(Комбінований швидкий тест "MEDRYNOK" для виявлення гепатиту В, гепатиту С, ВІЛ 1/2, сифілісу (цільна кров/сироватка/плазма))

Шановний Замовнику! ТОВ «Окіра» не погоджується з рішення протоколу № 8/24-а від «02» лютого 2024 року про відхилення пропозиції ТОВ «Окіра», в зв’язку з тим, що нами було запропоновано Швидкий iмунохроматографiчний аналіз для якiсного виявлення антитiл до HCV, антитiл дo вipycy ВlЛ l/2, HBsAg та/або антитiл до Тrеропеmа PaIlidum у зразках цiльноi кpoвi, сироватки або плазми людини під торговою назвою Тест мультипанель 4 інфекції (HCVHBsAg-HIVTP) С00-40W Core Technology Китай. Торгова назва містить загальний перелік чотирьох інфекцій, інструкція з використання містить детальний опис вказаних інфекцій. Так, в розділі «Виявлення ВІЛ при використанні тесту мультипанель 4 інфекцій ( HCV-HBsAg-HIV-TP) ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ» вказується що «Coretests® одноступеневий ВІЛ-1/2 Швидкий тест – швидкий тест для якісного виявлення антитіл до ВІЛ-1 та/або ВІЛ-2 в цільній крові або сироватці/плазмі крові. В тесті використовується комбінація кон’югату рекомбінантних ВІЛ білків з колоїдним золотом та рекомбінантних білків ВІЛ для вибіркового виявлення антитіл до ВІЛ-1 та ВІЛ-2 в цільній крові, сироватці або плазмі крові. Гени білків оболонки (gp36/41) кодують рекомбінантні білки ВІЛ, що використовується для визначення в тест-системі». Далі в розділі ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ вказується При порівнянні нашого ВІЛ 1/2 тестового пристрою з провідним комерційним тестом анти-ВІЛ 1/2 ELISA, результат показав чутливість 100% (187/187) і специфічність 99,8% (511/512), і в цілому 99,9% (698/699). Таким чином, замовник вимагав тест Швидкий iмунохроматографiчний аналiз для якiсного виявлення антитiл до HCV, антитiл дo Bipycy ВlЛ l/2, HBsAg та/або антитiл до Тrеропеmа PaIlidum у зразках цiльноi кpoвi, ТОВ «Окіра» було надано тест саме для якiсного виявлення антитiл до HCV, антитiл дo Bipycy ВlЛ l/2, HBsAg та/або антитiл до Тrеропеmа PaIlidum. Українське законодавство не містить будь-яких вимог щодо торгових назв медичних виробів, тому всі технічні характеристики зазначаються в інструкції із застосування, а не в торговій назві товару. На підтвердження характеристик товару, а саме які маркери запропонований товар виявляє, була надана інструкція із застосування. Тендерна документація замовника не містила будь-яких вимог до чутливості та специфічності предмета закупівлі, тому у замовника не має підстав вказувати невідповідність чутливості та специфічності, якщо тендерна документація не містила цих медико-технічних вимог. Замовник зазначив в Протоколі № 8/24-а від «02» лютого 2024 року «Також документи або копії документів (які передбачені вимогами тендерної документації та додатками до неї), які надаються учасником у складі тендерної пропозиції, викладені іншими мовами, повинні надаватися разом із їх автентичним перекладом на українську мову». Тендерною документацією замовника вимагалося надати з документів на товар тільки декларацію про відповідність. Надана Декларація про відповідність складена українською мовою. Тендерна документація замовника містить інформацію, що Замовник не зобов’язаний розглядати документи, які не передбачені вимогами тендерної документації та додатками до неї та які учасник додатково надає на власний розсуд, в тому числі якщо такі документи надані іноземною мовою без перекладу, про що вказано в тендерній документації замовника. Таким чином, Товариство з обмеженою відповідальністю «Окіра» вимагає скасувати рішення Протоколу № 8/24-а від «02» лютого 2024 року, у зв’язку з тим що тендерна пропозиція ТОВ «Окіра» повністю відповідає тендерній документації замовника та надає економію як матеріальним витрат. ТОВ «Окіра» буде звертатися в орган державного фінансового контролю (ДЕРЖАВНУ АУДИТОРСЬКУ СЛУЖБУ УКРАЇНИ) стосовно ознак порушення (порушень) законодавства у сфері публічних закупівель, в разі, якщо наша вимога не буде задоволена. З повагою, Директор ТОВ «Окіра» Кушнарьова І.М.

