ДК 021:2015: : 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (НК 024:2023: «32854 - Стрижень кістковий ортопедичний, що не розсмоктується»; «46059 - Кістковий цемент, що містить лікувальні засоби»; «48011 - Система зовнішньої ортопедичної фіксації одноразового використання нестерильна»)

Шановний замовнику! Вивчивши виробників на яких ви посилаєтесь в попередній відповіді зазначаємо наступне. Виробник KAUL-Medizintechnik GmbH - не зареєстрований в Україні. Виробник Jiangsu Jinlu Group Medical Device Co в даного виробника немає потрібних вам розмірів. ПП «Медекс» -виробник не виготовляє інтрамедулярні стрижні. ChM sp. z o.o. - в даного виробника немає потрібних довжин і діаметрів, які заявлені в Медико-технічних вимогах. Chetan Meditech Pvt. Ltd (INDIA)- виробник не виготовляє дану продукцію. Дослідивши деклараціії відповідності даних учасників ринку ми, як потенційні учасники закупівлі, дійшли висновку , що вимога до конкретних розмірів імплантів (інтрамедулярних стрижнів) є тільки у одного виробника Аuxein Medical. Вважаємо, що до тендерної документації мають бути внесені зміни, або з неї мають бути виключені умови, які унеможливлюють для інших потенційних учасників участь в торгах та перемогу в торгах через ризик дискваліфікації, а саме до конкретних розмірів імплантів (інтрамедулярних стрижнів).

Ознайомившись із Тендерною документацією Замовника, нами було виявлено порушення законодавства щодо публічних закупівель, які порушують наше та інших учасників право на справедливу конкуренцію. Вказана документація містить вимоги, що суперечать принципам закупівель, визначеним у статті 5 Закону України "Про публічні закупівлі". З цієї причини, я звертаю Вашу увагу на дискримінаційні вимоги тендерної документації та прошу їх усунути. 1 Замовник зазначив у Тендерній документації щодо медико-технічних вимог предмету закупівлі позиції: ДК 021:2015: : 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (НК 024:2023: «32854 - Стрижень кістковий ортопедичний, що не розсмоктується»; «46059 - Кістковий цемент, що містить лікувальні засоби»; «48011 - Система зовнішньої ортопедичної фіксації одноразового використання нестерильна») наступні вимоги до Загальних відомостей: п. 5 Матеріал стрижнів - має відповідати: Нержавіюча сталь – 316L; (Дана інформація має бути підтверджена технічним документом виробника, копії яких надати у складі тендерної пропозиції). Ми, як потенційний учасник процедури закупівлі, вважаємо, що дана вимога до матеріалу стрижнів, являється дискримінаційною та обмежує коло учасників. На ринку України запропонована значна кількість стрижнів виготовлених з матеріалу – титан, які мають ті ж самі розміри, які замовник вказав у медико-технічних вимогах до предмету закупівлі. Що стосується безпосередньо самого матеріалу титан, то він має ряд переваг перед нержавіючою сталлю-316L, а саме: - Легкість - стрижні остеосинтезу з титану на 40-50% легші, ніж стрижні з нержавіючої сталі 316L. Це важливо для пацієнтів, оскільки зменшує навантаження на кістку та суглоби. - Біологічна сумісність - титан є біологічно інертним металом, тобто він не викликає відторгнення або алергічних реакцій. Це важливо для пацієнтів, у яких є ризик алергії на інші метали, такі як нікель, який присутній складі нержавіючої сталі 316L. - Поліпшення якості лікування. Стрижні остеосинтезу з титану мають ряд переваг перед стрижнями з нержавіючої сталі 316L, зокрема, вони легші, біологічно сумісні та більш стійкі до корозії. Ці переваги можуть призвести до поліпшення якості лікування пацієнтів, зокрема, до зменшення навантаження на кістку та суглоби, зниження ризику