«Медичні матеріали (Аптечка першої допомоги універсальна)» код ДК 021-2015: 33140000-3 Медичні матеріали.

Вимагаємо усунути невідповідності, і на заявлені Вами зміни від 07.11.2023 року - завантажити змінений Додаток 2, відповідно до висунутих вимог. Якщо вносяться зміни і робиться заява, що Додаток 2 змінений - то завантажте його з відповідними змінами.

Вимагаємо учунути невідповідності ТД, а саме. Згідно з чинним законодавством, від виробника Джгута типу турнікет, як і від виробників інших медичних виробів - ніяка європейська сертифікація не вимагається. Взагалі, сертифікація в Україні відмінена у 2018 році, тому поняття "повинен бути сертифікований" (та ще і в Європі, тоді коли ми навіть не входимо до Євросоюзу) до медичних виробів не застосовується за замовчуванням. Єдиним законодавчим документом, який регулює законність обігу медичного виробу, яким є Джгут типу Турнікет - є Технічний регламент щодо медичних виробів №753, затверджений Постановою КМУ від 02.10.2013. Також, коли описується поняття товару, який може бути еквівалентом - то описують його максимум технічні характеристики, а не документальні (тобто, не описують, що виріб повинен мати САМЕ той документ, від саме ТОГО органу чи установи). В Україні є чинне законодавство, своє, власне, тому вимоги накшталт: "Еквівалентом вважається джгут для зупинки кровотечі, що має європейську сертифікацію" просто недопустимо. Також, як і зазначаення таких характеристик, як: форма воротка - трикутник... Ну а якщо інший виробник виготовляє квадрат, чи прямокутник, і є введеним в обіг, зупиняє кровотечу потрібним чином, то що, це буде невідповідністю? Хоча б вже не додавали цю інформацію. Ви просто переписуєте вимоги виробника СІЧ, і якщо хоч хтось надасть щось не з Вашої "таблиці", то це буде невідповідність? Вимагаємо усунути дані дискримінаційні вимоги з ТД, адже Ви напряму, ЗНОВУ пишете про джгут СІЧ (прямо, чи не прямо), просто прописуєте його технічні характеристики, тоді як є й інші виробники, без трикутників тощо, без європейської сертифікації, які гідно представляють ринок джгутів.

Вимагаємо усунути невідповідності, наявні в ТД. А саме: У складі пропозиції Учасник надає сертифікат відповідності продукції. Так як "продукцією за ТД є предмет закупівлі: «Медичні матеріали (Аптечка першої допомоги універсальна)" повідомляємо, що Аптечки медичні відносяться до системи медичних виробів і процедурних наборів. Оцінка відповідності даного виду продукції проводиться згідно пп.28-30 Технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ №753 від 2013 року БЕЗ залучення Органів з оцінки відповідності, які б видавали Сертифікати відповідності. П. 28: «Будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним знаком відповідності технічним регламентам для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію…. Медичні вироби, зазначені в пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування знаком відповідності технічним регламентам, але мають супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі “Інформація, яка надається виробником” додатка 1. «Інформація, яка надається виробником Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника. Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.» Тобто, документами, які підтверджують якість предмету закупівлі, є Декларація про відповідність (яку ви чомусь не вимагаєте взагалі) та Сертифікат якості. Інші умови для виробника наборів та систем (надання спеціальних документів на вкладення, висновків СЕС тощо) не передбачені законодавством. Вимагаючи від учасників надання сертифікату відповідності на продукцію (в тому числі, якщо Ви маєте на увазі на вкладення) - протиречить вимогам чинного законодавства до виробників медичних виробів. Більш того, як видно з вищесказаного, кожен виріб повинен супроводжуватись інструкцією (і навіть на вкладення до аптечки ніякі сертифікати не вимагаються). Виробник несе цілковиту відповідальність за складання аптечки, видає Декларацію та реєструє її в Держлікслужбі. Замовники повинні дотримуватись вимог чинного законодавства, а отже, вимагаємо усунути невідповідності та вилучити вимоги про надання сертифкатів відповідності продукції

