Агрохімічна продукція, код 24450000-3 за ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» (Дезінфекційні засоби, код 24455000-8 за ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», код 63385 за НК 024:2023 – Засіб для очищення медичного виробу)

Національний військово-медичний клінічний центр ''Головний військовий клінічний госпіталь" Щодо Протоколу уповноваженої особи № 337/в/мед щодо розгляду тендерної пропозиції учасника від 08" грудня 2023 року Під час розгляду нашої тендерної пропозиції Замовник стверджує, «що було встановлено, що тендерна пропозиція учасника не відповідає медико-технічним вимогам тендерної документації Замовника, а саме: відповідно до пункту 1 медико-технічних вимог Додатку 3 вимог тендерної документації, Замовником запропоновано до закупівлі Засіб для очищення, в тому числі достерилізаційного очищення гнучких та жорстких ендоскопів типу Аnios synergy 5, де зазначено, Засіб повинен мати у своєму складі комплекс з п'яти ферментів: амілазу, глюконазу, ліпазу, маннаназу, протеазу. На підтвердження зазначеної вимоги учасником ТОВ "СаноМарк" у складі тендерної пропозиції отримано архів «документи_товар», де надано: Файл «4. Копія_інструкціі_з_використання_запропонованого засобу» - Інструкціюя щодо застосування засобу «Фрамідез Фермента Рідкий» з метою достерилізаційного очищення медичних інструментів, гнучких і жорстких ендоскопів та інструментів до них, де у розділі І пункті 1.3 Зазначено: Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, мас.%: комплекс ферментів протеаза, ліпаза, амілаза, глюконаза, маннаназа - 0,5% (діючі речовини); аПАР, нПАР<5%, комплексон, стабілізатор ферментів, запашка. Файл «5. Копія_висновку_державної_санітарно_епід_експертизи» - копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи від 16.12.2020 №12.2-18-5/28488 у якому зазначено: «Об'єкт експертизи: засіб дезінфекційний для достерилізаційного очищення медичних інструментів «Фрамідез Фермента Рідкий» (діючі речовини: ферменти (ліпаза, амілаза. протеаза) - 0,5%» Також, відповідно до інформаційного листа учасника від 01.02.2021 року №7, запропонований учасником дезінфекційний засіб «Фрамідез Фермента Рідкий» внесений у Державний реєстр дезінфікуючих засобів. Відповідно до Державного реєстру дезінфікуючих засобів, а саме номеру/року реєстрації - 30/2021; Наказу від 01.02.2021 № 152 - Номер свідоцтва про державну реєстрацію дезінфекційного засобу і дата видачі *. зазначено: «Назва засобу, вміст діючих речовин - Засіб дезінфекційний для достерилізаційного очищення медичних інструментів «Фамідез® Фермента рідкий» (діючі речовини: ферменти (ліпаза, амілаза, протеаза)-0,5%). Із зазначеного встановлено, що учасником у складі тендерної пропозиції надано суперечливу інформацію щодо складу запропонованого учасником до закупівлі дезінфікуючого засобу «Фамідез® Фермента рідкий», а саме: в інструкції щодо застосування зазначено: Склад засобу, вміст діючих: комплекс ферментів протеаза, ліпаза, амілаза, глюконаза, маннаназа - 0,5% (діючі речовини), аПАР, нПАР <5%, комплексон, стабілізатор ферментів, запашка. Проте у висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи та у Державному реєстрі дезінфікуючих засобів зазначений вміст лише трьох ферментів: (діючі речовини: ферменти (ліпаза, амілаза, протеаза) - 0,5%). На підставі цих даних Замовником зроблено висновок, що «учасником надано гарантії вмісту наявності у складі запропонованого ним дезінфікуючого засобу «Фамідез® Фермента рідкий» «комплексу з п'яти ферментів: амілазу, глюконазу, ліпазу, маннаназу, протеазу» лише із слів виробника. Проте, під час внесення дезінфікуючого розчину «Фамідез® Фермента рідкий» у Державний реєстр дезінфікуючих засобів, Комісією з державної санітарно-епідеміологічної експертизи Державної установи ·'Інститут медицини праці імені Ю.