33140000-3 Медичні матеріали (покриття операційне)

ВИМОГА 1. Щодо вимоги стерилізації газовим методом (оксидом етилену) В п. 8 Додатку 2 до ТД міститься вимога: Стерильні вироби, що є предметом закупівлі, мають бути простерилізовані газовим методом (етиленоксидом або оксидом етилену), що має бути підтверджено документами від виробника (паспорти або сертифікати якості). Залишки після стерилізації етиленоксидом (скорочено - ЕО) не повинні перевищувати норм ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 "Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом", на підтвердження учасник повинен надати протокол досліджень на залишок ЕО, що виданий сертифікованою або акредитованою лабораторією та надати документи, що підтверджують визнання вимірювальних можливостей даної лабораторії відповідно до вимог ДСТУ ISO 10012:2005 "Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання" та ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 "Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації або атестат про акредитацію випробувальної лабораторії ДСТУ ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій». З приводу даної вимоги повідомляємо наступне. Як зазначає Міністерство економіки України у консультаціях з питань публічних закупівель, «пунктом 31 частини першої статті 1 Закону передбачено, що тендерна документація розробляється та затверджується замовником і оприлюднюється для вільного доступу в електронній системі закупівель. Відомості, які мають зазначатися замовником у тендерній документації установлені частиною другою статті 22 Закону. У свою чергу, відповідно до частини першої статті 23 Закону технічна специфікація повинна містити опис усіх необхідних характеристик товарів, робіт або послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні, функціональні та якісні характеристики. Характеристики товарів, робіт або послуг можуть містити опис конкретного технологічного процесу або технології виробництва чи порядку постачання товару (товарів), виконання необхідних робіт, надання послуги (послуг). Водночас замовник самостійно визначає необхідні технічні характеристики предмета закупівлі, виходячи зі специфіки предмета закупівлі, керуючись принципами здійснення закупівель та з дотриманням законодавства. Стерилізація – це знешкодження від всіх видів мікроорганізмів, в тому числі бактеріальних спор . Відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я» від 11.08.2014 р. №552 стерилізацію медичних виробів здійснюють фізичним (паровим, повітряним) і хімічним (розчинами хімічних засобів, газовим, плазмовим) методами, використовуючи для цього відповідні стерилізаційні засоби та типи обладнання; Стерилізація оксидом етилену (розчинами хімічних засобів) передбачає обробку виробів, що підлягають стерилізації, в газонепроникній герметичній камері оксидом етилену. Висока здатність проникнення EO є важливою властивістю у забезпеченні якісної і досить швидкої стерилізаційної дії. Для стерилізації застосовуються газові концентрації близько 450-1000 мг на літр порожньої стерилізаційної камери. Властивості етиленоксиду (надалі -ЕО) Під впливом атмосферних умов етиленоксид присутній у вигляді безбарвного газу зі слабким ефірним запахом, але з середнім порогом сприйняття запаху 700 мл/м3 , він не має якихось певних властивостей для його сприйняття за запахом. Потребується вжиття особливих застережних заходів при використанні EO, оскільки він може утворювати вибухонебезпечні газові суміші при контакті з повітрям. Точка займання становить 40°С. Чистий EO також розпадається, викликаючи вибухову реакцію при нагріванні. Недоліками стерилізації оксидом етилену є його висока токсичність і канцерогенна дія: • EO є потужним протоплазматичним токсином. В організм він може потрапляти перорально, через дихальні шляхи або через шкіру. При високих концентраціях, що застосовуються при стерилізації, може бути смертельним для людини. • EO є канцерогеном (викликає онкологічні захворювання) (належить до категорії C2). Повідомлялося про ряд випадків лейкемії і раку шлунку в осіб, що були піддані дії ЕО. • На основі його мутагенної (генотоксичної) дії, EO був віднесений до категорії М2. Генетичні дослідження показали, що пошкодження ДНК значно підвищилось у поєднанні зі збільшенням концентрації етиленоксиду в кімнаті і альвеолярному повітрі. • Алергенні властивості етиленоксиду представляють ризик не тільки для співробітників, що працюють із EO, але і для працівників сфери охорони здоров’я в цілому і для пацієнтів. Алергенна дія спостерігається на шкірі і слизовій оболонці. Алергічні реакції, включаючи навіть анафілактичний шок, можуть відбуватися і у пацієнтів (в першу чергу у пацієнтів на діалізі). • Хіміко-подразнююча дія проявляється на шкірі і слизовій оболонці дихальних шляхів з подальшим подразненням різного ступеня тяжкості. • Системна дія на центральну нервову систему (головний біль, нудота, блювота, тривога або навіть втрата свідомості), серце та інші органи була описана, як гострі форми інтоксикації. Хронічна інтоксикація породжує пошкодження центральної і периферичної нервової системи, а також печінки, нирок і яєчок. Стерилізація