Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні: стерилізатор паровий СП ГК-100 - 1 од.; термостат сухоповітряний - 1 од.

Шановний Замовнику! ТОВ "Полтава Медобладнання" як учасник закупівлі вказує Вам на відчутність документів у пропозиції учасника, якого Ви визнали переможцем. Потрібно не брати до уваги, а відхиляти пропозицію учасника який не відповідає умовам документації замовника та вимогам чинного законодавства України, а саме Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013р. Повторюємо ще раз для Замовника недоліки пропозиції учасника: "ОВ Полтава Медобладнання повідомляє замовнику, що в складі пропозиції ФОП Морозової Зінаїди Василівни відсутні документи що підтверджують відповідність технічному регламенту ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, затвердженому ПКМУ № 753 від 02.10.2013р. Без підтвердження даної відповідності обіг та експлуатація медичного обладнання заборонена згідно ПКМУ № 753 від 02.10.2013р! В складі пропозиції даного учасника щодо товару стерилізатор паровий наявний сертифікат та декларація відповідності технічному регламенту щодо безпеки обладнання що працює під тиском, затвердженого ПКМУ №35 від 19.01.2011р, наявність даного сертифікату означає що дане обладнання не завдасть шкоди (це зовсім інший регламент та зовсім інша Постанова Кабінету Міністрів). Наголошуємо замовнику, що на стерилізатор паровий учасник повинен надати документи, які підтверджують відповідність обладнання саме по ПКМУ № 753 від 02.10.2013, без підтвердження даної відповідності придбавати обладнання заборонено. 2. У додатку 2 документації до закупівлі замовника вимагалось надати: «Для фізичних осіб-підприємців-контрагентів: місцезнаходження, контактний телефон, факс, е-mail» в пропозиції учасника ФОП Морозова Зінаїда Василівна відсутня інформація про електронну адресу. 3. До того ж виникає логічне запитання чому у замовника виникає ряд сумнівів щодо з приводу сертифікованого учасника - виробника ТОВ «Полтава Медобладнання» та не виникає жодних сумнівів щодо достовірності документу або можливостей жінки 76 років виконувати ремонтні, монтажні та пуско-налогоджувальні роботи як сертифікований у квітні 2018 року інженер ТОВ «Міз-Ма» ????(файл технічна частина сторінка 15)." В свою чергу повідомляємо, що матеріали даної закупівлі будуть направлені до органів прокуратури та Міністерства охорони здоровя України.

ТОВ Полтава Медобладнання повідомляє замовнику, що в складі пропозиції ФОП Морозової Зінаїди Василівни відсутні документи що підтверджують відповідність технічному регламенту ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, затвердженому ПКМУ № 753 від 02.10.2013р. Без підтвердження даної відповідності обіг та експлуатація медичного обладнання заборонена згідно ПКМУ № 753 від 02.10.2013р! В складі пропозиції даного учасника щодо товару стерилізатор паровий наявний сертифікат та декларація відповідності технічному регламенту щодо безпеки обладнання що працює під тиском, затвердженого ПКМУ №35 від 19.01.2011р, наявність даного сертифікату означає що дане обладнання не завдасть шкоди (це зовсім інший регламент та зовсім інша Постанова Кабінету Міністрів). Наголошуємо замовнику, що на стерилізатор паровий учасник повинен надати документи, які підтверджують відповідність обладнання саме по ПКМУ № 753 від 02.10.2013, без підтвердження даної відповідності придбавати обладнання заборонено.

Ознайомившись із відповіддю Арцизської центральної районної лікарні опублікованою на нашу вимогу, в якій замовник повідомив: «Згідно абзацу 2 пункту 2 Додатку 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України, від 02.10.2013 року № 753 (надалі –Технічний регламент) - «Виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування знак відповідності технічним регламентам згідно з пунктом 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів і скласти декларацію про відповідність. Згідно вищезазначеного підзаконного акту, виробник або його уповноважений представник залучає уповноважений орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності медичного виробу у випадку, якщо такий виріб згідно Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів відноситься до класу I стерильний та вище. У такому випадку, виробник або його уповноважений представник повинен внести до декларації про відповідність номер та дату сертифікату, виданого таким уповноваженим органом за результатами проведення процедури оцінки.» ТОВ Полтава Медобладнання ПРОСИТЬ зазначити, який саме документ в складі пропозиції ФОП Морозової Зінаїди Василівни свідчить про відповідність технічному регламенту ЩОДО МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, затвердженому ПКМУ № 753 від 02.10.2013р. Який саме документ, є декларацією виробника, що містить номер та дату сертифікату що підтверджує відповідність технічному регламенту згідно ПКМУ № 753 від 0210.2013р?. Без підтвердження даної відповідності обіг та експлуатація медичного обладнання заборонена згідно ПКМУ № 753 від 02.10.2013р!