І. Кундієва Національної академії медичних наук України" від 16.12.2020 №12.2-18-5/28488 було здійснено експертизу дезінфікуючого засобу «Фамідез® Фермента рідкий», згідно якої об'єктом експертизи був засіб дезінфекційний для достерилізаційного очищення медичних інструментів «Фрамідез® Фермента Рідкий» із складом діючих речовин: ферменти (ліпаза, амілаза, протеаза) - 0,5%», отже під час експертизи встановлений вміст діючих речовин: ферменти (ліпаза, амілаза, протеаза) - 0,5%, що суперечить інструкції виробника дезінфікуючого засобу «Фамідез® Фермента рідкий» та не відповідає медико-технічним вимогам (технічним вимогам) Замовника.». Хочемо зауважити, що як у висновку ДСЕЕ, так і у записі до Держреєстру вказано виключно вміст діючих речовин, на які є санітарно-гігієнічні нормативи, тобто ГДК (протеаза, амілаза і ліпаза). Решту компонентів (глюконаза, маннаназа, аПАР, нПАР, комплексон, стабілізатор ферментів, запашка) не вказуються, а зазначаються у Інструкції з використання. Тому, склад засобу відповідає вимогам Замовника, зазначеним пункті 1 медико-технічних вимог Додатку 3 вимог тендерної документації, щодо того, що Засіб повинен мати у своєму складі комплекс з п'яти ферментів: амілазу, глюконазу, ліпазу, маннаназу, протеазу. Саме ці ферменти і має у своєму складі засіб «Фамідез® Фермента рідкий», тобто він ПОВНІСТЮ відповідає вимогам п.1 Додатку 3 Тендерної документації. Також, відповідно до пункту 1 медико-технічних вимог Додатку 3 вимог тендерної документації, Робочі розчини засобу повинні класифікуватися як безпечні для здоров’я людей та навколишнього середовища (повинно бути вказано в Інструкціях). На підтвердження зазначеної вимоги нами у складі тендерної пропозиції надано: Файл «4. Копія_інструкціі_з_використання_запропонованого засобу», де у розділі 1 пункті 1.6 Токсичність та безпечність засобу зазначено: За параметрами гострої токсичності по ДСТУ 12.1.007-76 засіб належить до 4 класу малонебезпечних речовин при введені в шлунок. Засіб малотоксичний при нанесені на шкіру і при інгаляційному впливі, парантеральному введенні компонентів (парів); не кумулює в організмі. Засіб має слабко виражену місцево-подразнюючі дію і сенсибілізуючий ефект. Робочі розчини засобу надають подразнюючу дію на слизові оболонки очей при багаторазовому впливі на шкіру, викликає її сухість. ГДК протеази в повітрі робочої зони - 0,5мг/м3 (аерозоль, «Алерген»); ОБРВ а.п- 0,01 мг/м3. Файл «5. Копія_висновку_державної_санітарно_епід_експертизи» - копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи від 16.12.2020 №12.2-18-5/28488 у якому зазначено: «Об'єкт експертизи відповідає встановленим медичним критеріям безпеки/показникам: засіб за параметрами гострої токсичності при введені в шлунок та нанесенні на шкіру належить до 4 класу небезпеки (малонебезпечна речовина) згідно із законодавством, що діє на території України; робочі розчини засобу подразнюють слизові оболонки очей, при багаторазовому впливі на шкіру викликають сухість, не виявляють кумулятивних властивостей та віддалених ефектів. ГДК п.р.з. - 0,5мг/м3, А, 2 клас небезпеки, А ГДК п.р.з. ліпази – 0,01 мг/м3 , А , 2 клаc небезпеки, амілази - 1,0 мг/м3, а, 2 клас небезпеки, А. На думку Замовника, учасником ТОВ "СаноМарк" не підтверджено вимогу Замовника: Робочі розчини засобу повинні класифікуватися як безпечні для здоров'я людей та навколишнього середовища (повинно бути вказано в Інструкціях), що не відповідає пункту 1 медико-технічним вимогам (технічним вимогам) Додатку 3 тендерної документації Замовника. Хочемо зауважити, що з точки зору класифікації небезпеки засобу 4 клас небезпеки (малонебезпечна речовина) є таким, який дозволяє використання речовин/засобів у присутності людей і не має/має мінімальну шкоду навколишньому середовищу. Робочі розчини засобу є безпечним для людини та навколишнього середовища при дотриманні правил безпечного поводження з ним згідно із чинним законодавством (Регламент Європейського парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року, https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_025-08#n100). Відсутність в Інструкції інформації щодо класифікації робочих розчинів засобу як безпечних для здоров'я людей та навколишнього середовища, ми виправимо у Інструкціях, які супроводжуватимуть товар. Таким чином, вважаємо, що рішення Замовника про те, що наша тендерна пропозиція на суму 375 000,00 грн. ніби-то не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 цих особливостей і підлягає відхиленню на підставі зазначеної норми, є НЕЗАКОННИМ та повинно бути відхиленим. З огляду на все вищенаведене: Вимагаємо повторно розглянути нашу пропозицію та оцінити її згідно чинного законодавства та вимог тендерної документації.