Вироби з нетканих матеріалів

Вимога в доданому файлі

ВИМОГА 1. Щодо вимоги надання висновків СЕС У Додатку 3.1 до тендерної документації Замовник встановив вимогу, згідно якої Учасник повинен надати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, також вимога надати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи встановлена у стовпчику «Вимоги до предмету закупівлі (параметри, характеристики комплектація, тощо)» таблиці Додатку 3 до ТД стосовно позиції «Простирадло в рулоні 0,8*100 нестерильне, Код НК 024:2023 - 47456 - Простирадло одноразового використання». Проте, дана вимога є відверто протизаконною і суперечить, зокрема, положенням Закону про систему громадського здоров'я №2573-IX, якими було скасовано необхідність отримувати Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи виробниками та імпортерами нехарчової продукції. Окрім того, звертаємо увагу, що вимога надати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи суперечить положенням і вимогам інших законодавчих актів, а сам даний документ є абсолютно лишнім і недоречним під час підтвердження якісних характеристик відповідних товарів. Нагадаємо, що з 01.07.2015 року в Україні було скасовано процедуру державної реєстрації медичних виробів. Замість цього в Україні було введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам щодо медичних виробів (Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755). Відтак, з 01.07.2015 введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволяється лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, затвердженим вищезазначеними постановами Кабінету Міністрів України. Крім того, з 01.01.2018 року втратив чинність Декрет Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію», який визначав правові та економічні основи державної системи сертифікації на території України і, відповідно до цього, припинила своє існування державна система сертифікації, а тому із вказаної дати відмінена обов’язкова сертифікація продукції в державній системі сертифікації. Із втратою чинності Декрету в Україні здійснено остаточний перехід від системи обов’язкової сертифікації продукції в державній системі сертифікації до оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Фактично на всю продукцію, яка раніше підлягала обов’язковій сертифікації в державній системі сертифікації, на сьогодні поширюється дія технічних регламентів. Положеннями Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що документом про відповідність є – декларація (в т.ч. декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Згідно ч. 7 ст. 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Отже з вищевикладеного вбачається, що декларація про відповідність підтверджує в повній мірі вимоги щодо відповідності медичних виробів вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Відповідно до ч. 1-2 ст. 9 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», цілями прийняття технічних регламентів є захист життя та здоров’я людей, тварин і рослин, охорона довкілля та природних ресурсів, забезпечення енергоефективності, захист майна, забезпечення національної безпеки та запобігання підприємницькій практиці, що вводить споживача (користувача) в оману. Технічні регламенти розробляються, приймаються та застосовуються на основі принципів, установлених Угодою Світової організації торгівлі про технічні бар’єри у торгівлі, що є додатком до Марракеської угоди про заснування Світової організації торгівлі 1994 року. Згідно з ч. 1 ст. 11 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», продукція, що вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а згідно з деякими технічними регламентами - також продукція, що виготовляється та/або вводиться в експлуатацію виробником для використання у власних цілях, повинна відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, крім випадків, визначених у статті 12 цього Закону та у відповідних технічних регламентах. Відповідно до ч. 1, 2, 7 ст. 28 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність. У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, визначених у відповідних технічних регламентах, було доведено. Виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Таким чином, з вищевикладеного вбачається, що виконання вимог щодо забезпечення безпечності та якості продукції цілком і повністю, тобто в достатній мірі, підтверджується декларацією про відповідність або сертифікатом відповідності. Законодавством України не передбачено, що для підтвердження відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, зокрема щодо належної якості, окрім декларації про відповідність або сертифікату