-
Спрощена закупівля
-
Безлотова
-
КЕП
Фармацевтична продукція
Завершена
4 843 240.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 24 216.20 UAH
мін. крок: 0.5% або 24 216.20 UAH
Період оскарження:
09.11.2023 18:10 - 15.11.2023 00:00
Вимога
Відхилено
Про внесення змін
Номер:
19449262cb20471f9c23077e18147716
Ідентифікатор запиту:
UA-2023-11-09-015964-a.b1
Назва:
Про внесення змін
Вимога:
У пункті 6 Технічного завдання, що є Додатком 2 до Тендерної документації (фармацевтична продукція) Замовник прописав вимогу, а саме: «У разі надання Учасником пропозиції еквіваленту лікарського засобу повинні бути розписані детальні порівняльні характеристики, а саме: МНН, дозування, форма випуску, шляхи введення, біоеквівалентність та біодоступність, на представлений лікарський препарат, та бути підтверджено офіційними документами виробника».
Відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 у редакції Наказу МОЗ України від 23.07.2015р. № 460, генеричні лікарські засоби, які є фармацевтично еквівалентними і є препаратами місцевої дії, виготовленими у вигляді водних розчинів, котрі містять таку ж діючу речовину в тій самій молярній концентрації і такі ж самі допоміжні речовини у порівнювальних концентраціях, що і референтний препарат, вважаються еквівалентними і немає необхідності проведення додаткових досліджень за умов дотримання вимог до виробництва та стандартів якості, встановлених чинним законодавством України.
Враховуючи зазначене вище, а також те, що Замовником в Додатку 2 зазначені лікарські засоби, які є препаратами місцевої дії, виготовленими у вигляді водних розчинів та задля належного виконання учасником вимоги зазначеної в пункті 6 Технічного завдання, просимо Замовника внести зміни до пункту 6 Технічного завдання (Додаток 2) та викласти його в наступній редакції: «У разі надання Учасником пропозиції еквіваленту лікарського засобу повинні бути розписані детальні порівняльні характеристики, а саме: МНН, дозування, форма випуску, шляхи введення, біоеквівалентність, біодоступність або фармацевтична еквівалентність для лікарських засобів місцевої дії, що виготовляються у вигляді водного розчину, на представлений лікарський препарат, та бути підтверджено офіційними документами виробника».
Пов'язані документи:
Документів не завантажено.
Дата подачі:
14.11.2023 17:32
Вирішення:
Шановний постачальнику, повідомляємо, що Закон України “Про публічні закупівлі” (далі - Закон) установлює правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави та територіальної громади. Ураховуючи вимоги пункту 29 частини першої статті 1 Закону, тендерна документація розробляється та затверджується замовником і повинна містити перелік складових, визначених частиною другою статті 22 Закону. Згідно з пунктом 3 частини другої статті 22 Закону тендерна документація повинна містити інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі). При цьому технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.
Визначення біодоступності та оцінка біоеквівалентності є важливими елементами при розробці та державній реєстрації лікарського засобу. Біодоступність означає швидкість і ступінь, з якою діюча речовина або її активний компонент всмоктуються в системний кровообіг і стають доступними в місці дії. За допомогою даних з біодоступності забезпечується оцінка абсорбованої фракції діючої речовини, а також надається інформація пов’язана з фармакокінетикою препарату. Біоеквівалентність означає, що за результатами належним чином проведеного дослідження підтверджена відсутність суттєвої різниці в швидкості і ступені, з якою діюча речовина або її активний компонент у фармацевтично еквівалентних або фармацевтично альтернативних препаратах стають доступними в місці дії препарату при введенні в тій же молярній дозі в аналогічних умовах. Дослідження доказу біоеквівалентності двох препаратів мають важливе значення як на етапі розробки нового препарату, так і в післяреєстраційний період. Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року No 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року No 460, що зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за No 1210/27655 зі змінами) (далі – наказ МОЗ No 460), передбачено надання у складі реєстраційного досьє на лікарський засіб даних випробувань, проведених для оцінки біодоступності та/або біоеквівалентності лікарських засобів в реєстраційний період.
З огляду на викладене, замовник самостійно визначає необхідні технічні характеристики предмета закупівлі виходячи зі специфіки предмета закупівлі, керуючись принципами здійснення закупівель та з дотриманням законодавства. Тому, у разі якщо у тендерній документації встановлені вимоги щодо технічних характеристик предмета закупівлі, замовник самостійно визначає відповідність запропонованого еквіваленту таким вимогам.
Статус вимоги:
Відхилено