Гумові вироби

За результатами проведення Комунальною установою «Обласна інфекційна клінічна лікарня" Запорізької обласної ради (далі – Замовник) допорогової закупівлі з ідентифікатором UA-2018-03-15-000723, розміщеній в системі 16.03.2018р., з предметом закупівлі «Гумові вироби у т.ч. за кодом 19513000-5 – прогумовані тканини (вироби медичного призначення – клейонка медична гумотканева виробництва виключно ТОВ «Белема Трейд») переможцем торгів процедури закупівлі визнано ТОВ «Віджи Медікал» (далі – переможець), яке в складі пропозиції запропонувало клейонку виробництва ТОВ «Белема Трейд». Відповідно до п. 3.6 оголошення Замовника про проведення закупівлі товару через електронну систему закупівлі, товар повинен відповідати технічним-якісним вимогам до предмету закупівлі, які вказані в Додатку 1, якість товару повинна відповідати вимогам, які встановлюються законодавством України, та діючим стандартам. Відповідно до Додатку № 1 «Технічно-якісні вимоги до товару», клейонка підкладна гумотканева має відповідати ГОСТ. Відповідно до паспорту якості № 02/0218 клейонка відповідає вимогам ТУ У 13.9-39153671-001:2018. ТОВ «Белема Трейд» не вказує, що товар виготовлений з дотриманням ГОСТ. ТУ - це документ, котрий розроблений підприємством-виробником, ГОСТ є встановлений державою стандарт до якості товару. Отже, товар, який пропонується переможцем закупівлі, не відповідає вимогам Замовника щодо якості товару (зокрема, ГОСТу 3251-91). Відповідно до Додатку 1, Обов’язковою умовою до товару є наявність документу, що підтверджує відповідність товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами, який повинен бути оформлений відповідно до вимог законодавства України. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів в Україні дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753. Переможець на підтвердження відповідності товару Технічному регламенту подав Декларацію відповідності виробника ТОВ «Белема Трейд» від 16.02.2018р. Така декларація не може свідчити про відповідність вимогам Технічного регламенту товару – предмету закупівлі, який запропонований переможцем, виходячи з наступного. Відповідно до п.31 Технічного регламенту будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів, перед введенням виробів в обіг. Відповідно до порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122, внесення інформації або змін до Реєстру осіб здійснюється Держлікслужбою протягом 10 робочих днів з дня надходження такої інформації. Реєстр таких осіб розміщено на офіційному веб-сайті Держлікслужби, доступ до якого є відкритим і загальнодоступним. У вказаному реєстрі відсутня інформація про виробника ТОВ «Белема Трейд» взагалі та про клейонку виробництва ТОВ «Белема Трейд» зокрема. Отже, клейонка, виготовлена ТОВ «Белема Трейд» в лютому 2018 року (відповідно до паспорту якості) як виріб медичного призначення не відповідає вимогам Технічного регламенту і не може використовуватися в лікарні. Крім того, в гарантійному листі № 231 від 16.03.2018р., наданого ТОВ «Белема Трейд» комітету з конкурсних торгів і поданому переможцем в складі пропозиції, вказано, що ТОВ «Белема Трейд» гарантує поставку клейонки як імпортер. Виходячи з цього, ТОВ «Белема Трейд» не є виробником товару, отже такий товар не відповідає вимозі щодо виробника, вказаній в Додатку 1. Виходячи з вищевикладеного, товар, який пропонується переможцем закупівлі з ідентифікатором UA-2018-03-15-000723, не відповідає вимогам Замовника щодо якості товару, не введений в обіг як медичний виріб, відповідно до Технічного регламенту, а, отже, не може бути придбаний та використовуватися Замовником без порушення законодавства та прав пацієнтів на медичні вироби належної якості. На підставі вищевикладеного, керуючись Законом України «Про публічні закупівлі», розділом 14 «Порядку здійснення допорогових закупівель», вимагаємо: Скасувати рішення Замовника від 27.03.2018р. про визнання учасника закупівлі ТОВ «Віджи Трейд» переможцем закупівлі UA-2018-03-15-000723.