«Аптечка медична "Колективна для захисних споруд» код ДК 021:2015 33190000-8 - медичне обладнання та вироби медичного призначення різні»

Доброго дня! Вимагаємо усунути вимоги, які не узгоджуються із законодавством, а саме: надання чинного реєстраційного посвідчення на лікарські засоби при поставці товарів. У зв’язку із тим, що ТД вже містить вимоги надати учасником такі документи, як сертифікат якості та інструкцію з застосування, і в сертифікаті міститься інформація про номер реєстраційного посвідчення лікарського засобу, учасник не повинен надавати жодних інших документів. Крім того, цей реєстраційний номер можна перевірити у Реєстрі Держлікслужби, який є відкритим, навіть під час воєнного положення. Іншими словами кожна партія товару буде мати сертифікат якості, в якому буде зазначено реєстраційний номер виробу, який можна перевірити 24/7 за посиланням http://www.drlz.com.ua/ "пошук лікарських засобів". До відома Замовника, облік лікарських засобів регулюється лише Законом України «Про лікарські засоби», згідно з п. 89 Закону «сертифікат серії лікарського засобу (сертифікат якості серії) - документ, який видається виробником та/або імпортером на кожну серію лікарського засобу за встановленою ним формою, та засвідчує відповідність такої серії затвердженій специфікації лікарського засобу". А реєстраційне посвідчення відноситься лише до реєстраційного досьє виробника і не підлягає розповсюдженню, тому вимоги про надання цього посвідчення мають бути виключені з ТД, як такі що не відповідають вимогам чинного законодавства, та є необов'язковими для осіб, які реалізовують лікарські засоби кінцевому споживачу.

Вимагаємо усунути вимоги, які не узгоджуються із законодавством, а саме. У Додатку 2, п.5 написано: У складі тендерної пропозиції Учасник повинен надати: декларації про відповідність або сертифікат..якості; інструкцію або опис, на кожний медичний виріб та перев'язувальні засоби, що зазначені у «Медичні вироби та перев’язувальні засоби». Постає питання - а чому замовник не вимагає надати Декларацію про відповідність на саму аптечку, яка за вимогами Технічного регламенту №753 щодо медичних виробів - є МЕДИЧНИМ виробом? Виробник повинен скласти Декларацію, повідомити про введення медичного виробу в обіг, зареєструватись в Реєстрі Держлікслужби і потім тільки він може вводити товар в обіг. Ніяких інструкцій або паспортів якості він покупцю на вкладання він не повинен давати. Пункт 5 дублюється з пунктом 10..!!! Повторюємо, що виробник аптечок може складати набір за наказом 579 так, як в цьому наказі зазначено. А також, маючи Декларацію відповідності на аптечки - він вже доводить, що вкладає належні комплектуючі засоби. Вимагаємо усунути вимоги про надання декларації про відповідність або сертифікат..якості; інструкцію або опис, на кожний медичний виріб та перев'язувальні засоби, що зазначені у розділах «Медичні вироби та перев’язувальні засоби».