газовим методом є альтернативою процесам з використанням окису етилену. Її переваги в порівнянні з ЕО-процесами полягають в тому, що паро-формальдегідна суміш, яка використовується, не є ані легкозаймистою, ані вибухонебезпечною, і після циклу стерилізації може бути видалена зі стерильних матеріалів таким чином, що потреби в дегазації не буде, і стерильні матеріали відразу ж будуть доступні для повторного використання. Плазмова стерилізація є визнаним методом стерилізації медичних виробів завдяки протимікробній, фунгіцидній, противірусній і спороцидній активності діючої речовини. Стерилізуюча дія перекису водню залежить від концентрації і часу контакту з матеріалами, що оброблюються. Газ є безпечним для використання по відношенню до більшості медичних виробів і типів матеріалів, в тому числі електричних компонентів та електроніки, але є і деякі обмеження, про які йдеться мова далі. Протимікробна дія основана на створенні в процесі обробки вільних радикалів, що зв’язуються із функціональними компонентами клітин мікроорганізмів і незворотньо їх пошкоджують. Окремо зазначаємо, що газовий метод стерилізації, порівняно з іншими методами стерилізації не має будь-яких переваг. Зазначення в умовах тендерної документації лише газового методу стерилізації (оксидом етилену) містить дискримінаційну вимогу, має ознаки штучного обмеження конкуренції, оскільки дає можливість взяти участь у тендері лише тим учасникам, які мають можливість здійснити стерилізацію газовим методом та позбавляє права взяти участь учасників, які можуть здійснити стерилізацію іншими методами та є штучно створеною дискримінацією по відношенню до нашого товариства. Крім того відсутній будь-який нормативно-правовий акт, який передбачає обов’язок стерилізації саме газовим методом. Згідно Додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 753: «...9. Медичні вироби, що постачаються стерильними, повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані відповідно до процедур, що забезпечують їх стерильність під час введення в обіг і збереження їх стерильного стану в установлених умовах зберігання і транспортування до моменту пошкодження або відкриття їх захисної упаковки. 10. Медичні вироби, що постачаються стерильними, повинні бути виготовлені та стерилізовані належним чином із застосуванням валідованого методу. 11. Медичні вироби, призначені для стерилізації, повинні бути виготовлені в контрольованих умовах. 12. Системи пакування нестерильних медичних виробів повинні забезпечувати їх зберігання без погіршення встановленого рівня чистоти таких виробів, а також мінімізувати ризик їх бактеріального зараження, якщо перед застосуванням медичних виробів передбачена стерилізація. Обрана система пакування повинна бути придатна до застосування з урахуванням визначеного виробником методу стерилізації. 13. Пакування та/або маркування повинні надавати можливість розрізняти ідентичні або подібні медичні вироби, що постачаються як стерильними, так і нестерильними...». Аналогічна юридична позиція стосовно дискримінаційності такої вимоги підтверджується зокрема рішенням КОМІСІЇ АНТИМОНОПОЛЬНОГО КОМІТЕТУ УКРАЇНИ З РОЗГЛЯДУ СКАРГ ПРО ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА У СФЕРІ ПУБЛІЧНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ № 19453-р/пк-пз від 04.12.2023 При цьому замовнику слід керуватись метою Закону та дотримуватись принципів здійснення закупівель, закріплених у статті 5 Закону, зокрема недискримінації учасників та рівного ставлення до них, не призводячи своїми діями до штучного або формального обмеження потенційного кола учасників» (https://www.me.gov.ua/InfoRez/Details?lang=uk-UA&isSpecial=True&id=fa5c61d2-f3e4-49e5-94d3-0d3aeab19ff3). Враховуючи вищевикладене та на підставі абзацу 2 п. 54 Особливостей ВИМАГАЄМО: 1. Усунути порушення законодавства допущені під час складання тендерної документації і внести відповідні зміни до ТД, а саме видалити вказану вище вимогу з ТД.

Скарга: Вивчивши медико - технічні вимоги закупівлі UA-2024-01-17-002604-a замовник Комунальне підприємство "Волинський обласний госпіталь ветеранів війни" Волинської обласної ради за ДК 021-2015 код - 33140000-3 Медичні матеріали (покриття операційне) було виявлено дискримінаційні вимоги у позиції 4. Набір маніпуляційний для зняття швів. Зокрема дослідивши ринок даних продуктів, було виявлено, що Набір маніпуляційний для зняття швів зі складом набору : пінцет великий, 1 шт.; пінцет малий, 1 шт.; серветка марлева медична 7,5см х 7,5см (8 шарів), 5 шт.; спонж марлевий медичний, діаметр 3см, 5 шт.; лезо для скальпеля №12, 1 шт.; пластир 2,0см х 15см, 3 шт.; рукавички оглядові (розмір "М"), 2 пари; покриття операційне 60см х 50см (спанбонд - щільністю не менше 25 г/м2), 1 шт.; пакет санітарний, 1 шт., стерильний виробляється лише компанією Технокомплекс під ТМ«Славна» , повноцінних аналогів за вказаним складом немає, що у свою чергу унеможливлює проведення конкурентної процедури закупівлі. Вимога: Усунути дискримінаційні вимоги, що унеможливлюють подання пропозицій іншими учасниками. У разі відсутності реакції на дану вимогу, будемо звертатись у АМКУ та ДАСУ.