33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Стерилізатор паровий)

Вимога до замовника. Для забезпечення вимог ПКМУ № 753 від 02.10.2013 року та для дотримання принципів здійснення закупівель, викладених у ЗУ «Про публічні закупівлі» просимо внести змінити до тендерної документації, а саме: - Додаток 1 пункт 2 підпункт а) - викласти його у наступній редакції: « а) завірену копію сертифікату відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів згідно постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753» - Додаток 1 пункт 2 підпункт г) - виключити - Додати до додатку 2 пункту 5 наступні документи: o «Керівництво з експлуатації» o «Копію сертифікату на систему управління якістю (ДСТУ ISO 13485:2003; 13485:2005 "Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання")» Пояснюємо замовнику, що наявність в тендерній документації вимоги щодо надання гарантійного листа для підтвердження якості обладнання, підвищує вірогідність участі у закупівлі недобросовісних учасників, які продають неякісне несертифіковане обладнання, яке не пройшло систему оцінювання вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів та\або не внесено до Державного реєстру медичної техніки. Те саме стосується вимоги щодо надання декларації виробника щодо відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів. Почастішали випадки участі у закупівлях виробників із неякісним несертифікованим обладнанням, так як декларація виробника – є документом, який складається у довільній формі самим виробником то це означає, що замовник не отримає гарантованого підтвердження якості товару, а тому доцільніше буде вимагати у складі документів в якості підтвердження сертифікат відповідності вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів згідно постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 як документ, що видається незалежними органами з оцінювання медичного обладнання. УВАГА! Обладнання, яке не має зазначеного сертифікату відповідності, не вважається медичним обладнанням та медичним виробом, а тому придбання такого обладнання – є нецільовим використанням бюджетних коштів. Відповідальність за це правопорушення для посадових осіб передбачена ч. 5 і 6 ст. 164-12 КПАП. У випадку, якщо предметом таких дій були бюджетні кошти у великих розмірах. настає кримінальна відповідальність за ст. 210 ККУ. Щодо документу «Сертифікат на систему управління якістю (ДСТУ ISO 13485:2003; 13485:2005 " Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання")». Наявність даного сертифікату надає можливість впевнитися, що виробником медичного обладнання під час виробництва товару забезпечені всі визначені законодавством засоби та заходи для контролю якості. Керівництво з експлуатації слугуватиме для замовника підтвердженням виконання умов, викладених у таблиці медико-технічних вимог. З огляду на викладене Замовнику слід впевнитися в якості та законності запропонованого йому обладнання на стадії проведення оцінки та розгляду пропозицій учасників, а не на стадії виконання договору, тому просимо внести вищезазначені зміни.