відповідності необхідно надавати будь-які інші документи крім зазначених вище в цьому абзаці, в тому числі абсолютно відсутня необхідність використання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи для. Відтак, дана вимога є не лише протизаконною, а і відверто дискримінаційною, та штучно і суттєво звужує коло потенційних учасників, зокрема тих, які готові запропонувати продукцію, яка, наприклад, виготовлялася вже після 1 жовтня 2023 року і на матеріали (тканину) для якої виробник не отримував Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, в тому числі тому з метою зниження собівартості і, відповідно, ціни реалізації для кінцевого споживача. А той факт, що таким чином, тобто встановлюючи додаткові і надлишкові вимоги щодо нібито підтвердження якості товару, та, відповідно, зобов’язуючи потенційних учасників отримувати непотрібні документи і проходити тривалі та дорогі процедури, що в підсумку збільшує загальну вартість закупівлі, коли замовник штучно створює умови для максимального збільшення підсумкової вартості товару, що є предметом закупівлі, і буде закуплений за результатами проведення даної процедури, свідчить про високі корупційні ризики під час проведення даної закупівлі. 2. Щодо вимоги стерилізації газовим методом (оксидом етилену) В стовпчику «Вимоги до предмету закупівлі (параметри, характеристики комплектація, тощо)» таблиці Додатку 3 до ТД стосовно позицій «Покриття операційне для лапароскопії №2 стерильне НК 024:2023 - 47783 - Простирадло хірургічне загального призначення одноразового використання стерильне», «Покриття операційне 140см х 80см стерильне НК 024:2023 - 47783 - Простирадлохірургічнезагальногопризначення одноразового використаннястерильне», «Покриття операційне для Кесаревого розтину №2 стерильне НК 024:2023 - 47783 – Простирадло хірургічне загального призначення одноразового використання стерильне», «Комплект одягу хірургічний №192 стерильний Код НК 024:2023 - 61938 - Набір одягу хірургічний / оглядовий», «Комплект одягу «Анти - СНІД» №4 стерильний Код НК 024:2023 - 61938 - Набір одягу хірургічний / оглядовий», «Чохол для шнура 250см х 15см, стерильний Код НК 024:2023 - 43970 - Стерильний чохол для кабелю / провода / давача / зонда», «Покриття операційне 210см х 160см, стерильне Код НК 024:2023 - 47783 - Простирадло хірургічне загального призначення одноразового використання стерильне», «Покриття операційне 80см х 70см стерильне Код НК 024:2023 - 47783 - Простирадлохірургічнезагальногопризначення одноразового використаннястерильне», «Фартух медичний, довжиною 140 см стерильний Код НК 024:2023 - 40503 - Нагрудник / фартух для дорослих одноразового використання», «Покриття операційне для гінекологічних операцій №7 стерильне НК 024:2023 - 47783 - Простирадло хірургічне загального призначення одноразового використання стерильне», «Комплект одягу акушерський для партнерських пологів №2 стерильний Код НК 024:2023 - 60644 - Набір для акушерських / гінекологічних операцій, що не містить лікарських засобів, одноразового використання» встановлено наступну вимогу: Стерилізація - газовим методом (оксидом етилену), що має бути підтверджено документами від виробника (паспорт якості). Надати протокол випробувань зразків стерильної продукції на наявність залишкового оксиду етилену, що видані сертифікованою лабораторією. З приводу даної вимоги повідомляємо наступне. Як зазначає Міністерство економіки України у консультаціях з питань публічних закупівель, «пунктом 31 частини першої статті 1 Закону передбачено, що тендерна документація розробляється та затверджується замовником і оприлюднюється для вільного доступу в електронній системі закупівель. Відомості, які мають зазначатися замовником у тендерній документації установлені частиною другою статті 22 Закону. У свою чергу, відповідно до частини першої статті 23 Закону технічна специфікація повинна містити опис усіх необхідних характеристик товарів, робіт або послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні, функціональні та якісні характеристики. Характеристики товарів, робіт або послуг можуть містити опис конкретного технологічного процесу або технології виробництва чи порядку постачання товару (товарів), виконання необхідних робіт, надання послуги (послуг). Водночас замовник самостійно визначає необхідні технічні характеристики предмета закупівлі, виходячи зі специфіки предмета закупівлі, керуючись принципами здійснення закупівель та з дотриманням законодавства. Стерилізація – це знешкодження від всіх видів мікроорганізмів, в тому числі бактеріальних спор . Відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я» від 11.08.2014 р. №552 