ДК 021:2015 33140000-3 – медичні матеріали (Стоматологічні матеріали; матеріали для пломбування зубів; пломбувальний цемент)

Шановний замовнику! Прошу зернути увагу на: Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі – Закон) регулює відносини, що виникають у зв’язку з розробленням та прийняттям технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, їх застосуванням стосовно продукції, яка вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію в Україні. Правове регулювання обігу медичних виробів здійснюється, зокрема, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент), що поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням. Відповідно до Технічного регламенту: • введення в експлуатацію – готовність медичного виробу до першого застосування за призначенням кінцевим користувачем та/або споживачем; • введення в обіг – перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим; Відповідно до Закону виробники та інші особи застосовують процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів самостійно, а у випадках, визначених у технічних регламентах чи передбачених ними процедурах оцінки відповідності, - із залученням відповідних органів з оцінки відповідності. Способи проведення оцінки відповідності медичних виробів встановлено пунктами 15-19 загальної частини Технічного регламенту, в тому числі, шляхом оцінки застосування виробником системи управління якістю. В разі проведення оцінки відповідності шляхом застосування додатку 3 до цього Технічного регламенту виробник зобов’язаний забезпечити застосування схваленої системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки медичних виробів згідно з розділом «Система управління якістю» цього додатка. Цілковите забезпечення якості є процедурою, за допомогою якої виробник забезпечує і декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів, які на них поширюються. Виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування знаком відповідності технічним регламентам згідно з пунктом 18 Технічного регламенту і скласти декларацію про відповідність. Відповідно до статті 30 Закону виробник шляхом нанесення знака відповідності технічним регламентам ним самим або його уповноваженим представником вказує на те, що він бере на себе відповідальність за відповідність продукції всім застосовним вимогам, визначеним у відповідних технічних регламентах, якими передбачене нанесення знака відповідності технічним регламентам. Згідно із статтею 28 виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Враховуючи вищевикладене, виконання вимог Технічного регламенту, зокрема щодо нанесення знаку відповідності та складення декларації про відповідність обов’язкове на момент введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів. В разі закінчення терміну дії сертифікату відповідності, вироби, що були введенні в обіг та/або експлуатацію в період чинності цього сертифікату, можуть надаватися на ринку до кінця строку придатності даних виробів. Окрім усього вище зазначеного мною був поданий Інформаційний лист офіційного дистриб’ютора виробника Tokuyama Dental Corporation ТОВ “Іводент” в якому міститься роз’яснення щодо права реалізації товарів. Спираючись на вище зазначене вимагаю переглянути рішення щодо моєї дискваліфікації. В разі не задоволення моєї вимоги, залишаю за собою право звернутися до Антимонопольного комітету України.

ФО-П РИЖКОВ О.В, вимагає переглянути рішення щодо результатів закупівлі UA-2024-04-10-008497-a Вимога щодо рішення Замовника про перемогу Учасника ФОП Калашник Елла Іванівна в закупівлі, оголошеній Комунальне некомерційне підприємство «Черкаська обласна стоматологічна поліклініка Черкаської обласної ради» Ідентифікатор закупівлі: UA-2024-04-10-008497-a за предметом: Медичні матеріали «ДК 021:2015 - 33140000-3 Медичні матеріали» (Стоматологічні матеріали; матеріали для пломбування зубів; пломбувальний цемент) ФО-П РИЖКОВ О.В, вважає, що зазначене рішення було прийнято з порушенням норм законодавства України у сфері публічних закупівель, у т. ч. Закону України «Про публічні закупівлі» та постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі” на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» від 12.10.2022 № 1178, з огляду на наступне: В складі тендерної пропозиції Учасника ФОП Калашник Елла Іванівна за предметом закупівлі, який вона пропонує , а саме (Фотополімерний матеріал Estelite А3, ОА3 3,8 гр. наборами по 3 шприца, в кільк. 5 набіров) продукція Виробника ТОКОЯМА ДЕНТАЛ було надано Декларацiя про відповідність термін дії до 23.01.2024р та лист пояснення від ТОВ «ІВОДЕНТ»,як офіційного представника компанії -виробника « ТОКОЯМА ДЕНТАЛ» в УКРАЇНІ. , з посиланням на то, що товар , було завезено в Україну ,згідно ціх Декларацій та цей товар можно пропонувати до кінця його терміну придатності . Лист пояснення від офіційного представника ТОВ «ІВОДЕНТ» було надано 24,01,2024 р. Однак, на момент подання пропозиції , закупівля UA-2024-04-10-008497-a вже набула чинності нова Декларація про відповідність від 24,01,2024 р. (Декларацію про відповідність дадаю) Виробника ТОКОЯМА ДЕНТАЛ,яка має термін дії до 23,01,2029 р, та згідно цієї декларації була завезена продукція в Україну . ТАКИМ ЧИНОМ, товар, який пропонує Учасник , ФОП Калашник Елла Іванівна , не відповідає медико-технічним вимогам Замовника, а саме : «Залишковий термін придатності товарів на момент постачання повинен складати не менше 80% загального терміну їх зберігання», тому що запропонований товар було завезено в Україну, згідно Декларації про відповідність, яка втратила чинність 23.01.2024р. Отже, Учасник ФОП Калашник Елла Іванівна надав на товар (Фотополімерний матеріал Estelite А3, ОА3 3,8 гр. наборами по 3 шприца, в кільк. 5 набіров) продукція Виробника «ТОКОЯМА ДЕНТАЛ» Декларацію про відповідність, яка втратила чинність . Таким чином ,Пропозиція ФОП Калашник Елла Іванівна подано з порушеннями та не відповідає медико-технічним вимогам Замовника. Тендерна пропозиція, що не відповідає медико-технічним вимогам, має бути відхилена як невідповідна вимогам тендерної документації. ВИМАГАЄМО 1. Прийняти вимогу до розгляду. 2. Скасувати рішення Замовника щодо прийняття рішення про визначення переможцем закупівлі UA-2024-04-10-008497-a Учасника закупівлі ФОП Калашник Елла. Іванівна, відповідно до п.44 пп.2 абз.1 Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування» від 12.10.2022 № 1178 (зі змінами та доповненнями). 3. Перейти до розгляду наступної найбільш економічно вигідної тендерної пропозиції Учасника процедури закупівлі 4. В разі не задоволення нашої вимоги, залишаємо за собою право звернутися до Антимонопольного комітету України.