-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Медичні матеріали (покриття, чохол, комплект)
Торги відмінено
740 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 3 700.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 3 700.00 UAH
Період оскарження:
01.02.2024 11:16 - 06.02.2024 00:00
Скарга
Виконана замовником
КЕП
Скарга на рішення Замовника
Номер:
ab7c2fe326694fa6b264998d132574bd
Ідентифікатор запиту:
UA-2024-02-01-004191-a.c1
Назва:
Скарга на рішення Замовника
Скарга:
про порушення законодавства у сфері публічних закупівель щодо неправомірного відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Фірма «Технокомплекс»
Пов'язані документи:
Учасник
- Скарга до АМКУ відхилення.docx 19.02.2024 13:19
- Скарга.pdf 19.02.2024 13:19
- Додаток 2 ТД.pdf 19.02.2024 13:19
- Протокол 88.pdf 19.02.2024 13:19
- Технічна частина.pdf 19.02.2024 13:19
- sign.p7s 19.02.2024 13:25
- Пояснення АМКУ (2).docx 28.02.2024 13:51
- Скрін-шот з реєстру ДЛС.jpeg 28.02.2024 13:51
- Пояснення.pdf 28.02.2024 13:51
- рішення від 21.02.2024 № 3261.pdf 21.02.2024 17:44
- Інформація про резолютивну частину рішення від 29.02.2024 № 3860.pdf 01.03.2024 13:12
- рішення від 29.02.2024 № 3860.pdf 05.03.2024 15:44
- Відповідь_на_рішення_3261_р_пк_пз_від_21.02.2024.pdf 23.02.2024 16:05
- Пояснення по скарзі АМКУ _3261_р_пк_пз_ від 21.02.2024.docx 23.02.2024 16:05
Дата прийняття скарги до розгляду:
19.02.2024 13:49
Дата розгляду скарги:
29.02.2024 10:00
Місце розгляду скарги:
Антимонопольний комітет України
Дата прийняття рішення про прийняття скарги до розгляду:
21.02.2024 17:45
Дата прийняття рішення про вирішення скарги:
05.03.2024 15:44
Коментар замовника щодо усунення порушень:
На виконання рішення № 3860-р/пк-пз від 29.02.2024 Замовник скасовує рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ "ФІРМА "ТЕХНОКОМПЛЕКС"
Пункт скарги
Номер:
c9c1346f347e48bfaecb00d7775d4aa3
Заголовок пункту скарги:
Оскарження рішення Замовника
Опис заперечення:
Рішенням уповноваженої особи, а саме протоколом від 26.01.2024 року за №88 тендерну пропозицію ТОВ «Фірма «Технокомплекс» відхилено на підставі абз. 1 підпункт 4 пункту 44 Особливостей, у зв’язку з тим, що Учасник -ТОВ «Фірма «Технокомплекс» на момент оголошення закупівлі, аналіз змісту Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, свідчить про відсутність зареєстрованої ТОВ «Фірма «Технокомплекс» Декларації про відповідність №19117325.005-Іс-2024/04 від 02.02.2024 року з додатком №1, у складі якої є заявлені таким учасником в рамках даної закупівлі Комплекти і саме з тим описом, який надається ТОВ «Фірма «Технокомплекс» у своїх документах.
Вважаємо, що рішення уповноваженої особи (Протокол № 88 від 26.01.2024 р.) щодо відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Фірма «Технокомплекс» (надалі-Скаржник) є необґрунтованим, прийнятим з порушенням Замовником принципів здійснення закупівель та підлягає скасуванню
Вважаємо, що рішення уповноваженої особи (Протокол № 88 від 26.01.2024 р.) щодо відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Фірма «Технокомплекс» (надалі-Скаржник) є необґрунтованим, прийнятим з порушенням Замовником принципів здійснення закупівель та підлягає скасуванню
Тип пов'язаного елемента:
Скарга на кваліфікацію
Тип порушення:
Інші підстави
Ідентифікатор класифікації:
Інші порушення законодавства у сфері закупівель
Тип порушення:
Інші порушення законодавства у сфері закупівель
Опис суті пункту скарги:
Відповідно п 6. Додатку 2 до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі - технічні вимоги до предмета закупівлі» ( надалі-Додаток 2) Замовником встановлена вимога, що запропоновані учасником товари повинні бути зареєстровані в Україні та/або дозволені для введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) відповідно до законодавства. Ця вимога засвідчується сканованою копією декларації або копіями документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.
