів (абз.3 пп.1 п.44 Особливостей). 2. Відповідно до п.4 Додатку №2 тендерної документації Замовника, Учасник в складі тендерної пропозиції повинен надати копії декларації про відповідність (біля позиції, що пропонується ставити галочку) або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію(застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент), сертифікатів/паспортів якості на товар. В складі тендерної пропозиції (Пропозиція.pdf), за позиціями предмету закупівлі «LIFE прокладочний матеріал» виробництва Kerr Italia S.r.l. (Італія), «YPEEN» виробництва SpofaDental a.s. (Чехія), Учасник надає «декларації постачальника про відповідність» №ДВ 242/1 від 15.12.2023р. та №234/1 від 15.12.2023р. відповідно, які не мають жодного відношення до проходження товару процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, та є грубим фальсифікатом. Виробник - юридична особа або фізична особа - підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені (п.п.4 п.2 загальної частини Технічного регламенту). Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом (п.п.13 п.2 загальної частини Технічного регламенту). Відповідальність щодо розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою, має тільки виробник або уповноважений представник, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника. Учасник не є виробником або уповноваженим представником, та немає повноважень від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника (Лист додається). Надані Учасником декларації про відповідність щодо Технічного регламенту, за позиціями предмету закупівлі «LIFE прокладочний матеріал» виробництва Kerr Italia S.r.l. (Італія), «YPEEN» виробництва SpofaDental a.s. (Чехія), де Учасник визначає себе як «емітент», є грубим фальсифікатом, адже визначення «емітент» в Технічному регламенті взагалі відсутнє. Інформуємо про те, що на даний час, актуальними та справжніми деклараціями про відповідність, згідно вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, є: декларація про відповідність №SC-01/01 від 20.05.2019р., та декларація про відповідність №SFD-02 редакція 00 від 13.01.2023р., відповідно. Отже, Учасник, за предметом закупівлі «LIFE прокладочний матеріал» виробництва Kerr Italia S.r.l. (Італія), «YPEEN» виробництва SpofaDental a.s. (Чехія), не надав декларації про відповідність Технічному регламенту, та така тендерна пропозиція має бути відхилена згідно абз.2 пп.2. п.44 Особливостей. Також звертаємо увагу Замовника на те, що Учасник умисно зазначив у тендерній пропозиції недостовірну інформацію, що є суттєвою для визначення результатів відкритих торгів (абз.3 пп.1 п.44 Особливостей). Вищезазначена інформація стосується усіх наданих в складі тендерної пропозиції Учасника декларації про відповідність, де Учасник позиціонує себе як «емітент». 3. Відповідно до п.2 Додатку №2 тендерної документації Замовника, з метою запобігання закупівлі фальсифікатів та підтвердження своєчасного постачання товару у кількості та зі строками придатності, учасник надає оригінал гарантійного листа виробника або його представника, дилера, дистриб’ютора уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів та пропонується учасником, у кількості, зі строками придатності та в терміни, визначені документацією. Гарантійний лист повинен включати номер оголошення про проведення закупівлі, оприлюдненого на веб-порталі Уповноваженого органу, а також назву предмету закупівлі та назву Замовника. В складі тендерної пропозиції, Учасник надає гарантійний лист (гарантійний лист 6, 17-82.pdf), в якому зазначається про те, що ТОВ «ДЕЗАМЕД» є дилером виробника DeguDent GmbH, (Німеччина), та підтверджує можливість постачання Учаснику товару виробництва DeguDent GmbH, (Німеччина), в необхідній кількості, якості, зі строками придатності та в потрібні терміни, визначені тендерною документацією та пропозицією учасника. Звертаємо увагу Замовника, на черговий не дійсний документ, наданий Учасником в складі тендерної пропозиції. Адже ТОВ «ДЕЗАМЕД» не є дилером виробника DeguDent GmbH, (Німеччина), та не має право надавати гарантійні або інші листи в якості дилера виробника DeguDent GmbH, (Німеччина) (Лист додається). Отже, згідно вимоги п.2 Додатку №2 тендерної документації Замовника, Учасник не надав гарантії постачання товару виробництва DeguDent GmbH, та така тендерна пропозиція має бути відхилена згідно абз.2 пп.2. п.44 Особливостей. Також звертаємо увагу Замовника на те, що Учасник умисно зазначив у тендерній пропозиції недостовірну інформацію, що є суттєвою для визначення результатів відкритих торгів (абз.3 пп.1 п.44 Особливостей). 