-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Адалімумаб (Adalimumab) за ДК 021:2015 код CPV 33600000- 6 - Фармацевтична продукція
Завершена
1 365 838.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 6 830.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 6 830.00 UAH
Період оскарження:
25.03.2024 13:39 - 17.04.2024 00:00
Скарга
Виконана замовником
КЕП
Скарга на порушення Замовником вимог чинного законодавства України з питань здійснення публічних закупівель при формуванні умов тендерної документації (встановлення дискримінаційних вимог) на закупівлю товарів: Адалімумаб (Adalimumab) за ДК 021:2015 код CPV 33600000- 6 - Фармацевтична продукція
Номер:
edda2f7fe8834f92917ceea1d193b7fb
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-03-25-006214-a.a1
Назва:
Скарга на порушення Замовником вимог чинного законодавства України з питань здійснення публічних закупівель при формуванні умов тендерної документації (встановлення дискримінаційних вимог) на закупівлю товарів: Адалімумаб (Adalimumab) за ДК 021:2015 код CPV 33600000- 6 - Фармацевтична продукція
Скарга:
Уважно проаналізувавши зміст тендерної документації (далі – ТД), а саме Додаток 1 до ТД. Скаржник дійшов висновку, що вимоги, наведені у ТД, є дискримінаційними, зокрема прописані на підставі характеристик лікарських засобів конкретного виробника, тим самим не дозволяють іншим суб’єктам господарювання, у тому числі Скаржнику, прийняти участь у Закупівлі, а тому рішення Замовника про затвердження ТД і проведення Закупівлі на її основі:
1. порушують вимоги законодавства України щодо заборони дискримінації при організації і проведенні публічних закупівель;
2. обмежують конкуренцію та можуть призвести до суттєвого збільшення вартості закупівлі Товару;
3. порушують права і законні майнові інтереси ТОВ "Сандоз Україна" як потенційного учасника вказаної Закупівлі, який має бажання і можливості прийняти участь із пропозицією власного Товару за оптимальною ціною за умови усунення дискримінаційних вимог.
Пов'язані документи:
Учасник
- Скарга. Дискримінаційні вимоги 28.03.2024 11:20
- повноваження 28.03.2024 11:20
- клінічний протокол Ревматоїдний артрит 28.03.2024 11:20
- тендерна документація замовника 28.03.2024 11:20
- клінічний протокол Псоріаз 28.03.2024 11:20
- Інструкція Хайрімоз 28.03.2024 11:20
- клінічний протокол ЗЗК 28.03.2024 11:20
- EMA щодо взаємозамінності біосимілярів 28.03.2024 11:20
- sign.p7s 28.03.2024 11:27
- Рішення від 01.04.2024 № 5735.pdf 01.04.2024 17:38
- Інформація про резолютивну частину рішення від 09.04.2024 № 6332.pdf 10.04.2024 12:50
- Рішення від 09.04.2024 № 6332.pdf 12.04.2024 13:41
- відповідь на скаргу в АМКУ хуміра.doc 03.04.2024 15:21
- Відповідь на скаргу 03.04.2024.pdf 03.04.2024 15:21
Дата прийняття скарги до розгляду:
28.03.2024 15:52
Дата розгляду скарги:
09.04.2024 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
01.04.2024 17:39
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
12.04.2024 13:41
Коментар замовника щодо усунення порушень:
На виконання Рішення Комісії АМКУ з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель від 09.04.2024 № 6332– р/пк-пзз метою усунення порушень, які викладені у мотивувальній частині рішення, Замовником було внесено зміни до тендерної документації по закупівлі за предметом закупівлі Адалімумаб (Adalimumab) за ДК 021:2015 код CPV 33600000- 6 - Фармацевтична продукція, Ідентифікатор закупівлі в електронній системі закупівель Прозоро UA-2024-03-25-007110-a. Порушення усунено. Рішення виконано та внесено зміни до тендерної документації 15.04.2024р.