стерилізацію медичних виробів здійснюють фізичним (паровим, повітряним) і хімічним (розчинами хімічних засобів, газовим, плазмовим) методами, використовуючи для цього відповідні стерилізаційні засоби та типи обладнання; Стерилізація оксидом етилену (розчинами хімічних засобів) передбачає обробку виробів, що підлягають стерилізації, в газонепроникній герметичній камері оксидом етилену. Висока здатність проникнення EO є важливою властивістю у забезпеченні якісної і досить швидкої стерилізаційної дії. Для стерилізації застосовуються газові концентрації близько 450-1000 мг на літр порожньої стерилізаційної камери. Властивості етиленоксиду (надалі -ЕО) Під впливом атмосферних умов етиленоксид присутній у вигляді безбарвного газу зі слабким ефірним запахом, але з середнім порогом сприйняття запаху 700 мл/м3 , він не має якихось певних властивостей для його сприйняття за запахом. Потребується вжиття особливих застережних заходів при використанні EO, оскільки він може утворювати вибухонебезпечні газові суміші при контакті з повітрям. Точка займання становить 40°С. Чистий EO також розпадається, викликаючи вибухову реакцію при нагріванні. Недоліками стерилізації оксидом етилену є його висока токсичність і канцерогенна дія: • EO є потужним протоплазматичним токсином. В організм він може потрапляти перорально, через дихальні шляхи або через шкіру. При високих концентраціях, що застосовуються при стерилізації, може бути смертельним для людини. • EO є канцерогеном (викликає онкологічні захворювання) (належить до категорії C2). Повідомлялося про ряд випадків лейкемії і раку шлунку в осіб, що були піддані дії ЕО. • На основі його мутагенної (генотоксичної) дії, EO був віднесений до категорії М2. Генетичні дослідження показали, що пошкодження ДНК значно підвищилось у поєднанні зі збільшенням концентрації етиленоксиду в кімнаті і альвеолярному повітрі. • Алергенні властивості етиленоксиду представляють ризик не тільки для співробітників, що працюють із EO, але і для працівників сфери охорони здоров’я в цілому і для пацієнтів. Алергенна дія спостерігається на шкірі і слизовій оболонці. Алергічні реакції, включаючи навіть анафілактичний шок, можуть відбуватися і у пацієнтів (в першу чергу у пацієнтів на діалізі). • Хіміко-подразнююча дія проявляється на шкірі і слизовій оболонці дихальних шляхів з подальшим подразненням різного ступеня тяжкості. • Системна дія на центральну нервову систему (головний біль, нудота, блювота, тривога або навіть втрата свідомості), серце та інші органи була описана, як гострі форми інтоксикації. Хронічна інтоксикація породжує пошкодження центральної і периферичної нервової системи, а також печінки, нирок і яєчок. Стерилізація газовим методом є альтернативою процесам з використанням окису етилену. Її переваги в порівнянні з ЕО-процесами полягають в тому, що паро-формальдегідна суміш, яка використовується, не є ані легкозаймистою, ані вибухонебезпечною, і після циклу стерилізації може бути видалена зі стерильних матеріалів таким чином, що потреби в дегазації не буде, і стерильні матеріали відразу ж будуть доступні для повторного використання. Плазмова стерилізація є визнаним методом стерилізації медичних виробів завдяки протимікробній, фунгіцидній, противірусній і спороцидній активності діючої речовини. Стерилізуюча дія перекису водню залежить від концентрації і часу контакту з матеріалами, що оброблюються. Газ є безпечним для використання по відношенню до більшості медичних виробів і типів матеріалів, в тому числі електричних компонентів та електроніки, але є і деякі обмеження, про які йдеться мова далі. Протимікробна дія основана на створенні в процесі обробки вільних радикалів, що зв’язуються із функціональними компонентами клітин мікроорганізмів і незворотньо їх пошкоджують. Окремо зазначаємо, що газовий метод стерилізації, порівняно з іншими методами стерилізації не має будь-яких переваг. Зазначення в умовах тендерної документації лише газового методу стерилізації (оксидом етилену) містить дискримінаційну вимогу, має ознаки штучного обмеження конкуренції, оскільки дає можливість взяти участь у тендері лише тим учасникам, які мають можливість здійснити стерилізацію газовим методом та позбавляє права взяти участь учасників, які можуть здійснити стерилізацію іншими методами та є штучно створеною дискримінацією по відношенню до нашого товариства. Крім того відсутній будь-який нормативно-правовий акт, який передбачає обов’язок стерилізації саме газовим методом. Згідно Додатка 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 N 753: «...9. Медичні вироби, що постачаються стерильними, повинні бути розроблені, виготовлені