4. Відповідно до п.1 п.п.3.1.1. частини ІІІ тендерної документації Замовника, Учасник в складі тендерної пропозиції повинен надати заповнену форму «Тендерна пропозиція» згідно з Додатком № 1 до тендерної документації, де за кожною позицію товару, що пропонується Учасником, треба зазначити виробника. Звертаємо увагу Замовника на те, що за позиціями №1,3,5,8 товару, який пропонує Учасник, дані виробники не виробляють та ніколи не виробляли. Декларації про відповідність в складі тендерної пропозиції Учасника по даним позиціям товару, відсутні. Інформуємо про те, що предмет закупівлі «KETAC Cем Radiopaque», «Ketac Molar EASYMIX», «Protemp 4», є продукт виробництва 3M Deutschland GmbH (Німеччина). Предмет закупівлі «LIFE прокладочний матеріал», є продукт виробництва Kerr Italia S.r.l. (Італія). Отже, Учасник в складі тендерної пропозиції, пропонує товар виробників, які ніколи його не виробляли. Відповідно така тендерна пропозиція має бути відхилена згідно абз.2 пп.2. п.44 Особливостей. Підсумовуючи вищезазначену інформацію, при прийнятті рішення щодо обранням переможця даної процедури закупівлі, Уповноважена особа замовника порушила принципи здійснення публічних закупівель, які визначені статтею 5 Закону, а самє: - добросовісна конкуренція серед учасників; - максимальна економія, ефективність та пропорційність; - об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; - запобігання корупційним діям і зловживанням. ВИМАГАЄМО 1. Прийняти вимогу до розгляду. 2. Скасувати рішення Уповноваженою особою (Протокол від 22.07.2024р.) про визначення переможцем закупівлі Учасника ФОП "ВЕРЕСКУН ОЛЬГА ІВАНІВНА". 3. Прийняти рішення про відхилення тендерної пропозиції Учасника ФОП "ВЕРЕСКУН ОЛЬГА ІВАНІВНА", згідно абз.2 п.п.2 п.44 Особливостей. 4. В разі не задоволення нашої вимоги, залишаємо за собою право звернутися до Антимонопольного комітету України.

СКАРГА щодо виявлених порушень законодавства у сфері публічних закупівель (у порядку статті 18 Закону України «Про публічні закупівлі») 13.06.2024 р. Національниий медичний університет ім. О.О. Богомольця (далі — Замовник) оголосило процедуру закупівлі за предметом закупівлі: ДК 021:2015: 33140000-3 Медичні матеріали (далі — Процедура закупівлі). Розкриття тендерних пропозицій учасників відбулось 25.06.2024 р. Згідно з реєстром отриманих тендерних пропозицій участь у закупівлі взяли учасники: - ПП Фірма "Укр-Медмаркет" – 450 630 грн, з ПДВ - ФОП "ВЕРЕСКУН ОЛЬГА ІВАНІВНА" – 802 826,50 грн, з ПДВ Оскаржується протокольні рішення (Протокол від 02.07.2024р.) про прийняття рішення уповноваженою особою Замовника, щодо відхилення тендерної пропозиції Учасника даної закупівлі ПП Фірма "Укр-Медмаркет". Приватне підприємство «Фірма «Укр-Медмаркет» (далі – Учасник) вважає, що зазначені рішення прийняті з порушенням норм законодавства України у сфері публічних закупівель, у т. ч. Закону України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон) та постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» від 12.10.2022 № 1178 (із змінами й доповненнями) (далі – Особливості), з огляду на наступне. 1. Відповідно до частини 1 розділу ІІІ тендерної документації Замовника, Учасник повинен надати в складі тендерної пропозиції: заповнену форму «Тендерна пропозиція» згідно з Додатком № 1 до тендерної документації. Згідно з протокольним рішенням, Замовник зазначає про те, що Учасником в «тендерній пропозиції» не вказано ні модель, ні виробник/бренд, ні країна походження запропонованого товару. Таким чином Учасник не надав заповнену форму «тендерної пропозиції» згідно з Додатком №1 до тендерної документації. Відповідно тендерна пропозиція Учасника підлягає відхиленню згідно підпункту 2 пункту 44 Особливостей. 3.07.2024р., Учасником була подана вимога, де Учасник погоджується в тому, що в наданій «Тендерній пропозиції» відсутня інформація щодо виробника/бренд та країни походження запропонованого товару, але інформація щодо виробника/бренд та країни походження запропонованого Учасником медичного виробу, надана в Таблиці №1 «Технічна специфікація» (Технічна специфікація.pdf). Також в вимогі зазначається, що згідно пункту 43 Особливостей: Якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим, ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель. Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупі-влі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо. Отже, Замовник повинен був надати Учаснику 24 години на виправлення невідповідності щодо відсутності в «Тендерній пропозиції» інформації про виробника/бренд, країни походження товару. Дана відповідність не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо. Що стосується моделі запропонованого медичного виробу. Модель — відтворення чи відо-браження об'єкту, задуму (конструкцій), опису чи розрахунків, що відображає, імітує, відтворює принципи внутрішньої організації або функціонування, певні властивості, ознаки чи/та характеристики об'єкта дослідження. Так як визначення «модель» є термін, який має кілька значень, модель медичного виробу ототожнюється з назвою самого медичного виробу, з медико - технічними характеристиками, які відповідають даному медичному виробу. 05.07.2024р. Замовником була надана відповідь по цьому пункту вимоги: «зазначаємо, що причиною відхилення пропозиції не було відсутність інформації у вашій пропозиції, а причиною було не надання документа який вимагався. У складі вашої пропозиції відсутній документ заповнена форма тендерна пропозиція згідно вимог документації. Наданий вами документ не відповідає вимогам». Замовник у своїй відповіді зазначає, що документ «тендерна пропозиція» згідно форми яка визначена в тендерній документації Замовника, в складі тендерної пропозиції Учасника – відсутня. Ще раз наголошуємо про те, що в складі тендерної пропозиції Учасника, такий документ присутній (Цінова пропозиція.pdf). Отже, Замовник, порушуючи пункт 43 Особливостей не надавши Учаснику 24 години на виправлення даної невідповідності, прийняв неправомірне рішення щодо відхилення тендерної пропозиції Учасника. Вимагаємо від колегії Антимонопольного комітету України (далі – АМКУ), у цій частині скарги: а. Зобов’язати Замовника скасування рішення щодо відхилення тендерної пропозиції Учасни-ка, та повернути на етап кваліфікації. б. Надати Учаснику 24 години, на виправлення невідповідності, згідно пункту 43 Особливос-тей. 2. Згідно пункту 4 Додатку №2 тендерної документації, Замовник вимагає від Учасників надати копії декларації про відповідність (біля позиції, що пропонується ставити галочку) або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, сертифікатів/паспортів якості на товар. Згідно з протокольним рішенням, Замовник зазначає про те, що Учасником не надано сертифікатів/паспортів якості на товар. Відповідно тендерна пропозиція Учасника підлягає відхиленню згідно підпункту 2 пункту 44 Особливостей. 03.07.2024р., Учасником була подана вимога, де зазначається про те, що в складі тендер-ної пропозиції Учасника документи, що підтверджують якість запропонованого товару, а саме: сертифікат/паспорт якості на запропонований товар – відсутні, оскільки Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі – Закон) регулює відносини, що виникають у зв’язку з розробленням та прийняттям технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, їх застосуванням стосовно продукції, яка вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію в Україні. Правове регулювання обігу медичних виробів здійснюється, зокрема, відповідно до Техні-чного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент), що поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Відповідно до Технічного регламенту введення в експлуатацію – готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем; Введення в обіг – перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим; Відповідно до Закону виробники та інші особи застосовують процедури оцінки відповід-ності вимогам технічних регламентів самостійно, а у випадках, визначених у технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, - із залученням відповідних органів з оцінки відповідності. Способи проведення оцінки відповідності медичних виробів встановлено пунктами 15-19 загальної частини Технічного регламенту, в тому числі, шляхом оцінки застосування виробником системи управління якістю. В разі проведення оцінки відповідності шляхом застосування додатку 3 до цього Технічного регламенту виробник зобов’язаний забезпечити застосування схваленої системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки медичних виробів згідно з розділом «Система управління якістю» цього додатка. Цілковите забезпечення якості є процедурою, за допомогою якої виробник забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів, які на них поширюються. Виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно з пунктом 18 Технічного регламенту і скласти декларацію про відповідність. Відповідно до