-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 Єдиний закупівельний словник 33180000-5 «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму», код НК 024:2023 46644 Набір пластин для фіксування в разі черепно-лицевої хірургії, що не розсмоктується) пластина пряма на 16 отв.; пластина пряма на 24 отв; пластина С-подібна на 10 отв.; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина реконструкційна зігнута на 8 отворів; пластина реконструкційна зігнута на 19 отворів ліва; пластина реконструкційна зігнута на 19 отворів права; гвинт діаметр 2,0 довжина 7,0мм; гвинт діаметр 2,0 довжина 9,0мм; гвинт діаметр 1,6 довжина 6,0 мм ; гвинт діаметр 1,6 довжина 9,0мм).
Завершена
553 440.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 2 767.20 UAH
мін. крок: 0.5% або 2 767.20 UAH
Період оскарження:
29.02.2024 16:21 - 05.03.2024 00:00
Скарга
Відхилено
КЕП
щодо дискваліфікації Переможця
Номер:
554dc909f6814d629d1bc37361fc7c05
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-02-29-009000-a.a3
Назва:
щодо дискваліфікації Переможця
Скарга:
Переможець не надав сертифікатів відповідності на всі запропоновані медичні вироби. Закупівля UA-2024-02-29-009000-a : ДК 021:2015 Єдиний закупівельний словник 33180000-5 «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму», код НК 024:2023 46644 Набір пластин для фіксування в разі черепно-лицевої хірургії, що не розсмоктується) пластина пряма на 16 отв.; пластина пряма на 24 отв; пластина С-подібна на 10 отв.; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина реконструкційна зігнута на 8 отворів; пластина реконструкційна зігнута на 19 отворів ліва; пластина реконструкційна зігнута на 19 отворів права; гвинт діаметр 2,0 довжина 7,0мм; гвинт діаметр 2,0 довжина 9,0мм; гвинт діаметр 1,6 довжина 6,0 мм ; гвинт діаметр 1,6 довжина 9,0мм).
Пов'язані документи:
Учасник
- Додаток до скарги 1.pdf 15.03.2024 16:07
- Додаток _2 до тендерної документації.docx 15.03.2024 16:07
- ТД імпланти стом 2024.docx 15.03.2024 16:07
- Додаток до скарги.pdf 15.03.2024 16:07
- sign.p7s 15.03.2024 16:08
- Скарга І-Плант з дод.pdf 16.03.2024 13:39
- рішення від 19.03.2024 № 4918.pdf 19.03.2024 18:18
- Інформація про резолютивну частину рішення від 26.03.2024 № 5475.pdf 27.03.2024 13:31
- рішення від 26.03.2024 № 5475.pdf 29.03.2024 11:38
- Протокол про надання відповіді 21.03.2024 13:34
- Протокол відповідь на вимогу АМКУ 21.03.2024 13:34
Дата прийняття скарги до розгляду:
15.03.2024 16:11
Дата розгляду скарги:
26.03.2024 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
19.03.2024 18:18
Дата прийняття рішення про відхилення скарги:
29.03.2024 11:38
Пункт скарги
Номер:
78ec96636d4840f2af1113e3725ca88d
Заголовок пункту скарги:
відсутність сертифікації запропонованих медичних виробів, еквівалент описаний не повністю, що вводить в оману Замовника
Опис заперечення:
медичні вироби, запропоновані переможцем ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» відсутні у Додатку 1 до Сертифікату відповідності № UA.TR.118.020.23 та не відповідають вимогам Тендерної документації Замовника, а саме : У Додатку1 до сертифікату відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.TR.118.020.23 від 24.11.2023 р., що виданий ООВ «ЕКОГІНТОКС» відсутні такі позиції: 1. Пластина пряма на 16 отв, товщ.0,8 мм 2. Пластина пряма на 24 отв, товщ.0,8 мм 3. Пластина С-подібна на 10 отв., товщ.0,8 мм В Додатку 1 до Сертифікату відповідності № UA.TR.118.020.23 п.350, стор.11 з 25 відсутні пластини товщиною 0,8 mm(мм), тому їх введення в обіг (в експлуатацію) не дозволено. Тобто на етапі сертифікації Органу оцінки відповідності не були надані відповідні матеріали на ці вироби, та не проводилася перевіка їх відповідності вимогам Технічного регламенту(Згідно з Постановою КМУ №753 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів») Згідно з Додатком 2 Тендерної документацією Замовника: «Товар запропонований Учасником, повинен бути дозволений для застосування та введений в обіг відповідно до законодавства в Україні. На підтвердження Учасник повинен надати:- скановані з оригіналів або належно завірених копій декларації та/або сертифікатів про відповідність та/або реєстраційне посвідчення, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту» (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»). Учасником ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» не були надані документи, що підтверджують дозвіл до застосування та введення в обіг всіх запропонованих ним медичних виробів, та в описі запропонованих еквівалентів відсутні посилання на їх суттєві відмінності.