Пункт скарги
Номер:
31aa365da29845c1b5ada7608bd077c7
Заголовок пункту скарги:
Унікальна концентрація Адалімумаб 40 мг/0,4 мл
Опис заперечення:
Визначення унікальної концентрації (, 40 мг/0,4 мл, по 0,4 мл ) необгрунтованим та обмежує конкуренцію.
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на лот
Тип порушення:
Інші дії замовника
Ідентифікатор класифікації:
Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі
Тип порушення:
Визначення унікальної концентрації є необгрунтованим та обмежує конкуренцію.
Опис суті пункту скарги:
1. Кожний виробник може мати свою власну форму випуску, концентрацію та інші характеристики лікарського засобу з однією і тією самою діючою речовиною.
Зокрема, відповідно до інформації, розміщеної у Державному реєстрі лікарських засобів України в Україні зареєстровано декілька варіацій концентрації, що відповідають 40 мг діючої речовини Адалімумаб, а саме: 40 мг у 0,4 мл розчину та 40 мг у 0,8 мл розчину.
Однак ТД виписана таким чином, що тільки лікарський засіб одного виробника – препарат ХУМІРА® розчин для ін'єкцій, 40 мг/0,4 мл; по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці виробництва ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Швейцарія – підпадає під вказані характеристики, що необґрунтовано обмежує Скаржника та інших потенційних учасників в участі в Закупівлі.
Незважаючи на те, що відповідно до п. 6 розділу Розділ ІІІ. Інструкція з підготовки тендерної пропозиції до ТД та Додатку 1 до ТД, потенційні учасники можуть запропонувати «еквівалент» Товару, фактично така можливість виключається.
Визначена Замовником чітка характеристика Товару – концентрація діючої речовини Адалімумаб – ніяк не впливає на терапевтичний ефект та не передбачена Уніфікованим клінічним протоколом первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Ревматоїдний артрит", "Псоріаз, включаючи псоріатичні артропатії", "Хвороба Крона, виразковий коліт", що є основними показами для застосуання (далі – Протоколи), проте необґрунтовано обмежує конкуренцію. (затвердження протоколи додаються).
2. Звертаємо увагу, що відповідно до чинного законодавства, зокрема статті 14-1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", клінічний протокол – це уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних методів надання медичної допомоги та їх послідовність. Додержання клінічних протоколів є обов’язковим для всіх реабілітаційних закладів, закладів охорони здоров’я, їх відділень, підрозділів, а також для фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики та/або мають право на надання реабілітаційної допомоги згідно із законодавством.
Як вже було зазначено вже, в сфері ревматоїдного артриту затверджено Протокол, що містить, зокрема, обов’язкові вимоги до єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги пацієнтам з ревматоїдним артритом. Протокол не містить вимоги щодо концентрації при застосуванні діючої речовини Адалімумаб, так само як і посилання на препарат конкретного виробника, як це передбачено ТД. Тому препарат, що може бути запропонований Скаржником, та має концентрацію 40 мг/0,8 мл, повністю відповідає вимогам, встановленим Протоколом як актом законодавства.
Зокрема, відповідно до інформації, розміщеної у Державному реєстрі лікарських засобів України в Україні зареєстровано декілька варіацій концентрації, що відповідають 40 мг діючої речовини Адалімумаб, а саме: 40 мг у 0,4 мл розчину та 40 мг у 0,8 мл розчину.
Однак ТД виписана таким чином, що тільки лікарський засіб одного виробника – препарат ХУМІРА® розчин для ін'єкцій, 40 мг/0,4 мл; по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці виробництва ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Швейцарія – підпадає під вказані характеристики, що необґрунтовано обмежує Скаржника та інших потенційних учасників в участі в Закупівлі.
Незважаючи на те, що відповідно до п. 6 розділу Розділ ІІІ. Інструкція з підготовки тендерної пропозиції до ТД та Додатку 1 до ТД, потенційні учасники можуть запропонувати «еквівалент» Товару, фактично така можливість виключається.