статті 30 Закону виробник шляхом нанесення знака відповідності технічним регламентам тим самим або його уповноваженим представником вказує на те, що він бере на себе відповідальність за відповідність продукції всім застосованим вимогам, визначеним у відповідних технічних регламентах, якими передбачене нанесення знака відповідності технічним регламентам. Згідно із статтею 28 виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Враховуючи вищевикладене, виконання вимог Технічного регламенту, зокрема щодо нанесення знаку відповідності та складення декларації про відповідність обов’язкове на момент введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів. Дана вимога була виконана Учасником шляхом надання Листа-пояснення, щодо технічного регулювання обігу медичних виробів на території України згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753. Вищезазначена інформація в складі тендерної пропозиції Учасника (Лист-пояснення.pdf). Отже, декларація про відповідність або сертифікат про відповідність, є документом, що підтверджує якість запропонованого медичного виробу. Іншого документу, який би підтверджував якість медичного виробу, чинним Законодавством України не передбачено. 05.07.2024р., Замовником була надана відповідь по цьому пункту вимоги: «зазначаємо, що згідно п. 4 Додатку 2 окремо вимагались Копії декларації про відповідність (біля позиції, що пропонується ставити галочку) або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію(застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 і окремо вимагались копії сертифікатів/паспортів якості. У складі Вашої пропозиції відсутні сертифікати або паспорти якості». Отже, Замовник не врахував виконання вимоги шляхом надання Листа-пояснення, та неправомірно відхилив тендерну пропозицію Учасника. Вимагаємо від колегії АМКУ, у цій частині скарги: а. Зобов’язати Замовника скасування рішення щодо відхилення тендерної пропозиції Учасника, та повернути на етап кваліфікації. 3. Згідно пункту 4 Додатку №2 тендерної документації Замовника, вимагалося: Копії декла-рації про відповідність (біля позиції, що пропонується ставити галочку) або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію(застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, сертифіка-тів/паспортів якості на товар. В Додатку №3 тендерної документації Замовника зазначено: якщо будь-який із документів не може бути наданий з причин його втрати чинності або зміни форми, назви тощо, учасник надає інший рівнозначний документ або письмове пояснення. Згідно з протокольним рішенням, Замовник зазначає про те, що Учасником, в складі тендер-ної пропозиції, на товари за позиціями №2,12,14,16 та 37-82, надані декларації про відповідність, які є не чинними. Наданий Учасником, як пояснення Лист МОЗ, не стосується декларацій відповідності. Відповідно тендерна пропозиція Учасника підлягає відхиленню згідно підпункту 2 пункту 44 Особливостей. 03.07.2024р., Учасником була подана вимога, де зазначається про те, що: а. Відповідно до Додатку №3 «ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ УЧАСНИКА КВАЛІФІКАЦІЙНИМ КРИТЕРІЯМ» тендерної документації, Замовник зазначає: якщо будь-який із документів не може бути наданий з причин його втрати чинності або зміни форми, назви тощо, учасник надає інший рівнозначний документ або письмове пояснення. Учасник звертає увагу на те, що надані в складі тендерної пропозиції Учасника, декларації про відповідність термін дії яких закінчився, відносяться до вимог згідно Додатку №2 «ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ». Вимоги щодо дійсності декларації про відповідність Додатком №2, не передбачено. Не надання в складі тендерної пропозиції документів з причин його втрати чинності або зміни форми, назви тощо, з наданням іншого рівнозначного документу або письмового пояснення щодо не надання такого документу, застосовано до документів, які визначені щодо відповідності Учасника кваліфікаційним критеріям. б. Що стосується листа від МОЗ (Лист МОЗ.pdf). Центральним органом виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання медичних виробів, є Міністерство охорони здоров’я України. Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2 Технічного регламенту. Запропонований медичний виріб, який має клас ІІа, має пройти оцінку відповідності, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та декларує, що медичні вироби, до яких застосовується процедура, визначена в пункті 4 цього додатка, відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (пункт 1 Додатку 5 Технічного регламенту). В свою чергу, орган з оцінки відповідності зобов’язаний проводити дослідження і випробу-вання з метою підтвердження відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за рішенням виробника шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу згідно з вимогами розділу “Перевірка шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу” цього додатка або шляхом дослідження і випробування медичних виробів із застосуванням статистичних методів згідно з вимогами розділу “Статистична перевірка медичних виробів” цього додатка (пункт 4 Додатку 5 Технічного регламенту). На підставі дослідження орган з оцінки відповідності повинен нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожен перевірений медичний виріб, а також видати сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань (пункт 6 Додатку 5 Технічного регламенту). На підставі сертифікату відповідності, тільки виробник або його уповноважений представ-ник складає декларацію про відповідність медичного виробу типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту. Тому, в листі йдеться мова тільки про сертифікат про відповідність медичного виробу Техні-чному регламенту. Оскільки запропонований медичний виріб був ввезений та введений в обіг на території України під час дії декларації про відповідність, яка складена виробником або його уповноваженим представником на підставі сертифікату відповідності, то така декларація дійсна до кінця строку придатності такого медичного виробу. Звертаємо особливу увагу на те, що дата терміну дії Сертифікатів відповідності не є датою чинності Сертифікатів відповідності/Декларацій про відповідність, це період дії Сертифікатів відповідності/Декларацій про відповідність під час якого медичний виріб дозволено вводити в обіг на території України. Тому, навіть якщо за 1день до кінця дати дії Сертифікатів відповідності товар вводиться в обіг, він може реалізовуватися до кінця терміну його придатності. І саме той Сертифікат відповідності, згідно якому товар був введений в обіг на території України є чинним до кінця терміну дії даного медичного виробу. Отже, Учасник виконав дану вимогу, надавши чинний, згідно Законодавства України, документ, за яким товар знаходиться на ринку! 05.07.2024р., Замовником була надана відповідь по цьому пункту вимоги: «Щодо деклара-цій. Рахуємо, що надання декларації строк дії якої закінчився те ж саме, що зовсім не надати. В тендерній документацією не було зазначено, що можна надавати документи строк дії яких закінчився. Лист МОЗ розглядався як пояснення щодо строку дії декларацій, але він їх не стосується». Учасник вважає, що врахування Замовником факт надання Учасником декларацій про відповідність строк дії якої закінчився те ж саме, що зовсім не надати – є нісенітниця. По перше, Учасник, на вимогу Замовника надав декларації про відповідність запропонованого товару. По друге, центральним органом виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання медичних виробів, є Міністерство охорони здоров’я України. Тому, перед тим як приймати рішення щодо дійсності декларації про відповідність, Замовник повинен не НЕХТУВАТИ, а враховувати офіційні листи органів центральної виконавчої влади, а саме Міністерство охорони здоров’я України. Отже, Замовник не врахував офіційний лист Міністерство охорони здоров’я України, та неправомірно відхилив тендерну пропозицію Учасника. Вимагаємо від колегії АМКУ, у цій частині скарги: а. Зобов’язати Замовника скасування рішення щодо відхилення тендерної пропозиції Учасника, та повернути на етап кваліфікації. Керуючись статтями 5, 18, Закону та Особливостей ПРОСИМО 1. Прийняти скаргу до розгляду. 2. Скасувати рішення Уповноваженої особи Замовника, про відхилення тендерної пропозиції Учасника ПП «Фірма Укр-Медмаркет» (Протокол від 02.07.2024р.). 3. Повернути тендерну пропозицію Учасника ПП «Фірма Укр-Медмаркет» на етап кваліфікації. 4. Зобов’язати Уповноважену особу Замовника, надати Учаснику ПП «Фірма Укр-Медмаркет» 24 години, на виправлення невідповідності, згідно пункту 43 Особливостей

