-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – «3319 0000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні»
Завершена
1 154 225.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 5 771.13 UAH
мін. крок: 0.5% або 5 771.13 UAH
Період оскарження:
11.06.2024 12:16 - 05.07.2024 00:00
Скарга
Виконана замовником
КЕП
порушення законодавства у сфері публічних закупівель щодо усунення дискримінаційних вимог та вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, що міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним
Номер:
71886a77b6ab4811b7addd7df789b24a
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-06-11-005485-a.a1
Назва:
порушення законодавства у сфері публічних закупівель щодо усунення дискримінаційних вимог та вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, що міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним
Скарга:
Пов'язані документи:
Учасник
- Додаток2.pdf 14.06.2024 14:17
- Витяг з Реєстру осіб відповідальних 1.pdf 14.06.2024 14:17
- Перелік постанов які втратили чинність.pdf 14.06.2024 14:17
- Витяг з Реєстру осіб відповідальних.pdf 14.06.2024 14:17
- Витяг з Реєстру осіб відповідальних 2.pdf 14.06.2024 14:17
- Скарга до АМКУ.docx 14.06.2024 14:17
- рішення від 28.05.2024 № 9313.pdf 14.06.2024 14:17
- скарга до АМКУ.pdf 14.06.2024 14:17
- декларації про відповідність.pdf 14.06.2024 14:17
- sign.p7s 14.06.2024 14:22
- Пояснення до АМКУ.pdf 26.06.2024 08:45
- Пояснення до АМКУ.docx 26.06.2024 08:45
- рішення від 18.06.2024 № 10537.pdf 18.06.2024 18:14
- Інформація про резолютивну частину рішення від 26.06.2024 № 11155.pdf 27.06.2024 15:48
- рішення від 26.06.2024 № 11155.pdf 01.07.2024 12:49
- відповідь_Скарга до АМКУ.docx 20.06.2024 16:37
- Відповідь_на_скаргу.PDF 20.06.2024 16:37
- Протокол_75-зм.PDF 02.07.2024 14:58
Дата прийняття скарги до розгляду:
14.06.2024 15:16
Дата розгляду скарги:
26.06.2024 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
18.06.2024 18:14
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
01.07.2024 12:50
Дата виконання рішення Замовником:
02.07.2024 14:58
Коментар замовника щодо усунення порушень:
На виконання РІШЕННЯ № 11155-р/пк-пз від 26.06.2024 року Комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель (надалі – Комісія), що розглянула скаргу ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ ЕХНОКОМПЛЕКС» (надалі – Скарга) щодо порушення Замовником порядку проведення Процедури закупівлі, Комунальне підприємство "Дніпровський обласний клінічний онкологічний диспансер" Дніпропетровської обласної ради" (надалі - Замовник) прийняло рішення щодо внесення змін до закупівлі – ДК 021:2015 – «3319 0000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні».
Внести зміни у Додаток 2 . Перелік документів, які вимагаються для підтвердження якості товару шляхом часткового виключення з п.2 наступної інформації, а саме «Для встановлення факту відповідності характеристик, визначених Замовником, Учасник, в своїй тендерній пропозиції, повинен підтвердити державну реєстрацію медичного виробу із зазначенням складу та матеріалів.»
Зміни, що вносяться замовником до тендерної документації, розміщуються та відображаються в електронній системі закупівель у вигляді нової редакції тендерної документації додатково до початкової редакції тендерної документації. Замовник разом із змінами до тендерної документації в окремому документі оприлюднює перелік змін, що вносяться.
На підставі цього уповноважена особа прийняла рішення внести зміни до Тендерної документації шляхом затвердження нової редакції тендерної документації, Додатку № 2 до тендерної документації.
Для цього розроблено нову редакцію тендерної документації, Додатку № 2 до тендерної документації та перелік змін, що вносяться.
Зазначені документи відповідають вимогам Замовника та нормам чинного законодавства.
Пункт скарги
Порядковий номер пункту скарги:
1
Номер:
40444f5c7c4648f7abd1474d75487d7b
Заголовок пункту скарги:
"Вимоги п. 2 Розділу «Перелік документів, які вимагаються для підтвердження якості товару» Додатку 2 ТД є дискримінаційним та інформація, яка вимагається міститься у відкритих державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
У зв’язку з цим порушено ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» зокрема, недискримінація учасників; відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель."
