ДК 021:2015 код 33140000-3 – Медичні матеріали (НК 024:2023 код: 61938 Набір одягу хірургічний/ оглядовий; 60644 – Набір для акушерських/ гінекологічних операцій, що не містить лікарських засобів, одноразового використання; 47431 – Радіальний хірургічний ретрактор)

Згідно Додатку 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753 та Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів», затверджених Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020р. № 142, дані товари предмету закупівлі відносяться до класу безпеки І, а саме: усі неінвазивні медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу ІІа: - якщо вони можуть бути під’єднані до активних медичних виробів класу ІІа або вищого класу; - якщо вони призначені для зберігання або переливання крові чи інших рідин тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин організму. У всіх інших випадках зазначені вироби відносяться до класу І. Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу ІІб. У разі, коли лікування проходить шляхом фільтрації, центрифугування, газо- або теплообміну, зазначені вироби відносяться до класу ІІа. Усі неінвазивні медичні вироби , що вступають у контакт з пошкодженою шкірою: відносяться до класу І, якщо призначені для використання як механічний бар’єр для компресії або для абсорбції ексудатів. – відносяться до класу ІІб – якщо призначені для використання переважно під час лікування ран, проникають під шкіру та лікування для яких є лише вторинним призначенням: - відносяться до класу ІІа – у всіх інших випадках (зокрема медичні вироби, призначені переважно для управління мікросередовищем рани). Аналіз продукції, яку має намір закупити Замовник, свідчить про віднесення такої продукції до класу безпеки І, що прямо узгоджується з положеннями Технічного регламенту, а відтак, застосування до заявленої продукції класу ІІа є необґрунтованим. З урахуванням чого, просимо Вас усунути виявлені порушення та внести зміни до Тендерної документації, зокрема, в частині визначення, що запропонована продукція має відповідати класу безпеки І.