Визначена Замовником чітка характеристика Товару – концентрація діючої речовини Адалімумаб – ніяк не впливає на терапевтичний ефект та не передбачена Уніфікованим клінічним протоколом первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Ревматоїдний артрит", "Псоріаз, включаючи псоріатичні артропатії", "Хвороба Крона, виразковий коліт", що є основними показами для застосуання (далі – Протоколи), проте необґрунтовано обмежує конкуренцію. (затвердження протоколи додаються).
2. Звертаємо увагу, що відповідно до чинного законодавства, зокрема статті 14-1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", клінічний протокол – це уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних методів надання медичної допомоги та їх послідовність. Додержання клінічних протоколів є обов’язковим для всіх реабілітаційних закладів, закладів охорони здоров’я, їх відділень, підрозділів, а також для фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики та/або мають право на надання реабілітаційної допомоги згідно із законодавством.
Як вже було зазначено вже, в сфері ревматоїдного артриту затверджено Протокол, що містить, зокрема, обов’язкові вимоги до єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги пацієнтам з ревматоїдним артритом. Протокол не містить вимоги щодо концентрації при застосуванні діючої речовини Адалімумаб, так само як і посилання на препарат конкретного виробника, як це передбачено ТД. Тому препарат, що може бути запропонований Скаржником, та має концентрацію 40 мг/0,8 мл, повністю відповідає вимогам, встановленим Протоколом як актом законодавства.
×
-
Назва доказу:
Уніфікованим клінічним протоколом первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги запальні захворювання кишечника (хвороба Кроно, виразковий коліт)
-
Опис доказу:
Додержання клінічних протоколів є обов’язковим для всіх реабілітаційних закладів, закладів охорони здоров’я, їх відділень, підрозділів, а також для фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики та/або мають право на надання реабілітаційної допомоги згідно із законодавством. Протоколи не містять вимог щодо концентрації, чи конкретних торгових назв лікарських засобів.
-
Повʼязаний документ:
клінічний протокол ЗЗК
-
-
Назва доказу:
Уніфікованим клінічним протоколом первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги Псоріаз
-
Опис доказу:
Додержання клінічних протоколів є обов’язковим для всіх реабілітаційних закладів, закладів охорони здоров’я, їх відділень, підрозділів, а також для фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики та/або мають право на надання реабілітаційної допомоги згідно із законодавством. Протоколи не містять вимог щодо концентрації, чи конкретних торгових назв лікарських засобів.
-
Повʼязаний документ:
клінічний протокол Псоріаз
-
-
Назва доказу:
Уніфікованим клінічним протоколом первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги Ревматоїдний артрит
-
Опис доказу:
Додержання клінічних протоколів є обов’язковим для всіх реабілітаційних закладів, закладів охорони здоров’я, їх відділень, підрозділів, а також для фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики та/або мають право на надання реабілітаційної допомоги згідно із законодавством. Протоколи не містять вимог щодо концентрації, чи конкретних торгових назв лікарських засобів.
-
Повʼязаний документ:
клінічний протокол Ревматоїдний артрит
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
Зобов’язати Замовника привести Тендерну документацію у відповідність до вимог Закону України «Про публічні закупівлі" усунувши дискримінаційні вимоги, які стосуються унікальної концентрації, конкретно визначеної торгової назви предмету закупівлі, та вимог щодо надання додаткових документів, що не передбачені та не регулюються законодавством України.
Номер:
54f302b0917a4c14857b84996ea7eb65
Заголовок пункту скарги:
Закупівля для лікування конкретно визначених пацієнтів, які продовжують терапію біологічним лікарським засобом Хуміра. Заміна поточної терапії на біосиміляр не рекомендована лікарем
Опис заперечення:
У Додатку 1 (Технічній специфікації) до ТД передбачено, що Закупівля для пацієнтів, які продовжують терапію біологічним лікарським засобом Хуміра. Згідно рекомендацій та позиційних заяв українських і зарубіжних медичних професійних спільнот біосиміляри не є повністю ідентичними молекулами за дією, показаннями для призначення та безпекою, тому не можуть автоматично замінюватися один на інший. Без залучення лікуючого лікаря можуть замінюватись лише взаємозамінні лікарські засоби.