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на закупівлю
Тип порушення:
Порушення, пов'язані з вимогами законодавства
Ідентифікатор класифікації:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Тип порушення:
Технічна специфікація предмета закупівлі
Опис суті пункту скарги:
Замовником в п.2 розділу «Перелік документів, які вимагаються для підтвердження якості товару» Додатку 2 ТД встановлено вимоги, що з метою підтвердження, що продукція, яка є предметом закупівлі, введена в обіг як медичний виріб, Учасник повинен надати номер запису у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Для встановлення факту відповідності характеристик, визначених Замовником, Учасник, в своїй тендерній пропозиції, повинен підтвердити державну реєстрацію медичного виробу із зазначенням складу та матеріалів.
По- перше: Щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, що міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним
Відповідно до п. 28 Постанови КМУ від 12 жовтня 2022 р. № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» (далі — Особливості), Тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.
Частиною 4 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі», тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Відповідно до Положення про набори даних, які підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних,
яке затверджене постановою КМУ від 21 жовтня 2015 р. № 835 ( надалі Положення), яким визначено вимоги до формату і структури наборів даних, що підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних, періодичність оновлення та порядок їх оприлюднення, а також перелік таких наборів даних.
П. 3 Положення передбачено, що розпорядники інформації згідно з цим Положенням завантажують у формі відкритих даних набір даних, визначений у переліку наборів даних, які підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних, згідно з додатком.
Згідно до п.31 Положення, оприлюднення набору даних передбачає можливість їх перегляду і завантаження безоплатно та без проведення додаткової реєстрації, ідентифікації, авторизації, проходження автоматизованого тесту для розрізнення користувачів чи інших обмежень.
Так, відповідно до Переліку наборів даних, які підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних (Додаток до Положення), розпорядником інформації Держлікслужби оприлюдненню у формі відкритих даних Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, і медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.
Окрім того, Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року №122 ( у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року за № 2311) затверджено Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них ( надалі Порядок ведення Реєстру осіб), відповідно до якого доступ до Реєстру осіб надається через офіційний вебсайт Держлікслужби у вигляді табличного набору даних з можливістю пошуку та вивантаження даних за параметрами у машинозчитувальному форматі ( пункт 2 розділу IV. Доступ та захист інформації в Реєстрі осіб Порядку).
Тобто, інформація яка вимагається Замовником в п.2 розділу «Перелік документів, які вимагаються для підтвердження якості товару» Додатку 2 ТД, а саме надання номеру запису у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками міститься у формі відкритих даних, доступ до яких є вільним та яку Замовник може перевірити самостійно.
Дії Замовника в частині встановлення у п. п.2 розділу «Перелік документів, які вимагаються для підтвердження якості товару» Додатку 2 ТД порушують положення ч.4 ст. 22 ЗУ «Про публічні закупівлі», а саме: тендерна документація не повинна містити вимог, щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним та принцип відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені ст. 5 ЗУ «Про публічні закупівлі».
По -друге: Щодо підтвердження державної реєстрації медичного виробу із зазначенням складу та матеріалів
Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 9 листопада 2004 р. № 1497, який передбачав державну реєстрацію медичних виробів з видачою свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу – втратив чинність з 01.07.2015 року на підставі постанови КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753. Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України 16.07.2012 № 533 та зареєстрований в Міністерстві юстиції України 1 серпня 2012 р. за № 1301/21613), який передбачав одержання підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів - втратив чинність з 02.02.2018 року на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1690 від 22.12.2017.
Вимога щодо інформації про склад та матеріали, які повинні бути зазначені в реєстрі відповідальних осіб містяться в Додатку 2 ТД, а саме:
Найменування товару: Комплект онкогастроскопія, одноразового використання; Медико-технічні вимоги:
у складі: берет, спанбонд 13 g/m2 (г/м2) – 2 шт; покриття 30х60 cm (см) спанлейс 50 g/m2 (г/м2) - 1шт; бахіли середні універсальні, спанбонд 30 g/m2 (г/м2) - 1 пара; маска медична тришарова на резинках, одноразового використання – 2 шт; чохол для матраца 200*92 cm (см), з резинкою, непромокальний ламiнований спанбонд 45 g/m2 (г/м2) - 1шт; покриття поглинаюче 60*60 cm (см) – 1 шт; рукавички оглядові - 2 пари; покриття медичне 210*80 cm (см), спанбонд 30 g/m2 (г/м2) – 2 шт.
Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів регулюється Технічним регламентом щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 ( надалі – Технічний регламент »).
У відповідності до п. 18 Технічного регламенту, для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Тобто відповідно до чинного законодавства України для введення в обіг медичного виробу класу І виробник повинен скласти декларацію про відповідність.
Окрім того, у відповідності до п. 31 Технічного регламенту, будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Порядком ведення Реєстру осіб, передбачено що відомості до Реєстру осіб вносяться реєстратором на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro (далі - вироби), в обіг, в якому міститься інформація, зазначена в абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах першому - п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують ( п. 1 розділу II Засади ведення Реєстру осіб).
Пунктом 2 розділу II Порядку ведення Реєстру осіб передбачено, що у Реєстрі осіб містяться такі відомості:
1) про особу, відповідальну за введення виробів в обіг:
найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця, відповідальної за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник) код ЄДРПОУ або індивідуальний податковий номер;
місцезнаходження (місце реєстрації) особи, відповідальної за введення виробів в обіг (адреса, телефон, електронна адреса);
виробник (українською мовою та англійською мовою (за наявності));
місцезнаходження виробника (адреса, телефон, факс, електронна адреса, країна);
поточний рахунок особи, відповідальної за введення виробів в обіг (за наявності).
2) про медичні вироби або активні медичні вироби, які імплантують, або медичні вироби для діагностики in vitro:
відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
вироби їх назви та за наявності інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом, відомості про реагенти (українською мовою та англійською мовою (за наявності));
опис виробів (характеристика, призначення);
декларація про відповідність та у разі наявності сертифікат відповідності;
код та назва виробів, відповідно до Національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 (за наявності);
код виробів згідно ДСТУ EN ISO 9999:2021 Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності (далі - ISO 9999) (за наявності); статус.
Отже, керуючись пунктом 2 розділу II Порядку ведення Реєстру осіб, не передбачено зазначення в Реєстрі складу та матеріалів медичного виробу, які вимагаються Замовником в підтвердження відповідності характеристик встановлених Додатком 2 ТД.
За таких обставин, у Скаржника, у якого в реєстрі міститься інформація щодо його медичних виробів, які є предметом закупівлі, відсутні в реєстрі відомості щодо складу та матеріалів відповідного медичного виробу, які встановленні Замовником Додатком 2 ТД, оскільки вони не передбачені відповідно до Порядку ведення Реєстру осіб. Як приклад, скаржник надає скріншоти.
Тобто прийняти участь в закупівлі зможуть лише ті учасники, які наддадуть підтвердження медичного виробу в реєстрі відповідальних осіб із зазначенням його складу та матеріалу, які визначенні Додатком 2 ТД, що є порушенням добросовісної конкуренції та дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання в тому числі Скаржника.
Антимонопольний комітет України в рамках закупівлі UA-2024-05-10-010384-a вже розглядав подібну ситуацію, де встановив порушення замовником вимог Закону України «Про публічні закупівлі», оскільки прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які зможуть підтвердити державну реєстрацію медичного виробу із зазначенням саме - складу та матеріалів, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.
Дії Замовника в частині встановлення вимог щодо надання номеру запису у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та підтвердження Учасником в своїй тендерній пропозиції встановлення факту відповідності характеристик, визначених Замовником, державної реєстрації медичного виробу із зазначенням складу та матеріалів порушують вимоги ст. 5 та ч. 4 ст. 22 ЗУ «Про публічні закупівлі», а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі; принципи здійснення публічних закупівель: недискримінація учасників та рівне ставлення до них; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель.
По- перше: Щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, що міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним
Відповідно до п. 28 Постанови КМУ від 12 жовтня 2022 р. № 1178 «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» (далі — Особливості), Тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням цих особливостей.
Частиною 4 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі», тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Відповідно до Положення про набори даних, які підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних,
яке затверджене постановою КМУ від 21 жовтня 2015 р. № 835 ( надалі Положення), яким визначено вимоги до формату і структури наборів даних, що підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних, періодичність оновлення та порядок їх оприлюднення, а також перелік таких наборів даних.
П. 3 Положення передбачено, що розпорядники інформації згідно з цим Положенням завантажують у формі відкритих даних набір даних, визначений у переліку наборів даних, які підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних, згідно з додатком.