У Додатку1 до сертифікату відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.TR.118.020.23 від 24.11.2023 р., що виданий ООВ «ЕКОГІНТОКС» відсутні такі позиції: 1. Пластина пряма на 16 отв, товщ.0,8 мм 2. Пластина пряма на 24 отв, товщ.0,8 мм 3. Пластина С-подібна на 10 отв., товщ.0,8 мм. Також переможцем ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» запропоновані до закупівлі еквіваленти гвинтів : гвинт діаметр 2,0 довжина 7,0мм; гвинт діаметр 2,0 довжина 9,0мм; гвинт діаметр 1,6 довжина 6,0 мм ; гвинт діаметр 1,6 довжина 9,0мм .
Еквівалент гвинтів ,описаний у документі №41-02 від 06.03.2024, описаний не повністю. В описі замовчаний унікальний та спеціальний спосіб встановлення гвинтів, який впроваджується ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ», та не є вживаним у черепно-лицьовій хірургії, на який є посилання в розділі «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ». Що ускладнює хід операцій та обмежує можливості хірургічного втручання.
Для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ», потрібно використовувати динамометричний ключ. Але ні в інструкції, ні в описі еквіваленту не вказаний основний параметр для застосування динамометричного ключа для запропонованих гвинтів - максимальний крутний момент для встановлення.
Також в описі еквівалентів Замовник не попереджений про необхідність надання втулок, які потрібні для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкцією з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ» ;
також не надано документів про сертифікацію втулок;
втулки описані як «втулка для збереження напряму гвинта», але ніде в документації не надано ні кількості, ні розмірів втулок для гвинтів різного діаметру та довжини.
Вважаємо, що запропоновані гвинти не є еквівалентом гвинтів з Тендерної документації замовника, та навмисне замовчано складність їх встановлення.
Не надано гарантійного листа , що буде проведено ознайомлення чи навчання хірургів із застосування такого способу встановлення, та чиїм коштом .
Згідно з Додатком 2 Тендерної документацією Замовника:
«Товар запропонований Учасником, повинен бути дозволений для застосування та введений в обіг відповідно до законодавства в Україні.
На підтвердження Учасник повинен надати:- скановані з оригіналів або належно завірених копій декларації та/або сертифікатів про відповідність та/або реєстраційне посвідчення, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту» (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»).
Учасником ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» не були надані документи, що підтверджують дозвіл до застосування та введення в обіг всіх запропонованих ним медичних виробів, та в описі запропонованих еквівалентів відсутні посилання на їх суттєві відмінності.
Звертаємо увагу на те, що у аналогічній Закупівлі, що була проведена Замовником UA-2024-02-02-007085-a : ДК 021:2015 Єдиний закупівельний словник 33180000-5 «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму», код НК 024:2023 46644 Набір пластин для фіксування в разі черепно-лицевої хірургії, що не розсмоктується) пластина пряма на 16 отв.; пластина пряма на 24 отв; пластина С-подібна на 10 отв.; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина зігнута на 8 отворів; Пластина зігнута на 19 отворів ліва; пластина зігнута на 19 отворів права; гвинт діаметр 2,0 довжина 7,0мм; гвинт діаметр 2,0 довжина 9,0мм; гвинт діаметр 1,6 довжина 6,0 мм ; гвинт діаметр 1,6 довжина 9,0мм), Учасник ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» був дискваліфікований з вище викладених причин (відсутність Сертифіката відповідності на продукцію)
Таким чином, за інформацією, наявною у Скаржника, Замовник визначив переможцем Учасника ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» з порушеннями, не зважаючи на відсутність сертифікації запропонованих медичних виробів та порушення , наявні в тендерній документації.
