Медичні матеріали

У п. 5 Додатку 2 до ТД Замовник встановив вимогу, згідно якої Учасник повинен надати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи на матеріал (тканину,) з якого вироблено товар, виданий на ім’я виробника або імпортера. Проте, дана вимога є відверто протизаконною і суперечить, зокрема, положенням Закону про систему громадського здоров'я №2573-IX, якими було скасовано необхідність отримувати Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи виробниками та імпортерами нехарчової продукції. Окрім того, звертаємо увагу, що вимога надати висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи суперечить положенням і вимогам інших законодавчих актів, а сам даний документ є абсолютно лишнім і недоречним під час підтвердження якісних характеристик відповідних товарів. Нагадаємо, що з 01.07.2015 року в Україні було скасовано процедуру державної реєстрації медичних виробів. Замість цього в Україні було введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів Технічним регламентам щодо медичних виробів (Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755). Відтак, з 01.07.2015 введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволяється лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, затвердженим вищезазначеними постановами Кабінету Міністрів України. Крім того, з 01.01.2018 року втратив чинність Декрет Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію», який визначав правові та економічні основи державної системи сертифікації на території України і, відповідно до цього, припинила своє існування державна система сертифікації, а тому із вказаної дати відмінена обов’язкова сертифікація продукції в державній системі сертифікації. Із втратою чинності Декрету в Україні здійснено остаточний перехід від системи обов’язкової сертифікації продукції в державній системі сертифікації до оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Фактично на всю продукцію, яка раніше підлягала обов’язковій сертифікації в державній системі сертифікації, на сьогодні поширюється дія технічних регламентів. Положеннями Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що документом про відповідність є – декларація (в т.ч. декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Згідно ч. 7 ст. 28 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Отже з вищевикладеного вбачається, що декларація про відповідність підтверджує в повній мірі вимоги щодо відповідності медичних виробів вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Відповідно до ч. 1-2 ст. 9 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», цілями прийняття технічних регламентів є захист життя та здоров’я людей, тварин і рослин, охорона довкілля та природних ресурсів, забезпечення енергоефективності, захист майна, забезпечення національної безпеки та запобігання підприємницькій практиці, що вводить споживача (користувача) в оману. Технічні регламенти розробляються, приймаються та застосовуються на основі принципів, установлених Угодою Світової організації торгівлі про технічні бар’єри у торгівлі, що є додатком до Марракеської угоди про заснування Світової організації торгівлі 1994 року. Згідно з ч. 1 ст. 11 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», продукція, що вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а згідно з деякими технічними регламентами - також продукція, що виготовляється та/або вводиться в експлуатацію виробником для використання у власних цілях, повинна відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, крім випадків, визначених у статті 12 цього Закону та у відповідних технічних регламентах. Відповідно до ч. 1, 2, 7 ст. 28 ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність. У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, визначених у відповідних технічних регламентах, було доведено. Виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, установленим у відповідних технічних регламентах. Таким чином, з вищевикладеного вбачається, що виконання вимог щодо забезпечення безпечності та якості продукції цілком і повністю, тобто в достатній мірі, підтверджується декларацією про відповідність або сертифікатом відповідності. Законодавством України не передбачено, що для підтвердження відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, зокрема щодо належної якості, окрім декларації про відповідність або сертифікату відповідності необхідно надавати будь-які інші документи крім зазначених вище в цьому абзаці, в тому числі абсолютно відсутня необхідність використання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи для. Відтак, дана вимога є не лише протизаконною, а і відверто дискримінаційною, та штучно і суттєво звужує коло потенційних учасників, зокрема тих, які готові запропонувати продукцію, яка, наприклад, виготовлялася вже після 1 жовтня 2023 року і на матеріали (тканину) для якої виробник не отримував Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, в тому числі тому з метою зниження собівартості і, відповідно, ціни реалізації для кінцевого споживача. А той факт, що таким чином, тобто встановлюючи додаткові і надлишкові вимоги щодо нібито підтвердження якості товару, та, відповідно, зобов’язуючи потенційних учасників отримувати непотрібні документи і проходити тривалі та дорогі процедури, що в підсумку збільшує загальну вартість закупівлі, коли замовник штучно створює умови для максимального збільшення підсумкової вартості товару, що є предметом закупівлі, і буде закуплений за результатами проведення даної процедури, свідчить про високі корупційні ризики під час проведення даної закупівлі. Враховуючи вищевикладене та на підставі абзацу 2 п. 54 Особливостей ВИМАГАЄМО: 1. Усунути порушення законодавства допущені під час складання тендерної документації і внести відповідні зміни до ТД, а саме видалити вимогу про надання висновку СЕС.