Згідно до п.31 Положення, оприлюднення набору даних передбачає можливість їх перегляду і завантаження безоплатно та без проведення додаткової реєстрації, ідентифікації, авторизації, проходження автоматизованого тесту для розрізнення користувачів чи інших обмежень.
Так, відповідно до Переліку наборів даних, які підлягають оприлюдненню у формі відкритих даних (Додаток до Положення), розпорядником інформації Держлікслужби оприлюдненню у формі відкритих даних Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, і медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.
Окрім того, Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року №122 ( у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року за № 2311) затверджено Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них ( надалі Порядок ведення Реєстру осіб), відповідно до якого доступ до Реєстру осіб надається через офіційний вебсайт Держлікслужби у вигляді табличного набору даних з можливістю пошуку та вивантаження даних за параметрами у машинозчитувальному форматі ( пункт 2 розділу IV. Доступ та захист інформації в Реєстрі осіб Порядку).
Тобто, інформація яка вимагається Замовником в п.2 розділу «Перелік документів, які вимагаються для підтвердження якості товару» Додатку 2 ТД, а саме надання номеру запису у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками міститься у формі відкритих даних, доступ до яких є вільним та яку Замовник може перевірити самостійно.
Дії Замовника в частині встановлення у п. п.2 розділу «Перелік документів, які вимагаються для підтвердження якості товару» Додатку 2 ТД порушують положення ч.4 ст. 22 ЗУ «Про публічні закупівлі», а саме: тендерна документація не повинна містити вимог, щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним та принцип відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, передбачені ст. 5 ЗУ «Про публічні закупівлі».
По -друге: Щодо підтвердження державної реєстрації медичного виробу із зазначенням складу та матеріалів
Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 9 листопада 2004 р. № 1497, який передбачав державну реєстрацію медичних виробів з видачою свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу – втратив чинність з 01.07.2015 року на підставі постанови КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753. Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України 16.07.2012 № 533 та зареєстрований в Міністерстві юстиції України 1 серпня 2012 р. за № 1301/21613), який передбачав одержання підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів - втратив чинність з 02.02.2018 року на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1690 від 22.12.2017.
Вимога щодо інформації про склад та матеріали, які повинні бути зазначені в реєстрі відповідальних осіб містяться в Додатку 2 ТД, а саме:
Найменування товару: Комплект онкогастроскопія, одноразового використання; Медико-технічні вимоги:
у складі: берет, спанбонд 13 g/m2 (г/м2) – 2 шт; покриття 30х60 cm (см) спанлейс 50 g/m2 (г/м2) - 1шт; бахіли середні універсальні, спанбонд 30 g/m2 (г/м2) - 1 пара; маска медична тришарова на резинках, одноразового використання – 2 шт; чохол для матраца 200*92 cm (см), з резинкою, непромокальний ламiнований спанбонд 45 g/m2 (г/м2) - 1шт; покриття поглинаюче 60*60 cm (см) – 1 шт; рукавички оглядові - 2 пари; покриття медичне 210*80 cm (см), спанбонд 30 g/m2 (г/м2) – 2 шт.
Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів регулюється Технічним регламентом щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 ( надалі – Технічний регламент »).
У відповідності до п. 18 Технічного регламенту, для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Тобто відповідно до чинного законодавства України для введення в обіг медичного виробу класу І виробник повинен скласти декларацію про відповідність.
Окрім того, у відповідності до п. 31 Технічного регламенту, будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Порядком ведення Реєстру осіб, передбачено що відомості до Реєстру осіб вносяться реєстратором на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro (далі - вироби), в обіг, в якому міститься інформація, зазначена в абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах першому - п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують ( п. 1 розділу II Засади ведення Реєстру осіб).
Пунктом 2 розділу II Порядку ведення Реєстру осіб передбачено, що у Реєстрі осіб містяться такі відомості:
1) про особу, відповідальну за введення виробів в обіг:
найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця, відповідальної за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник) код ЄДРПОУ або індивідуальний податковий номер;
місцезнаходження (місце реєстрації) особи, відповідальної за введення виробів в обіг (адреса, телефон, електронна адреса);
виробник (українською мовою та англійською мовою (за наявності));
місцезнаходження виробника (адреса, телефон, факс, електронна адреса, країна);
поточний рахунок особи, відповідальної за введення виробів в обіг (за наявності).