Відповідно п 7. Додатку 2, Замовником встановлена вимога, з метою запобігання закупівлі фальсифікованої продукції, яка може нанести шкоду здоров’ю пацієнтів та персоналу, забезпечення безпечної роботи персоналу та дотримання законодавства щодо охорони праці, Учасник повинен надати Копії декларацій про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (з урахуванням вимог Постанов КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»), копію сертифікату на систему управління якості ISO 13485 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT)» виробника запропонованої продукції.
На підтвердження п. 6-7 Додатку 2 ТОВ «Фірма «Технокомплекс» у складі своєї тендерної пропозиції надав:
- Декларацію про відповідності (технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013р. №753) за №19117325.-005-Іс-2021 від 09.11.2022р. з додатком № 1 (файл Технічна частина pdf стр. 3-5). Декларація дійсна з 09.11.2022р. до 03.11.2024р. В Додатку №1 зазначена продукція в тому числі: покриття операційне 240см х160см «Славна» (CMС 35/г/м2) стерильне; чохол 240смх30см для ендоскопічного обладнання «Славна» (ламінований спанбонд 45г/м2).
- Декларацію про відповідності (технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013р. №753) за №19117325.-005-Іс-2024/04 від 02.02.2024р. з додатком № 1 (файл Технічна частина pdf стр. 6-7). Декларація дійсна з 02.02.2024р. до 03.11.2024р. В Додатку №1 зазначена продукція в тому числі: комплект одягу та покриттів операційних хірургічний №217 «Славна» (шапочка – берет медична – 4 шт. (спанбонд – 13 г/м2); маска медична тришарова на резинках – 4 шт. (спанбонд + фільтруючий шар – мелтблаун); халат медичний (хірургічний) на зав’язках довжиною 128 см (розмір 46-48 (м)) – 1 шт. (см – 35 г/м2); халат медичний (захисний) комбінований на зав’язках (тип Б) довжиною 130 см (розмір 50-52 L)) – 3 шт. (спанбонд + ламінований спанбонд – 30+45 г/м2); бахіли медичні середні - 4 пари (спанбонд – 30 г/м2); покриття операційне 30 см х 160 см з адгезивним операційним полем 30 см х 25 см -1 шт. (спанбонд SS (частково ламінований гідрофобний 44 г/м2); покриття операційне 200 см х 160 см – 1 шт. (см – 35 г/м2) покриття операційне 140 см х 80 см – 1 шт. (ламінований спанбонд гідрофобний – 40 г/м2); покриття операційне 35 см х 20 см – 4 шт. (спанлейс – 50 г/м2); чохол для шнура 250 см х 15 см – 1 шт. (СМС – 35 г/м2); кишеня бічна 40 см х 30 см з липкою фіксацією – 2 шт. (поліетилен – 55 г/м2); тримач шнура адгезивний 20 см х 3см (на «липучці») – 1 шт. (стрічка контактна текстильна); стрічка адгезивна 50см х 5см – 1 шт. (нетканий матеріал + скотч технічний)) стерильний. Покриття операційне для лапароскопії №19 «Славна» (покриття операційне 300см х 160 см з адгезивним абдомінальним операційним полем 25 см х 25 см (СМС – 35 г/м2)) стерильне.
- Сертифікат на систему управління якістю ДСТУ EN lSO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» (EN lSO 13485:2016, lDT; lSO 13485:2016, lDT) (файл Технічна частина pdf стр. 1).
Відповідно до ч.1-3 ч.7 ст. 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» визначено, що у випадках, визначених технічними регламентами, які передбачають застосування процедур оцінки відповідності, виробник або його уповноважений представник повинен складати декларацію про відповідність.
У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, які застосовуються до продукції та визначені у відповідних технічних регламентах, було доведене.
Декларація про відповідність складається згідно з вимогами до її змісту, примірною структурою чи формою, що встановлюються відповідними технічними регламентами.