Шановний Замовнику! Товариство з обмеженою відповідальністю «Окіра» вважає, що рішення Протоколу №3 від 04.08.2023р, яке відбулося після оцінки тендерних пропозицій учасників, призвело до порушення норм законодавства України у сфері публічних закупівель, зокрема Закону та Особливостей, у зв’язку з чим, керуючись статтею 18 Закону та у строк, визначений абзацом 3 пункту 56 Особливостей (протягом п’яти днів з дати, коли суб’єкт оскарження дізнався або повинен був дізнатися про порушення своїх прав унаслідок рішення, дії чи бездіяльності замовника, але до дня укладення договору про закупівлю), звертаємось зі скаргою з огляду на таке: У складі тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Окіра» було запропоновано тест-смужки для аналізу сечі PRO, модель U031-01, виробник Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd, Китай. Для підтвердження відповідності якісним та кількісним характеристикам запропонованого предмета закупівлі умовам тендерної документації Товариством з обмеженою відповідальністю «Окіра» було надано декларацію про відповідність №Al-02 від 13.05.2019 (запропонований товар вказано в позиції №59 в додатку до декларації про відповідність), сертифікат аналізу серія №: ATURS21080018 та загальна інструкція з використання Тест-смужки для аналізу сечі 1-14 параметрів. Загальна інструкція з використання містить таку інформацію: «За переліком конкретних аналітів зверніться до етикетки на упаковці набору і порівняйте відповідний аналіт (-и) з кольоровими блоками на кольоровій діаграмі для інтерпретації результатів», тобто відповідно до наданого сертифікату аналізу, декларації про відповідність (позиція №59) нами було запропоновано саме тест-смужки для аналізу сечі PRO, тобто 1 параметру, спосіб проведення аналізу та інтерпретування результати необхідно проводити відповідно до загальної інструкції, яка призначена для будь якої комбінації аналітів від 1 параметра до 14 параметрів, що зазначено в самій назві інструкції із застосування. Також було некоректно проінтерпретована межа виявлення тест-смужки для аналізу сечі PRO. Відповідно до інструкції тест-смужки для аналізу сечі PRO виявляє від 7,5-15 мг/дл (0,075-0,15 г/л), тобто межа виявлення складає від 0,075-0,15 г/л, що відповідає вимогам тендерної документації, в якій зазначено межа від 0,15г/л. Верхня межа виявлення зазначена на кольоровій діаграмі на етикетці упаковки (тубі) і становить 2г/л. В разі необхідності уточнення верхньої межи виявлення тест-смужки для аналізу сечі PRO замовник мав право звернутися до учасника за уточненням інформації. Відповідно до п.40 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель. У складі тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Окіра» було запропоновано Тест-смужки для аналізу сечі 1 параметр (SG) (сеча), Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd, Китай ATURS23030023 . Визначає питому вагу сечі в межах 1,000-1,030, Час визначення 45 секунд. Замовником вимагалося гірший Діапазон: 1,005-1,030 та гірший Час визначення: 3 хв. ТОВ «Окіра» було запропоновано Тест-смужки для аналізу сечі 1 параметр (SG) (сеча), час зчитування 45 сек., що не перебільшує зазначений час визначення 3 хв., дає перевагу в значній економії часу на проведення аналізу. Визначення питомої ваги сечі 1,000-1,030 запропонованими тест-смужками для аналізу сечі 1 параметр (SG) дозволяє виявити аналіт в межах 1,000-1,030, що є кращими характеристиками для діагностики як гіперстенурії так і гіпостенурії, остання супроводжує гострі ураження ниркових канальців, хронічну ниркову недостатність, гіпертонію у важкій формі та рідкісне захворювання - нецукровий діабет. Таким чином, Товариство з обмеженою відповідальністю «Окіра» вимагає скасувати рішення Протоколу №3 від 04.08.2023, а саме: «Відхилити тендерну пропозицію від ТОВ «ОКІРА» на підставі підпункту 2 пункту 44 Особливостей», у зв’язку з тим що тендерна пропозиція ТОВ «Окіра» повністю відповідає тендерній документації замовника та надає економію в закупівлі. ТОВ «Окіра» буде звертатися в орган державного фінансового контролю (ДЕРЖАВНУ АУДИТОРСЬКУ СЛУЖБУ УКРАЇНИ) стосовно ознак порушення (порушень) законодавства у сфері публічних закупівель, в разі, якщо наша вимога не буде задоволена. З повагою, Директор ТОВ «Окіра» Кушнарьова І.М.