Еквівалент гвинтів ,описаний у документі №41-02 від 06.03.2024, описаний не повністю. В описі замовчаний унікальний та спеціальний спосіб встановлення гвинтів, який впроваджується ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ», та не є вживаним у черепно-лицьовій хірургії, на який є посилання в розділі «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ». Що ускладнює хід операцій та обмежує можливості хірургічного втручання.
Для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ», потрібно використовувати динамометричний ключ. Але ні в інструкції, ні в описі еквіваленту не вказаний основний параметр для застосування динамометричного ключа для запропонованих гвинтів - максимальний крутний момент для встановлення.
Також в описі еквівалентів Замовник не попереджений про необхідність надання втулок, які потрібні для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкцією з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ» ;
також не надано документів про сертифікацію втулок;
втулки описані як «втулка для збереження напряму гвинта», але ніде в документації не надано ні кількості, ні розмірів втулок для гвинтів різного діаметру та довжини.
Вважаємо, що запропоновані гвинти не є еквівалентом гвинтів з Тендерної документації замовника, та навмисне замовчано складність їх встановлення.
Не надано гарантійного листа , що буде проведено ознайомлення чи навчання хірургів із застосування такого способу встановлення, та чиїм коштом .
Згідно з Додатком 2 Тендерної документацією Замовника:
«Товар запропонований Учасником, повинен бути дозволений для застосування та введений в обіг відповідно до законодавства в Україні.
На підтвердження Учасник повинен надати:- скановані з оригіналів або належно завірених копій декларації та/або сертифікатів про відповідність та/або реєстраційне посвідчення, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту» (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»).
Учасником ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» не були надані документи, що підтверджують дозвіл до застосування та введення в обіг всіх запропонованих ним медичних виробів, та в описі запропонованих еквівалентів відсутні посилання на їх суттєві відмінності.
Звертаємо увагу на те, що у аналогічній Закупівлі, що була проведена Замовником UA-2024-02-02-007085-a : ДК 021:2015 Єдиний закупівельний словник 33180000-5 «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму», код НК 024:2023 46644 Набір пластин для фіксування в разі черепно-лицевої хірургії, що не розсмоктується) пластина пряма на 16 отв.; пластина пряма на 24 отв; пластина С-подібна на 10 отв.; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина зігнута на 8 отворів; Пластина зігнута на 19 отворів ліва; пластина зігнута на 19 отворів права; гвинт діаметр 2,0 довжина 7,0мм; гвинт діаметр 2,0 довжина 9,0мм; гвинт діаметр 1,6 довжина 6,0 мм ; гвинт діаметр 1,6 довжина 9,0мм), Учасник ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» був дискваліфікований з вище викладених причин (відсутність Сертифіката відповідності на продукцію)
Таким чином, за інформацією, наявною у Скаржника, Замовник визначив переможцем Учасника ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» з порушеннями, не зважаючи на відсутність сертифікації запропонованих медичних виробів та порушення , наявні в тендерній документації.
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Інші підстави
Ідентифікатор класифікації:
Надання недостовірної інформації
Тип порушення:
Надання недостовірної інформації
Опис суті пункту скарги:
Звертаємо увагу на те, що у аналогічній Закупівлі, що була проведена Замовником UA-2024-02-02-007085-a : ДК 021:2015 Єдиний закупівельний словник 33180000-5 «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму», код НК 024:2023 46644 Набір пластин для фіксування в разі черепно-лицевої хірургії, що не розсмоктується) пластина пряма на 16 отв.; пластина пряма на 24 отв; пластина С-подібна на 10 отв.; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина зігнута на 8 отворів; Пластина зігнута на 19 отворів ліва; пластина зігнута на 19 отворів права; гвинт діаметр 2,0 довжина 7,0мм; гвинт діаметр 2,0 довжина 9,0мм; гвинт діаметр 1,6 довжина 6,0 мм ; гвинт діаметр 1,6 довжина 9,0мм), Учасник ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» був дискваліфікований з вище викладених причин (відсутність Сертифіката відповідності на продукцію) Таким чином, за інформацією, наявною у Скаржника, Замовник визначив переможцем Учасника ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» з порушеннями, не зважаючи на відсутність сертифікації запропонованих медичних виробів та порушення , наявні в тендерній документації.
