лінезолід

Товариство з обмеженою відповідальністю «Медичний центр «М.Т.К.»», висловлюючи свою повагу, зазначає наступне. Національною дитячою спеціалізованою лікарнею «Охматдит» МОЗ України через електронну систему закупівель оголошено процедуру закупівлі шляхом проведення відкритих торгів ідентифікатор UA-2018-03-28-000410-a на загальну суму 4 179 777.58 грн. з ПДВ. Після детального ознайомлення з тендерною документацію (далі - ТД) на закупівлю: «фармацевтична продукція - код ДК 021:2015: 33600000-6 – (лінезолід)», повідомляє, що деякі положення ТД не відповідають нормам чинного законодавства (дискримінаційні норми), зокрема Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (із змінами та доповненнями, надалі - Закон), які унеможливлюють участь Товариства у процедурі відкритих торгів та обмежують участь інших потенційних учасників. В тендерній документації (ТД) в п.6 Розділу ІІІ та в Додатку 3 прописані технічні вимоги, щодо предмету закупівлі: «…4. Лікарський засіб повинен мати підтвердження досвіду застосування в міжнародній практиці у дітей стосовно доведеної клінічної ефективності та безпеки рівня доказовості не нижче С. Підтвердження вважається клінічна настанова країн Євросоюзу та/або Північної Америки, та/або Канади, та/або Австралії, та/або Японії або позитивні результати міжнародних клінічних досліджень III фази. 5. Товар повинен мати сертифікат якості фармацевтичних продуктів для міжнародної торгівлі Всесвітньої організації охорони здоров'я СоРР.». ТОВ «Медичний центр «М.Т.К.»» вважає вимоги ТД щодо обов’язку подачі учасником сертифікату якості фармацевтичних продуктів для міжнародної торгівлі Всесвітньої організації охорони здоров'я СоРР та клінічної настанови країн Євросоюзу та/або Північної Америки, та/або Канади, та/або Австралії, та/або Японії або позитивні результати міжнародних клінічних досліджень III фази, носять дискримінаційний характер по відношенню до учасників закупівлі. Вимога тендерної документації щодо надання сертифікату якості фармацевтичних продуктів для міжнародної торгівлі Всесвітньої організації охорони здоров'я СоРР та клінічної настанови країн Євросоюзу та/або Північної Америки, та/або Канади, та/або Австралії, та/або Японії або позитивні результати міжнародних клінічних досліджень III фази, штучно звужує коло учасників торгів, так як, реалізація та постачання вказаного найменування лікарського засобу може здійснюватися одним суб’єктом господарювання, у якого укладений прямий контракт з виробником. Не всі суб’єкти господарювання на фармринку мають прямий договір (контракт) з виробником лікарського засобу, з критеріями які описані в пп.4,5 п.6 Розділу ІІІ Тендерної документації, що заявлений в предметі закупівлі. На фармацевтичному ринку України наявний тільки один препарат, що відповідає вимогам ТД, та вимогам прописаним в п.6 Розділу ІІІ та в Додатку 3 ТД. Цим препаратом є ЗИВОКС (Linezolid) виробництва Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС (виробництво, первинне та вторинне пакування, контрольякості, випуск серії), США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (первинне, вторинне пакування, контроль, якості, випуск серії), США. У відповідності до міжнародної ділової практики та належної договірної роботи, міжнародні компанії укладають так званий ексклюзивний договір з дистриб’ютором лікарських засобів в країні присутності. Істотними умовами даного договору є – реалізація товару міжнародним виробником лише одному дистриб’ютору в країні присутності. Це в свою чергу, дає можливість виробнику економити значні кошти при поставці лікарських засобів, так як встановлюються значні об’єми поставки, фіксована ціна, а також нівелює ризик «клонування» формули лікарського засобу у випадку недобросовісності дистриб’ютора. При цьому, окремої уваги заслуговує наступне. В Реєстрі оптово - відпускних цін на лікарські засоби станом на 13.03.2018 року наявна ціна лікарського засобу, яки відповідає пп. 4,5 п.6 Розділу ІІІ та в Додатку 3 ТД - 1097,28 грн. без ПДВ. В той же час в тому ж Реєстрі оптово - відпускних цін на лікарські засоби станом на 13.03.2018 року наявні еквівалентні лікарські засоби, які мають необхідну діючу речовину та форму випуску, із значно нижчою ціною: ЛІНЕЗІД Розчин для інфузій 600 мг/300 мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону у пакеті з алюмінієвої фольги в картонній упаковці, АЛКОН ПАРЕНТЕРА ЛС (ІНДІЯ) ЛТД, Індія - 413,96 грн. без ПДВ; ЛІНЕЗОЛІД АЛВОГЕН розчин для інфузій 2 мг/мл, 1. Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія 2. Сотема, Марокко 3. ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка 4. КВІНТА - АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республіка 5. Лабор Л+С АГ, Німеччина - 667,00 грн. без ПДВ. ЛІНЕЛІД розчин для інфузій 2 мг/мл по 300 мл у контейнері полімерному у пачці з картону з маркуванням українською мовою, ТОВ "Юрія-Фарм", Україна - 680,80 грн. без ПДВ. ЛІНЕЗОЛІДИН розчин для інфузій 2 мг/мл по 300 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з маркуванням українською мовою, ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез", Україна, ПАТ «Галичфарм», Україна - 515,00 грн. без ПДВ. Які в свою чергу, виготовлені відповідно до стандартів належної виробничої практики (GMP), відповідають положенням ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», тобто допущені до застосування в Україні, відповідають умовам ТД, окрім пп. 4,5 п.6 Розділу ІІІ та в Додатку 3 ТД, хоча по своїм лікувальним властивостям (фармацевтичним властивостям) аналогічні лікарському засобу ЗИВОКС (Linezolid) виробництва Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, при цьому є значно дешевшими по відношенню до лікарського засобу ЗИВОКС (Linezolid) виробництва Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, що в свою чергу відповідає вимогам Закону – максимальна економія коштів. Відповідно до ст. 3 Закону, закупівлі здійснюються за наступними основними принципами, а саме добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія та ефективність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників; об’єктивна та неупереджена оцінка тендерних пропозицій. Частиною другою статті 22 Закону передбачено, зокрема, що документація конкурсних торгів може містити також іншу інформацію, відповідно до законодавства, яку замовник вважає за необхідне до неї включити. При цьому, частиною третьою вищевказаної статті встановлено, що документація конкурсних торгів не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Із вищенаведеного вбачається, що стаття 22 Закону містить обов’язковий перелік інформації для включення до документації конкурсних торгів. Відповідно до висновків МІНІСТЕРСТВА ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ (уповноваженого органу) за результатами здійснення моніторингу державних закупівель в порядку статті 8 Закону, вимоги документації конкурсних торгів не відповідають принципам здійснення закупівель, встановленим статтею 3 Закону, якщо вони ставлять учасників в нерівні умови та можуть призвести до штучного обмеження участі у процедурі закупівлі потенційних учасників (лист № 3302-06/37708-07 від 22.11.2016р.) . Виходячи з викладеного вище, повідомляємо, що включення пп. 4,5 п.6 Розділу ІІІ та в Додатку 3 ТД (колонка «Додаткові медико-технічні вимоги») до тендерної документації є дискримінаційним, оскільки обмежує конкурентоспроможність потенційних учасників, а в цілому впливає на можливість учасників прийняти участь у процедурі відкритих торгів. Звертаємо Вашу увагу, що такі вимоги Замовника є прямим порушенням статті 3, п.3 ст. 5, п. 3 ст. 22 Закону. Враховуючи вищевикладене, та керуючись статтею 18 Закону, звертаємось до Вас з вимогою щодо усунення порушень та приведення документації конкурсних торгів до вимог чинного законодавства України, прибравши пп. 4,5 п.6 Розділу ІІІ та в Додатку 3 ТД (колонка «Додаткові медико-технічні вимоги») з тендерної документації. У випадку не виправлення дискримінації учасників конкурсних трогів та не приведення у відповідність документацію конкурсних торгів до вимог чинного законодавства, будемо вимушені звернутися до Антимонопольного комітету України в порядку оскарження, відповідно до приписів ст. 18 Закону.