відторгнення або алергічних реакцій та подовження терміну служби стрижнів остеосинтезу. - Зменшення ризику ускладнень. Деякі дослідження показали, що стрижні остеосинтезу з титану пов'язані з меншим ризиком ускладнень, таких як нагноєння, розхитування або перелом стрижня. Це може призвести до зменшення витрат на лікування та поліпшення якості життя пацієнтів. - Відповідність міжнародним стандартам. Стрижні остеосинтезу з титану відповідають міжнародним стандартам якості, що підтверджено сертифікатами відповідності. Це гарантує, що вони є безпечними та ефективними для використання в медичних цілях. Окрім того, п.5 Загальних вимог зазначено, що «Матеріал стрижнів, повинен бути сумісний із середовищами МРТ.» Нержавіюча сталь 316L, яка використовується для виготовлення стрижнів остеосинтезу, є феромагнітним металом і, отже, сумісна з середовищем МРТ. Однак вона може викликати сильне нагрівання стрижня та невеликі перешкоди для сигналу МРТ, що може призвести до спотворень зображення. У більшості випадків ці перешкоди є незначними і не впливають на якість зображення. Однак у деяких випадках, перешкоди можуть бути більш помітними. У разі, якщо пацієнт має металеві імплантати з нержавіючої сталі 316L, лікар може прийняти рішення про відміну або відкладення МРТ, якщо це можливо. У п. 7 зазначено: «Для проведення операцій безкоштовно повинен надаватися набір інструментів, що складається з необхідних і достатніх пристосувань для зручної і надійної імплантації згідно з оригінальною хірургічною технікою та з необхідних складових, які дозволяють якісне імплантування складових комплекту.» Із наведеного стає незрозумілим, що мав на увазі замовник: набір інструментів повинен надаватись для проведення безкоштовних операцій, чи для проведення операцій, набір інструментів повинен надаватись безкоштовно? Просимо внести зміни у тендерній документації стосовно даної вимоги. У п. 9 зазначено: Строк поставки товару – Один робочий день з моменту надання заявки. Заявка подається Замовником шляхом направлення на офіційну електронну адресу Постачальника. Оскільки поставка товару має відбутись у стислий проміжок часу – один робочий день, вважаємо за доцільне, зазначити, що заявка подається Замовником у робочий день та в робочі години часу (з 8:00 год. до 18:00 год.) Просимо внести зміни у тендерній документації стосовно даної вимоги. У п.5 медико-технічних вимог зазначено: Набір апарату типу Ілізарова До складу набору входить: Кільця 18 діаметр 4 – шт; Штанги між кільцями - 9 шт; Стрижні Шанца - 8шт; Шпиці Кіршнера 1,5 та 2 мм - 10шт; Затискач для шпиць - 4 шт; Стійка гайка (мама на 2 отв) - 4 шт; Стійка гвинт (папа на 2 отв) - 4 шт; Болт гайка M6 - 8 шт; Просимо зазначити, якою має бути довжина Штанги між кільцями; якою має бути довжина та діаметр Стрижнів Шанца та внести відповідні зміни у тендерну документації. 2 Закон України "Про публічні закупівлі" забороняє замовникам встановлювати в тендерній документації вимоги, які посилаються на конкретні марки чи виробників, якщо такі вимоги не обґрунтовані. Дослідивши технічні документи різних учасників ринку і дійшли висновку, що вимога до конкретних розмірів імплантів (інтрамедулярних стрижнів) у тендерній документації є дискримінаційною та штучно обмежує потенційне коло учасників. Ми знайшли підтвердження вимоги тільки у одного виробника, а саме Auxein Medical. Ми вважаємо, що тендерну документацію необхідно змінити або виключити з неї умови, які унеможливлюють для інших потенційних учасників участь в торгах та перемогу в торгах через ризик дискваліфікації. Зокрема, ми пропонуємо змінити вимоги до ширини та товщини пластин.