Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні код ДК021:2015- 33190000-8 Стерилізатори ДК 021:2015 33191100-6 НК 024:2023 38671

Шановний Замовник! Ми – один із заводів-виробників стерилізаторів парових в Україні, активний учасник тендерних закупівель. Просимо внести зміни до параметрів технічного завдання, написаних у Вас. Оскільки вони стосуються виключно стерилізатора парового виробництва Тюмень (Росія). Споживана потужність, кВт, не більше 10 Змінити на 12 Ступінь захисту оболонки IP24 ГОСТ 14254-96 Або зовсім видалити Стерилізатор паровий виготовляється згідно з національними стандартами, що відповідають гармонізованим європейським стандартам та надають презумпцію відповідності стерилізаторів парових вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого Постановою КМ України від 02.10.2013 року №753, такими як: ДСТУ EN 285:2015; ДСТУ EN 1041:2015; ДСТУ EN ISO 10993-1:2015; ДСТУ EN ISO 11140-3:2015; ДСТУ EN 3060:2019; ДСТУ EN ISO 13485:2018; ДСТУ EN ISO 15223-1:2018; ДСТУ EN 60601-1:2015; ДСТУ EN 60601-1-2:2018; ДСТУ EN 60601-1-6:2015; ДСТУ EN 60601-1-8:2015; ДСТУ EN 62304:2014; ДСТУ EN 62366:2015; ДСТУ EN ISO 14971:2015. При експлуатації стерилізатора необхідно додатково керуватися: ДСТУ ISO 13683:2003 «Стерилізація виробів медичного призначення»; «Вимоги до валідації і поточного контролювання»; «Стерилізація вологим теплом у медичних установах»; «Правилами технічної експлуатації електроустановок споживачів»; «Правилами безпеки при експлуатації стаціонарного обладнання, що працює під тиском». Параметри першого режиму стерилізації: робочий тиск, мПа (кгс / см2) Температура, ° С час стерилізаційної витримки, хв 0,21±0.01 (2,1+0,1) 134±1 5+1 0,2 (2,0) 132 20 Параметри другого режиму стерилізації: робочий тиск, мПа (кгс / см) температура, ° С час стерилізаційної витримки, хв 0,11±0,01(1,1±0,1) 121±1 20+2 0,11(1,1) 120 45 Параметри третього режиму стерилізації: робочий тиск, мПа (кгс / см2) температура, ° С час стерилізаційної витримки, хв 0,20±0,02 (2,0±0,2) 132 ± 2 20 + 2 0.05 (0,5)-0,22 (2,2) 105-134 5-60 Параметри четвертого режиму стерилізації: робочий тиск, мПа (кгс / см2) температура, ° С час стерилізаційної витримки, хв 0,11+0,02(1,1+0,2) 120+2 45+3 0.05 (0,5)-0,22 (2,2) 105-134 5-60 Параметри п'ятого (ручного) режиму стерилізації: робочий тиск, мПа (кгс / см2) температура, ° С час стерилізаційної витримки, хв 110 ... 136 не більше 60 хв Стерилізація парою в режимах згідно Додатку 5 ДСН «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я» затвердженого Наказом МОЗ України №552 від 11.08.2014 року та зареєстрованих в Міністерстві юстиції України від 3.09.2014 р. за № 1067/25844, в межах (t˚C ― хвил. ― МПа) 105…134 – 5…60 – 0,05…0,22 Можливість зміни оператором кожного з режимів в цих межах Продуктивність парогенератора, кг/год пара 15,87 Змінити на 16 Управління Автоматичне (1-4 режим) + Ручний напівавтоматичний режим «Р» Змінити на півавтоматичне керування режимами стерилізації. Можливість перепрограмування режимів стерилізації оператором Габаритні розміри, мм: - глибина по панелям - глибина з рукояткою - ширина по панелям - ширина з рукояткою - висота 1170±10 1200±10 604±10 720±10 1360±10 Габаритні розміри не більше, мм: Довжина – 1050 ± 10 Ширина – 600± 10 Висота - 1500± 10 Встановлений термін служби, років 5 Матеріал камери нерж. сталь 12Х18Н10Т 3 мм Стерилізаційна камера виготовлена з високолегованої нержавіючої сталі AISI321 товщиною неменше 3 мм Матеріал кришки камери нерж. сталь 12Х18Н10Т 8мм Кришка стерилізаційної камери виготовлена з високолегованої нержавіючої сталі AISI321 товщиною не менше 10 мм наявніть Парогенератор виготовлено повністю з нержавіючої сталі АІSІ 321 товщиною стінки 3мм Матеріал трубок, що контактують з рідинами і парою нерж. сталь 12Х18Н10Т Всі трубопроводи, що працюють під тиском виготовленні з високолегованої корозійностійкої нержавіючої сталі АІSІ 304 Система захисту від несанкціонованого відкриття дверей наявніть ДОБАВИТИ перелік документів необхідних для захисту гідної закупівлі: Оригінал або копія Гарантійного листа виробника яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів у кількості, якості та в терміни, визначені тендерною документацією та пропозицією Учасника торгів, повинен включати назву предмета закупівлі, найменування замовника та номер оголошення про проведення процедури закупівлі Наявність Керівництво з експлуатації Наявність Паспорт посудини, що працює під тиском Наявність Сертифікат відповідності вимогам Технічного Регламенту щодо медичних виробів Наявність Декларація про відповідність медичних виробів Наявність Сертифікат відповідності системи управління якістю, відповідно вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018 Наявність Сертифікат на систему управління якістю ДСТУ EN ISO 9001:2018 Наявність Сертифікат оцінки відповідності згідно вимогам Технічному регламенту безпеки обладнання, що працює під тиском Наявність Декларація про відповідність Технічному Регламенту обладнання, що працює під тиском Наявність Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи про відповідність встановленим медичним критеріям безпеки на продукцію, стерилізатор паровий Наявність Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на документ, за яким виготовляється обладнання Наявність Дозвіл на експлуатацію машин, механізмів, устаткування підвищеної небезпеки Наявність Дозвіл на виконання робіт підвищеної небезпеки Наявність Дозвіл на застосування машин, механізмів, устаткування підвищеної небезпеки Наявність Монтаж, підключення, введення в експлуатацію медичного обладнання обов'язково виконують сертифіковані спеціалісти, які пройшли спеціальне навчання з електробезпеки та мають дозвіл з монтажу та підключення електричної частини обладнання та охорони праці. (Гарантійний лист та посвідчення видані компетентними органами) Наявність Учасник гарантує наявність сервісної підтримки в Україні (зазначити контактні дані: адреси, тел.) Наявність