Еквівалент гвинтів ,описаний у документі №41-02 від 06.03.2024, описаний не повністю. В описі замовчаний унікальний та спеціальний спосіб встановлення гвинтів, який впроваджується ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ», та не є вживаним у черепно-лицьовій хірургії, на який є посилання в розділі «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ». Що ускладнює хід операцій та обмежує можливості хірургічного втручання.Для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ», потрібно використовувати динамометричний ключ. Але ні в інструкції, ні в описі еквіваленту не вказаний основний параметр для застосування динамометричного ключа для запропонованих гвинтів - максимальний крутний момент для встановлення. Також в описі еквівалентів Замовник не попереджений про необхідність надання втулок, які потрібні для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкцією з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ» ; також не надано документів про сертифікацію втулок; втулки описані як «втулка для збереження напряму гвинта», але ніде в документації не надано ні кількості, ні розмірів втулок для гвинтів різного діаметру та довжини. Вважаємо, що запропоновані гвинти не є еквівалентом гвинтів з Тендерної документації замовника, та навмисне замовчано складність їх встановлення. Не надано гарантійного листа , що буде проведено ознайомлення чи навчання хірургів із застосування такого способу встановлення, та чиїм коштом .
У наданому Додатку1 до сертифікату відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.TR.118.020.23 від 24.11.2023 р., що виданий ООВ «ЕКОГІНТОКС» відсутні пластини товщиною 0,8 мм
Еквівалент гвинтів ,описаний у документі №41-02 від 06.03.2024, описаний не повністю. В описі замовчаний унікальний та спеціальний спосіб встановлення гвинтів, який впроваджується ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ», та не є вживаним у черепно-лицьовій хірургії, на який є посилання в розділі «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ». Що ускладнює хід операцій та обмежує можливості хірургічного втручання.Для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ», потрібно використовувати динамометричний ключ. Але ні в інструкції, ні в описі еквіваленту не вказаний основний параметр для застосування динамометричного ключа для запропонованих гвинтів - максимальний крутний момент для встановлення. Також в описі еквівалентів Замовник не попереджений про необхідність надання втулок, які потрібні для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкцією з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ» ; також не надано документів про сертифікацію втулок; втулки описані як «втулка для збереження напряму гвинта», але ніде в документації не надано ні кількості, ні розмірів втулок для гвинтів різного діаметру та довжини. Вважаємо, що запропоновані гвинти не є еквівалентом гвинтів з Тендерної документації замовника, та навмисне замовчано складність їх встановлення. Не надано гарантійного листа , що буде проведено ознайомлення чи навчання хірургів із застосування такого способу встановлення, та чиїм коштом .
×
-
Назва доказу:
«Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ» Додаток до скарги ,ст. 8,9
-
Опис доказу:
Для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ», потрібно використовувати динамометричний ключ. Але ні в інструкції, ні в описі еквіваленту не вказаний основний параметр для застосування динамометричного ключа для запропонованих гвинтів - максимальний крутний момент для встановлення. Також в описі еквівалентів Замовник не попереджений про необхідність надання втулок, які потрібні для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкцією з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ» ; також не надано документів про сертифікацію втулок; втулки описані як «втулка для збереження напряму гвинта», але ніде в документації не надано ні кількості, ні розмірів втулок для гвинтів різного діаметру та довжини. Вважаємо, що запропоновані гвинти не є еквівалентом гвинтів з Тендерної документації замовника, та навмисне замовчано складність їх встановлення. Не надано гарантійного листа , що буде проведено ознайомлення чи навчання хірургів із застосування такого способу встановлення, та чиїм коштом .
-
Повʼязаний документ:
Додаток до скарги.pdf
-
-
Назва доказу:
Лист 41-02 від 06.03.2024 . Додаток до скарги ст.1,2,3
-
Опис доказу:
Еквівалент гвинтів ,описаний у документі №41-02 від 06.03.2024, описаний не повністю.