2) про медичні вироби або активні медичні вироби, які імплантують, або медичні вироби для діагностики in vitro:
відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
вироби їх назви та за наявності інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом, відомості про реагенти (українською мовою та англійською мовою (за наявності));
опис виробів (характеристика, призначення);
декларація про відповідність та у разі наявності сертифікат відповідності;
код та назва виробів, відповідно до Національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 05 лютого 2019 року № 159 (за наявності);
код виробів згідно ДСТУ EN ISO 9999:2021 Засоби допоміжні для осіб з обмеженням життєдіяльності (далі - ISO 9999) (за наявності); статус.
Отже, керуючись пунктом 2 розділу II Порядку ведення Реєстру осіб, не передбачено зазначення в Реєстрі складу та матеріалів медичного виробу, які вимагаються Замовником в підтвердження відповідності характеристик встановлених Додатком 2 ТД.
За таких обставин, у Скаржника, у якого в реєстрі міститься інформація щодо його медичних виробів, які є предметом закупівлі, відсутні в реєстрі відомості щодо складу та матеріалів відповідного медичного виробу, які встановленні Замовником Додатком 2 ТД, оскільки вони не передбачені відповідно до Порядку ведення Реєстру осіб. Як приклад, скаржник надає скріншоти.
Тобто прийняти участь в закупівлі зможуть лише ті учасники, які наддадуть підтвердження медичного виробу в реєстрі відповідальних осіб із зазначенням його складу та матеріалу, які визначенні Додатком 2 ТД, що є порушенням добросовісної конкуренції та дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання в тому числі Скаржника.
Антимонопольний комітет України в рамках закупівлі UA-2024-05-10-010384-a вже розглядав подібну ситуацію, де встановив порушення замовником вимог Закону України «Про публічні закупівлі», оскільки прийняти участь у процедурі закупівлі зможуть лише ті учасники, які зможуть підтвердити державну реєстрацію медичного виробу із зазначенням саме - складу та матеріалів, що є дискримінаційним по відношенню до інших суб’єктів господарювання, у тому числі, Скаржника.
Дії Замовника в частині встановлення вимог щодо надання номеру запису у Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та підтвердження Учасником в своїй тендерній пропозиції встановлення факту відповідності характеристик, визначених Замовником, державної реєстрації медичного виробу із зазначенням складу та матеріалів порушують вимоги ст. 5 та ч. 4 ст. 22 ЗУ «Про публічні закупівлі», а також права та законні інтереси Скаржника, пов'язані з його участю у Процедурі закупівлі; принципи здійснення публічних закупівель: недискримінація учасників та рівне ставлення до них; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель.
×
-
Назва доказу:
Рішення Комісії АМКУ від 28.05.2024 № 9313
-
Повʼязаний документ:
рішення від 28.05.2024 № 9313.pdf
-
-
Назва доказу:
Перелік постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, які передбачали державну реєстрацію медичних виробів одержання
-
Повʼязаний документ:
Перелік постанов які втратили чинність.pdf
-
-
Назва доказу:
Скріншот з реєстру осіб відповідальних
-
Повʼязаний документ:
Витяг з Реєстру осіб відповідальних 2.pdf
-
-
Назва доказу:
Скріншот з реєстру осіб відповідальних
-
Повʼязаний документ:
Витяг з Реєстру осіб відповідальних 1.pdf
-
-
Назва доказу:
Скріншот з реєстру осіб відповідальних
-
Повʼязаний документ:
Витяг з Реєстру осіб відповідальних.pdf
-
-
Назва доказу:
Декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів та введення в обіг медичних виробів
-
Повʼязаний документ:
декларації про відповідність.pdf
-
-
Назва доказу:
Додаток 2 до ТД «Технічні вимоги»
-
Повʼязаний документ:
Додаток2.pdf
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
Зобов’язати Замовника – КОМУНАЛЬНИЕ ПІДПРИЄМСТВОО «ДНІПРОВСЬКИЙ ОБЛАСНИЙ КЛІНІЧНИЙ ОНКОЛОГІЧНИЙ ДИСПАНСЕР» ДНІПРОПЕТРОВСЬКОЇ ОБЛАСНОЇ РАДИ» - внести зміни до Тендерної документації на закупівлю: ДК 021:2015 – «3319 0000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні», за процедурою закупівлі - відкриті торги (з особливостями) оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2024-06-11-005485-a.