Так як час спливає, і сьогодні останній день на подання вимог (запитань, уточнень), а Замовник нічого не змінює,... користуючись наданим Законом Про публічні закупівлі правом (так, саме правом Закону, а не проханням Замовника не "спамити";, до речі, такі Ваші формулювання не відповідають вимогам чинного законодавства, а ось запити та вимоги учасників - відповідають вимогам чинного законодавства, адже скоріше це Замовник щось робить "цікаве", замість того, щоб вносити зміни, звинувачує учасників у "спамі") - вимагаємо усунути невідповідності щодо наступного. У п.4 Статті 23 Закону Про публічні закупівлі вказано (далі - Закон): "4. Технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент". Замовник не обгрунтував необхідність наявності посилання на Торгову Марку СІЧ (джгут-турнікет), чим порушив вимоги Закону. В ТД документації є лише фраза "або еквівалент", проте без обгрунтувань. Також, в документації немає ніякої характеристики Джгута турнікета СІЧ, щоб можна було орієнтуватись, яку саме еквівалентну продукцію можна запропонувати. На сайті виробника є лише узагальнена (а не технічна інформація). https://sich.ua/turniket/. Так власне не зрозуміло, який гарантійни лист і щодо чого, треба надавати від виробника саме дгута СІЧ. Ви хочете протягти когось свого з учасників? Вимагаємо усунути невідповідності, обгрунтувати необхідність у встановлені торгової марки, та внести зміни відносно зазначеного гарантійного листа.

Наявні дискримінаційні вимоги у тендерній документації. Докладніше у скарзі.

Вимагаємо усунути невідповідності у вимогах ТД, які наявні у складі аптечки, а саме: "Бинт медичний еластичний трубчастий нестерильний 2м х 8 см - 1 шт". Адже не існує бинта трубчастого довжиною 2 метри. З такими розмірами - існує тільки Бинт медичний еластичний нестерильний 2м х 8 см (перев'язувальний). А бинти трубчасті є сітчастими, вони призначені, щоб фіксувати перев'язувальний матеріал на пальці, коліні, ліктю та інш., тобто вони не можуть бути довгими, аж 2 метри. Максимально можлива довжина трубчастих бинтів - 100 см (для одягання на ногу, коліно наприклад). Тому, у специфікації Замовника наявна технічна помилка. Вимагаємо виправити та видалити слово "трубчастий" з ТД. Або, зазначити реальні розміри трубчастого бинта (якщо Замовник хоче купити саме трубчастий).

У п.4 Статті 23 Закону Про публічні закупівлі вказано (далі - Закон): "4. Технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент". Замовник не обгрунтував необхідність наявності посилання на Торгову Марку СІЧ (джгут-турнікет), чим порушив вимоги Закону. В ТД документації є лише фраза "або еквівалент", проте без обгрунтувань. Також, в документації немає ніякої характеристики Джгута турнікета СІЧ, щоб можна було орієнтуватись, яку саме еквівалентну продукцію можна запропонувати. На сайті виробника є лише узагальнена (а не технічна інформація). https://sich.ua/turniket/. Так власне не зрозуміло, який гарантійни лист і щодо чого, треба надавати від виробника саме дгута СІЧ. Ви хочете протягти когось свого з учасників? Вимагаємо усунути невідповідності, обгрунтувати необхідність у встановлені торгової марки, та внести зміни відносно зазначеного гарантійного листа.

