Медичні матеріали (62934 - Набір хірургічних перев’язувальних матеріалів/простирадл; 35549 - Простирадло для операційного столу, одноразового використання)

Дискримінаційні вимоги до ТД

У медико-технічних вимогах до товарної позиції «Ангіографічний комплект», вказаних у додатку 2 до ТД Замовник встановив вимогу: Стерилізація повинна бути газова, оксидом етилену. Вимагаємо надати роз'яснення, чому в медико-технічних вимогах до першої товарної позиції, що закуповується, вимагається проведення стерилізації саме газовим методом, оксидом етилену? Чому передбачено виключно такий метод стерилізації і в чому полягає його принципова відмінність для забезпечення належного рівня стерильності від того ж радіаційного методу стерилізації? В чому перевага саме газової стерилізації оксидом етилену для забезпечення належного рівня стерильності в порівнянні з радіаційним методом стерилізації? І якщо такої принципової відмінності, а тим більше переваги запитуваного методу стерилізації над іншими для забезпечення належного рівня стерильності немає, то чому замовник наполягає саме на такому методі стерилізації, адже очевидно, що така вимога є надмірною і абсолютно необгрунтованою, ба, навіть більше, недолугою і подібною до того, якби Замовник вимагав би здійснювати доставку товару на його склад саме тим маршрутом, який йому "ближчий до серця", а за умови доставки товарів іншим маршрутом не допускав би учасника до участі в закупівлі. Очевидно, що і в першому і в другому випадку Замовник може вимагати виключно результат стосовно предмету закупівлі, а не конкретно визначати спосіб його досягнення: так само як доставка товару на склад Замовника є результатом його транспортування, так само і стерильність продукції певного рівня є результатом стерилізації, проте настільки ж недоречним, якщо не сказати безглуздим, зі сторони замовника було б обмежувати доставку товару одним маршрутом, наприклад по умовній вул. Шевченка, так само недоречно виглядає обмеження щодо стерилізації продукції одним конкретним методом. Крім того, у медико-технічних вимогах до товарної позиції «Абсорбуюче нестерильне покриття для операційних та оглядових столів, одноразового використання або еквівалент», вказаних у додатку 2 до ТД Замовник встановив вимогу, згідно якої Учасник повинен надати висновок санітарно-епідеміологічної експертизи на продукт, з обов’язковим зазначенням сфери використання в закладах охорони здоров’я. Проте, дана вимога є відверто протизаконною і суперечить, зокрема, положенням Закону про систему громадського здоров'я №2573-IX, якими було скасовано необхідність отримувати Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи виробниками та імпортерами нехарчової продукції. Окрім того, звертаємо увагу, що вимога надати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи суперечить положенням і вимогам інших законодавчих актів, а сам даний документ є абсолютно лишнім і недоречним під час підтвердження якісних характеристик відповідних товарів. Нагадаємо, що з 01.07.2015 року в Україні було скасовано процедуру державної реєстрації медичних виробів. Замість цього в Україні було введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам щодо медичних виробів (Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755). Відтак, з 01.07.2015 введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволяється лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, затвердженим вищезазначеними постановами Кабінету Міністрів України. Крім того, з 01.01.2018 року втратив чинність Декрет Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію», який визначав правові та економічні основи державної системи сертифікації на території України і, відповідно до цього, припинила своє існування державна система сертифікації, а тому із вказаної дати відмінена обов’язкова сертифікація продукції в державній системі сертифікації. Із втратою чинності Декрету в Україні здійснено остаточний перехід від системи обов’язкової сертифікації продукції в державній системі сертифікації до оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Фактично на всю продукцію, яка раніше підлягала обов’язковій сертифікації в державній системі сертифікації, на сьогодні поширюється дія технічних регламентів. Положеннями Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що документом про відповідність є – декларація (в т.ч. декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Згідно ч. 7 ст. 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Отже з вищевикладеного вбачається, що декларація про відповідність підтверджує в повній мірі вимоги щодо відповідності медичних виробів вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Відповідно до ч. 1-2 ст. 9 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», цілями прийняття технічних регламентів є захист життя та здоров’я людей, тварин і рослин, охорона довкілля та природних ресурсів, забезпечення енергоефективності, захист майна, забезпечення національної безпеки та запобігання підприємницькій практиці, що вводить споживача (користувача) в оману. Технічні регламенти розробляються, приймаються та застосовуються на основі принципів, установлених Угодою Світової організації торгівлі про технічні бар’єри у торгівлі, що є додатком до Марракеської угоди про заснування Світової організації торгівлі 1994 року. Згідно з ч. 1 ст. 11 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», продукція, що вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а згідно з деякими технічними регламентами - також продукція, що виготовляється та/або вводиться в експлуатацію виробником для використання у власних цілях, повинна відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, крім випадків, визначених у статті 12 цього Закону та у відповідних технічних регламентах. Відповідно до ч. 1, 2, 7 ст. 28 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність. У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, визначених у відповідних технічних регламентах, було доведено. Виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Таким чином, з вищевикладеного вбачається, що виконання вимог щодо забезпечення безпечності та якості продукції цілком і повністю, тобто в достатній мірі, підтверджується декларацією про відповідність або сертифікатом відповідності. Законодавством України не передбачено, що для підтвердження відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, зокрема щодо належної якості, окрім декларації про відповідність або сертифікату відповідності необхідно надавати будь-які інші документи крім зазначених вище в цьому абзаці, в тому числі абсолютно відсутня необхідність використання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи для. Відтак, дані вимоги окремо, є не лише протизаконними, а і відверто дискримінаційними, оскільки серед виробників продукції, що є предметом закупівлі, лише двоє мають можливість здійснювати стерилізацію продукції саме таким методом, а якщо врахувати саме сукупність даних вимог, то це призводить до того, що лише один виробник (тобто постачальник) може здійснити постачання товару, що є предметом закупівлі, з дотриманням усіх вимог, відтак замовник штучно звужує коло потенційних учасників до одного. Звуження кола потенційних учасників до абсолютного мінімуму свідчить про надвисокий і відвертий рівень корупційних ризиків. Очевидно, що ми, як потенційний учасник даної закупівлі у випадку залишення тендерної документації без змін в частині даної вимоги будемо не лише оскаржувати її вимоги в АМКУ, але і клопотати перед повноважними правоохоронними органами щодо кваліфікації дій уповноваженої особи як корупційних з відповідними правовими наслідками, а також через ГО ініціювати моніторинг ДАСУ даної закупівлі. Враховуючи вищевикладене та на підставі абзацу 2 п. 54 Особливостей ВИМАГАЄМО: 1. Усунути порушення законодавства допущені під час складання тендерної документації і внести відповідні зміни до ТД, а саме видалити вимоги про те, що Стерилізація повинна бути газова, оксидом етилену про надання висновку СЕС.