33140000-3 Медичні матеріали у кількості 5-ти лотів

Відповідно до оголошення UA-2023-09-05-007863-a, яке розміщене на авторизованому електронному майданчику на веб-порталі Уповноваженого органу 05 вересня 2023 року Замовником – Національний інститут раку, було оголошено процедуру відкритих торгів з особливостями на закупівлю 33140000-3 Медичні матеріали у кількості 5-ти лотів Кінцевий строк подання тендерних пропозицій 14 вересня 2023 року о 15:00 год. 1. На нашу думку, умови, викладені у тендерній документації є дискримінаційними, незаконними та такими, що значно обмежують кількість потенційних учасників процедури закупівлі, виходячи з наступного: Відповідно до вимог тендерної документації, «Учасник відповідно до вимог цієї тендерної документації повинен надати у складі тендерної пропозиції: …«інформацію та документи, що підтверджують відповідність пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним характеристикам та іншим вимогам, встановленим Замовником до предмета закупівлі, у тому числі відповідній технічній специфікації (у разі потреби –опису предмета закупівлі) - згідно Додатку 2 до тендерної документації» тобто Учасники повинні надати в складі пропозицій документи, які підтверджують відповідність пропозиції учасника медико-технічним, вимогам до предмету закупівлі. А саме, Вимоги технічних характеристик до виробів Лот №5 «Стерилізаційний пакувальний матеріал для стерилізації газовим і паровим методами або формальдегідом з індикатором, без складки, 10 см х 200 м , Стерилізаційний пакувальний матеріал для стерилізації газовим і паровим методами або формальдегідом з індикатором, без складки, 20 см х 200 м , Стерилізаційний пакувальний матеріал для стерилізації газовим і паровим методами або формальдегідом з індикатором, без складки, 10 см х 200 м , Стерилізаційний пакувальний матеріал для стерилізації газовим і паровим методами або формальдегідом з індикатором, без складки, 20 см х 200 м , Стерилізаційний пакувальний матеріал для стерилізації газовим і паровим методами або формальдегідом з індикатором, без складки, 10 см х 200 м , Стерилізаційний пакувальний матеріал для стерилізації газовим і паровим методами або формальдегідом з індикатором, без складки, 20 см х 200 м» містять вимогу: «Чорнила, що використовуються, виготовлені на водній основі й нетоксичні, регулярно перевіряються нормою ISO 11140». Зазначена вище вимога Замовника є незаконною, необґрунтованою і дискримінаційною, а відтак обмежує коло учасників, які бажають взяти участь у закупівлі, зважаючи на таке: вітчизняні виробники вищезазначеної продукції працюють згідно законодавства України, тобто не по ISO, а у відповідності до ТУ У. Таким чином вимога підтвердження відповідності чорнил до норм ISO 11140 не дозволить вітчизняним виробникам прийняти участь у торгах. Згідно визначення тендерної документації, предметом закупівлі є Медичні матеріали. Згідно Законодавства України, медичні вироби повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 або 754 від 02.10.13 року. Ніяких інших документів, регламентуючих обіг та введення в експлуатацію медичних виробів вітчизняного або іноземного виробництва в Україні не існує. Відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.13 року яким регламентується діяльність з виробництва, введення в обіг та користування Стерилізаційним пакувальним матеріалом для стерилізації газовим і паровим методами або формальдегідом з індикатором, без складки, такі медичні вироби повинні мати: 1. Декларацію Відповідності Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.13 року; 2. Інструкцію з використання , викладену українською мовою. 3. Паспорт або сертифікат якості на партію продукції 4. Відповідне маркування. В свою чергу, Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ №753 від 02.10.13 року складено у повній відповідності до Директиви 93/42/EEC до медичних виробів (MDD), тобто всі виробники, які мають Декларацію відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 повністю відповідають вимогам ЕС до медичних виробів. 2. П.2 Кількісних характеристик предмета закупівлі за лотом №5 містить вимогу6 «Міжнародна непатентована назва, код АТС, дозування, форма випуску повинні відповідати таким, що вказані в технічних та якісних характеристиках до предмета закупівлі» . Оскільки предметом закупівлі є медичні вироби, а не лікарські засоби, надати підтвердження коду АТС, дозування не є можливим. Враховуючи викладене вище, на підставі, ст.ст. 3, 5, 18 Закону України «Про публічні закупівлі», а також з врахуванням Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених Постановою КМУ від 12 жовтня 2022 р. № 1178 ПРОШУ: 1.Внести зміни в Додаток 2 до тендерної документації, а саме: - прибрати необґрунтовану, дискримінаційну та упереджену вимогу «Чорнила, що використовуються, виготовлені на водній основі й нетоксичні, регулярно перевіряються нормою ISO 11140». - прибрати п.2 Кількісних характеристик предмета закупівлі за лотом №5, який не має відношення до медичних виробів, а стосується виключно лікарських засобів. згідно до вимог діючого законодавства України