ТОВ Полтава Медобладнання не погоджується із рішенням Замовника «КЗ «Арцизська центральна районна лікарня» щодо відхилення нашої пропозиції (протокол засідання тендерного комітету № 38 від 07 травня 2018 року). Підставами для відхилення стали: 1) «Не надано гарантійний лист виробника ТС-80» -Пояснюємо. В складі документів нашої пропозиції міститься накладна, яка підтверджує наявність апарату ТС-80 у ТОВ Полтава Медобладнання, дане обладнання придбане 03 травня для участі уданій процедурі закупівлі (файл документи пропозиції сторінка 64). Також в складі документів нашої пропозиції міститься гарантійний лист, яким ми підтверджуємо наявність даного обладнання та можливість його постачання до Вашої установи у визначений Вами час (файл документи пропозиції сторінка 53). Тому надавати гарантійний лист виробника, із гарантією, що нам його продадуть не має сенсу. Тому відсутність даного документу не може бути підставою для відхилення. 2) «Не надано сертифікат сервісного інженера ТС-80» - Пояснюємо. Замовник не вимагав від учасників надати в складі документів пропозиції сертифікати сервісних інженерів для обладнання ТС-80. Дана вимога містилися тільки у розділі документів що стосувались стерилізатора парового. А тому не може стати підставою для відхилення не існуюча вимога замовника. 3) «Довідка із банку підлягає сумніву не на бланку, не має чіткої якості» - Пояснюємо. Файл «документи пропозиції сторінка 48 містить довідка з банку ПАТ КБ Приват банк, дана довідка надрукована на бланку банку, що міститься у лівому верхньому кутку документу та містить інформацію про рахунок та інші реквізити банку (за формою запиту змовника процедури закупівлі), що можливо прочитати. Якщо у замовника виникли сумніви у достовірності даного документу, він міг звернутися за додатковою інформацію до даного банку і тільки після отримання доказів про недостовірність документу, замовник міг зробити висновки та використати дану інформацію як підставу для відхилення. В іншому випадку без доказів замовник не має права використовувати свої сумніви для відхилення пропозицій учасників, бо в такому випадку ц буде розцінено як дискримінація учасника. 4) «Адреса виробництва обладнання (стерилізатора парового), розташована у жилому приміщенні: 36000 м. Полтава, вул. Баяна,35, про що свідчить реєстрація директора Кучерявого Р.О. (копія паспорту). Цю ж адресу вказано у сертифікаті відповідності стерилізатора парового». ????? Ми як учасник процедури детально вивчили документацію закупівлі, надану замовником. Ніде в даній документації та у чинному законодавстві України не знайшли заборону щодо відповідності та\або співпадіння юридичної адреси з адресою виробництва та\або з адресою реєстрації фізичної особи. Такий висновок замовника є незрозумілим, нелогічним та протизаконним та не може бути підставою для відхилення. На підставі викладеного вбачається, що пропозиція ТОВ «Полтава Медобладнання» була відхилено безпідставно. Також, повідомляємо замовнику, що пропозиція учасника ФОП Морозова Зінаїда Василівна не відповідає умовам документації замовника та ЗАКОНОДАВСТВУ УКРАЇНИ! 1. В розділі технічні вимоги щодо стерилізатора парового замовник вимагав «Медичне обладнання повинно бути належним чином зареєстроване в установленому законодавством України порядку (надати належним чином завірену копію свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичної техніки). У випадках, передбачених законодавством України, медичне обладнання повинне пройти обов’язкову сертифікацію та стандартизацію в Державному комітеті України з питань технічного регулювання та споживчої політики.» Учасник не надав в складі пропозиції свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу. Станом на сьогоднішній день можливість користування стерилізаторами паровими можна підтвердити або свідоцтвом про державну реєстрацію медичного виробу, які діють не більше п’яти років з моменту введення в дію технічного регламенту щодо медичних виробів або декларацією виробника про відповідність обладнання вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Жодного з цих документів не надано в складі пропозиції даного учасника . Даним учасником запропоновано до закупівлю обладнання стерилізатор паровий виробника ТОВ «Полтавський завод медичного обладнання та інструментів», яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Згідно Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013р заборонено обіг та експлуатацію обладнання, яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Підтвердженням такої відповідності згідно даної постанови може бути маркування обладнання знаком відповідності та декларація виробника, яка сформована виробником на підставі проведеної сертифікації уповноваженим органом з оцінки відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів, згідно зазначеної Постанови. В складі пропозиції даного учасника наявний сертифікат та декларація відповідності технічному регламенту щодо безпеки обладнання що працює під тиском, затвердженого ПКМУ №35 від 19.01.2011р, наявність даного сертифікату означає що дане обладнання не завдасть шкоди, але даний технічний регламент не класифікує обладнання як медичний виріб та не дозволяє експлуатацію та обіг медичного обладнання. Учасник не підтвердив відповідність своєї пропозиції якісним вимогам замовника та чинному законодавству України, а тому дана пропозиція повинна бути відхилена замовником. 2. У додатку 2 документації до закупівлі замовника вимагалось надати: «Для фізичних осіб-підприємців-контрагентів: місцезнаходження, контактний телефон, факс, е-mail» в пропозиції учасника ФОП Морозова Зінаїда Василівна відсутня інформація про електронну адресу. 3. До того ж виникає логічне запитання чому у замовника виникає ряд сумнівів щодо з приводу сертифікованого учасника - виробника ТОВ «Полтава Медобладнання» та не виникає жодних сумнівів щодо достовірності документу або можливостей жінки 76 років виконувати ремонтні, монтажні та пуско-налогоджувальні роботи як сертифікований у квітні 2018 року інженер ТОВ «Міз-Ма» ????(файл технічна частина сторінка 15). На підставі викладеного просимо: 1. переглянути та скасувати рішення про визначення переможцем процедури закупівлі учасника ФОП Морозова Зінаїда Василівна 2. переглянути та скасувати рішення про дискваліфікацію пропозиції ТОВ Полтава Медобладнання. 3. Провести повторну оцінку пропозиції ТОВ Полтава Медобладнання у відповідності до вимог документації закупівлі. В іншому випадку ТОВ Полтава Медобладнання буде змушено звернутися за захистом своїх прав до відповідних правоохоронних органів .