Декларація про відповідність складається державною мовою, а якщо згідно з технічним регламентом продукція при її розповсюдженні повинна супроводжуватися декларацією про відповідність - згідно з вимогами законодавства про мови.
Виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах.
Пунктом 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753, передбачено, для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 скасовано, зокрема, Постанову Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2004 p., № 45, ст. 2970), якою у п. 12 було передбачено, що на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (далі - свідоцтво) за зразком згідно з додатком. Свідоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.
Тобто, чинним законодавством України в тому числі Технічним регламентом щодо медичних виробів №753 не передбачено реєстрацію Декларації про відповідність.
Крім того, Додаток 2 не містить вимоги щодо реєстрації Декларації про відповідність.
Враховуючи вище викладене у Замовника були відсутні підстави для відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Фірма «Технокомплекс».
Звертаю увагу Комісії на те, що протокол стосовно відхилення пропозиції учасника, процедури закупівлі Комунального некомерційного підприємства «Запорізький регіональний протипухлинний центр» Запорізької обласної ради за №88 був складений 26.01.2024 р., тобто ДО оголошення закупівлі №UA-2024-02-01-004191-a.
В резолютивній частині відповідного протоколу підставою для відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Фірма «Технокомплекс» визначено неіснуючий абзац 1 підпункту 4 пункту 44 Особливостей.
Скаржник вважає рішення (Протокол № 88 від 26.01.2024 р.) Замовника є необґрунтованим і таким, що порушує його право на об’єктивну та неупереджену оцінку тендерних пропозицій та визначення переможця процедури закупівлі.
Відповідно п 7. Додатку 2, Замовником встановлена вимога, з метою запобігання закупівлі фальсифікованої продукції, яка може нанести шкоду здоров’ю пацієнтів та персоналу, забезпечення безпечної роботи персоналу та дотримання законодавства щодо охорони праці, Учасник повинен надати Копії декларацій про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (з урахуванням вимог Постанов КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»), копію сертифікату на систему управління якості ISO 13485 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT)» виробника запропонованої продукції.
На підтвердження п. 6-7 Додатку 2 ТОВ «Фірма «Технокомплекс» у складі своєї тендерної пропозиції надав:
- Декларацію про відповідності (технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013р. №753) за №19117325.-005-Іс-2021 від 09.11.2022р. з додатком № 1 (файл Технічна частина pdf стр. 3-5). Декларація дійсна з 09.11.2022р. до 03.11.2024р. В Додатку №1 зазначена продукція в тому числі: покриття операційне 240см х160см «Славна» (CMС 35/г/м2) стерильне; чохол 240смх30см для ендоскопічного обладнання «Славна» (ламінований спанбонд 45г/м2).
- Декларацію про відповідності (технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013р. №753) за №19117325.-005-Іс-2024/04 від 02.02.2024р. з додатком № 1 (файл Технічна частина pdf стр. 6-7). Декларація дійсна з 02.02.2024р. до 03.11.2024р. В Додатку №1 зазначена продукція в тому числі: комплект одягу та покриттів операційних хірургічний №217 «Славна» (шапочка – берет медична – 4 шт. (спанбонд – 13 г/м2); маска медична тришарова на резинках – 4 шт. (спанбонд + фільтруючий шар – мелтблаун); халат медичний (хірургічний) на зав’язках довжиною 128 см (розмір 46-48 (м)) – 1 шт. (см – 35 г/м2); халат медичний (захисний) комбінований на зав’язках (тип Б) довжиною 130 см (розмір 50-52 L)) – 3 шт. (спанбонд + ламінований спанбонд – 30+45 г/м2); бахіли медичні середні - 4 пари (спанбонд – 30 г/м2); покриття операційне 30 см х 160 см з адгезивним операційним полем 30 см х 25 см -1 шт. (спанбонд SS (частково ламінований гідрофобний 44 г/м2); покриття операційне 200 см х 160 см – 1 шт. (см – 35 г/м2) покриття операційне 140 см х 80 см – 1 шт. (ламінований спанбонд гідрофобний – 40 г/м2); покриття операційне 35 см х 20 см – 4 шт. (спанлейс – 50 г/м2); чохол для шнура 250 см х 15 см – 1 шт. (СМС – 35 г/м2); кишеня бічна 40 см х 30 см з липкою фіксацією – 2 шт. (поліетилен – 55 г/м2); тримач шнура адгезивний 20 см х 3см (на «липучці») – 1 шт. (стрічка контактна текстильна); стрічка адгезивна 50см х 5см – 1 шт. (нетканий матеріал + скотч технічний)) стерильний. Покриття операційне для лапароскопії №19 «Славна» (покриття операційне 300см х 160 см з адгезивним абдомінальним операційним полем 25 см х 25 см (СМС – 35 г/м2)) стерильне.