-
Повʼязаний документ:
Додаток до скарги 1.pdf
У наданому Додатку1 до сертифікату відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.TR.118.020.23 від 24.11.2023 р., що виданий ООВ «ЕКОГІНТОКС» відсутні пластини товщиною 0,8 мм
×
-
Назва доказу:
Додаток до скарги 1. Довідка із зазначенням товаровиробника
-
Опис доказу:
У Довідка із зазначенням товаровиробника у поз.1,2,3 вказані пункти 350,354 з Додатку 1 до Сертифікату відповідності № UA.TR.118.020.23. В цих пунктах зазначені пластини товщиною 1,0-2,7 мм
-
Повʼязаний документ:
Додаток до скарги 1.pdf
-
-
Назва доказу:
Додаток 2 до Тендерної документації
-
Опис доказу:
У таблиці Медико-технічні вимоги Додатку 2 до тендерної документації п.1,2,3 описані пластини товщиною 0,8 мм
-
Повʼязаний документ:
Додаток _2 до тендерної документації.docx
-
-
Назва доказу:
Додаток до скарги. ст6 Додаток 1 до сертифікату відповідності, ст.11 з 25 ,поз 350,354
-
Опис доказу:
у вказаних пунктах 350 та 354 вказані пластини товщиною 1,0-2,7 мм. Але посилання на ці пункти надані ТОВ "ОРТОСІНТЕЗ" до позицій Технічної документації 1,2 і 3 , в яких вказані пластини 0,8 мм
-
Повʼязаний документ:
Додаток до скарги.pdf
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
Скарга
Скасована
КЕП
щодо дискваліфікації Переможця
Номер:
98f73911037e47f2a775d7242678db63
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-02-29-009000-a.c2
Назва:
щодо дискваліфікації Переможця
Скарга:
Закупівля UA-2024-02-29-009000-a : ДК 021:2015 Єдиний закупівельний словник 33180000-5 «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму», код НК 024:2023 46644 Набір пластин для фіксування в разі черепно-лицевої хірургії, що не розсмоктується) пластина пряма на 16 отв.; пластина пряма на 24 отв; пластина С-подібна на 10 отв.; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина реконструкційна зігнута на 8 отворів; пластина реконструкційна зігнута на 19 отворів ліва; пластина реконструкційна зігнута на 19 отворів права; гвинт діаметр 2,0 довжина 7,0мм; гвинт діаметр 2,0 довжина 9,0мм; гвинт діаметр 1,6 довжина 6,0 мм ; гвинт діаметр 1,6 довжина 9,0мм).
Пов'язані документи:
Учасник
- Додаток до скарги.pdf 15.03.2024 15:06
- Скарга ТОВ І-ПЛАНТ.pdf 15.03.2024 15:06
- Додаток до скарги 1.pdf 15.03.2024 15:06
- ТД імпланти стом 2024.docx 15.03.2024 15:06
- sign.p7s 15.03.2024 15:09
Причина:
Отримана сума оплати не співпадає з розрахованою для даної скарги
Дата скасування:
15.03.2024 15:20
Пункт скарги
Номер:
f695d4d756a248c0a75414812e5e0a77
Заголовок пункту скарги:
відсутність сертифікації запропонованих медичних виробів
Опис заперечення:
медичні вироби, запропоновані переможцем ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» відсутні у Додатку 1 до Сертифікату відповідності № UA.TR.118.020.23 та не відповідають вимогам Тендерної документації Замовника, а саме :
У Додатку1 до сертифікату відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.TR.118.020.23 від 24.11.2023 р., що виданий ООВ «ЕКОГІНТОКС» відсутні такі позиції:
1. Пластина пряма на 16 отв, товщ.0,8 мм
2. Пластина пряма на 24 отв, товщ.0,8 мм
3. Пластина С-подібна на 10 отв., товщ.0,8 мм
В Додатку 1 до Сертифікату відповідності № UA.TR.118.020.23 п.350, стор.11 з 25 відсутні пластини товщиною 0,8 mm(мм), тому їх введення в обіг (в експлуатацію) не дозволено. Тобто на етапі сертифікації Органу оцінки відповідності не були надані відповідні матеріали на ці вироби, та не проводилася перевіка їх відповідності вимогам Технічного регламенту(Згідно з Постановою КМУ №753 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»)
Згідно з Додатком 2 Тендерної документацією Замовника:
«Товар запропонований Учасником, повинен бути дозволений для застосування та введений в обіг відповідно до законодавства в Україні.
На підтвердження Учасник повинен надати:- скановані з оригіналів або належно завірених копій декларації та/або сертифікатів про відповідність та/або реєстраційне посвідчення, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту» (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»).