Відповідно Постанови Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року заборонено обіг та експлуатацію обладнання ( в тому числі стерилізаторів парових), яке не відповідає вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Документом, що підтверджує дану відповідність є сертифікат відповідності, який видається органами з оцінювання. Станом на сьогоднішній день цей сертифікат є ЄДИНИМ ДОКУМЕНТОМ, ЯКИЙ ДОЗВОЛЯЄ ОБІГ/ЕКСПЛУАТАЦІЮ (придбання та використання) медичного обладнання. Виключно даний документ надає гарантію придбання якісного обладнання. Саме цей документ підтверджує, що обладнання є медичним виробом та виконає призначені йому функції. Просимо замовника посилити контроль за дотриманням чинного законодавства та внести зміни до документації для проведення закупівлі (в частині що стосується вимог до підтвердження якості стерилізатора парового) та додати вимогу про надання в складі пропозицій учасників сертифікату відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 року. УВАГА! Обладнання, яке не має зазначеного сертифікату відповідності, не вважається медичним обладнанням та медичним виробом, а тому придбання такого обладнання – є нецільовим використанням бюджетних коштів. Відповідальність за це правопорушення посадових осіб передбачена ч. 5 і 6 ст. 164-12 КПАП. У випадку, якщо предметом таких дій були бюджетні кошти у великих розмірах. настає кримінальна відповідальність за ст. 210 КК.