- Сертифікат на систему управління якістю ДСТУ EN lSO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» (EN lSO 13485:2016, lDT; lSO 13485:2016, lDT) (файл Технічна частина pdf стр. 1).
Відповідно до ч.1-3 ч.7 ст. 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» визначено, що у випадках, визначених технічними регламентами, які передбачають застосування процедур оцінки відповідності, виробник або його уповноважений представник повинен складати декларацію про відповідність.
У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, які застосовуються до продукції та визначені у відповідних технічних регламентах, було доведене.
Декларація про відповідність складається згідно з вимогами до її змісту, примірною структурою чи формою, що встановлюються відповідними технічними регламентами.
Декларація про відповідність складається державною мовою, а якщо згідно з технічним регламентом продукція при її розповсюдженні повинна супроводжуватися декларацією про відповідність - згідно з вимогами законодавства про мови.
Виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах.
Пунктом 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753, передбачено, для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу I (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 скасовано, зокрема, Постанову Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2004 p., № 45, ст. 2970), якою у п. 12 було передбачено, що на підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (далі - свідоцтво) за зразком згідно з додатком. Свідоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.
Тобто, чинним законодавством України в тому числі Технічним регламентом щодо медичних виробів №753 не передбачено реєстрацію Декларації про відповідність.
Крім того, Додаток 2 не містить вимоги щодо реєстрації Декларації про відповідність.
Враховуючи вище викладене у Замовника були відсутні підстави для відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Фірма «Технокомплекс».
Звертаю увагу Комісії на те, що протокол стосовно відхилення пропозиції учасника, процедури закупівлі Комунального некомерційного підприємства «Запорізький регіональний протипухлинний центр» Запорізької обласної ради за №88 був складений 26.01.2024 р., тобто ДО оголошення закупівлі №UA-2024-02-01-004191-a.
В резолютивній частині відповідного протоколу підставою для відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Фірма «Технокомплекс» визначено неіснуючий абзац 1 підпункту 4 пункту 44 Особливостей.
Скаржник вважає рішення (Протокол № 88 від 26.01.2024 р.) Замовника є необґрунтованим і таким, що порушує його право на об’єктивну та неупереджену оцінку тендерних пропозицій та визначення переможця процедури закупівлі.
×
-
Назва доказу:
Додаток 2 ТД
-
Опис доказу:
Свідчить про технічні вимоги замовника
-
Повʼязаний документ:
Додаток 2 ТД.pdf
-
-
Назва доказу:
Декларації про відповідність та Сертифікат на систему управління якістю
-
Опис доказу:
Свідчить про відповідність технічним вимогам, встановленим в Додатку 2 до ТД, в тому числі п.6-7
-
Повʼязаний документ:
Технічна частина.pdf
-
-
Назва доказу:
Протокол про відхилення тендерної пропозиції
-
Опис доказу:
Свідчить про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «Фірма «Технокомплекс»
-
Повʼязаний документ:
Протокол 88.pdf
Вимоги:
Зобов’язати замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції скаржника
×
-
Зобов’язати Замовника – Комунальне некомерційне підприємство «Запорізький регіональний протипухлинний центр» Запорізької обласної ради скасувати рішення уповноваженої особи, яке оформлене Протоколом стосовно відхилення пропозиції учасника, процедури закупівлі Комунального некомерційного підприємства «Запорізький регіональний протипухлинний центр» Запорізької обласної ради за №88 від 26.01.2024 року, яким відхилено тендерну пропозицію ТОВ «Фірма «Технокомплекс» по процедурі відкриті торги (з особливостями) за предметом закупівлі Медичні матеріали (покриття, чохол, комплект) за кодом ДК 021:2015:33140000-3: Медичні матеріали, оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2024-02-01-004191-a.