Учасником ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» не були надані документи, що підтверджують дозвіл до застосування та введення в обіг всіх запропонованих ним медичних виробів, та в описі запропонованих еквівалентів відсутні посилання на їх суттєві відмінності.У Додатку1 до сертифікату відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.TR.118.020.23 від 24.11.2023 р., що виданий ООВ «ЕКОГІНТОКС» відсутні такі позиції:
1. Пластина пряма на 16 отв, товщ.0,8 мм
2. Пластина пряма на 24 отв, товщ.0,8 мм
3. Пластина С-подібна на 10 отв., товщ.0,8 мм
У Додатку1 до сертифікату відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.TR.118.020.23 від 24.11.2023 р., що виданий ООВ «ЕКОГІНТОКС» відсутні такі позиції:
1. Пластина пряма на 16 отв, товщ.0,8 мм
2. Пластина пряма на 24 отв, товщ.0,8 мм
3. Пластина С-подібна на 10 отв., товщ.0,8 мм
В Додатку 1 до Сертифікату відповідності № UA.TR.118.020.23 п.350, стор.11 з 25 відсутні пластини товщиною 0,8 mm(мм), тому їх введення в обіг (в експлуатацію) не дозволено. Тобто на етапі сертифікації Органу оцінки відповідності не були надані відповідні матеріали на ці вироби, та не проводилася перевіка їх відповідності вимогам Технічного регламенту(Згідно з Постановою КМУ №753 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»)
Згідно з Додатком 2 Тендерної документацією Замовника:
«Товар запропонований Учасником, повинен бути дозволений для застосування та введений в обіг відповідно до законодавства в Україні.
На підтвердження Учасник повинен надати:- скановані з оригіналів або належно завірених копій декларації та/або сертифікатів про відповідність та/або реєстраційне посвідчення, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту» (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»).
Учасником ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» не були надані документи, що підтверджують дозвіл до застосування та введення в обіг всіх запропонованих ним медичних виробів, та в описі запропонованих еквівалентів відсутні посилання на їх суттєві відмінності.У Додатку1 до сертифікату відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.TR.118.020.23 від 24.11.2023 р., що виданий ООВ «ЕКОГІНТОКС» відсутні такі позиції:
1. Пластина пряма на 16 отв, товщ.0,8 мм
2. Пластина пряма на 24 отв, товщ.0,8 мм
3. Пластина С-подібна на 10 отв., товщ.0,8 мм
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Інші підстави
Ідентифікатор класифікації:
Укладення з учасником, який став переможцем процедури закупівлі, договору про закупівлю, умови якого не відповідають вимогам тендерної документації та/або тендерної пропозиції переможця процедури закупівлі
Тип порушення:
Укладення з учасником, який став переможцем процедури закупівлі, договору про закупівлю, умови якого не відповідають вимогам тендерної документації та/або тендерної пропозиції переможця процедури закупівлі
Опис суті пункту скарги:
Звертаємо увагу на те, що у аналогічній Закупівлі, що була проведена Замовником UA-2024-02-02-007085-a : ДК 021:2015 Єдиний закупівельний словник 33180000-5 «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму», код НК 024:2023 46644 Набір пластин для фіксування в разі черепно-лицевої хірургії, що не розсмоктується) пластина пряма на 16 отв.; пластина пряма на 24 отв; пластина С-подібна на 10 отв.; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина зігнута на 8 отворів; Пластина зігнута на 19 отворів ліва; пластина зігнута на 19 отворів права; гвинт діаметр 2,0 довжина 7,0мм; гвинт діаметр 2,0 довжина 9,0мм; гвинт діаметр 1,6 довжина 6,0 мм ; гвинт діаметр 1,6 довжина 9,0мм), Учасник ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» був дискваліфікований з вище викладених причин (відсутність Сертифіката відповідності на продукцію)
Таким чином, за інформацією, наявною у Скаржника, Замовник визначив переможцем Учасника ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» з порушеннями, не зважаючи на відсутність сертифікації запропонованих медичних виробів та порушення , наявні в тендерній документації.
Еквівалент гвинтів ,описаний у документі №41-02 від 06.03.2024, описаний не повністю. В описі замовчаний унікальний та спеціальний спосіб встановлення гвинтів, який впроваджується ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ», та не є вживаним у черепно-лицьовій хірургії, на який є посилання в розділі «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ». Що ускладнює хід операцій та обмежує можливості хірургічного втручання.Для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ», потрібно використовувати динамометричний ключ. Але ні в інструкції, ні в описі еквіваленту не вказаний основний параметр для застосування динамометричного ключа для запропонованих гвинтів - максимальний крутний момент для встановлення.