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на лот
Тип порушення:
Інші дії замовника
Ідентифікатор класифікації:
Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі
Тип порушення:
Відповідно до чинного законодавства, зокрема статті 14-1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", клінічний протокол – це уніфікований документ, який визначає вимоги до діагностичних, лікувальних, профілактичних методів надання медичної допомоги та їх послідовність. Додержання клінічних протоколів є обов’язковим для всіх реабілітаційних закладів, закладів охорони здоров’я, їх відділень, підрозділів, а також для фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики та/або мають право на надання реабілітаційної допомоги згідно із законодавством. Жоден затверджений протокол не містить рекомендацій щодо конкретної торгової назви.
Опис суті пункту скарги:
Факт належності лікарських засобів до одного МНН, що підтверджуються при реєстрації, свідчить про взаємозамінність даних препаратів з терапевтичної точки зору, а отже і про можливість рівнозначно використовувати відповідні лікарські засоби в медичній практиці, а також рівнозначно закуповувати їх – це в тому числі підтверджується Порядком визначення предмета закупівлі (Наказ Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 15 квітня 2020 року № 708) та спільними рекомендаціями Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України та Міністерства здоров'я України щодо закупівлі лікарських засобів (Спільний лист Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України та Міністерства здоров'я України вих. № 3301-04/55905-03/01.7/33810 від 19.12.2018 ), в яких відсутні будь-які особливості визначення предмета закупівель для біологічних лікарських засобів, а отже лікарські засоби, які мають однаковий МНН, повинні мати рівнозначне ставлення Замовників.
Додатково, законодавство України в сфері охорони здоров'я, в тому числі регуляторні вимоги до реєстрації та призначення лікарських засобів, розробляються з урахуванням законодавства та практики Європейського Союзу, а також рекомендацій європейських профільних експертів та асоціацій. Так, згідно з Заявою Європейської агенції з лікарських засобів EMA/627319/2022 від 19 вересня 2022 р. "Щодо наукового обґрунтування підтримки взаємозамінності біоподібних лікарських засобів у ЄС" (Додаток до цієї Скарги), можливість використання одного лікарського засобу (а саме біосиміляру) замість іншого з тією самою терапевтичною метою є науково доведеною, оскільки схвалені (тобто зареєстровані) біосиміляри продемонстрували порівнянну ефективність, безпеку та імуногенність порівняно з їх референтними продуктами.
Тому, встановлення у ТД вимоги щодо [закупівлі для лікування конкретно визначених пацієнтів, які продовжують терапію біологічним лікарським засобом Хуміра. Заміна поточної терапії на біосиміляр не рекомендована лікарем.] є порушенням законодавства України, що дискримінує Скаржника як потенційного учасника Закупівлі, і необґрунтовано не дозволяють йому взяти участь у Закупівлі.
Додатково, законодавство України в сфері охорони здоров'я, в тому числі регуляторні вимоги до реєстрації та призначення лікарських засобів, розробляються з урахуванням законодавства та практики Європейського Союзу, а також рекомендацій європейських профільних експертів та асоціацій. Так, згідно з Заявою Європейської агенції з лікарських засобів EMA/627319/2022 від 19 вересня 2022 р. "Щодо наукового обґрунтування підтримки взаємозамінності біоподібних лікарських засобів у ЄС" (Додаток до цієї Скарги), можливість використання одного лікарського засобу (а саме біосиміляру) замість іншого з тією самою терапевтичною метою є науково доведеною, оскільки схвалені (тобто зареєстровані) біосиміляри продемонстрували порівнянну ефективність, безпеку та імуногенність порівняно з їх референтними продуктами.
Тому, встановлення у ТД вимоги щодо [закупівлі для лікування конкретно визначених пацієнтів, які продовжують терапію біологічним лікарським засобом Хуміра. Заміна поточної терапії на біосиміляр не рекомендована лікарем.] є порушенням законодавства України, що дискримінує Скаржника як потенційного учасника Закупівлі, і необґрунтовано не дозволяють йому взяти участь у Закупівлі.