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВІЙСЬКОВО-МЕДИЧНИЙ КЛІНІЧНИЙ ЦЕНТР "ГОЛОВНИЙ ВІЙСЬКОВИЙ КЛІНІЧНИЙ ГОСПІТАЛЬ" (далі по тексту – Замовник) на виконання вимог закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (далі по тексту – Закон) та «Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування», затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 (далі по тексту – Особливості) оголосило про проведення процедури закупівлі (відкриті торги з особливостями), опублікувавши оголошення № UA-2023-11-16-014869-a в електронній системі закупівель. За результатами розгляду тендерних пропозицій уповноваженою особою Замовника протоколом 330/в/мед від 05.12.2023 (далі по тексту – протокол відхилення) було прийнято рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «ДЕЗОМАГ» з однієї підстави: «Отже, учасником не підтверджено наявність у складі запропонованого ним дезінфікуючого засобу «Квартацид ензим» «комплексу з п’яти ферментів: амілазу, глюконазу, ліпазу, маннаназу, протеазу», що не відповідає медико-технічним вимогам замовника.» Пропозицією ТОВ «ДЕЗОМАГ» підтверджено наявність у складі запропонованого засобу дезінфекційного «Квартацид ензим» комплексу з п’яти ферментів: амілаза, глюконаза, ліпаза, маннаназа, протеаза. ТОВ «ДЕЗОМАГ» надано висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи та витяг з Державного реєстру дезінфекційних засобів, в яких вказано про наявність у складі діючих речовин засобу «Квартацид ензим»: протеаза, ліпаза, амілаза. Також ТОВ «ДЕЗОМАГ» надано інструкцію щодо застосування засобу «Квартацид ензим», в якій зазначений склад засобу та вміст діючих та допоміжних речовин засобу (п.1.3 Інструкції): діючі речовини - протеаза, ліпаза, амілаза та допоміжні – маннаназа, глюконаза. Отже, згідно нашої пропозиції: у складі міститься 5 ферментів, саме тих, які вимагаються: амілаза, глюконаза, ліпаза, маннаназа, протеаза. Тобто вимога щодо складу засобу повністю виконана і відповідає вимогам тендерної документації. При цьому, 3 ферменти – це діючі речовини, а 2 – допоміжні речовини, які не зазначаються у висновках державної санітарно-епідеміологічної експертизи та при реєстрації в Державному реєстрі дезінфекційних засобів. Тому учасником не надано суперечливу інформацію щодо складу засобу, як зазначає Замовник у протоколі відхилення. Разом з тим наголошуємо, що у тендерній документації Замовника відсутні будь-які вимоги, та навіть згадки про діючі або допоміжні речовини і також відсутні вимоги щодо того, що ферменти мають відноситися до діючих речовин, як це зазначається у протоколі відхилення, або про те, що ферменти мають бути зазначені у висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи та витягу з Державного реєстру дезінфекційних засобів. У тендерній документації взагалі не висувалися вимоги щодо того, до яких речовин мають відноситися ферменти: до діючих чи до допоміжних. Більше того, у Додатку 3 вказано - Надати копії методичних вказівок, інструкцій та/або настанов, рекламних проспектів, технічних описів тощо, що підтверджують відповідність наданих пропозицій за медико-технічними характеристиками, з обов‘язковим посиланням на конкретну сторінку документу. * Кожна характеристика/параметр медико-технічної вимоги повинна бути підтверджена посиланням на інструкцію з використання, настанову, рекламний проспект виробника або технічний опис або іншого пояснювального (стосовно характеристик запропонованого виробу) документу із зазначенням сторінки, абзацу, пункту і т.