Також в описі еквівалентів Замовник не попереджений про необхідність надання втулок, які потрібні для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкцією з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ» ;
також не надано документів про сертифікацію втулок;
втулки описані як «втулка для збереження напряму гвинта», але ніде в документації не надано ні кількості, ні розмірів втулок для гвинтів різного діаметру та довжини.
Вважаємо, що запропоновані гвинти не є еквівалентом гвинтів з Тендерної документації замовника, та навмисне замовчано складність їх встановлення.
Не надано гарантійного листа , що буде проведено ознайомлення чи навчання хірургів із застосування такого способу встановлення, та чиїм коштом .
У наданому Додатку1 до сертифікату відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.TR.118.020.23 від 24.11.2023 р., що виданий ООВ «ЕКОГІНТОКС» відсутні пластини товщиною 0,8 мм
Таким чином, за інформацією, наявною у Скаржника, Замовник визначив переможцем Учасника ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» з порушеннями, не зважаючи на відсутність сертифікації запропонованих медичних виробів та порушення , наявні в тендерній документації.
Еквівалент гвинтів ,описаний у документі №41-02 від 06.03.2024, описаний не повністю. В описі замовчаний унікальний та спеціальний спосіб встановлення гвинтів, який впроваджується ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ», та не є вживаним у черепно-лицьовій хірургії, на який є посилання в розділі «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ». Що ускладнює хід операцій та обмежує можливості хірургічного втручання.Для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ», потрібно використовувати динамометричний ключ. Але ні в інструкції, ні в описі еквіваленту не вказаний основний параметр для застосування динамометричного ключа для запропонованих гвинтів - максимальний крутний момент для встановлення.
Також в описі еквівалентів Замовник не попереджений про необхідність надання втулок, які потрібні для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкцією з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ» ;
також не надано документів про сертифікацію втулок;
втулки описані як «втулка для збереження напряму гвинта», але ніде в документації не надано ні кількості, ні розмірів втулок для гвинтів різного діаметру та довжини.
Вважаємо, що запропоновані гвинти не є еквівалентом гвинтів з Тендерної документації замовника, та навмисне замовчано складність їх встановлення.
Не надано гарантійного листа , що буде проведено ознайомлення чи навчання хірургів із застосування такого способу встановлення, та чиїм коштом .
×
-
Назва доказу:
Додаток до скарги, ст.8,9 «Інструкція з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ»
-
Опис доказу:
в розділі «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ» не повністю описаний метод встановлення запропонованих ТОВ "ОРТОСІНТЕЗ" гвинтів та є посилання на "втулка для збереження напряму гвинта", яка не вказана в описі еквіваленту ,не надані сертифікати відповідності , не надано підтвердження введення в обіг втулка для збереження напряму гвинта
-
Повʼязаний документ:
Додаток до скарги.pdf
-
-
Назва доказу:
Лист №41-02 Пояснення щодо еквіваленту ,ст.1 Додатку до Скарги
-
Опис доказу:
Еквівалент гвинтів ,описаний у документі №41-02 від 06.03.2024, описаний не повністю. В описі замовчаний унікальний та спеціальний спосіб встановлення гвинтів, який впроваджується ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ», та не є вживаним у черепно-лицьовій хірургії, на який є посилання в розділі «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ». Що ускладнює хід операцій та обмежує можливості хірургічного втручання.Для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкція по застосуванню» наданої переможцем «Інструкції з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ», потрібно використовувати динамометричний ключ. Але ні в інструкції, ні в описі еквіваленту не вказаний основний параметр для застосування динамометричного ключа для запропонованих гвинтів - максимальний крутний момент для встановлення. Також в описі еквівалентів Замовник не попереджений про необхідність надання втулок, які потрібні для встановлення гвинтів, згідно з «Інструкцією з експлуатації засобів медичних імплантів черепно-лицьової хірургії» ТОВ«ОРТОСІНТЕЗ» ; також не надано документів про сертифікацію втулок; втулки описані як «втулка для збереження напряму гвинта», але ніде в документації не надано ні кількості, ні розмірів втулок для гвинтів різного діаметру та довжини.