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
Вилучити дискримінаційний коментар, що обмежує конкуренцію.
Номер:
423b48deab3c4cfd90272f465ff0de80
Заголовок пункту скарги:
Взаємозамінність біосиміляра по відношенню до референтного (оригінального) лікарського засобу має бути зазначена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу
Опис заперечення:
У Додатку 1 до ТД передбачено, що взаємозамінність (interchangeability) біосиміляру по відношенню до референтного (оригінального) лікарського засобу має бути зазначена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на лот
Тип порушення:
Інші дії замовника
Ідентифікатор класифікації:
Технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі
Тип порушення:
Затвердженні законодавством вимоги до інструкції для медичного застосування лікарського засобу не передбачають надання інформації щодо його взаємозамінності з іншими лікарськими засобами.
Опис суті пункту скарги:
1. Вимоги до інструкції для медичного застосування лікарського засобу не передбачають надання інформації щодо його взаємозамінності з іншими лікарськими засобами.
Відповідно до ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби" (далі – Закон), інструкція про застосування лікарського засобу повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Законом або будь-яким іншим нормативно-правовим актом не передбачено обов'язку надання інформації щодо взаємозамінності в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Детальний перелік вимог до структури та змісту інструкції для медичного застосування лікарського засобу визначений Додатками 19 та 20 до Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 460 від 23.07.2015 р. "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу". Так, зазначеними вимогами також не передбачається надання інформації, що вимагається Замовником, в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що свідчить про необґрунтованість вимоги Замовника.
Крім того, відповідно до відомостей, що містяться у Державному реєстрі лікарських засобів України , в інструкціях для медичного застосування вже зареєстрованих лікарських засобів з МНН Адалімумаб відсутні дані щодо взаємозамінності, а тому жоден постачальник жодного лікарського засобу, зареєстрованого в Україні, а отже потенційний учасник Закупівлі, не зможе виконати таку вимогу Замовника.
Відповідно, такі умови ТД обмежує конкуренцію на користь єдиного препарату – лікарського засобу ХУМІРА® розчин для ін'єкцій, 40 мг/0,4 мл; по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці виробництва єдиного виробника – ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Швейцарія.
Відповідно до ст. 12 Закону України "Про лікарські засоби" (далі – Закон), інструкція про застосування лікарського засобу повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Законом або будь-яким іншим нормативно-правовим актом не передбачено обов'язку надання інформації щодо взаємозамінності в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Детальний перелік вимог до структури та змісту інструкції для медичного застосування лікарського засобу визначений Додатками 19 та 20 до Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 460 від 23.07.2015 р. "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу". Так, зазначеними вимогами також не передбачається надання інформації, що вимагається Замовником, в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що свідчить про необґрунтованість вимоги Замовника.
Крім того, відповідно до відомостей, що містяться у Державному реєстрі лікарських засобів України , в інструкціях для медичного застосування вже зареєстрованих лікарських засобів з МНН Адалімумаб відсутні дані щодо взаємозамінності, а тому жоден постачальник жодного лікарського засобу, зареєстрованого в Україні, а отже потенційний учасник Закупівлі, не зможе виконати таку вимогу Замовника.
Відповідно, такі умови ТД обмежує конкуренцію на користь єдиного препарату – лікарського засобу ХУМІРА® розчин для ін'єкцій, 40 мг/0,4 мл; по 0,4 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці виробництва єдиного виробника – ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ, Швейцарія.
×
-
Назва доказу:
затверджена інструкція ЛЗ Хайрімоз (МНН Адалімумаб)
-
Опис доказу:
інструкція затверджена відповідно до вимог діючого законодавства України
-
Повʼязаний документ:
Інструкція Хайрімоз
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
Вилучити дискримінаційну вимогу, що не відповідає діючому законодавству України
Номер:
a6e48701c5464d96ae9f144459a137e9
Заголовок пункту скарги:
Мають бути надані результати рандомізованих контрольованих клінічних випробувань з доведення взаємозамінності, що відповідають Керівництву FDA по демонстрації взаємозамінності з референтним препаратом.
