«Аптечка колективна для захисних споруд за наказом від 09.07.2018 № 579 МВС України (зі змінами), код ДК 021:2015 33190000-8 - медичне обладнання та вироби медичного призначення різні»

Доброго дня! Вимагаємо усунути вимоги, які не узгоджуються із законодавством, а саме: надання чинного реєстраційного посвідчення на лікарські засоби при поставці товарів. У зв’язку із тим, що ТД вже містить вимоги надати учасником такі документи, як сертифікат якості та інструкцію з застосування, і в сертифікаті міститься інформація про номер реєстраційного посвідчення лікарського засобу, учасник не повинен надавати жодних інших документів. Крім того, цей реєстраційний номер можна перевірити у Реєстрі Держлікслужби, який є відкритим, навіть під час воєнного положення. Іншими словами кожна партія товару буде мати сертифікат якості, в якому буде зазначено реєстраційний номер виробу, який можна перевірити 24/7 за посиланням http://www.drlz.com.ua/ "пошук лікарських засобів". До відома Замовника, облік лікарських засобів регулюється лише Законом України «Про лікарські засоби», згідно з п. 89 Закону «сертифікат серії лікарського засобу (сертифікат якості серії) - документ, який видається виробником та/або імпортером на кожну серію лікарського засобу за встановленою ним формою, та засвідчує відповідність такої серії затвердженій специфікації лікарського засобу". А реєстраційне посвідчення відноситься лише до реєстраційного досьє виробника і не підлягає розповсюдженню, тому вимоги про надання цього посвідчення мають бути виключені з ТД, як такі що не відповідають вимогам чинного законодавства, та є необов'язковими для осіб, які реалізовують лікарські засоби кінцевому споживачу.

Шановний Замовник! Вимагаємо усунути вимоги, які не узгоджуються із законодавством, а саме. У Додатку 2, п.5 написано: У складі тендерної пропозиції Учасник повинен надати: декларації про відповідність або сертифікат..якості; інструкцію або опис, на кожний медичний виріб та перев'язувальні засоби, що зазначені у «Медичні вироби та перев’язувальні засоби». Постає питання - а чому замовник не вимагає надати Декларацію про відповідність на саму аптечку, яка за вимогами Технічного регламенту №753 щодо медичних виробів - є МЕДИЧНИМ виробом? Виробник повинен скласти Декларацію, повідомити про введення медичного виробу в обіг, зареєструватись в Реєстрі Держлікслужби і потім тільки він може вводити товар в обіг. Ніяких інструкцій або паспортів якості він покупцю на вкладання він не повинен давати. Пункт 5 дублюється з пунктом 10..!!! Повторюємо, що виробник аптечок може складати набір за наказом 579 так, як в цьому наказі зазначено. А також, маючи Декларацію відповідності на аптечки - він вже доводить, що вкладає належні комплектуючі засоби. Вимагаємо усунути вимоги про надання декларації про відповідність або сертифікат..якості; інструкцію або опис, на кожний медичний виріб та перев'язувальні засоби, що зазначені у розділах «Медичні вироби та перев’язувальні засоби».

Добрий день. Вимагаємо усунути невідповідності, які Замовник встановив у вимогах ТД, а саме. У Додатку 2, п.6 зазначено, "З метою запобігання закупівлі фальсифікатів.... учасник надає гарантійний лист виробника....., яким підтверджується можливість поставки товару, ЯКИЙ Є ПРЕДМЕТОМ ЗАКУПІВЛІ цих торгів.......Дана вимога стосується позиції №1,2,3,4,5,6 "Медичні вироби та перев'язувальні засоби". Шановний Замовник, ПРЕДМЕТОМ закупівлі є не позиції №1,2,3,4,5,6, а Аптечка медична, на яку ж Ви самі вимагаєте (не рукавички ж, і не бинт, джгут тощо). Будь-ласка, купуйте окремо Рукавички, бинти, джгути, розписуйте їх по лотам, або поштучно - і встановлюйте вимоги саме на ці позиції. Зараз Ваші вимоги не узгоджені між собою. Адже зараз, це просто протиріччя самій ТД. Мало того, що за законодавством, виробник ДЕКЛАРУЄ Аптечку в реєстрі ДЛС, несе відповідальність за введення її в обіг, несе зобов'язання перед покупцем, щоб вкладання були усі задекларовані та зареєстровані. випускає Декларацію під свою відповідальність, то Ви ще вимагаєте на вкладання те, що не прописано законодавством, а ні до виробників аптечок, а ні в наказі 579.Ви хочете протягти когось свого? Або так сумлінно виконуєте Наказ 579? То тут, не тільки не узгодженність у вимогах Тендерної закупівлі, і не розуміння, що є предметом закупівлі, а що НЕ є предметом закупівлі. Ви роздробили аптечку на частини, наче купуючи цукерку в коробці, ви розклали б її на частини: окремо шоколад, окремо горіхи, окремо - помадку, і вимагаєте на це все документи, тоді як виробник цукерок - повинен за законодавством вводити в обіг КОРОБКУ цукерок, і надавати документи якості на цю коробку цукерок, а не на горішки чи помадку. Виробник аптечок не може покласти туди не зареєстрований товар, не може покласти не введені медичні вироби в обіг. А тут на кожен Медичний виріб та перев’язувальний засіб вимога - надавати документи (декларації/сертифікати, інструкції/опис) , тоді як навіть закон цього не вимагає. Та ще і гарантійні листі, чи то на позиції №1,2,3,4,5,6, чи то на предмет закупівлі (?). Вимагаємо внести відповідні зміни в ТД, та вилучити вимогу про надання гарантійних листів на позиції №1,2,3,4,5,6, зазначені в Додатку 2.