-
Повʼязаний документ:
Додаток до скарги.pdf
У наданому Додатку1 до сертифікату відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.TR.118.020.23 від 24.11.2023 р., що виданий ООВ «ЕКОГІНТОКС» відсутні пластини товщиною 0,8 мм
×
-
Назва доказу:
Додаток до скарги. ст6 Додаток 1 до сертифікату відповідності, ст.11 з 25 ,поз 350,354
-
Опис доказу:
у вказаних пунктах 350 та 354 вказані пластини товщиною 1,0-2,7 мм. Але посилання на ці пункти надані ТОВ "ОРТОСІНТЕЗ" до позицій Технічної документації 1,2 і 3 , в яких вказані пластини 0,8 мм
-
Повʼязаний документ:
Додаток до скарги.pdf
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
×
-
Зобов’язати замовника скасувати рішення про визначення переможця процедури закупівлі та повідомлення про намір укласти договір
Вимога
Без відповіді
дискваліфікація учасника ТОВ "ОРТОСІНТЕЗ"
Номер:
18389df8d461477ba66f32e777c077c9
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-02-29-009000-a.b1
Назва:
дискваліфікація учасника ТОВ "ОРТОСІНТЕЗ"
Вимога:
Шановний Замовник Комунальне некомерційне підприємство «Обласна клінічна лікарня Івано-Франківської обласної ради»!
Беручи участь у оголешеній Вами закупівлі :UA-2024-02-29-009000-a за предметом закупівлі:
ДК 021:2015 Єдиний закупівельний словник 33180000-5 «Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму»,
код НК 024:2023 46644 Набір пластин для фіксування в разі черепно-лицевої хірургії, що не розсмоктується) пластина пряма на 16 отв.; пластина пряма на 24 отв; пластина С-подібна на 10 отв.; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина пряма на 25 отв. ; пластина пряма на 10 отв. ; пластина реконструкційна зігнута на 8 отворів; пластина реконструкційна зігнута на 19 отворів ліва; пластина реконструкційна зігнута на 19 отворів права; гвинт діаметр 2,0 довжина 7,0мм; гвинт діаметр 2,0 довжина 9,0мм; гвинт діаметр 1,6 довжина 6,0 мм ; гвинт діаметр 1,6 довжина 9,0мм), ми, як учасник даної закупівлі, ознайомилися з тендерною документацією переможця і маємо ряд зауважень:
Учасник ТОВ «Ортосінтез» не надав документації, яка підтверджує відповідність товару вимогам тендерної документації, а саме :
У Додатку1 до сертифікату відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів №UA.TR.118.020.23 від 24.11.2023 р., що виданий ООВ «ЕКОГІНТОКС» відсутні такі позиції:
1. Пластина пряма на 16 отв, товщ.0,8 мм
2. Пластина пряма на 24 отв, товщ.0,8 мм
3. Пластина С-подібна на 10 отв., товщ.0,8 мм
В додатку 1 до Сертифікату відповідності № UA.TR.118.020.23 відсутні пластини товщиною 0,8 mm(мм) у вказаному п.350, стор.11 з 25, тому їх введення в обіг (в експлуатацію) не дозволено. Тобто на етапі сертифікації Органу оцінки відповідності не були надані відповідні матеріали на ці вироби, та не проводилася перевіка їх відповідності вимогам Технічного регламенту.
Таблиця невідповідностей продукції ,згідно з наданим ТОВ «Ортосінтез» Додатком 1 до до Сертифікату відповідності № UA.TR.118.020.23 надається.
Каталог продукції, який надається розробником - є рекламним та довідковим матеріалом, що надається для ознайомлення споживача з основними характеристиками продукції, тому посилання на нього в офіційних документах є формальним і неприйнятним.
Звертаємо Вашу увагу на те, що у закупівлі UA-2024-02-02-007085-a Замовника КНП «ОКЛ ІФ ОР» ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» було дискваліфіковано з тих же самих причин.
Вимагаємо дискваліфікувати ТОВ «ОРТОСІНТЕЗ» з причини пропонування несертифікованої продукції.
Пов'язані документи:
Учасник
- Таблиця невідповідності кваліф критеріям Учасника.pdf 14.03.2024 14:37
Дата подачі:
14.03.2024 14:37