і., що свідчить про відповідність запропонованого товару Учасника медико-технічним вимогам Замовника. ТОВ «ДЕЗОМАГ» надало копію інструкції, що підтверджує відповідність наданих пропозицій за медико-технічними характеристиками, надало таблицю з посиланням на конкретну сторінку документу, отже виконало вимоги Замовника у повній мірі. У складі нашої тендерної пропозиції надано усі належні документи, що повністю відповідають вимогам тендерної документації, а пропоновані ТОВ «ДЕЗОМАГ» засоби повністю відповідають усім технічним, якісним та кількісним вимогам тендерної документації. ТОВ «ДЕЗОМАГ» вважає, що Замовник незаконно відхилив нашу тендерну пропозицію з наведеної підстави. Виходячи з вищенаведеного, ТОВ «ДЕЗОМАГ» вважає, що підстава відхилення тендерної пропозиції ТОВ «ДЕЗОМАГ», наведена у протоколі відхилення, не обґрунтована Замовником та не містить ознак невідповідності тендерної пропозиції нашого Товариства вимогам тендерної документації та/або законодавства про публічні закупівлі. У разі ігнорування наших законних вимог ми будемо змушені скаржитись в Антимонопольний комітет України!

Замовником оприлюднено Тендерну документацію, в якій було виявлено вимоги до технічної частини, які не відповідають законодавству України та обмежують конкуренцію в частині кола потенційних учасників процедури закупівлі, а саме: в Додатку № 3 тендерної документації, медико-технічні вимоги, Замовником встановлені вимоги, які порушують принципи публічних закупівель, а саме: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія, ефективність та пропорційність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників та рівне ставлення до них; запобігання корупційним діям і зловживанням. Зокрема, у медико-технічних вимогах зазначено, що - «Згідно з Європейськими директивами 1999/45/ЄС та 67/548/ЕЄС робочі розчини засобу класифікуються як безпечні для здоров’я людей та навколишнього середовища (повинно бути вказано в Інструкціях).» Існуючими нормативними документами у сфері реєстрації або застосування дезінфекційних засобів не передбачена дія Європейських директив 1999/45/ЄС або 67/548/ЕЄС на території України. Навпаки, в України діють національні стандарти. Безпечність деззасобів вивчається та визначається згідно Наказу МОЗ № 2024 від 03.09.2020 р. «Про затвердження Методів проведення досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці». Методи проведення досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці, (VI. ПРОВЕДЕННЯ ДОСЛІДЖЕНЬ ЩОДО ОЦІНКИ БЕЗПЕЧНОСТІ ДЛЯ ЗДОРОВ'Я ЛЮДИНИ ДЕЗІНФЕКЦІЙНИХ ЗАСОБІВ) не містять вимог щодо врахування Європейських директив 1999/45/ЄС та 67/548/ЕЄС. Також відсутні ці вимоги у Постанові КМ України від 15 серпня 2023 р. N 863 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів». На підставі вищевикладеного, а також з метою створення конкурентного середовища у сфері публічних закупівель в цій закупівлі вимагаємо внести відповідні зміни у Вимоги до технічних характеристик, якими видалити дискримінаційну вимогу «Згідно з Європейськими директивами 1999/45/ЄС та 67/548/ЕЄС робочі розчини засобу класифікуються як безпечні для здоров’я людей та навколишнього середовища (повинно бути вказано в Інструкціях).». Результати розгляду даної Вимоги просимо оприлюднити на офіційному веб-порталі. У випадку ігнорування вищезгаданих вимог, ми будемо змушені звернутися до розпорядників коштів, представників Громадського контролю щодо надання ними належної правової оцінки умовам тендерної документації. Крім того, нагадуємо, що ст. 164-14 Кодексу України про адміністративні правопорушення передбачена відповідальність за несвоєчасне надання або ненадання замовником роз’яснень щодо змісту тендерної документації у вигляді штрафу на службових (посадових), уповноважених осіб замовника у розмірі ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.