Аптечка тактична

Вимагаємо внести зміни в ТД, адже деякі вимоги не відповідають вимогам чинного законодавства. У Додатку 2, п. 8.1 Зазначено, що учасник має надати Сертифікат перевірки типу. Повідомляємо, що Аптечки медичні, які є предметом закупівлі, відносяться до системи медичних виробів і процедурних наборів згідно пп.28-30 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 2013 року (далі - ТР 753). Оцінка відповідності даного виду продукції проводиться згідно пп.27-30 ТР №753. Даний Технічний регламент - єдиний законодавчий документ, який регулює обіг медичних виробів, таких як аптечки (набори). П. 28: «Будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним знаком відповідності технічним регламентам для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію, в якій зазначається, що: - юридична особа або фізична особа - підприємець перевірила взаємну сумісність медичних виробів відповідно до інструкцій їх виробників і здійснила всі виробничі операції відповідно до таких інструкцій; - юридична особа або фізична особа - підприємець сформувала систему або процедурний набір і надала всю відповідну інформацію для користувачів, яка включає відповідні інструкції від виробників; всі виробничі операції перевірялися із застосуванням відповідних методів внутрішнього контролю та інспектування. Медичні вироби, зазначені в пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування знаком відповідності технічним регламентам, але мають супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі “Інформація, яка надається виробником” додатка 1. «Інформація, яка надається виробником Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника. Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.». Декларація такого виробника має бути внесена до Реєстру Держлікслужби. Чинність Декларації та законність виробництва даного типу продукції можна перевірити за посиланням: http://dls.gov.ua/. Враховуючи вищезазначене, виконуючи вимоги чинного законодавства, а саме Технічного регламенту щодо медичних виробів №753, Учасник, повинен надати Замовнику тільки копії документів, які підтверджують якість предмету закупівлі, а саме Декларацію про відповідність на аптечку. Також, аптечка обов'язково супроводжуватиметься інструкцією із застосування вкладеннями. Інші умови для виробника наборів та систем (надання спеціальних документів на вкладення, висновків СЕС, Сертифікатів перевірки типу, тощо) не передбачені законодавством. Також зауважимо, що виробники вкладень можуть випускати як сертифікати якості, так і паспорти якості (а не тільки паспорти, як цього вимагає Замовник у Додатку 2, п.8,3). Тому формулювання має бути змінене на: сертифікати або паспорти якості. Підсумовуючи, компанія-виробник Аптечок повинна складати лише Декларацію відповідності щодо медичних виробів вимогам Тех.регламенту 753. Ця Декларація має бути зареєстрована в Реєстрі Держлікслужби, і тільки тоді - ця продукція може реалізовуватись в Україні. Реєстр є відкритим навіть на час воєнного положення, і можна перевірити, хто може займатись реалізацією. Отримання інших документів в обов'язковому порядку для виробників аптечок не передбачено. Тому, вимагаємо внести зміни в ТД та вилучити з вимог надання Сертифікату перевірки типу, а також, надати змогу надавати сертифікати або паспорти якості виробника.