Вимога щодо рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції (Протокол від 02.07.2024р.) Учасника ПП Фірма "Укр-Медмаркет" (далі-Учасник) в закупівлі, оголошеним ДВНЗ "Національний медичний університет імені О.О. Богомольця" (далі-Замовник) (TenderID: UA-2024-06-13-005406-a від 13.06.2024р.) за предметом: ДК 021:2015: 33140000-3 Медичні матеріали. Приватне підприємство «Фірма-Укрмедмаркет» вважає, що зазначене рішення було прийнято з порушенням норм законодавства України у сфері публічних закупівель, у т. ч. Закону України «Про публічні закупівлі» (зі змінами) (далі-Закон) та постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» від 12.10.2022 № 1178 (зі змінами) (далі-Особливостей), з огляду на наступне: 1. Відповідно до частини 1 розділу ІІІ тендерної документації Замовника, Учасник повинен надати в складі тендерної пропозиції: заповнену форму «Тендерна пропозиція» згідно з Додатком № 1 до ТД. Погоджуємось, в тому, що в наданій Тендерній пропозиції відсутня інформація щодо виробника/бренд та країни походження. Хочемо звернути Вашу увагу на те, що інформація щодо виробника/бренд та країни походження запропонованого нами медичного виробу надана в Таблиці №1 «Технічна специфікація» (Технічна специфікація.pdf). Пункт 43 Особливостей: Якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим, ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель. Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо. Отже, Замовник повинен був надати Учаснику 24 години на виправлення невідповідності щодо відсутності в «Тендерній пропозиції» інформації про виробника/бренд, країни походження товару. Дана відповідність не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо. Що стосується моделі запропонованого медичного виробу. Модель — відтворення чи відображення об'єкту, задуму (конструкцій), опису чи розрахунків, що відображає, імітує, відтворює принципи внутрішньої організації або функціонування, певні властивості, ознаки чи/та характеристики об'єкта дослідження. Так як визначення «модель» є термін, який має кілька значень, модель медичного виробу ототожнюється з назвою самого медичного виробу, з медико - технічними характеристиками, які відповідають даному медичному виробу. 2. Згідно пункту 4 Додатку №2 тендерної документації, Замовник вимагає від Учасників надати копії декларації про відповідність (біля позиції, що пропонується ставити галочку) або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту з урахуванням вимог постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, сертифікатів/паспортів якості на товар. В складі тендерної пропозиції Учасника документи, що підтверджують якість запропонованого товару, а саме: сертифікат/паспорт якості на запропонований товар – відсутні, оскільки Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі – Закон) регулює відносини, що виникають у зв’язку з розробленням та прийняттям технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, їх застосуванням стосовно продукції, яка вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію в Україні. Правове регулювання обігу медичних виробів здійснюється, зокрема, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент), що поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Відповідно до Технічного регламенту введення в експлуатацію – готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем; Введення в обіг – перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим; Відповідно до Закону виробники та інші особи застосовують процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів самостійно, а у випадках, визначених у технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, - із залученням відповідних органів з оцінки відповідності. Способи проведення оцінки відповідності медичних виробів встановлено пунктами 15-19 загальної частини Технічного регламенту, в тому числі, шляхом оцінки застосування виробником системи управління якістю. В разі проведення оцінки відповідності шляхом застосування додатку 3 до цього Технічного регламенту виробник зобов’язаний забезпечити застосування схваленої системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки медичних виробів згідно з розділом «Система управління якістю» цього додатка. Цілковите забезпечення якості є процедурою, за допомогою якої виробник забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів, які на них поширюються. Виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно з пунктом 18 Технічного регламенту і скласти декларацію про відповідність. Відповідно до статті 30 Закону виробник шляхом нанесення знака відповідності технічним регламентам тим самим або його уповноваженим представником вказує на те, що він бере на себе відповідальність за відповідність продукції всім застосованим вимогам, визначеним у відповідних технічних регламентах, якими передбачене нанесення знака відповідності технічним регламентам. Згідно із статтею 28 виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Враховуючи вищевикладене, виконання вимог Технічного регламенту, зокрема щодо нанесення знаку відповідності та складення декларації про відповідність обов’язкове на момент введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів. Вищезазначена інформація в складі тендерної пропозиції Учасника (Лист-пояснення.pdf). Отже, декларація про відповідність або сертифікат про відповідність, є документом, що підтверджує якість запропонованого медичного виробу. Іншого документу, який би підтверджував якість медичного виробу, чинним Законодавством не передбачено. НАПОЛЕГЛИВО просимо Вас, взяти дану інформацію до уваги при прийнятті рішення, щодо даної вимоги у цій частині. 3. Відповідно до Додатку №3 «ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ УЧАСНИКА КВАЛІФІКАЦІЙНИМ КРИТЕРІЯМ» тендерної документації, Замовник зазначає: Якщо будь-який із документів не може бути наданий з причин його втрати чинності або зміни форми, назви тощо, учасник надає інший рівнозначний документ або письмове пояснення. Звертаємо Вашу увагу на те, що надані в складі тендерної пропозиції Учасника, декларації про відповідність термін дії яких закінчився, відносяться до вимог згідно Додатку №2 «ТЕХНІЧНА СПЕЦИФІКАЦІЯ». Вимоги щодо дійсності декларації про відповідність Додатком №2, не передбачено. Не надання в складі тендерної пропозиції документів з причин його втрати чинності або зміни форми, назви тощо, з наданням іншого рівнозначного документу або письмового пояснення щодо не надання такого документу, застосовано до документів, які визначені щодо відповідності Учасника кваліфікаційним критеріям. 4. Що стосується листа від МОЗ (Лист МОЗ.pdf). Центральним органом виконавчої влади, який здійснює функції технічного регулювання медичних виробів, є Міністерство охорони здоров’я України. Медичні вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Класифікація здійснюється відповідно до критеріїв, визначених у додатку 2 Технічного регламенту. Запропонований медичний виріб, який має клас ІІа, має пройти оцінку відповідності, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та декларує, що медичні вироби, до яких застосовується процедура, визначена в пункті 4 цього додатка, відповідають типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (пункт 1 Додатку 5 Технічного регламенту). В свою чергу, орган з оцінки відповідності зобов’язаний проводити дослідження і випробування з метою підтвердження відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за рішенням виробника шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу згідно з вимогами розділу “Перевірка шляхом дослідження і випробування кожного медичного виробу” цього додатка або шляхом дослідження і випробування медичних виробів із застосуванням статистичних методів згідно з вимогами розділу “Статистична перевірка медичних виробів” цього додатка (пункт 4 Додатку 5 Технічного регламенту). На підставі дослідження орган з оцінки відповідності повинен нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера на кожен перевірений медичний виріб, а також видати сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань (пункт 6 Додатку 5 Технічного регламенту). На підставі сертифікату відповідності, ТІЛЬКИ виробник або його уповноважений представник складає декларацію про відповідність медичного виробу типовому зразку, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам Технічного регламенту. Тому, в листі йдеться мова тільки про сертифікат про відповідність медичного виробу Технічному регламенту. Оскільки запропонований медичний виріб був ввезений та введений в обіг на території України під час дії декларації про відповідність, яка складена виробником або його уповноваженим представником на підставі сертифікату відповідності, то така декларація дійсна до кінця строку придатності такого медичного виробу. НАПОЛЕГЛИВО просимо Вас, взяти дану інформацію до уваги, при прийняття рішення, щодо даної вимоги у цій частині. ВИМАГАЄМО 1. Прийняти вимогу до розгляду. 2. Скасувати рішення Уповноваженою особою про відхилення тендерної пропозиції Учасника ПП Фірма "Укр-Медмаркет" (Протокол від 02.07.2024р.). 3. Повернути тендерну пропозицію Учасника ПП Фірма "Укр-Медмаркет" на етап кваліфікації. 4. Згідно пункту 43 Особливостей, надати Учаснику ПП Фірма "Укр-Медмаркет" 24 години на виправлення невідповідності за пунктом 1 даної вимоги. 5. В разі не задоволення нашої вимоги, залишаємо за собою право звернутися до Антимонопольного комітету України.