Згідно зі статтею 23 Закону про Публічні закупівлі: "Технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент". Ваша документація (Додаток 2) містить посилання на Марку виробу "Джгут "СІЧ-турнікет". При цьому, документація містить також формулювання: "В разі наявності в даному документі посилань на конкретні торговельні марки чи фірму, .... після такого посилання слід вважати в наявності вираз "або еквівалент". Тобто, Документація за Законом не повинна містити посилання на торгову марку, виробника, тощо, а якщо все ж містить такі посилання, то обов'язково через вираз "або еквівалент". Але, Замовник у Додатку 2 вимагає, щоб у складі пропозиції учасник надав: гарантийний лист виробника на Джгут «СІЧ-турнікет»(??!!). То, про який "або еквівалент" може іти мова, якщо Ви вимагаєте конкретний лист від конкретного виробника, а саме Джгута СІЧ? Це порушення законодавства. Вимагаємо усунути дану невідповідність і вилучити вимогу з ТД про надання гарантійного листа від виробника Джгута СІЧ.

Вимагаємо усунути невідповідності, наявні в ТД. А саме: У складі пропозиції Учасник надає сертифікат відповідності продукції. Так як "продукцією за ТД є предмет закупівлі: «Медичні матеріали (Аптечка першої допомоги універсальна)" повідомляємо, що Аптечки медичні відносяться до системи медичних виробів і процедурних наборів. Оцінка відповідності даного виду продукції проводиться згідно пп.28-30 Технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ №753 від 2013 року БЕЗ залучення Органів з оцінки відповідності, які б видавали Сертифікати відповідності. П. 28: «Будь-яка юридична особа або фізична особа - підприємець, яка комплектує медичні вироби з нанесеним знаком відповідності технічним регламентам для введення в обіг систем або процедурних наборів, складає декларацію…. Медичні вироби, зазначені в пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування знаком відповідності технічним регламентам, але мають супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі “Інформація, яка надається виробником” додатка 1. «Інформація, яка надається виробником Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника. Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.» Тобто, документами, які підтверджують якість предмету закупівлі, є Декларація про відповідність (яку ви чомусь не вимагаєте взагалі) та Сертифікат якості. Інші умови для виробника наборів та систем (надання спеціальних документів на вкладення, висновків СЕС тощо) не передбачені законодавством. Вимагаючи від учасників надання сертифікату відповідності на продукцію (в тому числі, якщо Ви маєте на увазі на вкладення) - протиречить вимогам чинного законодавства до виробників медичних виробів. Більш того, як видно з вищесказаного, кожен виріб повинен супроводжуватись інструкцією (і навіть на вкладення до аптечки ніякі сертифікати не вимагаються). Виробник несе цілковиту відповідальність за складання аптечки, видає Декларацію та реєструє її в Держлікслужбі. Замовники повинні дотримуватись вимог чинного законодавства, а отже, вимагаємо усунути невідповідності та вилучити вимоги про надання сертифкатів відповідності продукції

У Додатку 2 ТД Замовник вимагає: У складі пропозиції Учасник надає висновок СЕС на запропоновану продукцію. Повідомляємо, що Висновок СЕС на Аптечки медичні, так як і на будь-які медичні вироби - не видається, не є обов'язковим. А з прийняттям Закону Про систему громадського здоров'я він взагалі втратив свою дію. "Необхідність отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи виробниками та імпортерами нехарчової продукції скасують із 1 жовтня 2023 року завдяки набуттю чинності деякими положеннями закону про систему громадського здоров'я (№2573-IX), повідомила Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА). - Інтерфакс Україна. А також дану інформацію можна прочитати з багатьох інших відкритих джерел (https://ibuhgalter.net/ru/news/20790, тощо). Аптечка - є медичним виробом і регулюється лише Технічним регламентом №753 щодо медичних виробів. Цей регламент чітко встановлює, які документи повинен мати цей виріб (декларацію про відповідність, сертифікат якості, інструкцію). Ні про які інші документи мова не йде. Відповідно, вимагаємо усунути невідповідність та дискримінаційні вимоги до учасників - та вилучити з ТД вимогу про "надання висновків СЕС на запропоновану продукцію".