Слуховий апарат завушний ДК 021:2015 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (ДК 021:2015 33185000-0 Слухові апарати НК 024:2023 43018 Завушний слуховий апарат повітряної провідності)

Шановний Замовнику! В Додатку 3 технічних вимог зазначена Вимога від учасника про надання копії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи або декларації про провадження господарської діяльності, поданої суб’єктом господарювання у період воєнного стану до органів ліцензування, дозвільних органів та суб’єктів надання публічних (електронних публічних) послуг відповідно до положень постанови Кабінету Міністрів України від 18.03.2022 № 314 «Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в період військового стану». Дійсно станом на сьогодні, суб’єкти господарювання у період дії військового стану на підтвердження наявності документів, які передбачають дозвільну діяльність надають Декларації про провадження господарської діяльності. Однак, оформити декларацію про провадження господарської діяльності саме на слухові апарати, аудіометри не має технічної можливості. При формуванні декларації про провадження господарської діяльності через портал Дія за посиланням https://diia.gov.ua/services/yedeklaraciya отримати дозвільні документи на напрямом діяльності можливо лише на: Ліцензію щодо впровадження господарської діяльності із заготівлі та тестуванні донорської крові, Атестаційно-експертний висновок що підтверджує наявність в особи цілительських здібностей, державна реєстрація дезинфекційних засобів, дозвіл на проведення клінічних випробувань клітинних трансплантантів, спец. дозвіл на заняття народною медициною та Висновок санітарно-гігієнічної експертизи на дитячі товари та товари особистої гігієни. Тобто, отримання Висновку СЕС або Декларації на провадження господарської діяльності на електронні медичні пристрої – не має в запропонованому переліку. Відповідно отримати Декларацію саме на предмет закупівлі є не можливим. Окрім цього, З 1 жовтня 2023 року набрали чинності окремі положення нового Закону про систему громадського здоров’я №2573-IX, які скасовують необхідність отримувати Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи виробниками та імпортерами нехарчової продукції. З урахуванням зазначеного, прошу видалити вимогу про надання копії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, оскільки станом на 01.10.2023 відповідний висновок скасований, та видалити вимогу щодо надання декларації про провадження господарської діяльності, поданої суб’єктом господарювання у період воєнного стану до органів ліцензування, дозвільних органів та суб’єктів надання публічних (електронних публічних) послуг відповідно до положень постанови Кабінету Міністрів України від 18.03.2022 № 314 «Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в період військового стану» - оскільки як зазначено вище, отримати Декларацію на провадження господарської діяльності на медичні вироби є технічно не можливим.

Шановний Замовнику! Просимо внести зміни до тендерної документації, в частині вимоги надання висновку СЕС на слуховий апарат, шляхом виключення відповідної вимоги з технічних вимог тендерної документації. Деталі у прикріпленому файлі. Дякуємо!