Опис заперечення:
У Додатку 1 до ТД передбачено, що учасником мають бути надані результати рандомізованих контрольованих клінічних випробувань з доведення взаємозамінності, що відповідають Керівництву FDA по демонстрації взаємозамінності з референтним препаратом,і в яких підтверджено, що множинні переключення між референтним препаратом та даним біосиміляром не призводили до різниці в ефективності, безпеці, імуногенності, параметрах фармакокінетики та/або фармакодинаміки в групі пацієнтів, що піддавалась множинним переключенням на біосиміляр, порівняно з групою пацієнтів, яка продовжувала отримувати референтний препарат
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на лот
Тип порушення:
Інші дії замовника
Ідентифікатор класифікації:
Технічні специфікації, маркування, сертифікати, протоколи випробувань та інші засоби підтвердження відповідності
Тип порушення:
Разом з тим, звертаємо увагу, що зазначена вимога ТД не відповідає вимогам законодавства України і є необґрунтованою та дискримінаційною з огляду на наступне.
FDA (Food and Drug Administration) – це федеральна агенція Сполучених Штатів Америки, Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів, що несе відповідальність за охорону громадського здоров’я шляхом забезпечення безпеки, ефективності та захисту лікарських засобів для людей, а також ветеринарних препаратів, біологічних продуктів і медичних виробів; а також забезпечуючи безпеку харчових продуктів, косметики та продуктів, що випромінюють радіацію, в США.
Опис суті пункту скарги:
Законом України «Про лікарські засоби» або будь-яким іншим законом не передбачено обов'язку отримання результатів рандомізованих контрольованих клінічних випробувань з доведення взаємозамінності, що відповідають Керівництву FDA по демонстрації взаємозамінності з референтним препаратом чи подібних документів, які підтверджують якість, ефективність або безпечність біологічних лікарських засобів саме в Сполучених Штатах Америки. Більш того, не зрозуміло чому Замовник у своїй вимозі посилається саме на регуляторний орган США, оскільки пропонований препарат взагалі може бути не зареєстрованим в США, але бути схваленим та зареєстрованим компетентними органами інших т. зв. Сильних юрисдикцій, зокрема Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу або інших країн та успішно застосовуватися в таких юрисдикціях.
В той же час, подібність якості, ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного біологічного засобу доводиться відповідними порівняльними дослідженнями з якості, порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями, які подаються разом із матеріалами реєстраційного досьє при реєстрації відповідного лікарського засобу (відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 460 від 23.07.2015 р. "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу").
Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Таким чином, якщо лікарський засіб зареєстрований у встановленому порядку, він є якісним, ефективним та безпечним, і факт реєстрації лікарського засобу є достатньою підставою для застосування лікарського засобу у медичній практиці, а отже й його закупівлі.
В той же час, подібність якості, ефективності і безпеки такого лікарського засобу до референтного біологічного засобу доводиться відповідними порівняльними дослідженнями з якості, порівняльними доклінічними та клінічними дослідженнями, які подаються разом із матеріалами реєстраційного досьє при реєстрації відповідного лікарського засобу (відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 460 від 23.07.2015 р. "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу").
Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Таким чином, якщо лікарський засіб зареєстрований у встановленому порядку, він є якісним, ефективним та безпечним, і факт реєстрації лікарського засобу є достатньою підставою для застосування лікарського засобу у медичній практиці, а отже й його закупівлі.
×
-
Назва доказу:
Заява ЕМА
-
Опис доказу:
Заява щодо наукового обґрунтування підтримки взаємозамінності біоподібних лікарських засобів у ЄС
-
Повʼязаний документ:
EMA щодо взаємозамінності біосимілярів
Вимоги:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
×
-
Вилучити дискримінаційну вимогу, що не відповідає діючому законодавству України, необгрунтовано посилаючись на вимоги іншої держави (США) та трактуючи їх у власних інтересах, при цьому ігноруючи інші публікації (для прикладу - Європейської Агенції з лікарських засобів)